Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 20 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Mekophar |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-32137-19
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar |
| Hoạt chất | Ethambutol hydroclorid |
| Thành phần | Ethambutol hydroclorid |
Ethambutol được dùng phối hợp với các thuốc chống lao khác để điều trị bệnh lao (lao phổi và ngoài phổi) thể hoạt động và lao phổi kháng thuốc.
Ethambutol 400 được chỉ định
Ethambutol được dùng phối hợp với các thuốc chống lao khác để điều trị bệnh lao (lao phổi và ngoài phổi) thể hoạt động và lao phổi kháng thuốc.
Nhiễm trùng phức hợp Mycobacterium avium (MAC) (sử dụng phối hợp với các thuốc kháng lao khác).
Dự phòng lao trong trường hợp lao tiềm ẩn hoặc có vùng phản ứng dương tính rộng với tuberculin test.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Ethambutol 400 bao gồm những thành phần chính như là
Ethambutol hydroclorid: 400 mg
Tá dược: povidon K29/32, manitol, dicalci phosphat khan, crospovidon, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, microcrystalin cellulose 101, hydroxypropylmethylcellulose, titan dioxyd, talc, macrogol 6000, màu tartrazin.
Thuốc Ethambutol 400 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Phải uống ethambutol một lần duy nhất trong ngày.
Nếu bị kích ứng đường tiêu hóa, có thể uống thuốc cùng với thức ăn.
Có thể nghiền viên thuốc thành bột, trộn với nước ép táo; không trộn với các nước ép khác hoặc siro khác vì không làm mất vị đắng hoặc không ổn định.
Dùng điều trị bệnh lao hoặc nhiễm trùng phức hợp Mycobacterium avium, phối hợp với các thuốc chống lao khác theo phác đồ điều trị để tránh phát triển kháng thuốc
Liều đề nghị:
Bệnh nhân lao mới: 15 mg/kg thể trọng/ngày, tối đa 1,6 g/ngày.
Bệnh nhân lao tái phát: 25 mg/kg thể trọng/ngày trong 60 ngày đầu, sau đó uống 15 mg/kg thể trọng/ngày, tối đa 1,6 g/ngày.
Dự phòng: 15 mg/kg thể trọng/ngày, một liều duy nhất, những thuốc phối hợp nên được duy trì ở liều khuyến cáo.
Người bệnh suy thận: giảm liều và thay đổi khoảng đưa liều tùy theo mức độ suy thận, cần hiệu chỉnh liều theo nồng độ ethambutol trong máu.
Bệnh nhân lao mới và lao tái phát: 25 mg/kg thể trọng/ngày trong 60 ngày đầu, sau đó uống 15 mg/kg thể trọng/ngày, tối đa 1 g/ngày.
Dự phòng: 15 mg/kg thể trọng/ngày, một liều duy nhất, những thuốc phối hợp nên được duy trì ở liều khuyến cáo.
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Ethambutol 400, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Mặc dù ethambutol qua được nhau thai và có thể gây quái thai khi dùng liều cao ở động vật thực nghiệm nhưng cho đến nay chưa có thông báo về nguy cơ dùng thuốc trong thời kỳ mang thai ở người. Tuy nhiên, chỉ chỉ định ethambutol cho phụ nữ mang thai khi xác định được lợi ích dùng thuốc lớn hơn nguy cơ.
Ethambutol vào trong sữa mẹ với nồng độ tương đương nồng độ trong huyết tương, tuy nhiên chưa có báo cáo nào được ghi nhận biểu hiện độc tính ở trẻ bú mẹ điều trị bằng ethambutol. Chỉ sử dụng ethambutol cho người mẹ khi đã cân nhắc lợi ích đối với người mẹ và nguy cơ với trẻ bú mẹ.
Chế phẩm gây giảm thị lực, đau đầu, chóng mặt, một số trường hợp tê bì và dị cảm đầu chi đã được ghi nhận; thận trọng khi sử dụng cho người lái tàu xe, vận hành máy, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
Với isoniazid và các thuốc độc thần kinh khác (ví dụ disulfiram, cloroquin, hydralazin…): dùng đồng thời ethambutol với các thuốc đó có thể tăng nguy cơ độc thần kinh, như viêm dây thần kinh thị giác và ngoại biên.
Với các antacid: nhôm hydroxyd làm giảm hấp thu ethambutol ở một số người bệnh.
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác
Trong quá trình sử dụng Ethambutol 400 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng acid uric máu.
Mắt: Viêm thần kinh thị giác (giảm thị lực, mất thị lực, ám điểm, mù màu, rối loạn thị giác, hẹp trường nhìn, đau mắt).
Hệ thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại vi, tê, dị cảm đầu chi.
Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, nổi mề đay.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Gout.
Hệ thần kinh: Nhức dầu, chóng mặt, mất phương hướng.
Tâm thần: Rối loạn tâm thần, ảo giác.
Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
Hệ miễn dịch: Quá mẫn, phản ứng phản vệ, (xem thêm Da và mô dưới da).
Hô hấp, ngực và trung thất: Viêm phổi, thâm nhiễm phổi, có hoặc không có tăng bạch cầu ái toan.
Thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ.
Rối loạn chung: Khó ở, sốt.
Da và mô dưới da: Phát ban dạng lichen nhạy cảm với ánh sáng, viêm da mụn giộp, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì.
Co xương và mô liên kết: Đau khớp.
Tiêu hóa: Những rối loạn tiêu hóa như biếng ăn, buồn nôn, nôn, đau bụng và tiêu chảy đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị phối hợp nhiều loại thuốc chống lao, bao gồm ethambutol mặc dù không được thấy ở những bệnh nhân thử nghiệm điều trị bằng duy nhất ethambutol.
Gan mật: Những phản ứng trên gan với viêm gan, vàng da, giá trị xét nghiệm chức năng gan bất thường, và rất hiếm gặp là suy gan, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng nhiều thuốc bao gồm ethambutol. Những xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện ở những bệnh nhân phát triển các triệu chứng hướng đến viêm gan hoặc trở nên không được khoẻ trong quá trình điều trị.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Không thấy dấu hiệu ngộ độc cấp với liều dùng bình thường. Ngộ độc cấp thường xảy ra khi dùng liều cao hơn 10 g với các triệu chứng thường gặp như: buồn nôn, đau bụng, sốt, lú lẫn, ảo giác và các bệnh lý khác của thần kinh thị giác.
Khi ngộ độc ethambutol, phải nhanh chóng rửa dạ dày và tiến hành thẩm phân thận nhân tạo hoặc, thẩm phân phúc mạc để giảm nhanh nồng độ thuốc trong máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: thuốc chống lao.
Mã ATC: J04AK02
Ethambutol là một thuốc chống lao tổng hợp, có tác dụng kìm khuẩn. Ethambutol có tính đặc hiệu cao và chỉ có tác dụng đối với các chủng thuộc họ Mycobacteria. Gần như tất cả các chủng Mycobacterium tuberculosis, M.kansasii và một số chủng M.avium đều nhạy cảm với ethambutol. Thuốc cũng ức chế sự phát triển của hầu hết các chủng vi khuẩn lao kháng isoniazid và streptomycin. Cơ chế tác dụng của ethambutol chưa được biết thật đầy đủ nhưng cơ chế được biết là ức chế tổng hợp một vài chất chuyển hỏa của vi khuẩn lao gây rối loạn chuyển hóa tế bào (đặc biệt ức chế tổng hợp arabinogalactan là chất cơ bản tạo ra thành tế bào vi khuẩn lao), làm cản trở sự nhân lên và làm chết vi khuẩn lao. Ethambutol chỉ có tác dụng ở thời điểm tế bào của vi khuẩn lao đang phân chia.
Nồng độ ức chế tối thiểu in vitro đối với các Mycobacteria nhạy cảm từ 1 – 8 microgam/ml, tùy theo môi trường nuôi cấy. Vi khuẩn lao kháng thuốc phát triển rất nhanh, nếu dùng ethambutol đơn độc. Vì vậy, không bao giờ được dùng ethambutol đơn độc để điều trị bệnh lao mà phải dùng phối hợp với các thuốc chống lao khác theo hướng dẫn điều trị của Tổ chức Y tế Thế giới.
Ethambutol được hấp thu nhanh (75 – 80%) qua đường tiêu hóa. Sự hấp thu ethambutol không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Sau khi uống liều đơn 25 mg/kg thể trọng được 2-4 giờ, nồng độ đỉnh trong huyết thanh là 2 – 5 microgam/ml và sau 24 giờ không còn phát hiện được nồng độ thuốc trong huyết thanh. Ở người bệnh suy thận, nồng độ thuốc trong huyết thanh có thể cao hơn và có tích lũy.
Thuốc phân bố vào phần lớn các mô và dịch cơ thể, nồng độ cao nhất ở hồng cầu, phổi, thận và nước bọt; nồng độ thấp hơn ở dịch màng bụng, dịch màng phổi, não và dịch não tủy. Ở người bị viêm màng não uống liều ethambutol 25 mg/kg có nồng độ đỉnh trong dịch não tủy dao động từ 0,15 – 2,0 microgam/ml. Ethambutol qua nhau thai vào máu dây rốn và nước ối, thuốc còn vào sữa mẹ với nồng độ xấp xỉ nồng độ thuốc trong huyết tương. Thể tích phân bố Vd = 1,6 lít/kg. Thời gian bán thải của thuốc sau khi uống là 3 – 4 giờ, kéo dài hơn ở người bệnh có rối loạn chức năng thận hoặc rối loạn chức năng gan và có thể kéo dài đến 8 giờ nếu suy thận. Ethambutol chuyển hóa một phần ở gan bằng quá trình hydroxyl hóa, tạo thành dẫn chất aldehyd và acid dicarboxylic. Ethambutol thải trừ qua nước tiểu tới 80% trong vòng 24 giờ (khoảng 50% ở dạng không chuyển hóa và 15% ở dạng chuyển hóa không có hoạt tính). Khoảng 20 – 22% liều uống được bài tiết qua phân dưới dạng không chuyển hóa. Loại trừ được ethambutol bằng thẩm phân phúc mạc và ở mức độ ít hơn bằng thẩm phân thận nhân tạo.
Thuốc Ethambutol 400 được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, viên nén tròn bao phim màu vàng, một mặt có vạch ngang, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng+ đỏ. Tên sản phẩm màu đỏ, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay phải in qui cách đóng gói sản phẩm, phía dưới góc tay trái đuợc in logo 2 bên in thành phần, công ty sản xuất, hạn sử dụng sản phẩm.
Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Hộp 20 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim
Thuốc Ethambutol 400 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Ethambutol 400 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 200 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-32137-19
Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar
Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.