Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 7 viên |
| Thương hiệu | Domesco |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-30753-18
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO |
| Hoạt chất | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat compacted) 500mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam pivoxil) 250mg |
| Thành phần | Amoxicillin, Sulbactam |
Thuốc Fortamox 750mg do công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco sản xuất, được chỉ định điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu sinh dục, da và mô mềm, xương và khớp và các nhiễm khuẩn khác như sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sản khoa
Fortamox 750mg được chỉ định điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới (bao gồm cả Tai – Mũi – Họng), đường tiết niệu sinh dục, da và mô mềm, xương và khớp và các nhiễm khuẩn khác như sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sản khoa, nhiễm khuẩn ổ bụng. Thuốc có tính diệt khuẩn đối với nhiều loại vi khuẩn kể cả các dòng tiết beta- lactamase để kháng với ampicillin và amoxicillin.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Fortamox 750mg bao gồm những thành phần chính như là:
Thành phẩn tá dược: Microcrystallin cellulose PH112, Natri croscarmellose, Natri lauryl sulfat, Magnesi stearat. Colloidal Silicon dioxỉd A200, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxìd.

Thuốc Fortamox 750mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Sử dụng bằng đường uống.
Trường hợp quên uống một liều dùng: Hãy uống ngay khi nhớ ra. Nếu thời gian gán với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên. Trường hợp uống quá nhiêu viên thuốc: Hãy gặp ngay bác sỹ hoặc tới khoa Hổi sức – Cấp cứu của bệnh viện gần nhất.
Luồn dùng thuốc đúng liều lượng trong đơn thuốc.
Người lớn (gồm cả người già): Liều khuyến cáo 1 – 2 viên x 2 lần/ngày.
Trẻ em: Trong hầu hết các trường hợp nhiễm khuẩn:
Trẻ có cân nặng < 30 kg, dựa trên liêu lượng amoxicillin: Liều amoxicillin 75-100 mg/kg/ngày chia thành 2 -3 lần tùy thuộc mức độ nhiễm khuẩn và đánh giá của bác sỹ.
Trẻ có cân nặng > 30 kg: Dùng liều như người lớn.
Cả người lớn và trẻ em, sau khi hết sốt và những dấu hiệu bất thường phải điều trị tiếp tục 48 giờ nữa. Thời gian điểu trị thường là từ 5 tới 14 ngày, nhưng có thể kéo dài thêm nếu cần thiết.
Điều trị nhiễm lậu cáu không biến chứng, dùng liều duy nhất 4 viên Fortamox750 mg. Có thể kết hợp với probenecid 1 g để kéo dài nồng độ sulbactam và amoxicillin trong huyết tương
Trường hợp nhiễm lậu cầu mà có tổn thương nghi ngờ giang mai, nên xét nghiệm bằng kính hiển vi nền đen trước khi cho điều trị bằng Fortamox 750 mg và phải xét nghiệm huyết thanh học hàng tháng ít nhất trong 4 tháng liên tiếp. Bất cứ trường hợp nhiễm khuẩn nào do liên cầu tán huyết (hemolytic streptococci) phải điều trị ít nhất là 10 ngày để ngăn ngừa sốt thấp khớp hoặc viêm vì cầu thận cấp.
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận: Phải đléu chinh liều cho bệnh nhân suy thận nặng, liều điều chỉnh theo bàng hướng dẫn sau:
| Độ thanh thải creatinin (ml/phút) | Liều hàng ngày (Dựa trên liều lượng amoxicillin) |
| >30 | Liều thông thường. |
| Từ 10 đến 30 | 1 viên/lần, mỗi 12 giờ. |
| < 10 | 1 viên/lần, mỗi 24 giờ. |
Bệnh nhăn thám phân máu: 1 viên/lẩn mỗi 24 giờ và một liều bổ sung trong và sau mỗi giai đoạn thẩm phân.
Bệnh nhân có tiến sử dị ứng với penicillin và/hoặc cephalosporin, sulbactam hoặc bất cứ thành phẩn nào của thuốc.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Fortamox 750mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Cảnh báo:
Phải giám sát chặt chẽ khi chỉ định dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử di ứng (hen, eczema, sốt) và loạn tạo máu. Trường hợp nổi ban xảy ra trong các nhiễm khuẩn không biến chứng, nên ngừng dùng thuốc. Dùng penicillin đông thời với methotrexat phải được giám sát chặt chẽ vì tác dụng của methotrexat tăng lên đã được báo cáo.
Thận trọng khi dùng thuốc:
Trong quá trình điều trị Fortamox 750 mg, có thể xuất hiện tăng các chỉ số transaminase của gan, chủ yếu glutamic – oxalacetic transaminase. Nếu phải điều trị trong thời gian dài, nên kiểm tra định kỳ ch ức năng thận, gan và tủy xương.
Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin hoặc các dị nguyên khác, nên trước khi bắt đẩu điểu trị bằng amoxicillin cẩn phải kiểm tra kỹ tiền sử dị ứng với penicillin, cephalosporin và các dị nguyên khác.
Cũng giống như các kháng sinh khác, khi điều trị bằng amoxicillin đã có báo cáo một vài trường hợp cá biệt viêm ruột kết màng giá với mức độ khác nhau.
Dùng liều cao amoxicillin cho người suy thận hoặc người có tiền sử co giật, động kinh có thể gây co giật, tuy hiếm gặp.
Trong trường hợp suy thận, phải điều chỉnh liều theo hệ số thanh thài creatinin hoặc creatinin huyết.
Nồng độ cao của amoxicillin trong nước tiểu có thể gây ra sự kết tủa trong ống thông nước tiểu, vì vậy phải kiểm tra thường xuyên.
Trong điều trị bệnh Lyme, cần chú ý có thể xảy ra phản ứng Jarisch-Hersheimer.
Cần đánh giá nguy cơ và lợi ích của việc điểu trị trong những trường hợp sau:
Bệnh nhân có tiền sử các bệnh của đường tiêu hoá, đặc biệt là viêm loét đại tràng, bệnh Crohn hoặc viêm ruột kết do kháng sinh.
Tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn, nhiễm virus herpes, đang điều trị bằng allopurinol (gây tăng tỷ lệ ban đỏ ở những bệnh nhân điếu trị bằng penicillin).
Phụ nữ có thai và người đang cho con bú.
Khi chỉ định ampicillin cho phụ nữ có thai, có sự giảm nhẹ nồng độ của các phức hợp với estriol, estriol glucuronic, estron liên hợp và estradiol trong huyết thanh đã được báo cáo. Điều này có thể xảy ra với amoxicillin vì vậy cần phải cân nhắc dùng thêm biện pháp tránh thai cho phụ nữ đang dùng estrogen và progestin.
Nấm hoặc bội nhiễm có thể xảy ra, trong trường hợp này cẩn phải có biện pháp điểu trị thích hợp.
Thời kỳ mang thai: Mặc dù các nghiên cứu trên động vật với amoxicillin và sulbactam trong thời gian mang thai không thấy độc tính trên thai nhi, tuy nhiên cũng như các thuốc khác, phải thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đang mang thai vì các nghiên cứu trên người chưa được thực hiện.
Thời kỳ cho con bú: Amoxicillin và sulbactam được bài tiết vào sữa mẹ, phải thận trọng khi dùng thuốc cho người mẹ đang cho con bú.
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tương tác của thuốc:
Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicillin.
Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng allopurinol cùng với amoxicillin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicillin.
Có thể có đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicillin và các chất kìm khuẩn nhưacid fusidic, cloramphenicol, tetracyclin.
Methotrexat: Amoxicillin làm giảm bài tiết methotrexat, tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.
Thuốc tránh thai dạng uống: Amoxicillin có khả năng làm giảm tác dụng tránh thai.
Vacxin thương hàn: Amoxicillin làm giảm tác dụng của vacxin.
Warfarin: Các nghiên cứu không chứng minh được có tương tác nhưng kinh nghiêm cho thấy tác dụng chống đông có ảnh hưởng khi dùng đống thời warfarin với amoxicillin.
Probenecid khi uống ngay trước hoặc đồng thời với amoxicillin làm giảm thài trừ amoxicillin, từ đó làm tăng nồng độ Cmax và thời gian bán thải lên 30-60 %, tăng diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian (AUC) lên 60%.
Cận lâm sàng: Amoxicillin có thể ảnh hưởng đến giá trị protein huyết thanh toàn phần hoặc phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm glucose trong nước tiểu bằng phản ứng màu. Nồng độ amoxicillin cao có thể làm giảm glucose máu.
Tương ky của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc dùng đường uống, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Trong quá trình sử dụng Fortamox 750mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Khi sử dụng ở liều thông thường khuyên dùng, thuốc thường được dung nạp tốt. Một số bệnh nhân có thể xuất hiện tác dụng không mong muốn ở những mức độ và hình thái khác nhau. Những tác dụng không mong muốn thường gặp đã được báo cáo là: Với tần suất từ 1% đến 10%:
Những rối loạn vé hệ tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau thượng vị.
Với tần suất < 1 %:
Phản ứng dị ứng: Nổi mày đay, phù Quincke, dát sẩn, rối loạn hô hấp, và hiếm hơn có thể gặp sốc phản vệ.
Viêm thận kẽ.
Phản ứng huyết học thiếu máu, rối loạn tiểu cầu, giảm tiểu cầu, xuất huyết giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo điều trị bằng penicillin, thường sẽ hồi phục và phụ thuộc vào độ nhạy cảm.
Gan: Hiếm gặp tăng nhẹ và thoáng qua transaminase và/hoặc rối loạn chức năng gan khi dùng liệu pháp beta-lactamase.
Nhiễm nấm Candida ở miệng hoặc ở các vị trí khác như là một biểu hiện của việc biến đổi cân bằng vi khuẩn.
Hiếm hơn có thể gặp hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng và hoại tử thượng bì nhiễm độc.
Đã có báo cáo vé một số trường hợp viêm ruột giả mạc do sử dụng kháng sinh beta- lactam được báo cáo.
Thần kinh: Hiếm gặp, tăng hoạt động, lo âu, mát ngủ, thay đổi hành vi.
Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Hiện nay chưa có báo cao vé các trường hợp dùng quá liều amoxicillin – sulbactam. Một vài trường hợp viêm thận kẽ với giảm niệu đã được báo cáo sau khi dùng quá liều amoxicillin.
Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Trong trường hợp dùng quá liều, ngừng dùng thuốc ngay và sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ. Có thể gây nôn, rửa dạ dày nếu mới quá liều, trừ khi chống chỉ định. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Amoxicillin và sulbactam có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu. Trong trường hợp dùng quá liều hoặc sự cố ở đường tiêu hóa, bệnh nhân cắn được đưa đến cơ sở y tế gần nhất hoặc tới trung tâm chống độc.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Kháng sính diệt khuẩn nhóm beta-lactam kết hợp với chất ức chế beta-lactamase.
Mã ATC: J01CR02.
Fortamox 750 mg là một thuốc diệt khuẩn dựa trên các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin, kể cả các dòng vi khuẩn sinh beta-lactamase. Cơ chế tác dụng của amoxicillin là ức chế quá trình tổng hợp protein thành tế bào vi khuẩn, dẫn đến tiêu diệt vi khuẩn. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn trong suốt quá trình phân chia của vi khuẩn nhạy cảm. Sulbactam là một chát ức chế cạnh tranh không thuận nghịch với beta-lactamase. Sự có mặt của sulbactam trong thành phần làm tăng tác dụng và mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin với các chủng vi khuẩn sinh beta-lactamase.
Vi khuẩn nhạy cảm:
Amoxicillin kết hợp với sulbactam là một chế phẩm gồm kháng sinh diệt khuẩn kết hợp vái chất ức chế beta-lactamase. Lựa chọn sử dụng amoxicillin kết hợp với sulbactam (hay bất kỳ loại kháng sinh nào khác) cần dựa trên cơ sở vé độ nhạy cảm của vi khuẩn, đó là đặc tính vi sinh của dòng vi khuẩn trên bệnh nhân hoặc đặc tính dịch tễ học. Những vi khuẩn sau thường nhạy cảm đối với chế phẩm kết hợp amoxicillin và sulbactam:
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Staphylococcus aureus (kể cả các dòng vi khuẩn sinh beta-lactamase), Staphylococcus epidermidis (không tạo penicilinase), streptococci nhóm A, B, C và G, Streptococcus pneumoniae, viridans streptococci và một vài chùng Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis (cầu khuẩn đường ruột), Staphylococcus saprophyticus, Corynebacterium diptheriae, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Erysipelothrixrhusiopathiae, một vài chủng Nocardia (mặc dù đa số đã kháng).
Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Neisseria meningitidis và Neisseria gonorrhoeae (không tạo penicilinase), Haemophilus influenzae và một vài chủng H. parain fluenzoe vá H. ducreyi, một số chủng Enterobacteriaceae, Proteus mirabilis, Salmonella và Shigella, p. vulgaris, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii. Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Bordetella pertussis. Actinobacillus, Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis (tên trước đây Haemophilus vaginalis), Moraxella catarrhalis (tên trước đây Branhamella catarrhalis) không tạo beta-lactamase, các chủng Acinetobacter.
Vi khuẩn kỵ khí: Actinomyces, Arachnìa, Bifidobacterium, ơostridium tetani, c perfringens, Eubacterium, Lactobacillus, Peptococcus, Peptostreptococcus và Propionibacterium, Fusobacterium.
Xoắn khuẩn: Treponemapallidum, Boreliaburgdoferi gây bệnh Lyme.
Vi khuẩn nhạy cảm vừa: Vi khuẩn ưa khí Gram dương Enterococcus faecium. Vi khuẩn kháng thuốc:
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Tụ cầu (Staphylococcus aureus).
Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Acinetobacteralcaligenes, Moraxellacatarrhalistạo ra beta- lactamase, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morgana, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Yersinia enterocolitica.
Kỵ khí: Bacteroides fragilis.
Vi khuẩn khác: Mycobacterium, Mycoplasma, Rickettsia. Kháng chéo hoàn toàn thường xảy ra giữa amoxicillin và ampicillin. Theo thống báo của Chương trình giám sát quốc gia về tình hình kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh thường gặp (ASTS, năm 1998) thì mức độ kháng ampicillin của E coli là 66,7 %, Salmonella typhi là 50 %, Shigella là 57,7 %, Acinetobacter spp. là 70,7 %, các vi khuẩn đường ruột khác (Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Morganella, Proteus, Serratia…) là 84,1 %, Streptococcus spp. là 15,4 %, của các chủng Enterococcus spp. là 13,1 % và các chủng trực khuẩn Gram âm khác (Achromobacter, Chryseomonas, Flavobacterium, Pasteurella…) là 66,7 %. Các chủng Haemophilus influenzae và Haemophilus parainfluenzae đã kháng ngày càng nhiều.
Amoxicillin: Lượng amoxicillin được hấp thu sau khi uống là xẵp xi 80 % và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được vào khoảng 1 đến 2 giờ sau khi uống, thời gian bán thải trung bình trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ tùy từng cá thể ở những người có chức năng thận bình thường. Amoxicillin được phân bó ở hau hét các mô trong cơ thể và các dịch sinh học, nóng độ thuốc điều trị đạt được ở dịch tiết phế quản, dịch mũi xoang và màng ối, nước bọt, thể dịch, dịch não tuỷ, dịch xuất tiết ở các màng và tai giữa. Khoáng 20% lượng thuốc được gắn kết với protein huyết thanh. Thuốc được bài xuất chủ yếu vào trong nước tiểu dưới dạng hoạt động (70 % đén 80 %) và vào trong dịch mật (5 % đến 10 %). Amoxicillin qua được hàng rào rau thai và được bài xuất vào trong sữa mẹ.
Sulbactam: Khi dùng sulbactam ngoài đường tiêu hoá cho thấy sinh khả dụng của thuốc gắn như là 100 %; tuy nhiên, nếu Dùng theo đường uống, sự hấp thu từ đường tiêu hoá là không hoàn toàn. Để cải thiện khá năng hấp thu, một vài tiền chất đã được tổng hợp. Trong số đó, pivsulbactam có khả năng hấp thu tốt nhất.
Dược động học của sulbactam, Dùng theo đường uống tương tự với amoxicillin và khi chúng được dùng đồng thời, người ta xác định rằng không có tương tác về động lực giữa các thuốc.
Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của sulbactam cũng đạt được cùng thời điểm như amoxicillin và những giá trị nồng độ đỉnh cũng phụ thuộc vào liều dùng. Tỷ lê gắn kết với protein huyết tương xấp xỉ 40 %. Nó cũng chủ yếu được bài xuất vào trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi (75 %-85 %). Thời gian bán thải của thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ; đỗi với những bênh nhân suy thận nặng, bài xuất của thuốc sẽ chậm xuống. Thuốc cũng qua được hàng rào rau thai và được bài xuất vào sữa mẹ.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 7 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Fortamox 750mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Fortamox 750mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 168.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-30753-18
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Cần Lố, Ấp An Định, Xã An Bình, Huyện Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp.
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.