Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 10ml |
| Thương hiệu | BIDIPHAR |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-27266-17
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) |
| Hoạt chất | Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 500mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg |
| Thành phần | Cefoperazon, Sulbactam |
Sunewtam 1g là một loại thuốc được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, viêm phúc mạc, viêm túi mật và các nhiễm trùng khác.
Thuốc Sunewtam 1g được chỉ định trên các vi khuẩn nhạy cảm như:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới.
- Nhiễm trùng đường tiểu trên và dưới.
- Viêm phúc mạc, viêm túi mật, đường mật và nhiễm trùng khác trong ổ bụng.
- Nhiễm trùng huyết.
- Nhiễm trùng da và mô mềm.
- Nhiễm trùng xương khớp.
- Viêm vùng chậu, viêm nội mạc tử cung, lậu cầu và những nhiễm trùng khác ở đường sinh dục.
Thuốc không được khuyến cáo dùng trong điều trị viêm màng não do thấm vào dịch não tủy ít.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Sunewtam 1g bao gồm những thành phần chính như là:
Mỗi lọ thuốc bột tiêm có chứa:
Hoạt chất: Cefoperazon (dưới dạng cefoperazon natri) 0,5 g, Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri) 0,5 g
* Mỗi ống dung môi chứa: Nước cất pha tiêm 10 ml.
Sunewtam 1g cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng:
Theo chỉ định của thầy thuốc.
Tiêm tĩnh mạch:
* Chú ý: Dung dịch đã pha ổn định trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ phòng. Tốt nhất nên dùng thuốc ngay sau khi pha.
– Người lớn:
+ Liều thông thường là 2 – 4 g/ngày (1 – 2 g cefoperazon và I – 2 g sulbactam) tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Chia đều liều dùng cho mỗi 12 giờ.
+ Trong nhiễm khuẩn nặng hoặc dai dẳng có thể tăng liều đến 8 g/ngày (4 g cefoperazon và 4 g sulbactam), có thể dùng thêm cefoperazon riêng biệt, tiêm tĩnh mạch.
+ Liều tối đa khuyến cáo cho sulbactam là 4 g/ngày. Điều chỉnh liều ở những người suy thận để bù trừ sự thanh thải bị giảm của sulbactam nhur sau:
| Chức năng thận | Liều sulbactam tối đa |
| CrCl = 15 – 30 ml/phút CrCl < 15 ml/phút |
1 g mỗi 12 giờ (2 g/ngày) 500 mg mỗi 12 giờ (1 g/ngày) |
– Trẻ em:
Liều sulbactam tối đa 1 g mỗi 12 giờ (2 g/ngày) 500 mg mỗi 12 giờ (1 g/ngày)
+ Liều thông thường: 40 – 80 mg/kg/ngày (20 – 40 mg sulbactam và 20 – 40 mg cefoperazon). Chia đều liều dùng cho mỗi 6-12 giờ.
+ Trong nhiễm khuẩn nặng: tăng liều đến 160 mg/kg/ngày (80 mg sulbactam và 80 mg cefoperazon). Chia đều liều dùng 2 – 4 lần. Với trẻ sơ sinh trong tuần lễ đầu nên dùng thuốc mỗi 12 giờ.
+Liều tối đa sulbactam ở trẻ em là 80 mg/kg/ngày. Nếu dùng cefoperazon lớn hơn 80 mg/kg/ngày có thể dùng thêm cefoperazon riêng biệt.
Thuốc Sunewtam 1g không được sử dụng cho những trường hợp sau:
– Thiếu hụt vitamin K xảy ra với một số bệnh nhân có chế độ ăn uống kém, kém hấp thu, bệnh nhân được nuôi bằng đường tĩnh mạch kéo dài.
– Sử dụng cefoperazon dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm. Nếu bội nhiễm phải ngừng sử dụng thuốc.
– Dùng kháng sinh lâu ngày có thể làm phát triển quá mức chủng Clostridium difficile dẫn đến tiêu chảy từ nhẹ đến tử vong do viêm đại tràng.
– Điều chỉnh liều đối với những bệnh nhân gan mật thận. Ở bệnh nhân suy gan thận cùng lúc thì nên theo dõi nồng độ thuốc trong huyết thanh để điều chỉnh liều.
– Thời kỳ mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng khi thật cần thiết.
– Thời kỳ cho con bú: Tuy sulbactam và cefoperazon bài tiết vào sữa mẹ với lượng nhỏ nhưng cũng cần thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.
Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy.
– Tránh dùng rượu, nước giải khát có cồn khi đang dùng thuốc và trong vòng 5 ngày sau khi dùng thuốc vì gây đau đầu, buồn nôn, nôn, nhịp tim nhanh, đỏ bừng, ra mồ hôi.
– Tránh dùng chung với aminoglycosid và một số cephalosporin khác có thể làm tăng nguy cơ độc với thận.
– Xét nghiệm đường niệu có thể dương tính giả với dung dịch Benedict và Fehling.
Tương kỵ:
Aminoglycosid:
Dung dịch sulbactam/cefoperazon và aminoglycosid không nên pha với nhau vì không tương hợp vật lý. Nếu cần phải điều trị phối hợp sulbactam/cefoperazon và aminoglycosid, có thể dùng cách truyền ngắt quãng xen kẽ nhau miễn là dùng đường dây truyền dịch riêng biệt và đường truyền lần trước phải được tráng kỹ với dung dịch pha thích hợp trước khi truyền lần tiếp. Nên nhớ rằng các liều sulbactam/cefoperazon nên được cho trong ngày càng cách xa liều aminoglycosid càng tốt.
Dung dịch Ringer Lactat:
Nên tránh pha khởi đầu với dung dịch Ringer Lactat vì không tương hợp. Tuy nhiên phương pháp pha loãng 2 bước dùng nước pha tiêm pha loãng trước sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi pha thêm với dung dịch Ringer Lactat.
Lidocain:
Nên tránh pha khởi đầu với dung dịch Lidocain HCI 2% vì không tương hợp. Tuy nhiên phương pháp pha loãng 2 bước dùng nước pha tiêm pha loãng trước sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi pha thêm với dung dịch Lidocain HCl 2%.
Sunewtam 1g dung nạp tốt, tác dụng phụ thường nhẹ.
Thường gặp (ADR > 1/100).
– Máu: tăng tạm thời bạch cầu ưa eosin, thử nghiệm Coombs dương tính.
– Tiêu hóa: tiêu chảy
– Da: Ban da dang sần
Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100)
– Toàn thân: Sốt
– Máu: Giảm bạch cầu trung tính có hồi phục, thiếu máu tan huyết, giảm tiểu cầu.
– Da: Mày đay, ngứa
– Tại chỗ: Đau tạm thời tại chỗ tiêm bắp, viêm tĩnh mạch tại nơi tiêm truyền.
Hiếm gặp (ADR < 1/1000)
– Thần kinh trung ương: Co giật (với liều cao và suy giảm chức năng thận), đau đầu, tình trạng bồn chồn.
– Máu: giảm prothrombin huyết
– Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm đại tràng màng giả
– Da: Ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson.
– Gan: Vàng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT và phosphatase kiềm
– Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời ure huyết/creatinin, viêm thận kẽ.
– Thần kinh cơ và xương: Đau khớp
– Khác: Bệnh huyết thanh, bệnh nấm Candida.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Triệu chứng: Có rất ít thông tin về độc tính cấp, xem xét khả năng nồng độ kháng sinh beta-lactam cao trong dịch não tủy có thể tác động trên thần kinh có thể dẫn đến co giật. Trường hợp quá liều chủ yếu gặp ở bệnh nhân suy thận.
Xử trí: thẩm phân máu để loại trừ thuốc ra khỏi máu.
Bạn cần tham vấn bác sĩ trong các trường hợp sau khi sử dụng Sunewtam 1g:
Lưu ý rằng tư vấn của bác sĩ là quan trọng để đảm bảo sử dụng Sunewtam 1g một cách an toàn và hiệu quả. Bác sĩ sẽ có thông tin chi tiết về tình trạng sức khỏe của bạn và có thể đưa ra quyết định và hướng dẫn phù hợp.
Nhóm dược lý: Kháng sinh.
Mã ATC: + Cefoperazon: J01DD12 +Sulbactam: J01CG01
Dược lý và cơ chế tác dụng:
– Cefoperazon là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn đang phát triển và phân chia.
– Sulbactam: Có tác dụng kìm hãm các men beta-lactamase nên ngăn chặn sự phân hủy cefoperazon bởi các chủng đề kháng. Nó còn có tác dụng chống lại Neisseriaceae và Acinetobacter nhưng tác dụng yếu với các loài vi sinh vật khác.
– Phối hợp cefoperazon với sulbactam mang lại hiệu quả kháng khuẩn cộng hưởng trên các chủng vi khuẩn nhạy cảm và chủng vi khuẩn tiết beta-lactamase. Cefoperazon/sulbactam in vitro chống lại các vi khuẩn:
+ Gram dương: Staphylococcus aureus kể cả chủng sinh penicillinase, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Streptococci ly huyết nhóm A), Streptococcus agalactiae (Streptococci ly huyết nhóm B) và hầu hết các chủng Streptococci ly huyết khác, chủng Streptococcus faecalis.
+ Gram âm: Escherichia coli, loài Klebsiella, Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia, Serratia, Salmonella và Shigella, Pseudomonas aeruginosa và một vài loài Pseudomonas khác, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.
+ Vi khuẩn kị khí: Bacteroides fragilis và các loài Bacteroides khác, loài Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, loài Veillonella, Clostridium, Eubacterium và Lactobacillus.
Không có cephalosporin nào được coi là có tác dụng với các chủng Enterococcus, các chủng Listeria, Chlamydia, Clostridium difficile, hoặc các chủng Staph. epidermidis hoặc Staph. aureus kháng methicilin. Cefoperazon không có tác dụng với Streptococcus pneumoniae kháng penicilin.
– Khoảng 84% sulbactam và 25% cefoperazon trong phối hợp sulbactam/cefoperazon sử dụng là được thải trừ qua đường thận. Phần lớn lượng cefoperazon còn lại được thải trừ qua mật. Sau khi tiêm sulbactam/cefoperazon, thời gian bán hủy trung bình của sulbactam là 1 giờ trong khi của cefoperazon là 1,7 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết thanh tỉ lệ với liều dùng. Các giá trị này cũng tương tự như các giá trị đã được biết của riêng từng chất khi dùng đơn độc.
– Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh sau khi dùng 2g sulbactam/cefoperazon (1g sulbactam/1g cefoperazon) tiêm tĩnh mạch sau 5 phút là 130,2 mcg/ml cho sulbactam và 236,8 mcg/ml cho cefoperazon. Điều này chứng tỏ sulbactam có thể tích phân phối cao hơn (Vd = 18,0-27,6L) so với cefoperazon (Vd = 10,2- 11,3L).
Sau khi tiêm bắp 1,5g sulbactam/cefoperazon (0,5g sulbactam/1g cefoperazon), nồng độ đỉnh trong huyết thanh của sulbactam và cefoperazon đạt được sau 15 phút – 2 giờ. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh là 19,0 mcg/ml cho sulbactam và 64,2 mcg/ml cho cefoperazon.
– Cả sulbactam và cefoperazon phân bố tốt vào nhiều mô và dịch cơ thể bao gồm cả dịch mật, túi mật, da, ruột thừa, vòi trứng, buồng trứng, tử cung và các nơi khác.
Không có bằng chứng về tương tác dược động học thuốc giữa sulbactam và cefoperazon khi được sử dụng dưới dạng phối hợp sulbactam/cefoperazon.
Sau khi dùng đa liều, không có thay đổi đáng kể về dược động học đối với cả 2 thành phần của sulbactam/cefoperazon và không thấy có tích tụ thuốc khi cho dùng mỗi 8-12 giờ.
Sử dụng ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan: xem mục 11- cảnh báo và thận trọng.
Sử dụng ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận:
Ở những bệnh nhân với các mức độ chức năng thận khác nhau khi cho dùng sulbactam/cefoperazon, độ thanh thải sulbactam tương quan rõ với độ thanh thải creatinin. Bệnh nhân suy chức năng thận hoàn toàn cho thấy có thời gian bán hủy sulbactam kéo dài rõ rệt (trung bình 6,9 và 9,7 giờ trong các nghiên cứu riêng biệt). Thẩm phân làm thay đổi đáng kể thời gian bán huỷ, độ thanh thải toàn thân và thể tích phân phối sulbactam. Không có thay đổi đáng kể về dược động học của cefoperazon ở các bệnh nhân suy thận.
Sử dụng ở người lớn tuổi:
Dược động học của sulbactam/cefoperazon đã được nghiên cứu trên người cao tuổi có tình trạng suy thận và có ảnh hưởng chức năng gan. Cả hai chất sulbactam và cefoperazon đều có thời gian bán huỷ tăng, độ thanh thải giảm và thể tích phân phối tăng khi so sánh với người tình nguyện khoẻ mạnh. Dược động học của sulbactam tương quan rõ với mức độ suy thận trong khi với cefoperazon tương quan rõ với mức độ suy gan.
Sử dụng ở trẻ em:
Các nghiên cứu thực hiện ở trẻ em cho thấy không có thay đổi đáng kể về dược động học của 2 thành phần sulbactam/cefoperazon so với người lớn. Thời gian bán huỷ trung bình của sulbactam ở trẻ em là 0,91-1,42 giờ và của cefoperazon là 1,44-1,88 giờ.
Khi sử dụng Sunewtam 1g, có một số dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo mà bạn nên xem xét:
Nếu có bất kỳ thắc mắc hoặc vấn đề gì liên quan đến việc sử dụng thuốc Sunewtam 1g, người dùng nên tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc nhân viên y tế để được tư vấn và hỗ trợ kịp thời.
Hộp Sunewtam 1g có các chi tiết sau:
Với các thông tin trên, bạn có thể nhận biết và sử dụng Sunewtam 1g một cách đúng đắn và an toàn. Nếu bạn còn bất kỳ thắc mắc hay câu hỏi nào về thuốc này, hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc nhà sản xuất thuốc.
Kín, không quá 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng.
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 10ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Thuốc bột tiêm.
Sunewtam 1g có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Hotline: 0916893886-0856905886 – 0975630571 – 0902271559
Website: nhathuocthanthien.com.vn
Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Sunewtam 1g có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 10ml. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-27266-17.
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC-TTBYT BÌNH ĐỊNH.
Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định Việt Nam.
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.