Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Anh |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 7 viên |
| Thương hiệu | SmithKline Beecham |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-20169-16
|
| Nhà sản xuất | SmithKline Beecham Limited |
| Hoạt chất | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 125mg |
Thuốc Augmentin 625 Tab có nguồn gốc, xuất xứ từ Anh và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm.
Nội dung chính
Augmentin 625 Tab thuộc nhóm thuốc Phối hợp penicilin, bao gồm thuốc ức chế beta-lactamase. Với thành phần dược chất chính là Amoxicilin và acid clavulanic. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc được dùng điều trị nhiễm khuẩn tiết niệu, nhiễm khuẩn da và mô mềm, ….
Augmentin 625 Tab được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:
- Nhiễm khuẩn cấp đường hô hấp trên (gồm cả tai-mũi-họng) như viêm amiđan cấp, viêm xoang cấp, viêm tai giữa cấp;
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi;
- Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương;
- Nhiễm khuẩn tiết niệu như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận – bể thận;
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm như nhọt áp-xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương;
- Nhiễm khuẩn răng như áp xe ổ răng nặng kèm theo viêm mô tế bào lan tỏa hoặc nhiễm khuẩn răng không đáp ứng với các kháng sinh ban đầu.
Tính nhạy cảm của vi khuẩn với AUGMENTIN sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian (xem Các Đặc tính dược học, Dược lực học để biết thêm thông tin). Nên tham khảo dữ liệu vê tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương nếu có, và tiến hành lấy mẫu vi sinh và xét nghiệm về tính nhạy cảm nếu cần.
Nên cân nhắc xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh phù hợp
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Augmentin 625 Tab bao gồm những thành phần chính như là
500 mg amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) và 125 mg acid clavulanic (dạng kali clavulanat) magnesi stearat, natri starch glycolat, colloidal Silicon dioxid, celulose vi tinh thể, titan dioxid, hydroxypropyl methylcelulose 5cps, hydroxypropyl methylcelulose 15cps, polyethylen glycol 4000, polyethylen glycol 6000 và dầu Silicon.
Thuốc Augmentin 625 Tab cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Nên nuốt cả viên và không được nhai. Nếu cần, có thể bẻ đôi viên thuốc rổi nuốt và không được nhai.
Uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp đường tiêu hóa. Sự hấp thu của AUGMENTIN là tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.
Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra.
Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không đánh giá lại
Liều thông thường để điều trị nhiễm khuẩn
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi
Nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa 1 viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg +125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày
Nhiễm khuẩn nặng 1 viên AUGMENTIN 1 g x 2 lần/ngày
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.
Liều dùng cho nhiễm khuẩn răng (như áp-xe ổ răng)
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi:1 viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày, dùng trong 5 ngày.
* Không khuyến cáo dùng viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) và AUGMENTIN 1 g cho trẻ 12 tuổi và nhỏ hơn.
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận
Người lớn
Chỉ nên dùng viên AUGMENTIN 1 g cho những bệnh nhân có mức lọc cầu thận > 30 ml/phút
| Suy thận nhẹ
(độ thanh thải creatinine > 30 ml/phút) |
Suy thận trung bình
(độ thanh thải creatinine 10-30 ml/phút) |
Suy thận nặng
(độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút) |
| Không thay đổi liều dùng (nghĩa là 1 viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày hoặc 1 viên 1 g x 2 lần/ngày). | 1 viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg +125mg acid clavulanic) x 2 lần/ngày. Không nên dùng viên 1 g. | Không quá 1 viên AUGMENTIN (amoxicillin 500mg + 125mg acid clavulanic) mỗi 24 giờ. |
Bệnh nhân lọc máu
Người lớn
Liều dùng cho bệnh nhân suy gan
Trong quá trình sử dụng Thuốc Augmentin 625 Tab, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật (chuột nhắt và chuột cống) khi dùng AUGMENTIN đường uống và tiêm truyền không cho thấy tác dụng sinh quái thai. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm (pPROM), đã có báo cáo về việc điều trị dự phòng với AUGMENTIN có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng như tất cả các thuốc khác, nên tránh dùng thuốc trong thai kỳ, nhất là trong ba tháng đầu, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.
Có thể dùng AUGMENTIN trong thời gian cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ bị mẫn cảm, liên quan đến việc thuốc bài tiết một lượng rất ít vào sữa mẹ, chưa có tác dụng bất lợi nào cho trẻ đang bú mẹ.
Không có nghiên cứu nào được thực hiện ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn có thể xảy ra (trong các phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), trong đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trong quá trình sử dụng Augmentin 625 Tab thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn đã được sử dụng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Tẩn suất quy định cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (như các tác dụng không mong muốn xuất hiện dưới 1/10.000) được xác định chủ yếu từ các số liệu hậu mãi và nhằm nói đến tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực.
Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất:
Rối loạn hệ miễn dịch
Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng
Rối loạn hệ thần kinh
Rối loạn đường tiêu hóa
Người lớn
Không biết: Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc và xuất huyết viêm đại tràng)
Trẻ em
Mọi đối tượng
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Rối loạn gan mật
Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài. Rất hiếm có báo cáo về những biến cố này ở trẻ em.
Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố này thường hồi phục. Những biến cố trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong. Các trường hợp này thường xảy ra ở những bệnh nhân đang bị bệnh nặng hoặc đang dùng những thuốc đã biết có khả năng ảnh hưởng đến gan.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rối loạn da và mô dưới da
Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều. Có thể điều trị triệu chứng biểu hiện trên đường tiêu hóa với lưu ý cân bằng nước và điện giải.
Đã gặp trụ niệu amoxicilin, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận (xem Cảnh báo và Thận trọng).
AUGMENTIN có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Phối hợp penicilin, bao gồm thuốc ức chế beta-lactamase; Mã ATC: J01CR02.
Cơ chế hoạt động
Amoxicilin là một penicilin bán tổng hợp (kháng sinh beta-lactam) ức chế một hoặc nhiều các enzym (thường được gọi là protein gắn penicilin, PBPs) tổng hợp peptidoglycan vi khuẩn, là một thành phần cấu trúc không thể thiếu của thành tế bào vi khuẩn, ức chế tổng hợp peptidoglycan dẫn đến sự suy yếu của thành tế bào, mà thường theo sau bởi sự ly giải và chết tế bào.
Amoxicilin dễ bị thoái hóa do beta-lactamase được sản sinh bởi vi khuẩn kháng và do đó phổ hoạt động của amoxicilin đơn không gồm các vi khuẩn sản xuất ra các enzym này.
Acid clavulanic là một beta-lactam cấu trúc có liên quan với penicilin. Nó làm bất hoạt một số enzym beta-lactamase do đó ngăn cản sự bất hoạt của amoxicilin. Acid clavulanic đơn không tạo tác dụng kháng khuẩn hữu ích về mặt lâm sàng.
Trong danh sách dưới đây, các vi khuẩn được phân loại dựa vào tính nhạy cảm in vitro với AUGMENTIN.
| Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuẩn với AUGMENTIN
Dấu sao (*) biểu thị hiệu quả lâm sàng của AUGMENTIN đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng. Các vi khuẩn không sinh beta-lactamase được đánh dấu (dấut). Một mẫu phân lập nhạy cảm với amoxicilin có thể coi là cũng nhạy cảm với AUGMENTIN. |
| Những vi khuẩn thường nhạy cảm |
| Gram dương hiếu khí
Bacilliusanthracis Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Streptococcus pyogenes *t Streptococcus agalactiae *t Streptococcus spp. (vi khuẩn β tan máu khác) *t Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin) * Staphylococcus saprophyticus (nhạy cảm với methicillin) Tụ cầu khuẩn không có enzym coaaulase (nhạy cảm với methicillini) |
| Gram âm hiếu khí
Bordetella pertussis Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Helicobacter pylori Moraxella catarrh alls* Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Vibrio cholerae |
| Khác
Borrelia burgdorferi Leptospira ictterohaemorrhagiae Treponema pallidum |
| Gram dương kỵ khí
Clostridium spp. Peptococcus niger Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Peotostreotococcus SPP |
| Gram âm kỵ khí
Bacteroidesfragilis Bacteroides spp. Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Fusobacterium nucleatum Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotellasop. |
| Những vi khuẩn có thể có vấn đề về sự kháng thuốc mắc phải |
| Gram âm hiếu khí
Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Klebsiella spp. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Proteus spp. Salmonella spp. Shigella spp. |
| Gram dương hiếu khí
Corynebacterium spp. Enterococcus faecium Streptococcus pneumoniae*t Liên cầu khuẩn nhóm viridians |
| Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc |
| Gram âm hiểu khí
Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Hafnia alvei Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomas maltophilia Yersinia anterolitica |
| Khác
Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Chlamydia spp. Coxiella burnetii Mycoplasma spp. |
Hấp thu
Amoxicilin và acid clavulanic bị phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai thành phần đều hấp thu tốt và nhanh qua đường uống. Amoxicilin/acid clavulanic hấp thu tốt khi được uống ở đầu bữa ăn. Sau khi uống, sinh khả dụng của amoxicilin và acid clavulanic xấp xỉ 70%. Đặc tính của hai thành phần trong huyết tương là như nhau và thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (Tmax) của mỗi thành phần là gần 1 giờ.
Các kết quả dược động học trong một nghiên cứu mà amoxicilin/acid clavulanic (viên nén hàm lượng 500 mg/125 mg, 3 lần/ngày) được uống khi đang đói ở những nhóm tình nguyện viên khỏe mạnh được trình bày dưới đây:
| Các thông số dược động học trung bình (± độ lệch chuẩn SD) | |||||
| Các hoạt chất được uống | Liều | Cmax | Tmax* | AUC (0-24h) | T 1/2 |
| (mg) | (μg/ml) | (giờ) | (μg.giờ/ml) | (giờ) | |
| Amoxicillin | |||||
| AMX/CA | 500 | 7,19 | 1,5 | 53,5 | 1,15 |
| 500/125 mg | ± 2,26 | (1,0-2,5) | ± 8,87 | ± 0,20 | |
| Clavulanic acid | |||||
| AMX/CA | 125 | 2,40 | 1,5 | 15,72 | 0,98 |
| 500 mg/125 mg | ± 0,83 | (1,0-2,0) | ± 3,86 | ± 0,12 | |
| AMX – amoxicillin, CA – acid clavulanic | |||||
| * Trung vị (khoảng) | |||||
Nồng độ amoxicilin và acid clavulanic trong huyết thanh đạt được khi sử dụng phối hợp amoxicilin/clavulanic tương đương khi dùng amoxicilin hoặc acid clavulanic đơn độc theo đường uống ở cùng mức liều.
Phân bố
Khoảng 25% acid clavulanic toàn phần trong huyết tương và 18% amoxicilin toàn phân trong huyết tương liên kết với protein. Thể tích phân bố biểu kiến xấp xỉ 0,3-0,4 l/kg đối với amoxicilin và 0,2 l/kg đối với acid clavulanic.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, cả amoxicilin và acid clavulanic đều được tìm thấy trong túi mật, mô bụng, da, mỡ, mô cơ, hoạt dịch và dịch màng bụng, mật và mủ. Amoxicilin không phân bố nhiểu trong dịch não tủy.
Từ các nghiên cứu trên động vật, không thấy có bằng chứng về sự tồn dư đáng kể trong mô của dẫn xuất thuốc đối với cả hai thành phần. Cũng như hầu hết các penicilin, amoxicilin có thể được tìm thấy trong sữa mẹ. Lượng rất nhỏ acid clavulanic cũng có thể được phát hiện trong sữa mẹ (xem phần Thai kỳ và Cho con bú).
Cả amoxicilin và acid clavulanic đều thấy qua được hàng rào nhau thai (xem phần Thai kỳ và Cho con bú).
Sinh chuyển hóa
Amoxicilin thải trừ một phần ở nước tiểu dưới dạng acid penicilloic bất hoạt với lượng tương đương 10 đến 25% liều ban đầu. Acid clavulanic chuyển hóa nhiều ở người và thải trừ qua nước tiểu và phân và dưới dạng CO2 trong khí thở ra.
Thải trừ
Đường thải trừ chính của amoxicilin là qua thận, trong khi acid clavulanic thải trừ theo cơ chế qua cả thận và ngoài thận.
Amoxicilin/acid clavulanic có thời gian bán thải trung bình xấp xỉ 1 giờ và độ thanh thải toàn thân trung bình xấp xỉ 25 l/giờ ở những người khỏe mạnh. Gần 60-70% amoxicilin và 40-65% acid clavulanic thải trừ dưới dạng không biến đổi trong nước tiểu suốt 6 giờ đầu sau khi uống một liều đơn viên nén Augmentin 250 mg/125 mg hoặc 500 mg/125 mg. Các nghiên cứu khác nhau chỉ ra rằng sự thải trừ qua nước tiểu là 50-85% đối với amoxicilin và khoảng 27-60% đối với acid clavulanic trong một giai đoạn kéo dài 24 giờ. Ở trường hợp acid clavulanic, lượng thuốc lớn nhất được thải trừ trong 2 giờ đầu sau khi uống thuốc.
Việc sử dụng đồng thời với probenecid làm chậm thải trừ amoxicilin nhưng không làm chậm thải trừ acid clavulanic qua thận (xem phần Tương tác).
Tuổi tác
Thời gian bán thải của amoxicilin ở trẻ từ 3 tháng đến 2 tuổi tương đương với trẻ lớn hơn và người trưởng thành. Đối với trẻ rất nhỏ (bao gồm trẻ sơ sinh thiếu tháng), trong tuần đầu tiên của cuộc đời, khoảng cách giữa các lần dùng thuốc không nên quá 2 lần/ngay vì đường thải trừ qua thận chưa phát triển hoàn thiện. Bởi vì những bệnh nhân cao tuổi có khả năng bị suy giảm chức năng thận cao hơn, nên thận trọng khi lựa chọn liều và theo dõi chức năng thận có thể sẽ hữu ích.
Giới tính
Sau khi uống amoxicilin/acid clavulanic ở những phụ nữ và nam giới khỏe mạnh, giới tính không có ảnh hưởng đáng kể đối với dược động học của cả amoxicilin và acid clavulanic.
Suy thận
Độ thanh thải huyết thanh toàn thân của amoxicilin/acid clavulanic giảm tương ứng với sự suy giảm chức năng thận. Sự giảm thanh thải thuốc của amoxicilin rõ rệt hơn so với acid clavulanic, vì tỷ lệ amoxicilin thải trừ qua đường thận cao hơn. Do đó, liều ở bệnh nhân suy thận phải ngăn ngừa sự tích lũy quá mức amoxicilin trong khi vẫn duy trì mức acid clavulanic phù hợp (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
Suy gan
Những bệnh nhân suy gan nên được chỉ định liều một cách thận trọng và theo dõi chức năng gan định kỳ.
Thuốc Augmentin 625 Tab được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, viên nén dài, bẹp màu trắng, có đường phân vạch ở giữa viên thuốc. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + tím. Tên sản phẩm màu tím, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm, số đăng ký.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 7 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Augmentin 625 Tab có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Augmentin 625 Tab có giá bán trên thị trường hiện nay là: đ/ hộp 28 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-20169-16
SmithKline Beecham Limited
Địa chỉ: Clarendon Road, Worthing, Wesst Sussex, BN14 8QH, Vương Quốc Anh
Anh.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.