Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt nam |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 5 ống 2ml |
| Thương hiệu | Dược Phẩm Vĩnh Phúc |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-28702-18
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc |
| Hoạt chất | Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat) |
| Thành phần | Amikacin |
Vinphacine 500mg được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn nặng/đe doạ tính mạng, đặc biệt chưa biết nguyên nhân hoặc nhiễm khuẩn máu nghi do trục khuẩn Gram âm. Thuốc dùng phối hợp với cephalosporin, penicilin và các kháng sinh khác, phụ thuộc vào loại nhiễm khuẩn…
Nội dung chính
Vinphacine 500mg với hoạt chất chính là Amikacin được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn nặng/đe doạ tính mạng, đặc biệt chưa biết nguyên nhân hoặc nhiễm khuẩn máu nghi do trục khuẩn Gram âm. Thuốc dùng phối hợp với cephalosporin, penicilin và các kháng sinh khác, phụ thuộc vào loại nhiễm khuẩn.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Trong mỗi ml dung dịch tiêm có chứa:
Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat): 500,0 mg
Tá dược (Nipagin, nipazol, acid hydrochloric 1N, nước cốt pha tiêm) vđ 2 ml.
Dùng cho tiêm bắp hoặc truyền tĩnh mạch.
Để truyền tĩnh mạch:
Đối với người lớn: pha 500 mg amikacin vào 100 – 200 ml dịch truyền thông thường như dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dextrose 5%. Liều thích hợp Amikacin phải truyền trong 30 – 60 phút.
Đối với trẻ em: thể tích dịch truyền phụ thuộc vào nhu cầu người bệnh. Nhưng phải đủ để có thể truyền trong 1 – 2 giờ ở trẻ nhỏ, hoặc 30 – 60 phút ở trẻ lớn.
Liều amikacin sulfat được tính theo amikacin và giống nhau khi tiêm bắp hoộc tĩnh mạch. Liều lượng phải dựa vào cân nặng lý tưởng ước lượng.
Liều thông thường đối với ngưòi lỏn và trẻ lớn tuổi, có chức năng thận bình thường là 15 mg/kg/ngày, chia lam các liều bằng nhau để tiêm cách 8 hoặc 12 giờ/lần.
Liều hàng ngày không được vượt quá 15 mg/kg hoặc 1,5 g.
Trẻ sơ sinh và trẻ đẻ non: Liều nạp đầu tiên 10 mg/kg, tiếp theo là 7,5 mg/kg cách nhau 12 giờ/lần.
Hiện nay có chứng cứ là tiêm aminoglycosid 1 lần/ngày, ít nhất cũng tác dụng bằng và có thể ít độc hơn khi liều được tiêm làm nhiều lần trong ngay.
Ở người có tổn thương thận, nhất thiết phải định lượng nồng độ amikacin huyết thanh, phải theo dõi kỹ chức nồng thận và phải điều chỉnh liều.
Căn cứ vào nồng độ thuốc trong huyết thanh và mức độ suy giảm của thận, đối với người suy thận, có thể dùng các liều 7,5 mg/kg thể trọng, theo các khoang cách thời gian ghi trong bảng dưới đây, tùy thuộc vào nồng độ créatinin huyết thanh hope vào độ thanh thải creatinin.
| Creatin huyết thanh (micromol/lít) | Độ thanh thải creatinin (ml/phút/1,7 m²) | Khoảng cách liều (giờ) |
| ≤ 110 | >100 | 12 |
| 111-150 | 100-55 | 15 |
| 151-200 | 54-40 | 18 |
| 201 -255 | 39-30 | 24 |
| 256-335 | 29-22 | 30 |
| ≥ 336 | <22 | 36 hoặc lâu hơn nữa |
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những người quá mẫn với các aminoglycosid, bệnh nhược cơ không nên sử dụng.
Phải dùng amikacin thận trọng, đặc biệt đối với người cao tuổi và trẻ nhỏ, vì có nguy cơ cao độc cho tai và cho thận. Phải giám sát chức năng thính giác và chức năng thận. Tránh dùng thuốc kéo dài và/hoặc lặp lại. Cần phải tránh đồng thời hoặc nối tiếp vòi các thuốc khác có độc tĩnh cho thính giác hoặc thận (cả dùng toàn thân và tại chỗ).
Không dùng quá liều khuyến cáo.
Nhất thiết phải định lượng nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng cho người bị tổn thương thận.
Khi người bệnh uống nhiều nước và có chức năng thận bình thường, thì ít nguy cơ nhiễm độc thận, nếu không vượt quá liều khuyến cáo.
Viêc kiểm tra chức nâng thận điều trị bằng aminoglycosid ở người bệnh cao tuổi có sự giảm chức nâng thận là đặc biệt quan trọng.
Phải dùng thận trọng amikacin với các người bệnh rối loạn hoạt dộng cơ, như nhược cơ hoặc Parkinson, vì thuốc này làm yếu cơ trầm trọng, do tác dụng kiểu của của thuốc lên liên kết thần kinh cơ.
Giống các kháng sinh khác, dùng amikacin có thể gây tâng sinh các vi sinh vật không nhạy cảm. Nếu xuất hiện điều đó, phải tiến hành điều trị thích hợp.
Aminoglycosid có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho người mang thai.
Nếu dùng amikacin trong khi mang thai hoặc bắt đầu có thai trong khi đang dùng thuốc, người bệnh phải được thông báo là có khả năng nguy hiểm cho thai nhi, kể cả hội chứng nhược cơ. Vì vậy việc dùng thuốc an toàn cho người mang thai chưa được xác định.
Không biết rõ amikacin có đào thải vào trong sữa hay không. Theo nguyên tắc chung, không cho con bú khi dùng thuốc, vì nhiều thuốc được tiết vào sữa.
Hiện tại chưa có nghiên cứu nào về ản hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.
Amikacin tác dụng hiệp đồng với penicilin để ức chế strept. faecalis hoặc alpha – Streptococcus, với các penicilin chống Pseudomonas(aztreonam, imipenem, ceftazidim…) để ức chế Pseudomonas, và với metronidazol hoặc các thuốc chống vi khuẩn kỵ khí khác để ức chế các vi khuẩn kỵ khí. Thuốc cũng tác động hiệp đồng với natcilin hoộc oxacilin để chống Staphylococcus aureus.
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không được trộn lẫn amikacin với các thuốc khác, đặc biệt là với kháng sinh beta – lactam.
Thường gặp, ADR> 1/100: Chóng mặt; Protein niệu, tăng creatinin và tăng urê máu; Giảm khả năng nghe, độc với hệ tiền đình như buồn nôn và mất thăng bằng.
Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100: Sốt; tăng bạch cầu ưa eosin; ngoại ban; tăng transaminase; tăng creatinin máu, albumin niệu, nước tiểu có hồng cầu, bạch cầu và đái ít.
Hiếm gặp, ADR< 1/1000: Nhức đầu; thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu; tăng huyết áp; dị cảm, run, nhược cơ, liệt; đau khớp; điếc.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Khi gặp quá liều hoặc có phản ứng độc, có thể chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân màng bụng để đẩy nhanh quá trình thải trừ amikacin, ở trẻ sơ sinh có thể thay máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Amikacin sulfat là kháng sinh bán tổng hợp họ aminoglycosid. Thuốc diệt khuẩn nhanh do gắn hẳn vào tiểu đon vị 30S của ribosom vi khuẩn và ngăn chặn sự tổng hựop protein của vi khuẩn. Aminoglycosid bị thu giữ và xâm nhập qua màng tế bào là một quá trình phụ thuộc năng lượng ưa khí. Như vây, hoạt tính aminoglycosid bị giảm nhiều trong môi trường kỵ khí. Aminoglycosid có đặc điểm là có tác dụng hậu kháng sinh, nghĩa là hoạt tính diệt khuẩn vẫn còn sau khi nồng độ thuốc trong huyết thanh đã xuống dưới nồng độ ức chế tối thiểu. Đặc tính này có thể giải thích hiệu quả của thuốc dùng một lần trong ngày.
Hoạt tính kháng khuẩn của amikacin chủ yếu chống các trực khuẩn Gram âm ưa khí. Thuốc không có tác dụng chống các vi khuẩn kỵ khí và không tác dụng trong môi trưòng acid hoặc có áp suất oxygen thấp. Thuốc tác dụng hạn chế đối với đa số vi khuan Gram dương, strept. pneumoniaeva strept.pyogenes kháng thuốc mạnh. Amikacin là một aminoglycosid kháng lại phần lớn các enzym làm bất hoạt thuốc do cả 2 loại vi khuẩn Gram âm và Gram dương tiết ra. Do đó, thuốc có thể tác dụng trên các vi khuẩn kháng các aminoglycosid khác.
Sau khi tiêm bắp 1 liều đơn 7,5 mg/kg amikacin cho người lớn có chức năng thận bình thường nồng độ đỉnh huyết tương 17 – 25 microgam/ml đạt được trong 45 phút đến 2 giờ. Khi truyền tĩnh mạch cùng liều trong 1 giò, nồng độ đỉnh thuốc trong huyết tương trung bình 38 microgam/ml đạt ngay sau khi truyền.
Sau khi tiêm, amikacin khuếch tán nhanh vào cơ thể (xương, tim, túi mật, mô phổi, mật, dòm, chất tiết phế quàn, dịch màng phổi và hoạt dịch).
Nửa đời huyết thanh là 2 – 3 giờ ở người có chức năng thận bình thường và 30 – 86 giờ ỏ người có suy chức nâng thận nặng. Nửa đời huyết thanh là 4 – 5 giờ ở trẻ nhỏ 7 ngày tuổi đẻ đủ tháng hoặc trên 7 ngày tuổi, 7 – 8 giờ ở trẻ đẻ nhẹ cân 1 – 3 ngày tuổi. Ở người lớn có chức năng thận bình thường, 94 – 98% liều đơn, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, đào thải không biến đổi qua cầu thận trong vòng 24 giờ.
Hoạt chất Amikacin đã được làm rõ.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Nếu phát hiện dung dịch thuốc biến màu hoặc vẩn đục thì không được sử dụng.
Hộp 10 ống x 2 ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: dung dịch thuốc tiêm.
Thuốc Vinphacine 500mg hiện được bán chính hãng ở Hà Nội, quý vị có thể mua tại: Hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện, Hotline: 0916893886 – 0856905886 – 0975630571 – 0902271559. Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Thuốc Vinphacine 500mg có giá bán trên thị trường là 100.000đ/ hộp 10 ống. Giá bán trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Công ty sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc – VINPHACO
Địa chỉ: số 777 Đường Mê Linh, P. Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, T. Vĩnh Phúc
Số đăng ký lưu hành: VD-28702-18
Việt Nam
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.