Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 1 lọ |
| Thương hiệu | Naprod |
| Chuyên mục | Ung thư |
| Thành phần | Gemcitabine |
ABINGEM-1GM chứa hoạt chất Gemcitabine, được chỉ định điều trị nhiều loại ung thư như ung thư buồng trứng, ung thư vú, ung thư phổi tế bào không nhỏ (NSCLC) và ung thư tụy. Thuốc thường được dùng phối hợp với các tác nhân hóa trị khác (như carboplatin, paclitaxel, cisplatin) nhằm tăng hiệu quả điều trị và kéo dài thời gian sống cho bệnh nhân.
Nội dung chính
ABINGEM-1GM được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau đây: Ung thư buồng trứng: Gemcitabine phổi hựp vđi carboplatin được dùng cho người bị ung thư buồng trứng tiến triển đã tái phát ít nhẩt 6 tháng sau khi kết thúc điều trị bằng hợp chất của platin. Ung thư vú: Gemcitabine phôi hợp cùng paclitaxel được chỉ định ưong trường hợp điều trị bước đầu cho bệnh nhân ung thư vú di căn sau khi đã thất bại với các thuốc anthracyclin dùng trước đó, ngoại trừ Irường hợp không dùng đưực anthracyclin. Ung thư phổi tế bào không nhỏ (NSCLC): Gemcitabine dùng cùng cisplatin để điều trị bước đầu cho bệnh nhân NSCLC không mổ được, tiến triển tại chỗ (giai đoạn IIIA hoặc IIIB), hoặc di căn (giai đoạn IV). Ung thư tụy: Gemcitabine được dùng bưđc đầu điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tụy tiến triển tại chỗ (không cắt bỏ được giai đoạn II hoặc III) hoặc di căn (giai đoạn IV). Gemcitabine được chỉ định với bệnh nhân đã dùng 5-FU trước đó.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Hoạt chất: Gemcitabine Hydrochloric! USP tương đương với Gemcitabine 1 g
Tá dược: Mannitol BP, Natri acetate trihydrat BP, Natri Hydroxid BP.
dùng đường truyền tĩnh mạch. Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Người lớn:
Đơn tri liêu
Ung thư tụy:
Liều thông thường:
Hiệu chỉnh liều:
| số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối (x 106 /L) | Số lượng tiểu cầu (x
106/L) |
% liều tốì đa | |
| > 1000 | Và | 100000 | 100 |
| 500-999 | hoặc | 50000-99999 | 75 |
| <500 | hoặc | < 50000 | Ngừng thuốc |
Bệnh nhân dùng Gemcitabine đã xong toàn bộ liệu trình điều trị có thể tăng liều lên 25% trong liệu trình tiếp theo, miễn là số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối và số lượng tiểu cầu vượt quá 1500 X 106/L và 100000 X 106/L, và nếu độc tính trên máu không nặng hơn mức 1 theo phân loại của WHO. Nếu bệnh nhân dùng thuốc ở liệu trình sau cao hơn, liều cho liệu trình tiếp theo có thể tăng hơn 20%, miễn là số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối và số lượng tiểu cầu vượt quá 1500 X 106 /L và 100000 X 106/L, và nếu độc tỉnh trên máu không nặng hơn mức 1 theo phân loại của WHO.
Điều tri phối hơp:
Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC):
Có hai liệu trình:
Hiệu chỉnh liều:
Ung thư vú:
Liều thông thường:
Hiệu chỉnh liều:
Hiệu chỉnh liều của Gemcitabine vào ngày thứ 8 sau khi kiểm tra số lượng tế bào bạch cầu hạt và tiểu cầu, Nếu có suy tủy, hiệu chỉnh liều theo bảng 2 sau đây:
Bảng 2:
Hiệu chỉnh liều Gemcitabine vào ngày thứ 8 khi phôi hợp Gemcitabine với paclitaxel:
| Số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối (x 106 /L) | Sô” lượng tiểu cầu (x 106/L) | % liều tối đa | |
| >1200 | Và | 75000 | 100 |
| 1000-1199 | Hoặc | 50000-75000 | 75 |
| 700-999 | Và | >50000 | 50 |
| <700 | Hoặc | < 50000 | Ngừng thuốc |
Thông thường, mức độ độc tính ngoài máu nặng (độ 3 hoặc 4), trừ trường hợp hói, nôn/ buồn nôn, cần ngừng thuốc hoặc giảm 50% liều dùng theo đánh giá của bác sĩ điều trị.
Ung thư buồng trứng:
Liều thông thường:
Truyền tĩnh mạch Gemcitabine 1000 mg/m” trên 30 phút vào ngày 1, 8 của mỗi liệu trình 21 ngày. Dùng carboplatin AUC 4 vào ngày thứ 1 sau khi dùng Gemcitabin. Số lượng tế bào máu toàn phần cần được giám sát chặt trước mỗi lần dùng thuốc. Bệnh nhân cần có số’ lượng bạch cầu hạt tuyệt đốỉ là 1500 X 106 /L và 100000 X 106/L trước khi điều trị.
Hiệu chỉnh liều:
Hiệu chỉnh liều của Gemcitabine vào ngày thứ 8 sau khi kiểm tra số lượng tế bào bạch cầu hạt và tiểu cầu. Nếu có suy tủy, hiệu chỉnh liều theo bảng 3 sau đây:
Bảng 3:
Hiệu chỉnh liều Gemcitabine vào ngày thứ 8 khi phối hợp Gemcitabine với Carboplatin:
| SỐ lượng bạch cầu hạt tuyệt đốì (x 106 /L) | Số lượng tiểu cầu (X 106/L) | % liều tối đa | |
| >1500 | Và | >100,000 | 100 |
| 1000-1499 | Và/Hoặc | 75,000-99,999 | 75 |
| <1000 | Và/ hoặc | <50,000 | Ngừng thuốc |
Thông thường, mức độ độc tính ngoài máu nặng (độ 3 hoặc 4), trừ trường hợp hói, nôn/ buồn nôn, cần ngừng thuốc hoặc giảm 50% liều dùng theo đánh giá của bác sĩ điều trị.
Hiệu chỉnh liều Gemcitabine khi phối hợp với carboplalin trong liệu trình tiếp theo cần dựa trẽn độc tính quan sát được. Liều của Gemcitabine trong các liệu trình tiếp cần giảm tới 800 mg/m2 vào ngày thứ 1 và 8 trong các trường hợp như sau: Số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối < 500 X 10ồ/L trong hơn 5 ngày, hoặc số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối < 100 X X 10f7L trong hơn 3 ngày, hoặc sốt giảm bạch cầu trung tính < 25000 X X 106/L, hoặc ngừng thuốc hơn 1 tuần do xuất hiện các độc tính. Nếu bất kỳ độc tính nào như trên tái phát sau khi dùng liều đãgiảm đầu tiên thì liệu trình điều í trị tiếp theo nên dùng Gemcitabine duy nhất ngày 1 với liều 800 mg/m2. Liều của Gemcitabine nên được xác định theo đáp ứng của bệnh nhân. .
Cách pha dung dich truyền anh mạch:
Tránh pha bột thuốc để đạt nồng độ Gemcitabine cao hơn 38 mg/ml vì có thể khiến
Gemcitabine không tan hoàn toàn.
Để pha dung dịch truyền, cần thêm chậm thể tích phù hợp dung dịch Natri Chlorid 0,9% tiêm và lắc kỹ.
| Khối lượng bột thuốc | Thể tích dung dịch
NaCl tiêm (0,9%) |
Thể tích dung dịch sau khi pha | Nồng độ dung dịch sau khi pha |
| 1000 mg | 25 ml | 26,3 mL | 38 mg/mL |
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Khuyến cáo:
Thận trọng:
Thận trọng khi pha chế/ xử lý thuốc:
Pha chế dung dịch truyền: Gemcitabine đã được chứng minh là chĩ tương hợp vđi dung dịch NaCl. Vì vậy, chỉ pha thuốc với dung môi này. Chưa có nghiên cứu về tính tương hợp của Gemcitabine vđi các chất khác. Vì vậy, không nên trộn lẫn dung dịch sau khi pha với các chế phẩm khác. Cấc thuốc dùng đường tiêm truyền tĩnh mạch nên được kiểm tra bằng mắt thường xem có vật thể lạ hay có màu sắc bất thường hay không trước khi dùng. Nếu có bất thường gì thì cần phải loại bỏ thuốc.
Xử lý khi dùng thuốc:
Cần phải hết sức thận trọng khi xử lý các vật dụng dùng cho pha chế thuốc này. Các vật dụng không được xử dụng hoặc bị nhiễm khuẩn nên được để trong túi chất thải với lưu ý nguy hiểm. Các vật dụng như kim, xi lanh, lọ thuốc … nên được đặt trong thùng cứng thích hợp. Người thu dọn, xử lý các rác này cần được biết những độc hại liên quan. Các chất thải nên được xử lý bằng cách đốt. Các vật dụng không được dùng đến hoặc bị loại bỏ cần được xử lý theo yêu cầu tại chỗ.
Phụ nữ có thai’ Mức D. Bệnh nhân nên được biết nguy cơ gây độc cho phôi thai khi dùng Gemcitabine lúc đang mang thai, hoặc chuẩn bị mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Không rõ Gemcitabine và các chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Vì nguy cơ gây độc tính nặng cho trẻ bú mẹ, chỉ nên dùng Gemcitabine khi thực sự cần thiết và đã đánh giá lợi ích cao hơn nguy cơ.
Chưa có báo cáo Gemcitabine gây ảnh hưởng tới khả năng lái xe/ vận hành máy móc. Tuy nhiên, Gemcitabine gây buồn ngủ từ nhẹ tới vừa, đặc biệt khi phối hợp với rượu. Bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi thấy buồn ngủ.
Chưa có nghiên cứu đặc trưng nào về tương tác của Gemcitabine vơi các tác nhân khác.
Khi kết hợp với xạ trị: Độc tính nguy hiểm tính mạng đã được báo cáo. Nên dùng Gemcitabine sau khi thuyên giảm các độc tính cấp do xạ trị hoặc ít nhất 1 tuần sau khi dùng xạ trị.
Trường hợp khác: vaccine sốt vàng hoặc các vaccine phòng các bệnh gan khác không được dùng cùng Gemcitabine do nguy cơ gây tử vong, đặc biệt ở người suy giảm miễn dịch.
Suy tủy là ảnh hưởng thường thấy khi dùng Gemcitabine. Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và các rối loạn máu khác đã được báo cáo trên một số bệnh nhân. Độc tính trên máu của Gemcitabine cần được giám sát chặt chẽ, nhất là khi dùng liều cao.
Giảm nhẹ số lượng tế bào máu và có đốm xuất huyết đã được báo cáo. Thông thường, giảm , nhẹ tiểu cầu cũng xuất hiện khi dùng Gemcitabine, số trường hợp giảm tiểu cầu thường ít
(1,2% bệnh nhân hoặc ít hơn), vói triệu chứng nhẹ, và không có bằng chứng lâm sàng rõ . ràng.
Ngoài ra, chưa thấy độc tính tích lũy khi dùng Gemcitabine. Đã có báo cáo Gemcitabine gây độc trên tim mạch như loạn nhịp, nhồi máu cơ tim, suy tim sung huyết, gây hội chứng rò rỉ mao mạch, cao huyết áp, phù, dị cảm, buồn ngủ. Đã có báo cáo các trường hợp riêng biệt bị cao huyết áp nặng.
Hay gặp: sốt, thường do nhiễm khuẩn, protein niệu, huyết niệu, tăng nhẹ transaminase huyết • thanh mà không có triệu chứng, khó thở
Đã gặp nôn, buồn nôn, tiêu chảy, táo bón, rối loạn màng niêm mạc, viêm phổi xuất huyết và độc tính phổi gây tử vong ỏ người lớn bị hội chứng nguy ngập hô hấp cấp, hói, ban da, ngứa, viêm da tái phát do xạ trị, ban đỏ, loét da, u mỡ giả, suy nhược đau xương khi dùng Gemcitabine.
Hiếm gặp: độc tính trên thận và hội chứng tan huyết ure huyết (HUS)
Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng Gemcitabine. Trong Phase 1 của nghiên cứu lâm sàng cho thấy khi dùng đơn liều truyền 5700 mg/m2 ữong 30 phút mỗi tuần, thấy có biểu hiện suy tủy, dị cảm và nổi ban nặng. Trong ưường hợp có nghi ngờ quá liều, cần giám sát chặt số lượng tế bào máu và có biện pháp hỗ trợ kịp thời.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Gemcitabine gây độc tế bào đặc hiệu theo các pha như các tế bào đang diễn ra quá trình tổng hỢp DNA (pha S) và Gemcitabine cũng ức chế sự tiến triển của các tế bào ở giai đoạn ranh giới của pha Gl/S. Ở in vitro, tác dụng gây độc tế bào phụ thuộc vào nồng độ và thời gian. Quá trình trao đổi chất của tế bào và cơ chế tác động:
Gemcitabin (dFdC), một chất chống chuyển hóa pyrimidine, được chuyển hóa nội bào bởi men nucleoside kinase thành dạng có hoạt tính diphosphat (dFdCDP) và triphosphat (dFdCTP) nuleosides. Tác dụng gây độc tế bào của Gemcitabine là do ức chế tổng hợp DNA bằng 2 cách bởi dFdCDP và dFdCTP. Cách thứ nhất, dFdCDP ức chế men ribonuleotide reductase, men duy nhất chịu trách nhiệm chính xúc tác cho phản ứng tạo deoxynuleoside triphosphate (dCTP) để tổng hợp DNA. ức chế enzym này bằng dFdCDP sẽ làm giảm nồng độ của deoxynuleosides toàn phần và đặc biệt là dạng dCTP. Cách thứ hai, dFdCTP cạnh tranh với dCTP để gắn vào DNA.
Mặt khác một lượng nhỏ Gemcitabine có thể cũng liên kết với RNA. Vì vậy, sẽ giảm nồng độ dCTP nội bào dẫn tới tăng liên kết của dFdCTP vào DNA. DNA polymerase epsilon không có khả năng thải trừ Gemcitabine và sửa chữa sợi DNA đang phát triển. Sau khi Gemcitabine được liên kết vào DNA, một nucleotide bổ sung được gắn vào sợi DNA đang phát triển. Sự bổ sung này sẽ ức chế tâ’t yếu quá trình tổng hợp DNA (kết thúc chuỗi bị chắn). Sau khi gắn vào DNA, Gemcitabine gây một quá trình được gọi là gây chết tế bào theo chương trình.
Dược động học của Gemcitabine là tuyến tính và tuân theo mô hình dược động học 2 ngăn. Thể tích phân bố của Gemcitabine bị ảnh hưởng bởi thời gian truyền và giới tính. Độ thanh thải bị ảnh hưởng bởi tuổi và giới tính. Thời gian bán thải của Gemcitabine khi truyền nhanh đạt từ 32-94 phút và khi truyền chậm đạt từ 245- 638 phút, phụ thuộc vào tuổi và giới tính.
Thể tích phân bố tăng theo thời gian truyền, Khi thời gian truyền dưới 70 phút, thể tích phân bô là 50 L/m2, điều này cho thấy Gemcitabine không phân bố rộng vào các mô khi được truyền nhanh. Khi truyền chậm thể tích phân bố đạt 370 L/m2 phản ánh cân bằng chậm cùa Gemcitabine trong mô. Nồng độ tôi đa của dFdU (chất chuyển hóa không hoạt tính của Gemcitabine) đạt được 30 phút sau khi ngừng truyền và các chất chuyển hóa được (hải trừ vào nước tiểu mà không qua con đường chuyển hóa sinh học nào nữa, Các chất chuyển hóa không tích lũy khi dùng liều hàng tuần, nhưng sự thải ưừ lại phụ thuộc vào sự bài tiết của thận và có thể tích lũy ở người suy thận. Chất chuyển hóa có hoạt tính Gemcitabine triphosphat có thể được tìm thây trong tế bào máu đơn nhân ngoại vi. Thời gian bán thải của phase thải trừ vđi Gemcitabine triphosphat từ tế bào máu đơn nhân đạt từ 1,7 – 19,4 giờ.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm.
ABINGEM-1GM có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
ABINGEM-1GM có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN2-392-15
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.
G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist. Thane- 401506, Ấn Độ
Ấn Độ
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.