Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 1 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Cadila Healthcare |
| Chuyên mục | Cao huyết áp |
| Số đăng ký |
VN-22060-19
|
| Nhà sản xuất | Cadila Healthcare Ltd. |
| Hoạt chất | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat) 5mg |
Nội dung chính
Amlodac 5mg được chỉ định
Điều trị tăng huyết áp
Đau đau thắt ngực kiểu Prinzmetal.
Điều trị đau thắt ngực ổn định mạn tính.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Amlodac 5mg bao gồm những thành phần chính như là
Amlodipin besylat USP tương đương với Amlodipin 5 mg
Tá dược: Dibasic calci phosphat, cellulose vi tinh thể, oxid sắt đỏ, tinh bột ngô, magnesi stearat, talc tinh chế, tinh bột natri glycolat, silic dioxid keo khan, polyethylen glycol 6000, tá dược bao màu nâu Wincoat WTAQ-1255.
Thuốc Amlodac 5mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị
Amlodipin besylat có thể uống không kể đến bữa ăn.
Tăng huyết áp
Đau thắt ngực
Những nhóm đặc biệt
Người già:
Bệnh nhân suy gan:
Bệnh nhân suy thận:
Trẻ em:
Trẻ em và thanh thiếu niên bị tăng huyết áp từ 6 tuổi đến 17 tuổi:
Trẻ em dưới 6 tuổi:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Amlodac 5mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Sự an toàn và hiệu quả của amlodipin trên cơn tăng huyết áp chưa được thành lập.
Sử dụng ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan
Sử dụng cho bệnh nhân suy thận
Sử dụng ở bệnh nhân suy tim
Sử dụng cho trẻ em
Sử dụng cho người già
Phụ nữ có thai
Sự an toàn của amlodipin khi dùng cho phụ nữ có thai đã không được thành lập.
Trong các nghiên cứu động vật, độc tính sinh sản đã được quan sát thấy ở liều cao.
Sử dụng trong thai kỳ chỉ được đề nghị khi không có thuốc thay thế an toàn hơn và khi bản thân bệnh mang nguy cơ lớn hơn cho người mẹ và thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
Không biết liệu amlodipin có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Một quyết định về việc có nên tiếp tục/ngưng cho con bú hoặc tiếp tục/ngưng điều trị với amlodipin nên được thực hiện dựa trên nguy cơ cho trẻ bú mẹ và lợi ích của điều trị cho người mẹ.
Amlodipin có thể gây các tác dụng không mong muốn như: nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi…cần thận trọng khi dùng cho người lái xe hoặc vận hành máy móc.
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác trên amlodipin
Dantrolen (tiêm truyền)
Các chất ức chế CYP3A4
Các thuốc cảm ứng CYP3A4
Ảnh hưởng của amlodipin trên các thuốc khác
Amlodipin hiệp đồng tác dụng hạ huyết áp khi dùng đồng thời với các thuốc chống cao huyết áp khác.
Simvastatin
Cyclosporin
Trong quá trình sử dụng Amlodac 5mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Phản ứng phụ thường gặp nhất của amlodipin là phù cổ chân, từ nhẹ đến trung bình, liên quan đến liều dùng. Trong thử nghiệm lâm sàng, có đối chứng placebo, tác dụng này gặp khoảng 3% trong số người
bệnh điều trị với liều 5 mg/ngày và khoảng 11% khi dùng 10 mg/ngày.
Thường gặp, ADR > 1/100
Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Nhiễm độc amlodipin rất hiếm.
Dùng 30 mg amlodipin cho trẻ em 1 tuổi rưỡi chỉ gây nhiễm độc “trung bình”.
Trong trường hợp quá liều với thuốc chẹn calci, cách xử trí chung như sau:
Theo dõi tim mạch bằng điện tâm đồ và điều trị triệu chứng các tác dụng lên tim mạch cùng với rửa dạ dày và cho uống than hoạt. Nếu cần, phải điều chỉnh các chất điện giải. Trường hợp nhịp tim chậm và blốc tim, phải tiêm amlodipin 0,5 – 1 mg vào tĩnh mạch cho người lớn (với trẻ em, tiêm tĩnh mạch 20 – 50 pg/1kg thể trọng). Nếu cần, tiêm nhắc lại. Tiêm nhỏ giọt tĩnh mạch 20 ml dung dịch calci gluconat (9 mg/ml) trong 5 phút cho người lớn; thêm isoprenalin 0,05 -0,1 pg/kg/phút hoặc adrenalin 0,05 – 0,3 μg/kg/phút hoặc dopamin 4 – 5 μg/kg/phút.
Với người bệnh giảm thể tích tuần hoàn cần truyền dung dịch natri clorid 0,9%. Khi cần, phải đặt máy tạo nhịp tim.
Trong trường hợp bị hạ huyết áp nghiêm trọng, phải tiêm tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9% adrenalin. Nếu không tác dụng thì dùng isoprenalin phối hợp với amrinon. Điều trị triệu chứng.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Amlodipin là dẫn chất của dihydropyridin có tác dụng chẹn calci qua màng tế bào. Amlodipin ngăn chặn kênh calci loại L phụ thuộc điện thế, tác động trên các mạch máu ở tim và cơ.
Amlodipin có tác dụng chống tăng huyết áp bằng cách trực tiếp làm giãn cơ trơn quanh động mạch ngoại biên và ít có tác dụng hơn trên kênh calci cơ tim. Vì vậy thuốc không làm dẫn truyền nhĩ thất ở tim kém đi và cũng không ảnh hưởng xấu đến lực co cơ. Amlodipin cũng có tác dụng tốt là giảm sức cản mạch máu thận, do đó làm tăng lưu lượng máu ở thận và cải thiện chức năng thận. Vì vậy thuốc cũng có thể dùng để điều trị người bệnh suy tim còn bù.
Amlodipin không có ảnh hưởng xấu đến nồng độ lipid trong huyết tương hoặc chuyển hóa glucose, do đó có thể dùng amlodipin để điều trị tăng huyết áp ở người bệnh đái tháo đường. Tuy nhiên, chưa có những thử nghiệm lâm sàng dài ngày để chứng tỏ rằng amlodipin có tác dụng giảm tử vong. Ở nhiều nước, điều trị chuẩn để bảo vệ người bệnh tăng huyết áp khỏi tai biến mạch máu não và tử vong vẫn là thuốc chẹn beta và thuốc lợi tiểu, các thuốc này được chọn đầu tiên để điều trị. Tuy vậy, amlodipin có thể dùng phối hợp với thuốc chẹn beta cùng với thiazid hoặc thuốc lợi tiểu quai và cùng với thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin.
Amlodipin có tác dụng tốt cả khi đứng, nằm cũng như ngồi và trong khi làm việc. Vì amlodipin tác dụng chậm, nên ít có nguy cơ hạ huyết áp cấp hoặc nhịp nhanh phản xạ.
Tác dụng chống đau thắt ngực: amlodipin làm giãn các tiểu động mạch ngoại biên, do đó làm giảm toàn bộ lực cản ở mạch ngoại biên (hậu gánh giảm). Vì tần số tim không bị tác động, hậu gánh giảm làm công của tim giảm, cùng với giảm nhu cầu cung cấp oxy và năng lượng cho cơ tim. Điều này làm giảm nguy cơ đau thắt ngực. Ngoài ra, amlodipin cũng gây giãn động mạch vành cả trong khu vực thiếu máu cục bộ và khu vực được cung cấp máu bình thường. Sự giãn mạch này làm tăng cung cấp oxy cho người bệnh đau thắt ngực thể co thắt (đau thắt ngực kiểu Prinzmetal). Điều này làm giảm nhu cầu nitroglycerin và bằng cách này, nguy cơ kháng nitroglycerin có thể giảm. Thời gian tác dụng chống đau thắt ngực kéo dài 24 giờ. Người bệnh đau thắt ngực có thể dùng amlodipin phối hợp với thuốc chẹn beta và bao giờ cũng dùng cùng với nitrat (điều trị cơ bản đau thắt ngực).
Hấp thu
Sau khi uống liều điều trị, amlodipin được hấp thu tốt với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 6 đến 12 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối được ước lượng vào khoảng 64% – 80%. Thể tích phân bố là 21 L/kg.
Sự hấp thu của amlodipin không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Chuyển hoá/thải trừ
Thời gian bán thải trong huyết tương của amlodipin khoảng từ 35 đến 50 giờ và phù hợp với liều dùng thuốc một lần mỗi ngày. Nồng độ ở trạng thái hằng định trong huyết tương đạt được sau 7 đến 8 ngày dùng thuốc liên tục.
Amlodipin được chuyển hóa phần lớn tại gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính. 10% chất ban đầu và 60% chất chuyển hóa được đào thải qua nước tiểu.
Thuốc Amlodac 5mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, viên nén hình tròn, màu trắng. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía trên góc tay trái in qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất, hạn sử dụng của sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Amlodac 5mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Amlodac 5mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-22060-19
Cadila Healthcare Limited
Địa chỉ: Kudaim Industrial Estate, Plot No.203-213, Kudaim, Goa-403 115, Ấn Độ
Ấn Độ.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.