Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Pháp |
| Quy cách | Hộp 12 gói |
| Thương hiệu | Glaxo |
| Mã SKU | SP000103 |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-17444-13
|
| Nhà sản xuất | Glaxo Wellcome Production |
| Hoạt chất | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250 mg, Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 31,25 mg |
| Thành phần | Acid clavulanic, Amoxicillin |
Augmentin 250/31.25 mg có nguồn gốc, xuất xứ từ Pháp và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế. Có tác dụng điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, nhiễm khuẩn đường sinh niệu – sinh dục, …
Augmentin 250/31.25 mg nên sử dụng theo hướng dẫn kê toa thuốc kháng sinh chính thức và dữ liệu về tính nhạy cảm của các kháng sinh tại địa phương.
Augmentin được chỉ định điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin-clavulanate, ở các vị trí dưới đây:
Một số vi khuẩn thuộc những loài này sinh beta-lactamase, khiến chúng không nhạy cảm với riêng amoxicillin (xem đặc tính dược học, dược lực học để thêm thông tin).
Tính nhạy cảm của vi khuẩn với AUGMENTIN sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian. Nên tham khảo dữ liệu về tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương nếu có sẵn, và tiến hành lấy mẫu vi sinh và xét nghiệm về tính nhạy cảm nếu cần.
Nhiễm khuẩn gây bởi các chủng nhạy cảm với amoxicillin có thể được điều trị khỏi bởi AUGMENTIN nhờ thành phần amoxicillin. Nhiễm khuẩn hỗn hợp gây bởi các chủng nhạy cảm với amoxicillin kết hợp với chủng sinh beta-lactamase nhạy cảm vơi amoxicillin-clavulanate có thể được điều trị bằng AUGMENTIN.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi gói hỗn dịch uống có chứa thành phần như:
Hoạt chất: Amoxicillin 250mg dưới dạng amoxicillin trihydrate, Clavulanicacid 31,25mg dưới dạng kali clavulanate trong một gói
Tá dược: Crospovidone, hydrated precipitated silica, peach-lemon-strawberry flavour [orange, bergamot và lemon oils, vanillin, butykated hydroxyanisole (E320), maltodextrin], aspartame (E951).

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách dùng:
Dùng đường uống, uống thuốc vào đầu bữa ăn.
Liều dùng:
Liều phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân và mức độ nặng của nhiễm khuẩn.
Liều dùng được thể hiện theo cả thành phần amoxicillin-clavulanate ngoại trừ khi được nêu rõ theo liều của từng thành phần riêng rẽ.
Uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp qua đường tiêu hóa.
Sự hấp thu của AUGMENTIN là tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.
Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra lại.
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.
Người lớn:
| Nhiễm khuẩn nhẹ tới vừa | 1000/125mg x 2 lần/ngày |
| Nhiễm khuẩn nặng (bao gồm nhiễm khuẩn đường tiết niệu tái phát và mạn tính, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới) | 1000/125 mg x 3 lần/ngày |
Trẻ em:
Trẻ em dưới 12 tuổi:
Trẻ sinh non:
Không có liều khuyến cáo dùng cho trẻ sinh non.
Người già:
Không cần chỉnh liều; dùng liều như người lớn. Nếu có dấu hiệu suy thận, nên điều chỉnh liều dùng theo bệnh nhân suy thận.
Suy thận:
Thẩm phân máu:
Gói AUGMENTIN 250mg/31,25mg dạng bột pha hỗn dịch uống chỉ nên dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin cao hơn 30ml/phút.
Suy gan:
Thận trọng khi kê toa; nên định kì kiểm tra chức năng gan. Không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Augmentin 250/31.25mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Phụ nữ thời kỳ mang thai:
Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật (chuột nhắt và chuột cống với liều cao tới 10 lần liều dùng cho người) khi dùng AUGMENTIN đường uống và tiêm truyền không cho thấy tác dụng sinh quái thai. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm (pPROM), đã có báo cáo về việc điều trì dự phòng với AUGMENTIN có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng như tất cả các thuốc khác, nên tránh dùng thuốc trong thai kỳ, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.
Phụ nữ thời kỳ cho con bú:
Có thể dùng AUGMENTIN trong thời gian cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ bị mẫn cảm, liên quan đến việc thuốc được bài tiết một lượng rất ít vào sữa mẹ, chưa biết tác dụng bất lợi nào cho trẻ đang bú mẹ.
Chưa tiến hành những nghiên cứu về ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra (ví dụ như phản ứng dị ứng, chóng mặt co giật), gây ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc (xem Tác dụng không mong muốn).
Trong quá trình sử dụng Augmentin 250/31.25mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn đã được sử dụng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Tần suất quy định cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (ví dụ, xuất hiện dưới 1/10.000) được xác định chủ yếu từ các số liệu sau khi thuốc lưu hành và nhằm nói đến tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực.
Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất:
Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng:
Phổ biến: Nhiễm nấm Candida trên da và niêm mạc.
Rối loạn hệ miễn dịch:
Rất hiếm: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
Rối loạn hệ máu và bạch huyết:
Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Rất hiếm: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu (xem Quá liều)
Rối loạn hệ thần kinh:
Rối loạn đường tiêu hóa:
Người lớn:
Trẻ em:
Mọi đối tượng:
Buồn nôn thường xuất hiện hơn khi uống những liều cao. Nếu có dấu hiệu của các phản ứng trên đường tiêu hóa, có thể uống AUGMENTIN vào đầu bữa ăn để làm giảm nhanh phản ứng này.
Không phổ biến: Khó tiêu.
Rất hiếm:
Rối loạn gan mật:
Không phổ biến đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.
Rất hiếm: Viêm gan và vàng da ứ mật những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicillin và cephalosporin khác. Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài.
Trẻ em:
Rất hiếm có báo cáo về những biến cố này ở trẻ em.
Mọi đối tượng:
Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố này thường hồi phục. Những biến cố trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong. Hầu hết các trường hợp này thường xảy ra ở những bệnh nhân đang bị bệnh nặng tiềm ẩn hoặc đang dùng nhũng thuốc đã biết có khả năng ảnh hưởng đến gan.
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: Ban trên da, ngứa, mày đay.
Hiếm: Hồng ban đa dạng.
Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy và mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP).
Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Triệu chứng và dấu hiệu
Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều.
Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận (xem Cảnh báo và Thận trọng).
Điều trị
Có thể điều trị triệu chứng cho các biểu hiện trên đường tiêu hóa với lưu ý về cân bằng nước và điện giải.
AUGMENTIN có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.
Trẻ em
Một nghiên cứu tiến cứu trên 51 bệnh nhi tại một trung tâm chống độc đã cho thấy quá liều tới dưới 250mg/kg amoxicillin không đi kèm những triệu chứng lâm sàng đáng kể và không cần làm sạch dạ dày.
Lạm dụng và phụ thuộc thuốc:
Chưa có báo cáo về phụ thuộc thuốc, nghiện hay lạm dụng đối với thuốc này.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
MÃ ATC: J01CR02
Cơ chế tác dụng
Amoxicillin là một penicillin bán tổng hợp (kháng sinh beta-lactam) ức chế một hay nhiều men (thường được gọi là các protein liên kết penicillin, PBP) trong chuỗi sinh tổng hợp peptidoglycan của vi khuẩn, đây là một thành phần không thể thiếu trong cấu trúc thành tế bào vi khuẩn. Sự ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan dẫn tới thành tế bào bị suy yếu, thường kéo theo sự phân hủy và chết tế bào.
Amoxicillin dễ bị phân hủy bởi beta-lactamase sinh ra bởi các vi khuẩn kháng thuốc và do đó phổ tác dụng của amoxicillin dùng đơn độc không bao gồm các vi khuẩn sinh các men này.
Clavulanic là một beta-lactam có liên quan về mặt cấu trúc với các penicillin. Nó bất hoạt các men beta-lactamase do đó ngăn ngừa sự bất hoạt amoxicillin. Một mình acid clavulanic không cho tác dụng kháng khuẩn có ích trên lâm sàng.
Sự có mặt của acid clavulanic trong các công thức AUGMENTIN bảo vệ amoxicillin khỏi sự phân hủy bôi men beta-lactamase, và mô rộng có hiệu quả phổ kháng khuẩn của amoxicillin bao gồm nhiều vi khuẩn thông thường đề kháng với amoxicillin và các penicillin và cephalosporin khác. Do đó AUGMENTIN mang đặc tính đặc biệt của một kháng sinh phổ rộng và một chất ức chế beta-lactamase.
Tác dụng dược lý:
Trong danh sách dưới đây, các vi khuẩn được phân loại dựa theo tính nhạy cảm invitro với AUGMENTIN.
Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuẩn với AUGMENTIN
Dấu sao (*) biểu thị hiệu quả lâm sàng của amoxicillin-clavulanate đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng.
Các vi khuẩn không sinh beta-lactamase được đánh dấu (dấu+). Một mẫu phân lập nhạy cảm với amoxicillin có thể coi là nhạy cảm với AUGMENTIN.
Những vi khuẩn nhạy cảm thông thường
Gram dương hiếu khí
Bacillius anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus spp. (vi khuẩn tan máu nhóm β khác)
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin)
Staphylococcus saprophyticus (nhạy cảm với methicillin)
Tụ cầu khuẩn không có men coagulase (nhạy cảm với methicillin)
Gram âm hiếu khí
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Helicobacter pylon
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholera
Khác
Borrelia burgdorferi
Leptospira ictterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Gram dương kỵ khí
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.
Gram âm kỵ khí
Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Những vi khuẩn mà sự kháng thuốc mắc phải của chúng có thể là một vấn đề
Gram âm hiếu khí
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Gram dương hiếu khí
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae
Liên cầu khuẩn nhóm viridians
Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc
Gram âm hiếu khí
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomas maltophilia
Yersinia enterolitica
Khác
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella bumetti
Mycoplasma spp.
Hấp thu
Hai thành phần của AUGMENTIN, amoxicillin và acid clavulanic được phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai thành phần đều được hấp thu tốt và nhanh khi dùng đường uống. Hấp thu AUGMENTIN đạt tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.
Nồng độ amoxicillin trong huyết thanh đạt được khi dùng AUGMENTIN cũng tương tự như khi uống amoxicillin riêng lẻ với liều tương đương.
Phân bố
Sau khi dùng thuốc theo đường tĩnh mạch, có thể phát hiện nồng độ điều trị của cả amoxicillin và acid clavulanic trong mô và dịch kẽ. Nồng độ điều trị của cả hai chất này đều được tìm thấy trong túi mật mô bụng, da, mỡ và mô cơ. Nồng độ điêu trị có thể đạt được trong hoạt dịch, dịch phúc mạc, mật và mủ. Cả amoxicillin và acid clavulanic đều không gắn kết nhiều với protein, các nghiên cứu cho thấy khoảng 25% acid clavulanic và 18% amoxicillin của toàn bộ lượng thuốc trong huyết tương gắn kết với protein.
Từ các nghiên cứu trên động vật không có bằng chứng cho thấy hai thành phần này có tích lũy tại cơ quan trong cơ thể.
Giống như các penicillin khác, amoxicillin có thể được phát hiện trong sữa mẹ. Clavulanate cũng được phát hiện trong sữa dưới dạng vết. Ngoài nguy cơ bị mẫn cảm liên quan đến sự bài tiết này, chưa biết tác dụng bất lợi nào đối với trẻ bú mẹ.
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật đã cho thấy cả amoxicillin và acid clavulanic đều thấm qua nhau thai. Tuy nhiên, chưa phát hiện bằng chứng về tác hại lên khả năng sinh sản hoặc gây hại đối với phôi thai.
Chuyển hóa
Amoxicillin được bài tiết một phần qua nước tiểu dưới dạng acid penicilloic bất hoạt với lượng tương đương 10 – 25% liều khởi đẩu. Trên người, acid clavulanic được chuyển hóa chủ yếu thành 2,5-dihydro-4-(2-hydroxyethyl)-5-oxo-1 H-pyrrole-3-carboxylic acid và 1-amino-4-hydroxy-butan-2-one, và được thải trừ qua nước tiểu, phân và cũng như carbon dioxide trong khí thở ra.
Thải trừ
Cũng như các penicillin khác, amoxicillin thải trừ chủ yếu qua thận, trong khi clavulanate thải trừ cả qua thận và không qua thận.
Khoảng 60 – 70% amoxicillin và khoảng 40 – 65% acid clavulanic được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 6 giờ đầu sau khi uống liều đơn viên nén 250/125mg hoặc 500/125mg.
Dùng phối hợp với probenecid làm chậm sự thải trừ amoxicillin nhưng không làm chậm sự thải trừ qua thận của acid clavulanic (xem Tương tác).
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 12 gói, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Bột pha hỗn dịch uống.
Thuốc Augmentin 250/31.25mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Augmentin 250/31.25mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 10.670đ/ hộp 12 gói. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-17444-13
Glaxo Wellcome Production
Địa chỉ: Terras 2, Zone Industrielle de la Peyenniere 53100 Mayenne, Pháp
Pháp.
Không hiển thị thông báo này lần sau.