Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Anh |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 7 viên |
| Thương hiệu | SmithKline Beecham |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-20517-17
|
| Nhà sản xuất | SmithKline Beecham Pharmaceuticals |
| Hoạt chất | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat potassium) 125mg |
| Thành phần | Acid clavulanic, Amoxicillin |
Thuốc Augmentin Tablet 1g 2×7ʹs có nguồn gốc, xuất xứ từ Anh và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị nhiễm khuẩn xương khớp, nhiễm khuẩn niệu, sinh dục, …
Thuốc Augmentin Tablet 1g 2×7ʹs là thuốc kháng sinh với phổ kháng khuẩn rộng đặc biệt chống lại các vi khuẩn thường gây bệnh trong cộng đồng và bệnh viện. Với thành phần dược chất chính là Amoxicilin và acid clavulanic. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng để điều trị nhiễm khuẩn răng, nhiễm khuẩn da và mô mềm, …
Augmentin Tablet 1g 2 x 7’S là thuốc kháng sinh với phổ kháng khuẩn rộng đặc biệt chống lại các vi khuẩn thường gây bệnh trong cộng đồng và bệnh viện. Tác dụng ức chế men beta-lactamase của Clavulanate mở rộng phổ kháng khuẩn của Amoxicillin hơn nữa, bao gồm nhiều chủng đã kháng các kháng sinh nhóm beta-lactam khác.
Nên sử dụng AUGMENTIN theo hướng dẫn kê toa thuốc kháng sinh chính thức và dữ liệu về tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương.
AUGMENTIN dạng uống dùng 2 lần/ngày được chỉ định để điều trị ngắn hạn nhiễm khuẩn ở các vị trí dưới đây:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (gồm cả tai – mũi – họng) như viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa;
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi;
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm như nhọt, áp-xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương;
- Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương;
- Nhiễm khuẩn răng như áp-xe ổ răng;
- Nhiễm khuẩn đường niệu – sinh dục như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận – bể thận.
Các nhiễm khuẩn khác như nạo thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
Tính nhạy cảm của vi khuẩn với AUGMENTIN sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian (xem Các Đặc tính dược học, Dược lực học để biết thêm thông tin). Nên tham khảo dữ liệu về tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương nếu có, và tiến hành lấy mẫu vi sinh và xét nghiệm về tính nhạy cảm nếu cần.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Augmentin Tablet 1g 2 x 7’S bao gồm những thành phần chính như là
Mỗi viên nén bao phim chứa 875 mg amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) và 125 mg acid clavulanic (dạng kali clavulanat).
Tá dược: Magnesi stearat, natri starch glycolat, Silicon dioxid keo, celulose vi tinh thể, titan dioxyd, hydroxypropyl methylcelulose 5cps, hydroxypropyl methylcelulose 15cps, polyethylen glycol 4000, polyethylen glycol 6000 và dầu Silicon.
Thuốc Augmentin Tablet 1g 2 x 7’S cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc Dùng theo đường uống
Nên nuốt cả viên và không được nhai. Nếu cần, có thể bẻ đôi viên thuốc rổi nuốt và không được nhai.
Uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp đường tiêu hóa. Sự hấp thu của AUGMENTIN là tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.
Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra.
Liều thông thường để điều trị nhiễm khuẩn
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi*
Nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa 1 viên AUGMENTIN 625mg x 2 lần/ngày.
Nhiễm khuẩn nặng 1viên AUGMENTIN 1g x 2 lần/ngày.
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.
Liều dùng cho nhiễm khuẩn răng (như áp-xe ổ răng)
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi*:1 viên AUGMENTIN 625mg x 2 lần/ngày, dùng trong 5 ngày.
* Không khuyến cáo dùng viên AUGMENTIN 625mg và 1g cho trẻ 12 tuổi và nhỏ hơn.
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận
Người lớn
Chỉ nên dùng viên AUGMENTIN 1g cho những bệnh nhân có mức lọc cầu thận > 30ml/phút.
| Suy thận nhẹ
(độ thanh thải creatinine >30ml/phút) |
Suy thận trung bình
(độ thanh thải creatinine 10 – 30ml/phút) |
Suy thận nặng
(độ thanh thải creatinine < 10ml/phút) |
| Không thay đổi liều dùng (nghĩa là 1 viên 625mg x 2 lần/ngày hoặc 1 viên 1g x 2 lần/ngày). | 1 viên 625mg x 2 lần/ngày. Không nên dùng viên 1g. | Không dùng quá 1 viên 625mg mỗi 24 giờ. |
Liều dùng cho bệnh nhân suy gan
Thận trọng khi dùng, nên kiểm tra chức năng gan định kỳ.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Augmentin Tablet 1g 2 x 7’S, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật (chuột nhắt và chuột cống) khi dùng AUGMENTIN đường uống và tiêm truyền không cho thấy tác dụng sinh quái thai. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm (pPROM), đã có báo cáo về việc điều trị dự phòng với AUGMENTIN có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng như tất cả các thuốc khác, nên tránh dùng thuốc trong thai kỳ, nhất là trong ba tháng đầu, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.
Có thể dùng AUGMENTIN trong thời gian cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ bị mẫn cảm, liên quan đến việc thuốc bài tiết một lượng rất ít vào sữa mẹ, chưa có tác dụng bất lợi nào cho trẻ đang bú mẹ.
Chưa quan sát thấy tác dụng không mong muốn lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc
Trong quá trình sử dụng Augmentin Tablet 1g 2 x 7’S thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn đã được sử dụng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Tần suất quy định cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (như các tác dụng không mong muốn xuất hiện dưới 1/10.000) được xác định chủ yếu từ các số liệu hậu mãi và nhằm nói đến tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực.
Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất:
Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng
Rối loạn hệ miễn dịch
Rối loạn thận và tiết niệu
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Rối loạn hệ thần kinh
Rối loạn đường tiêu hóa
Người lớn
Trẻ em
Mọi đối tượng
Rối loạn gan mật
Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài. Rất hiếm có báo cáo về những biến cố này ở trẻ em.
Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố này thường hồi phục. Những biến cố trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong. Các trường hợp này thường xảy ra ở những bệnh nhân đang bị bệnh nặng hoặc đang dùng những thuốc đã biết có khả năng ảnh hưởng đến gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều. Có thể điều trị triệu chứng biểu hiện trên đường tiêu hóa với lưu ý cân bằng nước và điện giải.
Đã gặp tinh thể Amoxicillin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận (xem Cảnh báo và Thận trọng).
AUGMENTIN có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Sự đề kháng với nhiều loại kháng sinh được gây ra bởi các men của vi khuẩn, những men này phá hủy kháng sinh trước khi thuốc có thể tác động lên vi khuẩn. Thành phần Clavulanate trong AUGMENTIN có tác dụng ngăn cản cơ chế phòng vệ này bằng cách ức chế các men beta-lactamase, do đó khiến vi khuẩn nhạy cảm với tác dụng diệt khuẩn nhanh của Amoxicillin tại nồng độ đạt được trong cơ thể. Bản thân Clavulanate có tác dụng kháng khuẩn nhẹ; tuy nhiên, khi kết hợp với Amoxicillin như trong AUGMENTIN sẽ tạo ra một thuốc kháng sinh có phổ kháng khuẩn rộng, được sử dụng rộng rãi trong bệnh viện và phòng khám đa khoa.
Trong danh sách dưới đây, các vi khuẩn được phân loại dựa vào tính nhạy cảm in vitro với AUGMENTIN.
| Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuẩn với AUGMENTIN
Dấu sao (*) biểu thị hiệu quả lâm sàng của AUGMENTIN đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng. Các vi khuẩn không sinh beta-lactamase được đánh dấu (dấu†). Một mẫu phân lập nhạy cảm với Amoxicillin có thể coi là cũng nhạy cảm với AUGMENTIN. |
| Những vi khuẩn thường nhạy cảm |
| Gram dương hiếu khí
Bacillius anthracis Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Streptococcus pyogenes*† Streptococcus agalactiae*† Streptococcus spp. (vi khuẩn p tan máu khác)*† Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin)* Staphylococcus saprophyticus (nhạy cảm với methicillin) Tụ cẩu khuẩn không có men coagulase (nhạy cảm với methicillin) |
| Gram âm hiểu khí
Bordetella pertussis Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Helicobacter pylori Moraxella catarrhalis* Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Vibrio cholerae |
| Khác
Borrelia burgdorferi Leptospira ictterohaemorrhagiae Treponema pallidum |
| Gram dương kỵ khí
Clostridium spp. Peptococcus niger Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Peptostreptococcus spp. |
| Gram âm kỵ khí
Bacteroidesfragilis Bacteroides spp. Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Fusobacterium nucleatum Fusobacteriumspp. Porphyromonas spp. Prevotella spp. |
| Những vi khuẩn có thể có vấn đề về sự kháng thuốc mắc phải |
| Gram âm hiếu khí
Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Klebsiella sup. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Proteus spp. Salmonella spp. Shigella spp. |
| Gram dương hiếu khí
Corynebacterium spp. Enterococcus faecium Streptococcus pneumoniae *† Liên cầu khuẩn nhóm viridians |
| Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc |
| Gram âm hiếu khí
Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Hafnia alvei Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomas maltophilia Yersinia enterolitica |
| Khác
Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Chlamydia spp. Coxiella burnetii Mycoplasma spp. |
Hấp thu
Amoxicillin và Acid clavulanic bị phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai thành phần đều hấp thu tốt và nhanh qua đường uống. Amoxicillin/Acid clavulanic hấp thu tốt khi được uống ở đầu bữa ăn. Sau khi uống, sinh khả dụng của Amoxicillin và Acid clavulanic xấp xỉ 70%. Đặc tính của hai thành phần trong huyết tương là như nhau và thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (Tmax) của mỗi thành phần là gần 1 giờ.
Các kết quả dược động học trong một nghiên cứu mà Amoxicillin/Acid clavulanic (viên nén hàm lượng 500mg/125mg, 3 lần/ngày) được uống khi đang đói ở những nhóm tình nguyện viên khỏe mạnh được trình bày dưới đây:
| Các thông số dược động học trung bình (± độ lệch chuẩn SD) | |||||
| Các hoạt chất được uống | Liều | Cmax | Tmax * | AUC (0-24h) | T 1/2 |
| (mg) | (ng/ml) | (giờ) | (µg.giờ/ml) | (giờ) | |
| Amoxicillin | |||||
| AMX/CA
500/125 mg |
500 | 7,19
± 2,26 |
1,5
(1,0-2,5) |
53,5
± 8,87 |
1,15
± 0,20 |
| Clavulanic acid | |||||
| AMX/CA
500 mg/125 mg |
125 | 2,40
± 0,83 |
1,5
(1,0-2,0) |
15,72
± 3,86 |
0,98
± 0,12 |
| AMX – amoxicillin, CA – acid clavulanic
* Trung vị (khoảng) |
|||||
Nồng độ Amoxicillin và Acid clavulanic trong huyết thanh đạt được khi sử dụng phối hợp Amoxicillin/Clavulanic tương đương khi dùng Amoxicillin hoặc Acid clavulanic đơn độc theo đường uống ở cùng mức liều.
Phân bố
Khoảng 25% Acid clavulanic toàn phần trong huyết tương và 18% Amoxicillin toàn phần trong huyết tương liên kết với protein. Thể tích phân bố biểu kiến xấp xỉ 0,3 – 0,4 l/kg đối với Amoxicillin và 0,2 l/kg đối với acid clavulanic.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, cả Amoxicillin và Acid clavulanic đều được tìm thấy trong túi mật, mô bụng, da, mỡ, mô cơ, hoạt dịch và dịch màng bụng, mật và mủ. Amoxicillin không phân bố nhiều trong dịch não tủy.
Từ các nghiên cứu trên động vật, không thấy có bằng chứng về sự tồn dư đáng kể trong mô của dẫn xuất thuốc đối với cả hai thành phần. Cũng như hầu hết các Penicillin, Amoxicillin có thể được tìm thấy trong sữa mẹ. Lượng rất nhỏ Acid clavulanic cũng có thể được phát hiện trong sữa mẹ (xem phần Thai kỳ và Cho con bú).
Cả Amoxicillin và Acid clavuianic đều thấy qua được hàng rào nhau thai (xem phần Thai kỳ và Cho con bú).
Chuyển hóa sinh học
Amoxicillin thải trừ một phần ở nước tiểu dưới dạng Acid penicilloic bất hoạt với lượng tương đương 10 đến 25% liều ban đầu. Acid clavulanic chuyển hóa nhiều ở người và thải trừ qua nước tiểu và phân và dưới dạng C02 trong khí thở ra.
Thải trừ
Đường thải trừ chính của Amoxicillin là qua thận, trong khi Acid clavulanic thải trừ theo cơ chế qua cả thận và ngoài thận.
Amoxicillin/Acid clavulanic có thời gian bán thải trung bình xấp xỉ 1 giờ và độ thanh thải toàn thân trung bình xấp xỉ 25l/giờ ở những người khỏe mạnh. Gần 60 – 70% Amoxicillin và 40 – 65% Acid clavulanic thải trừ dưới dạng không biến đổi trong nưóc tiểu suốt 6 giờ đầu sau khi uống một liều đơn viên nén Augmentin 250mg/125mg hoặc 500mg/125mg. Các nghiên cứu khác nhau chỉ ra rằng sự thải trừ qua nước tiểu là 50 – 85% đối với Amoxicillin và khoảng 27 – 60% đối với Acid clavulanic trong một giai đoạn kéo dài 24 giờ. ở trường hợp Acid clavulanic, lượng thuốc lớn nhất được thải trừ trong 2 giờ đầu sau khi uống thuốc.
Việc sử dụng đồng thời với Probenecid làm chậm thải trừ Amoxicillin nhưng không làm chậm thải trừ Acid clavulanic qua thận (xem phần Tương tác).
Tuổi tác
Thời gian bán thải của Amoxicillin ở trẻ từ 3 tháng đến 2 tuổi tương đương với trẻ lớn hơn và người trưởng thành. Đối với trẻ rất nhỏ (bao gồm trẻ sơ sinh thiếu tháng), trong tuần đầu tiên của cuộc đời, khoảng cách giữa các lần dùng thuốc không nên quá 2 lần/ngày vì đường thải trừ qua thận chưa phát triển hoàn thiện. Bởi vì những bệnh nhân cao tuổi có khả năng bị suy giảm chức năng thận cao hơn, nên thận trọng khi lựa chọn liều và theo dõi chức năng thận có thể sẽ hữu ích.
Giới tính
Sau khi uống Amoxicillin/Acid clavulanic ở những phụ nữ và nam giới khỏe mạnh, giới tính không có ảnh hưởng đáng kể đối với dược động học của cả Amoxicillin và Acid clavulanic.
Suy thận
Độ thanh thải huyết thanh toàn thân của Amoxicillin/Acid clavulanic giảm tương ứng với sự suy giảm chức năng thận. Sự giảm thanh thải thuốc của Amoxicillin rõ rệt hơn so với Acid clavulanic, vì tỷ lệ Amoxicillin thải trừ qua đường thận cao hơn. Do đó, liều ở bệnh nhân suy thận phải ngăn ngừa sự tích lũy quá mức Amoxicillin trong khi vẫn duy trì mức Acid clavulanic phù hợp (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
Suy gan
Những bệnh nhân suy gan nên được chỉ định liều một cách thận trọng và theo dõi chức năng gan định kỳ.
Thuốc Augmentin Tablet 1g 2 x 7’S được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, viên nén màu trắng, trên mặt có đường kẻ ngang có khắc chữ A, C. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + tím, tên sản phẩm màu tím, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 7 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Augmentin Tablet 1g 2 x 7’S có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Augmentin Tablet 1g 2 x 7’S có giá bán trên thị trường hiện nay là: 16.680đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-20517-17
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Địa chỉ: Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, Vương quốc Anh
Vương quốc Anh
Không hiển thị thông báo này lần sau.