Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 6 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Danapha |
| Mã SKU | SP846953 |
| Chuyên mục | Thần kinh não |
| Số đăng ký |
VD-26676-17
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Dược Danapha |
| Hoạt chất | Quetiapin (dưới dạng quetiapin fumarat) |
| Thành phần | Quetiapine |
Daquetin 200mg chỉ định điều trị: Rối loạn lưỡng cực cho người lớn và trẻ 10 – 17 tuổi: Bao gồm các cơn hưng cảm và trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực; Phòng chống tái phát của các cơn hưng cảm và trầm cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực trước đây đã đáp ứng với điều trị quetiapin; Tâm thần phân liệt cho người lớn và trẻ 13 – 17 tuổi….
Daquetin 200mg được chỉ định điều trị: Rối loạn lưỡng cực cho người lớn và trẻ 10 – 17 tuổi: Bao gồm các cơn hưng cảm và trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực; Phòng chống tái phát của các cơn hưng cảm và trầm cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực trước đây đã đáp ứng với điều trị quetiapin; Tâm thần phân liệt cho người lớn và trẻ 13 – 17 tuổi.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thành phần hoạt chất: Quetiapin 200 mg (Dưới dạng quetiapin fumarat)
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, pregelatinised starch, povidon K30, sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose 102, magnesi stearat, Aerosil, hypromellose 606, hypromellose 615, talc, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd
Thuốc Dùng theo đường uống. Có thể sử dụng đồng thời hoặc không với thức ăn.
Sử dụng thêm các dạng bào chế có hàm lượng 25 mg, 50 mg, 100 mg để phù hợp với các chỉ định.
Tâm thần phân liệt: Uống 2 lần/ngày trên tổng liều hàng ngày.
Cơn hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực: uống 2 lần/ngày trên tổng liều hàng ngày.
Cơn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực: Uống 1 lần/1 ngày vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Cách dùng: Ngày 1: 50 mg, ngày 2: 100 mg, ngày 3: 200 mg, ngày 4: 300 mg.
Điều trị duy trì trong rối loạn lưỡng cực cơn hưng cảm
Các trường hợp cần chỉnh liều
Bệnh nhân bắt đầu dùng lại quetiapin sau khi ngừng thuốc: Khi bắt đầu điều trị lại với những bệnh nhân đã từng dùng quetiapin hơn 1 tuần, liều ban đầu cần theo dõi chặt chẽ. Với những bệnh nhân từng điều trị quetiapin Ít hơn 1 tuần, việc tăng dần liều là không yêu cầu và liều duy trì được bắt đầu lại.
Chuyển từ thuốc chống loạn thần khác sang dùng quetiapine. Việc ngừng ngay lập tức hoặc ngừng từ từ thuốc chống loạn thần đang sử dụng khi chuyển sang dùng quetiapin tùy thuộc vào từng trường hợp, nhưng hạn chế tối đa việc sử dụng đồng thời 2 loại thuốc. Cần đánh giá EPS (triệu chứng ngoại tháp) định kỳ.
Tự tử/ có ý nghĩ tự tử hoặc tình trạng lâm sàng xấu đi:
Vì quetiapin được chỉ định trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt, các cơn hưng cảm và trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực, dữ liệu an toàn nên được xem xét tùy theo chẩn đoán trên từng bệnh nhân và liều đang sử dụng.
Triệu chứng ngoại tháp:
Rối loạn vận động muộn:
Buồn ngủ và chóng mặt:
Trên tim mạch:
Hội chứng ác tính do thuốc an thần:
Giảm bạch cầu trung tính trầm trọng:
Tương tác thuốc:
Co giật:
Cân nặng:
Tăng glucose huyết:
Kéo dài khoảng QT:
Hội chứng cai thuốc:
Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ:
Lipid:
Các tác động trên gan: Nếu vàng da xảy ra, nên ngưng quetiapin.
Thuốc có nguy cơ gây viêm tụy.
Bệnh lý đi kèm: Khó nuốt và viêm phổi hÍt đã được ghi nhận khi sử dụng quetiapin. Mặc dù mối quan hệ nhân quả với viêm phổi hÍt chưa được thiết lập, quetiapin nên được sử dụng thận trọng trên bệnh nhân có nguy cơ viêm phổi hÍt.
Thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối: Các trường hợp thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân điều trị với các thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải về thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối, cần xác định tất cả các yếu tố nguy cơ thuyên tắc tĩnh mạch do huyết khối trước và trong quá trình điều trị với quetiapin, tiến hành các biện pháp ngăn ngừa.
Thận trọng cho trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi.
Thông tin bổ sung: Dữ liệu về trị liệu phối hợp quetiapin với divalproex hay lithium trong điều trị các cơn hưng cảm cấp tính từ trung bình đến nặng chưa có nhiều, tuy vậy trị liệu phối hợp này thường được dung nạp tốt. Dữ liệu nghiên cứu cho thấy hiệu quả hiệp lực sau 3 tuần trị liệu. Một nghiên cứu khác lại không chứng minh được tác dụng hiệp lực sau 6 tuần trị liệu. Chưa có dữ liệu nghiên cứu về trị liệu phối hợp trên 6 tuần.
Thuốc chứa lactose, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thời kỳ mang thai: Hiệu quả và tính an toàn của quetiapin đối với phụ nữ mang thai chưa được xác lập. Trong nghiên cứu ở động vật, độc tính trên phôi thai đã xảy ra. Trong một nghiên cứu quan sát tiền cứu, 21 phụ nữ tiếp xúc với quetiapin và thuốc thần kinh khác trong quá trình mang thai, trẻ sinh ra mà không có dị tật lớn. Trong số 42 trẻ khác sinh ra từ mẹ sử dụng quetiapin trong khi mang thai, không có dị tật lớn được báo cáo (nghiên cứu trên 36 phụ nữ, 6 trường hợp báo cáo). Do số lượng hạn chế, các dữ liệu không đáng tin cậy. Trẻ sơ sinh tiếp xúc với các loại thuốc chống loạn thần (bao gồm quetiapin) trong ba tháng cuối của thời kỳ mang thai có nguy cơ bị các triệu chứng ngoại tháp. Đã có báo cáo về kích động, tăng trương lực cơ, giảm huyết áp, run, buồn ngủ, suy hô hấp và rối loạn ăn ở những trẻ sơ sinh. Vì vậy, quetiapin chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ khi lợi ích hơn hẳn những nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú: Hiện chưa rõ mức độ tiết quetiapin vào sữa mẹ. Do đó phụ nữ nên tránh cho con bú khi đang sử dụng quetiapin.
Do tác động chủ yếu lên hệ thần kinh trung ương, quetiapin có thể ảnh hưởng đến các hoạt động cần tỉnh táo tinh thần. Vì vậy, cần khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy và làm việc trên cao cho đến khi xác định rõ sự nhạy cảm với thuốc của bản thân
Các phản ứng ngoại ý của thuốc thường gặp nhất với quetiapin là buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng, suy nhược nhẹ, táo bón, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp thế đứng và khó tiêu.
Giống như các thuốc chống loạn thần khác, tăng cân, ngất, hội chứng ác tính do thuốc an thần, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và phù ngoại biên có thể xảy ra khi điều trị với quetiapin.
Tần suất của các ADR liên quan đến trị liệu với quetiapin được trình bày trong bảng dưới đây:
Tần suất các biến cố ngoại ý được phân cấp như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), Ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100), hiếm gặp(≥ 1/10.000, < 1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000):
Người lớn
Rối loạn tim
Rối loạn hệ sinh sản và vú
Rối loạn hô hấp, phổi và trung thất
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Rối loạn hệ miễn dịch
Rối loạn nội tiết
Rối loạn tâm thần
Rối loạn hệ thần kinh
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rối loạn mắt
Rối loạn mạch
Rối loạn tiêu hóa
Rối loạn gan-mật
Rối loạn da và mô dưới da
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Các rối loạn tổng quát và tình trạng tại vị trí sử dụng
Các chỉ số xét nghiệm
Trẻ em và trẻ vị thành niên
Các phản ứng ngoại ý ở người lớn nêu trên nên được xem xét ở trẻ em và trẻ vị thành niên. Bảng bên dưới tóm tắt các phản ứng ngoại ý xảy ra với tần suất cao hơn ở trẻ em và trẻ vị thành niên (10-17 tuổi) so với ở người lớn hoặc các phản ứng ngoại ý không xảy ra ở người lớn.
Tần suất các biến cố ngoại ý được phân cấp như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000):
Cận lâm sàng
Rối loạn hệ thần kinh
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Các rối loạn tổng quát và tình trạng tại chỗ
Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Quá liều
Đã có báo cáo trường hợp tử vong qua các thử nghiệm lâm sàng sau khi dùng quá liều 13,6 g quetiapin và sau khi đưa thuốc ra thị trường khi sử dụng liều 6 g quetiapin (không phối hợp với các thuốc khác). Tuy nhiên, các trường hợp sống sót khi dùng quá liều cấp lên đến 30 g quetiapin đã được ghi nhận. Sau khi thuốc lưu hành trên thị trường, rất hiếm khi có báo cáo về các trường hợp quá liều quetiapin (không phối hợp thuốc khác) gây tử vong hoặc hôn mê hay kéo dài khoảng QT.
Nhìn chung, các dấu hiệu và triệu chứng được ghi nhận là do tăng tác động dược lý của thuốc như buồn ngủ và an thần, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp.
Xử trí
Chưa có chất giải độc đặc hiệu cho quetiapin. Trong trường hợp nhiễm độc nặng, cần xem xét đến khả năng do ảnh hưởng của nhiều thuốc, tiến hành các biện pháp săn sóc đặc biệt, bao gồm thiết lập và duy trì đường thở, đảm bảo thông khí và cung cấp oxy đầy đủ, theo dõi và hỗ trợ tim mạch. Trong khi chưa có nghiên cứu để hạn chế sự hấp thu khi quá liều, trong trường hợp ngộ độc nặng, có thể chỉ định rửa dạ dày trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc nếu có điều kiện. Có thể cân nhắc sử dụng than hoạt tính. Cần tiếp tục giám sát và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ cho đến khi hồi phục hoàn toàn.
Trong trường hợp quá liều quetiapin, hạ huyết áp nên được điều trị bằng các biện pháp thích hợp như truyền dịch tĩnh mạch và/hoặc thuốc cường giao cảm. Epinephrin và dopamin nên tránh, vì kích thích thụ thể beta có thể làm trầm trọng tác dụng hạ huyết áp do quetiapin gây ra.
Một số trường hợp cá biệt về quá liều đã được báo cáo. Liều tối đa đã được dùng là khoảng 24 g. Tất cả bệnh nhân đều được phục hồi bằng điều trị triệu chứng. Các triệu chứng quá liều gồm buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, tăng động, hạ natri huyết, mất điều hòa, giật nhãn cầu. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Việc điều trị triệu chứng và hỗ trợ nên được tiến hành thích hợp. Việc loại bỏ thuốc bằng rửa dạ dày và/hoặc hấp phụ bằng than hoạt nên được xem xét.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Quetiapin là thuốc chống loạn thần không điển hình. Quetiapin và chất chuyển hóa của nó, norquetiapin có tác động trên nhiều loại thụ thể dẫn truyền thần kinh. Quetiapin và norquetiapin có ái lực với thụ thể serotonin 5HT2 ở não và với thụ thể dopamin D, và D2. Tính đối kháng trên những thụ thể này và tính chọn lọc với thụ thể serotonin (5HT2) ở não cao hơn so với thụ thể dopamin D2 được xem là góp phần vào đặc tính chống loạn thần trên lâm sàng và ít nguy cơ tác dụng phụ trên hệ ngoại tháp của quetiapin so với các thuốc chống loạn thần điển hình.
Quetiapin và norquetiapin có ái lực cao với thụ thể histaminergic và alpha1 – adrenergic, có ái lực thấp hơn với thụ thể alpha2 – adrenergic. Quetiapin và norquetiapin có ái lực không đáng kể với các thụ thể cholinergic muscarinic hay benzodiazepin. Quetiapin cũng có ái lực thấp hoặc không có ái lực với thụ thể muscarinic, trong khi norquetiapin có ái lực trung bình đến cao tại một số thụ thể muscarinic. Tác động chủ vận từng phần tại 5HT1A bởi norquetiapin có thể đóng góp vào hiệu quả điều trị chống trầm cảm.
Hấp thu: Quetiapin fumarat hấp thu nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 1,5 giờ sau khi uống. Dạng viên có sinh khả dụng 100 %, gần giống với dạng dung dịch. Thức ăn ảnh hưởng đến sinh khả dụng của quetiapin, Cmax và AUC tăng theo thứ tự 25 % và 15 %.
Phân bố: Quetiapin phân bố rộng rãi trong cơ thể với thể tích phân bố là 10 ± 4 L/kg. Ở liều điều trị, 83 % thuốc liên kết với protein huyết tương. In vitro, quetiapin không ảnh hưởng lên sự gắn của warfarin hay diazepam vào albumin và ngược lại.
Chuyển hóa và thải trừ: Quetiapin có mức độ chuyển hóa mạnh. Nó chủ yếu chuyển hóa ở gan với con đường chủ yếu là sulfoxid hóa và oxy hóa tạo chất chuyển hóa không có tác dụng dược lý. Trong nghiên cứu in vitro, isoenzym cytochrom P450 3A4 của microsom gan người liên quan đến sự chuyển hóa của quetiapin thành các chất chuyển hóa không hoạt tính, các chất chuyển hóa sulfoxid và chất chuyển hóa có hoạt tính N-desalkyl quetiapin. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 7 giờ.
Người già: Ở người già, độ thanh thải trung bình của quetiapin giảm 30 – 50 % so với người từ 18 – 65 tuổi.
Suy thận: Độ thanh thải trung bình trong huyết tương của quetiapin đã giảm khoảng 25 % ở những người suy thận nặng (có độ thanh thải creatinin dưới 30 mL/phút/1,73 m2).
Suy gan: Độ thanh thải trung bình trong huyết tương giảm với khoảng 25 % ở những người bị suy gan (xơ gan do rượu đã ổn định). Quetiapin được chuyển hóa ở gan, nồng độ cao được dự kiến ở những người bị suy gan, vì vậy điều chỉnh liều là cần thiết trong những bệnh nhân này.
Trẻ em và thanh thiếu niên: Trong 9 trẻ em từ 10 – 12 tuổi và 12 thanh thiếu niên (13 – 17 tuổi) đã được điều trị ổn định với 400 mg quetiapin hai lần mỗi ngày, ở trạng thái ổn định, nồng độ huyết tương ở liều bình thường của các hợp chất gốc, quetiapin tương tự như người lớn, mặc dù cuối Cmax ở trẻ em cao hơn ở người lớn. AUC và Cmax cho chất chuyển hóa norquetiapin cao hơn, tương ứng khoảng 62 % và 49 % ở trẻ em, 28 % và 14 % ở thanh thiếu niên, so với người lớn.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 6 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Daquetin 200mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Daquetin 200mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 60 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-26676-17
Công ty cổ phần dược Danapha
Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Q. Thanh Khê, TP. Đà Nẵng
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.