Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Nhật Bản |
| Quy cách | Hộp 21 gói |
| Thương hiệu | Meiji |
| Chuyên mục | Hô hấp - xoang- cảm cúm |
| Số đăng ký |
VN-21722-19
|
| Nhà sản xuất | Meiji Seika Pharmatech Co., Ltd. |
| Hoạt chất | Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 50mg |
| Thành phần | Cefditoren |
Meiact Fine Granules 50mg có nguồn gốc xuất xứ từ Nhật Bản và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế. Có tác dụng điều trị các nhiễm khuẩn các chủng vi khuẩn nhạy cảm như: viêm tai giữa, viêm xoang
Thuốc Meiact Fine Granules 50mg thuộc nhóm thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Với thành phần dược chất chính là cefditoren hàm lượng 50mg. Thuốc được bào chế dưới dạng cốm pha hỗn dịch uống, dùng trực tiếp theo đường uống. Có tác dụng điều trị các nhiễm khuẩn các chủng vi khuẩn nhạy cảm như: viêm xoang, viêm amidan cấp ở trẻ trên 6 tháng tuổi, sản phẩm thích hợp sử dụng cho trẻ em.
Thuốc Meiact Fine Granules 50mg được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn sau gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm: Viêm xoang; Viêm tai giữa; Viêm amidan cấp ở trẻ trên 6 tháng tuổi (bao gồm cả viêm quanh amidan và áp xe quanh amidan).
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Mỗi gói cốm pha hỗn dịch uống có chứa thành phần như:
Hoạt chất: Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil): 50 mg
Tá dược: Natri croscarmellose; hypromellose; este của đường và các acid béo; aspartam; natri clorid; bột chuối (SK-043); hương liệu (WH-11912); màu vàng thực phẩm số 5, đường kính vừa đủ.

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách dùng:
Thuốc dùng đường uống, Hòa lượng thuốc trong gói tương ứng với 1 liều Meiact Fine Granules với một lượng nhỏ nước. Sử dụng hỗn dịch thuốc ngay sau khi pha.
Liều dùng:
Trẻ em
Đối với trẻ em, liều uống thông thường của cefditoren pivoxil là 3 mg (hoạt lực)/kg, 3 lần mỗi ngày, sau bữa ăn. Có thể tăng liều lên đến 6 mg (hoạt lực)/kg nếu cần thiết, nhưng không quá 600 mg (hoạt lực) mỗi ngày. Liều sử dụng có thể được điều chỉnh dựa trên cân nặng của bệnh nhân và mức độ nặng của bệnh.
Bảng liều tham khảo:
| Cân nặng | Khoảng liều 6 mg/kg | Khoảng liều 3 mg/kg |
| 10 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 2 gói | 30 mg (hoạt tính)/ 0,3g X 1 gói |
| 11 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 2 gói | 50 mg (hoạttính)/0,5g X 1 gói |
| 12 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 2 gói | 50 mg (hoạt tính)/o,5g X 1 gói |
| 13 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 1 gói và
50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
| 14 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 1 gói và
50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
| 15 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 3 gói | 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
| 16 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 3 gói | 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
| 17 kg | 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 2 gói | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 2 gói |
| 18 kg | 50 mg (hoạt tính)/o,5g X 2 gói | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 2 gói |
| 19 kg | 30 mg (hoạt tính)/o,3g X 2 gói và
50 mg (hoạt tính)/o,5g X 1 gói |
30 mg (hoạt tính)/o,3g X 2 gói |
| 20 kg | 30 mg (hoạt tính)/o,3g X 4 gói | 30 mg (hoạt tính)/o,3g X 2 gói |
| 21 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 4 gói | 30 mg (hoạt tính)/o,3g X 1 gói và 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
| 22 kg | 30 mg (hoạttính)/0,3g X 1 gói và
50 mg (hoạt tính)/0,5g X 2 gói |
30 mg (hoạt tính)/0,3g X 1 gói và 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
| 23 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 1 gói và
50 mg (hoạt tính)/0,5g X 2 gói |
30 mg (hoạt tính)/o,3g X 1 gói và 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
| 24 kg | 30 mg (hoạt tính)/o,3g X 3 gói và
50 mg (hoạttính)/0,5g X 1 gói |
30 mg (hoạttính)/0,3g X 1 gói và 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
| 25 kg
> |
50 mg (hoạt tính)/o,5g X 3 gói | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 1 gói
và 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
| 26 kg | 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 3 gói | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 1 gói và 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
| 27 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 2 gói và
50 mg (hoạt tính)/0,5g X 2 gói |
30 mg (hoạttính)/0,3g X 3 gói |
| 28 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 2 gói và
50 mg (hoạt tính)/0,5g X 2 gói |
30 mg (hoạt tính)/0,3g X 3 gói |
| 29 kg | 30 mg (hoạt tính)/o,3g X 4 gói và
50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
30 mg (hoạt tính)/0,3g X 3 gói |
| 30 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 6 gói | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 3 gói |
| 31 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 6 gói | 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 2 gói |
| 32 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 3 gói và
50 mg (hoạt tính)/0,5g X 2 gói |
50 mg (hoạt tính)/0,5g X 2 gói |
| 33 kg | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 3 gói và
50 mg (hoạt tính)/0,5g X 2 gói |
50 mg (hoạt tính)/0,5g X 2 gói |
| 34 kg | 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 4 gói | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 2 gói và 50 mg(hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
| 35 kg | 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 4 gói | 30 mg (hoạt tính)/0,3g X 2 gói và 50 mg (hoạt tính)/0,5g X 1 gói |
Trong quá trình sử dụng Thuốc Meiact Fine Granules 50mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Cảnh báo:
Thận trọng khi sử dụng (Meiact Fine Granules nên sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau)
Đặc biệt thận trọng
Thận trọng khi bảo quản
Bảo quản các gói thuốc tránh ánh sáng và ẩm. Chỉ mở gói thuốc ngay trước khi dùng.
Sử dụng cho trẻ em
Sử dụng thuốc ờ người cao tuổi
Tỉ lệ các phản ứng bất lợi ở người cao tuổi không khác so với người lớn. Tuy nhiên ở người cao tuổi thường có sự suy giảm chức năng sinh lý do vậy cần giám sát chặt chẽ khi dùng thuốc căn cứ theo hai điểm sau, điều chỉnh liều và khoảng cách giữa các lần dùng thuốc.
Chỉ sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc dự định có thai khi lợi ích của việc dùng thuốc lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra khi điều trị. [Độ an toàn của thuốc đối với phụ nữ có thai chưa được công bố. Ngoài ra, giảm carnitin huyết ở phụ nữ dùng kháng sinh chứa nhóm pivoxil trong ba tháng cuối của thai kỳ đã được báo cáo, cũng như ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ này].
Do thuốc có thể gây tác dụng phụ như đau đầu, chóng mặt, do đó có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Do đó, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi cảm thấy không khỏe.
Thuốc kháng acid.
Thuốc tránh thai
Sử dụng cefditoren pivoxil không làm thay đổi các đặc tính dược động học của thuốc tránh thai ethinyl estradiol. Cefditoren pivoxil có thể sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai chứa ethinyl estradiol.
Probenecid
Thuốc đối kháng receptor H2
Tương tác với các phản ứng xét nghiệm
Trong quá trình sử dụng Meiact Fine Granules 50mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tỉ lệ các phản ứng bất lợi như sau: phản ứng bất lợi xảy ra ở 19 (4,17%) trong số 456 bệnh nhân được theo dõi. Triệu chứng chính bao gồm tiêu chảy 17 bệnh nhân (3,73%), dị ứng 2 bệnh nhân (0,44%, 1 bị phát ban và mẩn đỏ). Thay đổi kết quả xét nghiệm ở 3,60% số bệnh nhân (10/278) bao gồm chức năng gan bất thường như AST (GOT) tăng 0,45% (1/222) và ALT (GPT) tăng 0,90% (2/222), và biến đỗi huyết học như tăng bạch cầu ưa eosin 1,97% (5/254).
Kết quả nghiên cứu sau khi lưu hành cho thấy có tổng số 5.821 ca lâm sàng được thông báo từ 875 cơ sở y tế trong cả nước. Phản ứng bất lợi xuất hiện ở 136 bệnh nhân (2,34%) với 146 kiểu mô tả. Phản ứng bất lợi hay gặp là rối loạn tiêu hoá (tiêu chảy, phân lỏng, v.v…) ở 121 bệnh nhân (2,08%) và rối loạn phần phụ và da (phát ban, mày đay) ở 10 bệnh nhân (0,17%).
Theo kết quả nghiên cứu lâm sàng sử dụng thuốc cho bệnh nhân nhi viêm phổi, viêm tai giữa và viêm xoang với liều 6 mg (hoạt lực)/kg 3 lần mỗi ngày, phản ứng bất lợi xảy ra ở 36 (31,3%) trong số 115 bệnh nhân được đánh giá về độ an toàn. Phản ứng bất lợi chinh là tiêu chảy/phân lỏng ở 28 (24,3%) bệnh nhân. Các giá trị xét nghiệm bất thường quan sát thấy ở 7 (6,2%) trong số 113 bệnh nhân đã thực hiện các xét nghiệm và được đáng giá về độ an toàn, bao gồm cả tăng tiểu cầu.
Các phản ứng bất lợi có ý nghĩa lâm sàng
Các phản ứng bất lợi khác
| 5% > >0,1% | <0,1% | |
| Quá mẫnChútflich1) | Phát ban | Mày đay, ban đỏ, ngứa, sốt, sưng hạch bạch huyết, đau khớp |
| Huyết học Cflúthich2) | Tăng bạch cầu ưa eosin | Giảm bạch cầu hạt
Giảm tiểu cầu |
| Gan Chú thích 2) | AST (GOT) tăng,
ALT (GPT) tăng |
Vàng da
Al-P tăng |
| Thận | BUN tăng, creatinin huyết tương tăng, protein niệu | |
| Tiêu hoá | Tiêu chảy, phân lỏng,
buồn nôn, khó chịu trong bụng, đau bụng. |
Cảm giác căng bụng, buồn nôn, nôn |
| Rối loạn vi sinh | Viêm miệng, nấm Candida | |
| Thiếu vitamin | Triệu chứng thiếu vitamin K (giảm prothrombin huyết, nguy cơ chảy máu, v.v…), thiếu hỗn hợp vitamin B (viêm lưỡi, viêm miệng, biếng ăn, viêm dây thần kinh, v.v…) | |
| Khác | Đau đầu, chóng mặt, phù, tê liệt | |
| Các kết quả xét nghiệm bất thường [AST(GOT) tăng, ALT(GPT) tăng, tăng bạch cầu ưa eosin, v.v…] thường xuất hiện khi điều trị kéo dài. Chúthích3> | ||
Chú thích 1). Ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có triệu chứng xuất hiện
Chú thích 2). Qiám sát bệnh nhân chặt chẽ. Có can thiệp kịp thời nếu có dấu hiệu bất thường xuất hiện như ngừng dùng thuốc.
Chú thích 3). Qiám sát bằng cách định kỳ xét nghiệm.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc
Triệu chứng (là triệu chứng chung đối với kháng sinh cephem): nôn, buồn nôn, đau thượng vị, lưỡi đen, phân lỏng, tiêu chảy.
Điều trị: Các kháng sinh cephem là những thuốc rất an toàn và có độc tính chọn lọc. Vì vậy, chỉ cỏ các biện pháp 2) và 3) sau đây là cần thiết trừ khi quá liều với mức độ đặc biệt lớn:
Viêm ruột kết màng giả: Vancomycin 500 mg 4 đến 6 lần mỗi ngày trong 7 đến 10 ngày, hoặc metronidazol 500 mg 3 đến 4 lần mỗi ngày trong 7 ngày liên tục.
Động kinh: Diazepam hoặc thuốc tiêm phenobarbital.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược học điều trị: Kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Mã ATC: J01DD16.
Hoạt tính kháng khuẩn
Cơ chế tác dụng
Cefditoren ức chế quá trình tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Thuốc có ái lực cao với c^c protein có khả năng gắn kết penicillin ở các vi khuẩn khác nhau (PBPs) nên có tác dụng diệt khuẩn.
Hiệu quả điều trị nhiễm khuẩn thực nghiệm
Cefditoren pivoxil có hiệu quả điều trị với các nhiễm khuẩn thực nghiệm ở chuột nhắt gây ra bởi Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae và Proteus sp.
Hấp thu và phân bố
Hình 1 và bảng 1 lần lượt biểu diễn các thông số dược động học và nồng độ trong huyết thanh của cefditoren với liều uống duy nhất 3 mg/kg hoặc 6 mg/kg sau bữa ăn ở trẻ em có chức năng thận bình thường. Kết quả cho thấy có sự phụ thuộc vào liều dùng.

Hình 1. Nồng độ cefditoren trong huyết thanh trẻ em có chức năng thận bình thường
Bảng 1. Các thông số dược động học ở trẻ em có chức năng thận bình thường
| Liều | Crnax(pg/mL) | Ti/2(hr) | AUCo_~ (pg .hr/mL) |
| 3 mg/kg (n=19) | 1,45 | 2,25 | 7,16 |
| 6 mg/kg (n=18) | 2,85 | 1,68 | 11,90 |
Thuốc phân bố vào đờm, mô amidan, màng nhày của xoang hàm trên, mô da, vết thương sau nhổ răng, v.v…
Tỉ lệ gắn kết với protein huyết thanh được xác định bằng phương pháp siêu lọc là 91,5% với nồng độ 25 pg/mL (in vitro).
Chuyển hoá và bài tiết
Trong quá trình hấp thu cefditoren pivoxil bị chuyển hoá và chuyển thành cefditoren có hoạt tính kháng khuẩn và acid pivalic. Acid pivalic tạo dạng liên hợp với carnitin và được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng pivaloyl carnitin. Cefditoren không bị chuyển hoá và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và mật. Tốc độ thải trừ qua nước tiểu (0-8 giờ) của cefditoren với liều uống 3 và 6 mg/kg sau bữa ăn ở trẻ em có chức năng thận bình thường lần lượt là 20% và 17%.
Nồng độ thuốc trong huyết thanh và nước tiểu (tham chiếu số liệu của viên MEIACT 100 với bệnh nhân rối loạn chức năng thận)
Nồng độ thuốc trong huyết thanh và các thông số dược động học được trình bày lần lượt ở hình 2 và bảng 2. Liều uống 200 mg sau bữa ăn với bệnh nhân rối loạn chức năng thận hoặc chạy thận nhân tạo cho thấy nồng độ thuốc đạt ở mức cao trong tất cả các trường hợp, T-i/2 thay đổi tuỳ theo mức độ rối loạn chức năng thận
Hình 2. Nồng độ cefditoren trong huyết thanh ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận
Bảng 2. Các thông số dược động học ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận
| Tình trạng bệnh nhân
[Ccr (mL/phút)] |
Số bệnh nhân | Tmax
(giờ) |
Cmax
(pg/mL) |
T1/2
(giờ) |
AUCo—
(pg.giờ/mL) |
| Nhẹ [51 -70] | 3 | 2 | 2,32 | 1,13 | 10,2 |
| Trung bình [30 – 50] | 4 | 4 | 2,17 | 2,06 | 16,4 |
| Nặng [<30] | 2 | 8 | 3,70 | 5,68 | 53,5 |
| Bệnh nhân chạy thận (Vào ngày không chạy thận) | 1 | 6 | 4,60 | 5,37 | 50,2 |
Tốc độ bài tiết thuốc qua nước tiểu giảm theo mức độ rối loạn chức năng thận.
Một số sổ tay hướng dẫn đề xuất liều như sau:
Ccr – 50: Liều thông thường
50 > Ccr >10: Giảm liều hằng ngày xuống còn 1/2 – 2/3 liều thông thường và chia làm 2-3 lần mỗi ngày.
10 > Ccr: Giảm liều hằng ngày xuống còn 1/3 liều thông thường và chia làm 1-2 lần mỗi ngày.
Thuốc Meiact Fine Granules 50mg Được bào chế dưới dạng cốm pha hỗn dịch uống. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu đỏ đỗ, tên sản phẩm màu hồng, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay phải in công ty sản xuất. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, qui cách đóng gói, số lô sản xuất.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 21 gói, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Cốm pha hỗn dịch uống
Thuốc Meiact Fine Granules 50mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Meiact Fine Granules 50mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 22.000đ/ hộp 21 gói. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-21722-19
Meiji Seika Pharma Co., Ltd- Odawara Plant
Địa chỉ: 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa Japan
Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo
Địa chỉ: Nhà 28 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội Việt Nam
Japan
Không hiển thị thông báo này lần sau.