Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Bồ Đào Nha |
| Quy cách | Hộp 6 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | West Pharma |
| Chuyên mục | Thần kinh não |
| Số đăng ký |
VN-17345-13
|
| Nhà sản xuất | Atlantic Pharma- Producoes Farmaceuticas S.A (Fab. Abrunheira) |
| Hoạt chất | Gabapentin 600mg |
Rapozil 600mg được Cục ATTP – Bộ Y tế cấp phép với công dụng điều trị các cơn động kinh cục bộ có hay không kèm theo các cơn động kinh toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi. Điều trị đau thần kinh ở người lớn từ 18 tuổi trở lên.
Nội dung chính
Rapozil 600mg được chỉ định dùng để điều trị các cơn động kinh cục bộ có hay không kèm theo các cơn động kinh toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi. Điều trị đau thần kinh ở người lớn từ 18 tuổi trở lên.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Rapozil 600mg bao gồm những thành phần chính như là:
Gabapentin 600 mg
Tá dược: talc, starch maize, lactose monohydrate.
Thuốc Rapozil 600mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Bệnh động kinh
Do bệnh động kinh phải điều trị đài hạn nên liêu lượng phải do bác sĩ chỉ định dựa theo tác dụng và khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân. Khi cần giảm liều, ngưng thuốc hoặc thay thế bằng thuốc khác cân thực hiện việc đó từ từ với thời gian kéo dài ít nhất 1 tuần.
LIỀU CHUẨN KHỞI ĐẦU
Ngày thứ nhất: một liều duy nhất 300 mg.
Ngày thứ hai: 300 mg x 2 lần
Ngày thứ ba: 300 mg x 3 lần.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Liều hiệu lực trong khoảng 900-3600 mg/ngày. Điều trị có thể bắt đầu với liễu chuẩn mô tả trong bảng trên hoặc dùng 300mg, ba lần mỗi ngày trong ngày 1. Sau đó dựa trên đáp ứng và dung nạp của mỗi bệnh nhân, liều dùng có thể tăngthêm 300mg mỗi 2-3 lần/ ngày cho tới khi đạt liều cao nhât 3600mg/ngảy. Tuỳ thuộc từng cá nhân có thê hiệu chỉnh liều thập hơn của Gabapentin cho phù hợp. Thời gian ít nhất để đạt liều 1800mg/ngày là một tuần, để đạt 2400mg/ngày là 2 tuần và để đạt 3600mg/ngày là 3 tuần. Liều tới 4800mg/ngày đã được biết là dung nạp tốt trong cac thu nghiệm lâm sàng mở dài hạn. Tống liều mỗi ngày nên được chia thành ba liều đơn, thời gian giữa các lân uống thuộc không nên vượt quá 12 giờ nhằm tránh các cơn co giật.
NGƯỜI CAO TUỔI
Liều dùng có thể bắt đầu với 100mg vào buổitối va tang 100mg mỗi ngày cho tới 600mg/ngày chia thành 2-3 lần. Khikê đơn Gabapentin cho người cao tuôi (> 65 tuổi) cần theo dõi về những tương tác thuốc không mong muôn, người cao tuôi cần điều chỉnh liều phụ thuộc vào chức năng thận (thanh thải creatinin).
BỆNH NHÂN SUY GIẢM CHỨC NĂNG THẬN
Bệnh nhân suy thận nên dùng thận trọng, tùy vào tình trạng thanh thái creatinin vì việc thải trừ Gabapentin giảm ở những bệnh nhân này
| Thanh thải Cretinine (L/phút) | Tổng liều/ ngày (Mg/ngày) | Phác đồ liều dùng (mg) |
| >60 | 1200 | 400mg x 3 lần/ ngày |
| 30-60 | 600 | 300mg x 2 lần/ ngày |
| 15-30 | 300 | 300mg x 1 lần/ ngày |
| <15 | 150 |
Những bệnh nhân đang thẩm tách máu, liều dùng là 300-400mg, liêu duy trì là 200-300mg 4 giờ sau môi lân thâm tách. Không cân thiết phải kiểm tra nồng độ gabapentin trong huyệt tương để đánh giá điều trị gabapentin. Hơn nữa gabapentin có thể kết hợp được các thuốc chống động kinh khác không liên quan tới sự thay thế nồng độ gabapentin huyệt tương hoặc nông độ huyết thanh của các thuộc chông động kinh khác.
Đan dây thần kinh ở người lớn:
Ngày thứ nhất: một liều duy nhất 300 mg.
Ngày thứ hai: 600 mg/ngày chia làm 2 lần
Ngày thứ ba: 900 mg/ngày chia làm 3 lần.
Liều sau đó có thế uông hàng ngày: 1800 mg chia làm 3 lần.
Chống chỉ định gabapentin ớ người quá mẫn cám với thuốc này hoặc với các thành phân của chế phẩm.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Rapozil 600mg quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Không được đột ngột ngừng dùng các thuốc chống động kinh, vì có khá năng làm tăng dần tần số co giật. Bệnh nhân cần được chi dẫn chí được dùng gabapentin khi có đơn kê của thầy thuốc.
Bệnh nhân cần được cảnh báo là gabapentin có thể gây choáng váng, buồn ngủ và các dâu hiệu triệu chứng khác về ức chế Z hệ thần kinh trung ương. Vì vậy, bệnh nhân không được lái xe hoặc vận hành máy móc phức tạp cho tới khi gabapentin đ- hae ược đánh giá là không có hại gì tới khả năng tâm than và /hoặc vận động.
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiếm soát ở người mang thai. Vi những nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không phải bao giờ cũng đoán trước về đáp ứng trên người, nên chỉ dùng thuốc này trong thai kỳ khi lợi ích cho mẹ vượt hăn tiềm năng gây nguy cơ cho thai. Chưa rõ sự bài tiết của gabapentin qua sữa mẹ. Nên chưa rõ ảnh hướng tới trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, vì nhiều thuộc có thé bài tiết qua sữa người mẹ, nên chí dùng gabapentin cho mẹ trong thời kỳ cho con bú nêu lợi ích cho mẹ vượt hăn nguy cơ.
Gabapentin co thé gây buôn ngủ và chóng mặt, cân thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Gabapentin không được chuyên hoá đáng kê, cũng không có tương tác về chuyên hoá với các thuộc chống động kinh khi phôi hợp thông thường. Dữ liệu về tương tác thuôc mộ tả ở dưới đây là các nghiên cứu đạt được ở người khoẻ mạnh và ở bệnh nhân động kinh: Phenytoin: Nghiên cứu với liều đơn và đa gabapentin (mdi lan 400 mg, ngày 3 lần) ở bệnh nhân động kinh (n=8) dùng đơn trị liệu phenytoin trong ít nhất 2 tháng, thay gabapentin không có ảnh hưởng tới các nồng độ đáy của phenytoin trong huyết tương ở trạng thái ôn định và phenytoin cũng không có ánh hướng tới dược déng hoc cua gabapentin.
Acid valproic: Các nồng độ đáy trung bình khi ôn định trong huyết thanh của acidvalproic trước và trong khi dùng cùng gabapentin (mỗi lần 400 mg, ngày 3 lần; n=12) không có sự khác biệt và các thông số dược động học của gabapentin cũng không bị ảnh hướng khi dùng cùng acid valproic.
Phenobarbital: Các thông số dược động học được đánh giá ở trạng thái ôn định với Phenobarbital hoặc gabapentin (mỗi lần 300 mg, ngày 3 lần; n=12) là tương đương, dù dùng riêng rẽ hoặc phối hợp.
Cimetidine: Khi có mặt cimetidine (mỗi lần 300 mg, ngày 4 lần; n=12), thấy độ thanh lọc trung bình khi uốnggabapentin sé giảm 14% và độ thanh lọc creatinin giảm 10%. Cimetidine cé thé làm ảnh hướng xấu đến sự đảo thải qua thận của ca gabapentin và creatinin (là chât đánh dâu nội sinh của chức năng thận). Sự giảm nhẹ dao thai cua gabapentin boi cimetidine không có ý nghĩa lâm sàng. Chưa đánh giá được ảnh hướng của gabapentin tới cimetidine.
Trong quá trình sử dụng Rapozil 600mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các tác dụng nghiêm trọng xáy ra cần đi khám bác sỹ bao gồm:
Tăng cơn co giật; Sốt, ớn lạnh, đau nhức cơ thể, các triệu chứng cúm; Sưng mắt cá chân hoặc bàn chân của bạn; Nhằm lẫn; Run; hoặc Dễ bị bam tim.
Ở trẻ em dùng Gabapentin: Thay đồi hành vi; Có vẫn đề về trí nhớ; Khó tập trung; Hành động không ngừng nghỉ, thù địch, hay hung hăng.
Các tác dụng ứ nghiêm trọng có thể bao gồm:
Chóng mặt, buồn ngủ, suy nhược, mệt mỏi cảm giác; Thiếu sự phối hợp; Mờ mắt; Buồn nôn, nôn mửa, đau bụng,mắt cảm giác ngon miệng; Tiêu chảy hoặc táo bón; Khô miệng; Chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi, đau họng; Đau đầu; Vấn đề về giấc ngủ (mất ngủ), những giấc mơ bắt thường; Mụn trứng cá, da phát ban nhẹ.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi dùng thuốc.
Thận trọng và cảnh báo: Không được đột ngột ngừng dùng các thuốc chống động kinh, vì có khá năng làm tăng dần tần số co giật. Bệnh nhân cần được chi dẫn chí được dùng gabapentin khi có đơn kê của thầy thuốc. Bệnh nhân cần được cảnh báo là gabapentin có thể gây choáng váng, buồn ngủ và các dâu hiệu triệu chứng khác về ức chế Z hệ thần kinh trung uong. Vì vậy, bệnh nhân không được lái xe hoặc vận hành máy móc phức tạp cho tới khi gabapentin đ- hae ược đánh giá là không có hại gì tới khả năng tâm thần và /hoặc vận động..
Chưa xác định được liều chêt của gabapentin trên chuột nhắt và chuột cống cho uống liều đơn tới 8000 mg/kg cân nặng. Các dâu hiệu độc tính cấp trên súc vật bao gôm mắt điều hoà vận động, khó thớ, sa mi mắt, an thần, giảm hoạt độnè„hoặc kích thích; Các liều cấp tính quá liễu của gabapentin tới 49 gam đã gặp ở người. Trong các trường hợp đó, đã gặp những triệu chứng như nhìn đôi, nói lắp, ngú lơ mơ, ngủ lịm, tiêu chảy. Mọi bệnh nhân đều hôi phục nhờ điêu trị hỗ trộy“Có thể kéo gabapentin khỏi cơ thê nhờ thâm tách lọc máu. Mặc dầu thâm tách lọc máu không được tiên hành trong số ít trường hợp qua liều, có thể chỉ định tỷ theo trạng thái lâm sàng của bệnh nhân hoặc ở bệnh nhân có suy thận rõ rệt.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Hap thu: Sinh kha dụng của gabapentin không tỷ lệ thuận với liễu lượng, nhưng tăng liêu thì sinh khả dụng sé giảm. Với liễu 400 mg, sinh khả dụng sẽ kém 25% so với liều 100 mg. Tuy nhiên với khoảng liêu 300-600 mg, ngày 3 lận, thì những khác biệt về sinh khả dụng không quá rõ, và sinh khả dụng là khoảng 60%. Thức ăn không có ảnh hưởng tới tốc độ và mức d6 cua su hap thu gabapentin.
Phân bồ: Gabapentin lưu thông trong tuân hoàn và rất ít găn vào protein huyệt tương (<3%). Với bệnh nhân động kinh, các nông độ đáy (C„¡;) của gabapentin trong dịch não tuý là khoảng 20% so với nông độ đáy tương ứng ở huyết tương. Chuyên hóa: Gabapentin không chuyên hoá đáng kê ở người.
Đào thái: Gabapentin bị thái khói tuân hoàn dưới dạng chưa chuyên hoá và qua thận.
Chưa rõ cơ chế gabapentin có tác dụng chống co giật, nhưng test trên súc vật dùng để phát hiện tác dụng chồng co giật, thấy PP gabapentin ngăn ngừa được các cơn cogiật như tác dụng của các thuốc chồng co giật khác vẫn được sử dụng. Gabapentin có hiệu lực chông co giật ở chuột nhất và chuột cống trên cả 2 mô hình: cogiật do choáng điện tối đa và co giật do tiêm pentylentetrazole và cả trên các mô hình tiền lâm sàng khác (ví dụ các chủng với động kinh do di truyền v.v…). Gabapentin anes có cầu trúc có liên quan với chật trung gian than kinh GABA (gamma aminobutyric acid), nhưng không có tương tác với các thụ thể GABA, không chuyên hoá cho GABA hoặc không có chất chủ vận cua GABA, mà cũng không phải là chất ức chế cho sự chiếm giữ hoặc giáng hoá GABA.
Thuốc Rapozil 600mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. Thuốc được đóng trong từng vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + cam, mặt trước có in tên thuốc và thông tin chi tiết màu đen. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
hộp 6 vỉ x 10 viên. Kèm toa hướng dẫn sử dụng
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Rapozil 600mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Nhà thuốc THÂN THIỆN
Hotline: 0916893886
Website: nhathuocthanthien.com.vn
Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
Thuốc Rapozil 600mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 60 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-17345-13
Công ty Sản Xuất: West Pharma – Producoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A (Fab.Venda Nova)
Địa chỉ: Rua Joao de Deus, No 11 Venda Nova 2700-486 Amadora Bồ Đào Nha
Bồ Đào Nha
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.