Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Roussel Việt Nam |
| Chuyên mục | Hô hấp - xoang- cảm cúm |
| Số đăng ký |
VD-26490-17
|
| Nhà sản xuất | Chi nhánh Resantis Việt Nam–Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn |
| Hoạt chất | Loratadin |
| Thành phần | Loratadin |
Thuốc Roustadin là sản phẩm của công ty Roussel Việt Nam sản xuất, được chỉ định điều trị các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi), viêm kết mạc dị ứng và các biểu hiện dị ứng khác có liên quan đến histamis.
Roustadin được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, được bào chế dưới dạng viên nén với công dụng giúp dùng để điều trị bệnh dị ứng.
Roustadin được chỉ định điều trị các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi), viêm kết mạc dị ứng và các biểu hiện dị ứng khác có liên quan đến histamin như nổi mày đay mạn tính, các dị ứng ngoài da.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Roustadin bao gồm những thành phần chính như là:
Loratadin: 10mg
Tá dược: vừa đủ 1 viên (Lactose, era-tab, poloxamer, crospovidon, natri starch glycolat, aerosil, magnesi stearat, hydroxypropylmethyl cellulose, titan dioxyd, bột talc, polyethylen glycol 6000).

Thuốc Roustadin cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách dùng:
Sử dụng bằng đường uống.
Liều lượng:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau: Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 1 viên x 1 lần/ngày.
Bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận nặng (CC < 30 ml/phút): 1 viên 10mg uống 2 ngày một lần.
An toàn và hiệu quả khi dùng viên nén loratadin cho trẻ em < 12 tuổi chưa được xác định. Uống nguyên viên thuốc.
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Kết hợp loratadin và pseudoephedrin khi đang và đã dùng các thuốc ức chế MAO trong vòng 2 tuần.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Roustadin, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Bệnh nhân suy gan trầm trọng hoặc suy thận (tốc độ lọc cầu thận ít hơn 30 ml/phút) nên giảm liều loratadin; kể cả người già có chức năng thận kém.
Phụ nữ mang thai: Chưa khẳng định được tính an toàn khi sử dụng thuốc trong thời gian mang thai. Do đó, chỉ dùng loratadin trong thai kỳ khi cần thiết, với liều thấp và trong thời gian ngắn.
Phụ nữ cho con bú: Do loratadin và chất chuyển hóa descarboethoxyloratadin tiết qua sữa mẹ và tăng nguy cơ của thuốc kháng histamin trên trẻ sơ sinh và sinh non, nên phải ngưng cho con bú nếu cần thiết phải dùng thuốc.
NÊN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ TRƯỚC KHI DÙNG BẤT CỨ LOẠI THUỐC NÀO
Có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, nếu tác dụng không mong muốn xảy ra.
Nồng độ loratadin trong huyết tương tăng lên khi dùng đồng thời với cimetidin, ketoconazol và erythromycin, nhưng không có sự thay đổi đáng kể (kể cả trên điện tâm đồ) vì loratadin có chỉ số điều trị rộng.
Chống chỉ định dùng dạng kết hợp loratadin và pseudoephedrin khi đang và đã dùng các thuốc ức chế MAO trong vòng 2 tuần, vì các thuốc này có ảnh hưởng đến tác dụng trên huyết áp của pseudoephedrin.
ĐỂ TRÁNH CÁC TƯƠNG TÁC CÓ THỂ XẢY RA, PHẢI LUÔN LUÔN BÁO CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ MỌI THUỐC KHÁC ĐANG DÙNG
Trong quá trình sử dụng Roustadin thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Loratadin không gây buồn ngủ đáng kể trên lâm sàng ở liều hằng ngày 10 mg. Khi sử dụng loratadin với liều lớn hơn 10 mg hàng ngày, có thể xảy ra các tác dụng phụ:
Hay gặp: mệt mỏi, nhức đầu, buồn ngủ, khô miệng.
Ít gặp: chóng mặt, khô mũi, hắt hơi, viêm kết mạc.
Hiếm gặp: trầm cảm, co giật, suy nhược, lo lắng, tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, khó thở, ho, viêm thanh quản, chức năng gan bất bình thường (bao gồm bệnh vàng da, viêm gan), buồn nôn, nôn, khó tiêu, đau bụng, tiêu chảy, viêm miệng, phù mạch, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, ngoại ban, hồng ban, nổi mày đay, sốc phản vệ, kinh nguyệt không đều, bí tiểu, giảm tiểu cầu, rụng tóc, nhìn mờ, tai…
THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
Ở người lớn, khi uống quá liều viên nén loratadin (40 – 180 mg), có những biểu hiện: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu.
Điều trị quá liều loratadin thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bắt đầu ngay và duy trì chừng nào còn cần thiết. Trường hợp quá liều loratadin cấp, gây nôn bằng siro ipeca để tháo sạch dạ dày ngay. Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngăn ngừa hấp thu loratadin. Nếu gây nôn không kết quả hoặc chống chỉ định (thí dụ người bệnh bị ngất, co giật, hoặc thiếu phản xạ nôn), có thể tiến hành rửa dạ dày với dung dịch natri clorid 0,9% và đặt ống nội khí quản để phòng ngừa hít phải dịch dạ dày. Loratadin không bị loại bằng thẩm tách máu.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
ROUSTADIN® chứa hoạt chất loratadin, thuốc kháng histamin 3 vòng thuộc nhóm đối kháng thụ thể H1 thế hệ thứ 2 (không an thần)
Loratadin có tác dụng đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại biên kéo dài và không có tác dụng làm dịu trên thần kinh trung ương, làm nhẹ bớt triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng chống ngứa và nổi mày đay do giải phóng histamin.
Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đỉnh huyết tương trung bình của loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó (descarboethoxyloratadin) tương ứng 1,5 và 3,7 giờ. 97% loratadin liên kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải của loratadin 17 giờ. Loratadin chuyển hóa nhiều qua gan lần đầu và chuyển hóa chủ yếu thành descarboethoxyloratadin, chất có tác dụng dược lý. 80% tổng liều của loratadin bài tiết ra nước tiểu và phân dưới dạng chất chuyển hóa trong vòng 10 ngày. Tác dụng kháng histamin của thuốc xuất hiện trong vòng 1-4 giờ, đạt tối đa 8-12 giờ, và kéo dài hơn 24 giờ.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 100g.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Roustadin có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Roustadin có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-26490-17
Công ty Roussel Việt Nam
Địa chỉ: Số 1, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.