Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Stellapharm |
| Mã SKU | SP004145 |
| Chuyên mục | Thần kinh não |
| Số đăng ký |
VD-27532-17
|
| Nhà sản xuất | Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 |
| Hoạt chất | Pramipexol (dưới dạng pramipexol dihydroclorid monohydrat) |
| Thành phần | Pramipexole |
Sifstad 0.18 có chứa hoạt chất Pramipexole hàm lượng 0.18mg, được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế với công dụng giúp điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn và điều trị triệu chứng của hội chứng chân không yên vô căn
Nội dung chính
Sifstad 0.18 là thuốc kê đơn, có chứa hoạt chất pramipexole là chất chủ vận dopamin không thuộc dẫn xuất của nấm cựa gà, được chỉ định trong điều trị bệnh Parkinson và hội chứng chân không yên vô căn. Thuốc được sản xuất bởi Công ty TNHH LD Stellapharm, bào chế dưới dạng viên, Dùng theo đường uống, thích hợp điều trị bệnh cho người trưởng thành.
Thuốc Sifstad 0.18 được chỉ định điều trị triệu chứng của hội chứng chân không yên vô căn vừa đến nặng. Bên cạnh đó nó còn giúp điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn, dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với levodopa.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Trong mỗi 1 viên nén có chứa những thành phần chính như là:
Hoạt chất chính: Pramipexole (dưới dạng pramipexole dihydrochloride monohydrate) 0,18mg.
Tá dược: vừa đủ 1 viên.

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Bệnh Parkinson: Liều hằng ngày được chia đều để uống 3 lần trong ngày.
Điều trị khởi đầu:
Liều dùng tăng dần từ từ, liều khởi đầu là 0,264 mg dạng base (1 12 viên Sifstad 0,18)/ngày, rồi tăng liều dần mỗi 5-7 ngày. Nếu bệnh nhân không gặp các tác dụng phụ không thể chịu được, nên tăng liều dần cho đến khi đạt được tác dụng điều trị tối đa.
| Lịch trình tăng liều Pramigexol | ||||
| Tuần | Liều (mg dạng base) | Tổng liều hàng ngày (mg) | Liều (viên) | |
| Dạng base | Dạng muối | |||
| 1 | 3 x 0,088 | 0,264 | 0,375 | 3 x 1/2 viên |
| 2 | 3 x 0,18 | 0,54 | 0,75 | 3 x 1 viên |
| 3 | 3 x 0,35 | 1,1 | 1,5 | 3 x 2 viên |
Nếu cần tăng liều thêm nữa, cách một tuần nên tăng liều hàng ngày thêm 0,54 mg dạng base (3 viên Sifstad 0,18 hoặc 34 viên Sifstad 0,7) đến liều tối đa là 3,3 mg dạng base (18 viên Sitstad 0,18 hoặc 412 viên Sifstad 0,7)/ngày. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng tỉ lệ buồn ngủ sẽ tăng lên khi liều cao hơn 6 viên Sifstad 0,18 hoặc 1 12 viên Sifstad 0,7/ngày.
Điều trị duy trì:
Liều dùng cho từng bệnh nhân nên ở trong khoảng từ 0,264 mg dạng base (1 12 viên Sitstad 0,18) đến tối đa là 3,3 mg dạng base (18 viên Sitstad 0,18 hoặc 4 12 viên Sifstad 0,7)/ngày. Trong quá trình tăng liều ở các nghiên cứu then chốt cho thấy hiệu quả đạt được bắt đầu từ liều 1,1 mg dạng base (6 viên Sifstad 0,18 hoặc 12 viên Sifstad 0,7). Việc chỉnh liều thêm nữa cần dựa trên đáp ứng lâm sàng và sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn. Khuyến cáo giảm liều levodopa trong cả hai trường hợp tăng liều và điều trị duy trì pramipexol tùy thuộc vào phản ứng của từng bệnh nhân.
Ngừng điều trị:
Ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic có thể dẫn đến xuất hiện hội chứng an thần kinh ác tính, cần giảm liều pramipexol từ từ theo tốc độ 0,54 mg dạng base (3 viên Sifstad 0,18 hoặc 34 viên Sitstad 0,7)/ngày cho đến khi liều hàng ngày đạt 0,54 mg dạng base (3 viên Sifstad 0,18 hoặc 34 viên Sifstad 0,7). Sau đó, cần giảm liều xuống 0,264 mg dạng base (1 12 viên Sitstad 0,18)/ngày.
Bệnh nhân suy thận:
Sự thải trừ pramipexol phụ thuộc vào chức năng thận. Dưới đây là liều lượng được gợi ý khi khởi đầu điều trị:
Bệnh nhân suy gan:
Trẻ em:
Tính an toàn và hiệu quả của pramipexol ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Hội chứng chân không yên:
Liều khởi đầu được khuyến cáo của pramipexol là 0,088 mg dạng base (12 viên Sitstad 0,18) x 1 lần/ngày, dùng 2-3 giờ trước khi đi ngủ. Đối với bệnh nhân cần giảm triệu chứng thêm nữa, có thể tăng liều cách mỗi 4-7 ngày đến tối đa 0,54 mg dạng base (3 viên Sifstad 0,18 hoặc 34 viên Sitstad 0,7)/ngày (như bảng dưới đây).
| Lịch trình chuẩn liều Pramiperol (* nếu cần thiết) | |||
| Bước chuẩn liều | Liều duy nhất uống vào buổi tối | Liều (viên) | |
| Dạng base | Dạng muối | ||
| 1 | 0,088 | 0,125 | 1/2 viên |
| 2* | 0,18 | 0,25 | 1 viên |
| 3* | 0,35 | 0,50 | 2 viên |
| 4* | 0,54 | 0,75 | 3 viên |
Cần đánh giá đáp ứng của bệnh nhân sau ba tháng điều trị và cân nhắc việc có tiếp tục dùng thuốc hay không. Nếu điều trị bị gián đoạn trong vài ngày, cần bắt đầu chuẩn liều lại theo như bảng trên.
Ngừng điều trị:
Có thể ngưng dùng pramipexol mà không cần giảm liều từ từ do liều điều trị hàng ngày hội chứng chân không yên không quá 0,54 mg dạng base (3 viên Siístad 0,18 hoặc 34 viên Sifstad 0,7).
Bệnh nhân suy thận:
Sự thải trừ pramipexol phụ thuộc vào chức năng thận. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 20 ml/phút không cần phải giảm liều hàng ngày.
Việc sử dụng pramipexol trên bệnh nhân thẩm tách máu hoặc bệnh nhân suy thận nặng chưa được nghiên cứu.
Bệnh nhân suy gan:
Không cần thiết phải giảm liều trên bệnh nhân suy gan.
Trẻ em:
Khuyến cáo không dùng pramipexol cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Sifstad 0.18 quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Bệnh nhân có rối loạn tâm thần: Chỉ điều trị thuốc chủ vận domapin cho bệnh nhân có rối loạn tâm thần nếu như lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ. Không dùng đồng thời các thuốc chống loạn thần với pramipexol.
Bệnh tim mạch nặng: cần thân trọng trong trường hợp có bệnh tim mạch nặng. Nên theo dõi huyết áp, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, vì nguy cơ chung là hạ huyết áp tư thế liên quan đến liệu pháp dopaminergic.
Hội chứng an thần kinh ác tính: Sự xuất hiện của các triệu chứng trong hội chứng an thần kinh ác tính cũng được ghi nhận khi ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic.
Hiện tượng gia tăng: Các báo cáo trong y văn cho thấy điều trị hội chứng chân không yên bằng thuốc dopaminergic có thể gây tăng hội chứng chân không yên.
Ảo giác: Ảo giác là tác dụng phụ đã biết của thuốc chủ vận dopamin và của levodopa. Bệnh nhân cần được thông báo rằng có thể xảy ra ảo giác (phần lớn là ảo thị).
Rối loạn vận động: Ở bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển, khi điều trị phối hợp với levodopa rối loạn vận động có thể gặp khi bắt đầu chỉnh liều pramipexol. Nếu điều này xảy ra, cần giảm liều levodopa.
Hưng cảm và mê sảng: Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên sự tiến triển của biểu hiện hưng cảm và mê sảng. Bệnh nhân và người chăm sóc nên nhận biết về hưng cảm và mê sảng có thể xảy ra trên những bệnh nhân điều trị với pramipexol. Nên xem xét giảm liều/ngưng thuốc từ từ nếu như các triệu chứng này tiến triển.
Kiểm tra mắt: cần kiểm tra mắt định kỳ hoặc khi có bất thường thị lực.
Buồn ngủ và khởi phát ngủ gật: Pramipexol có liên quan đến buồn ngủ và khởi phát ngủ gật, đặc biệt ở bệnh nhân Parkinson. Ngủ gật trong các hoạt động hàng ngày mà trong một vài trường hợp không biết hoặc không có dấu hiệu báo trước thì ít gặp. Bệnh nhân cần được thông báo về điều này và thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc khi điều trị bằng pramipexol. Bệnh nhân có xuất hiện buồn ngủ và/hoặc ngủ gật cần hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc. Bên cạnh đó, cần cân nhắc giảm liều hoặc ngừng điều trị. Do khả năng có tác dụng cộng hợp, bệnh nhân cần thận trọng khi sử dụng các thuốc an thần hoặc rượu (alcohol) cùng pramipexol.
Rối loạn kiểm soát xung lực: Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên sự tiến triển của rối loạn kiểm soát xung lực. Bệnh nhân và người chăm sóc nên nhận biết về các triệu chứng hành vi của rối loạn kiểm soát xung lực bao gồm cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục, tăng hoạt động tình dục, tiêu xài hay mua sắm quá độ, ăn nhiều và ăn uống vô độ có thể xảy ra trên những bệnh nhân điều trị với chất chủ vận dopamin như pramipexol. Nên xem xét giảm liều/ngưng thuốc từ từ nếu như các triệu chứng này tiến triển.
Thời kỳ mang thai:
Ảnh hưởng trên phụ nữ có thai và cho con bú chưa được nghiên cứu ở người. Pramipexol không gây quái thai trên chuột cống và thỏ nhưng có độc tính trên phôi chuột cống khi dùng liều độc cho chuột cống mẹ. Không nên dùng pramipexol trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết, nghĩa là chỉ điều trị nếu lợi ích cao hơn nguy cơ đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Vì pramipexol ức chế tiết prolactin trên người, nên có thể ức chế sự tiết sữa. Sự bài tiết pramipexol qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu ở người. Trên chuột cống, nồng độ thuốc có hoạt tính liên quan đến hoạt tính phóng xạ trong sữa chuột mẹ cao hơn nồng độ trong huyết tương.
Do không có dữ liệu trên người, không nên dùng pramipexol trong thời gian cho con bú. Tuy nhiên nếu bắt buộc phải dùng thuốc, nên ngừng cho con bú.
Pramipexol có thể ảnh hưởng nhiêu đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Ảo giác hoặc buòn ngủ có thể xảy ra. Nếu bệnh nhân sử dụng pramipexol có xuất hiện buồn ngủ và/hoặc ngủ gật thì không nên lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động mà sự mất tỉnh táo có thể gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong cho bản thân họ hoặc người khác (như vận hành máy móc) đến khi cơn buồn ngủ và ngủ gật không còn nữa.
Amantadin: Có thể làm giảm nhẹ độ thanh thải đường uống của pramipexol.
Cimetidin: Gây tăng 50% AUC của pramipexol và tăng 40% thời gian bán thải (N=12).
Những thuốc thải trừ qua sự tiết ở thận: Dùng chung với các thuốc được bài tiết bởi hệ thống vận chuyển cation (ví dụ cimetidin, ranitidin, diltiazem, triamteren, verapamil, quinidin, và quinin) làm giảm độ thanh thải đường uống của pramipexol khoảng 20%, trong, khi đó dùng chung với các thuốc được bài tiết bởi hệ thống vận chuyển anion (ví dụ các cephalosporin, các penicillin, indomethacin, hydrodorothiazid, và clorpropamid) ít có ảnh hưởng đến độ thanh thải đường uống của pramipexol.
Chất đối kháng dopamin: Vì pramipexol là một chất chủ vận dopamin, có thể những chất đối kháng dopamin, như là thuốc an thần (các phenothiazin, các butyrophenon, các thioxanthen) hay metoclopramid, có thể làm giảm hiệu quả của pramipexol.
Nên tránh việc sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần với pramipexol nếu các tác động đối kháng có thể xảy ra.
Trong quá trình sử dụng Sifstad 0.18 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson:
Thường gặp, ADR >1/100
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
Ở bệnh nhân mắc hộị chứng chân không yên:
Thường gặp, ADR >1/100
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Triệu chứng:
Không có kinh nghiệm lâm sàng về quá liều nghiêm trọng. Những tác dụng không mong muốn có thể gặp là những biểu hiện liên quan đến đặc tính dược lực học cùa thuốc chủ vận dopamin, bao gồm buồn nôn, nôn, tăng động, ảo giác, kích động và hạ huyết áp.
Điều trị:
Chưa có thuốc giải độc cho việc quá liều thuốc chủ vận dopamin. Nếu có các dấu hiệu kích thích thần kinh trung ương, có thể dùng thuốc an thần. Xử trí quá liều thường bằng các biện pháp hỗ trợ chung cùng với rữa dạ dày, truyền dịch, dùng than hoạt và theo dõi điện tim.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Pramipexol là chất chủ vận dopamin không thuộc dẫn xuất của nấm cựa gà (nonergot) có tính đặc hiệu in vitro tương dõi cao và có hoạt tính nội tại hoàn toàn với phân nhóm thụ thể dopamin D2, có ái lực ưu tiên với phân nhóm thụ thể D3 hơn D2 hay D4.
Bệnh Parkinson: Cơ chế tác động chính xác của pramipexol trong điều trị bệnh Parkinson vẫn chưa được biết, có thể do khả năng kích thích các thụ thể dopamin trong thể vân.
Hội chứng chân không yên (HCCKY): Cơ chế tác động chính xác của pramipexol trong điều trị HCCKY vẫn chưa được biết. Mặc dù sinh lý bệnh học của HCCKY chưa được biết rõ, bằng chứng dược lý thần kinh học gợi ý rằng có sự can dự chủ yếu của hệ thống dopaminergic. Một rối loạn chức năng của dopaminergic tiền synap ở thể vân nhẹ có thể liên quan đến sinh bệnh học của HCCKY.
Pramipexol được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 giờ ở những bệnh nhân lúc đói và trong khoảng 3 giờ khi dùng cùng thức ăn. Sinh khả dụng đường uống khoảng 90%. Pramipexol được phân bố rộng khắp cơ thể và gắn kết với protein huyết tương dưới 20%. Chuyển hóa ít và trên 90% liều được thải trừ qua ống thận vào nước tiểu dưới dạng không chuyển hóa. Thời gian bán thải từ 8 đến 12 giờ. Những nghiên cứu trên chuột cho thấy thuốc được phân bố vào sữa mẹ.
Thuốc Sifstad 0.18 được bào chế dưới dạng viên nén, đựng trong vỉ alu hợp vệ sinh, bao bên ngoài là hộp giấy carton màu trắng + tím. Mặt trước của hộp phần bên trái có 1 khoảng màu xanh tím, có các đường kẻ màu tím xanh lượn sóng ở giữa, các đường lượn sóng có màu cam và xanh dương. Bên cạnh in tên thuốc và logo thương hiệu cùng một số thông tin bằng chữ màu tím. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 150g.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Sifstad 0.18 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Sifstad 0.18 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-27532-17
Công ty TNHH LD Stellapharm
Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, X. Xuân Thới Đông, H. Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Việt Nam.
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Vũ Đức Thiện Đã mua tại nhathuocthanthien.com.vn
Sản phẩm tốt , mình đã mua rất nhiều lần, hi vọng hàng của nhà thuốc chuẩn để tiếp tục ủng hộ