Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | TW Mediplantex |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-18418-13
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược TW Mediplantex |
| Hoạt chất | Trimethoprim 160mg; Sulfamethoxazol 800mg |
| Thành phần | Cotrimoxazol (Sulfamethoxazole), Trimethoprim |
Cotrimoxazol 960 được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với , bao gồm: Nhiễm khuẩn đườngtiết niệu: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng.
Cotrimoxazol 960 là được sử dụng theo chỉ định của bác sỹ. Thành phần dược chất chính gồm có Sulfamethoxazol + Trimethoprim. được bào chế dưới dạng viên nén, dùng trực tiếp bằng đường uống. có tác dụng dùng để điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
Cotrimoxazol 960 được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với , bao gồm: Nhiễm khuẩn đườngtiết niệu: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính, tái phát ở nữ trưởng thành. Viêm tuyến tiền liệt nhiễm khuẩn. Nhiễm. khuẩn đường hô hấp: Đợt cấp viêm phê quản mạn. Viêm phổi cấp Ở trẻ em. Viêm tai giữa cấp ở trẻ em. Viêm xoang má cấp người lớn. Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: Ly trực khuẩn (tuy nhiên,kháng phổ biến tăng). hàng hai trong điều trị thương hàn (ceftriaxon hoặc một fluoroquinolon thường được ưa dùng). Viêm phổi do PneumoeystisJiroveci (trước đây là Pneumoeystis carinii).
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Cotrimoxazol 960 bao gồm những thành phần chính như là:
Trimethoprim 160,0 mg
Sulfamethoxazol 800,0 mg
Tá dược: (Tinh bột mỳ, PVP, Magnesi stearat, Talc ) vừa đủ l viên.
Cotrimoxazol 960 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng: Người lớn: 1 viên, chia 2 lần/ ngày, trong 10 ngày. Trẻ em: 8mg Trimethoprim/ kg + 40 mg Sulfamethoxazol/ kg, chia làm 2 lần cách nhau 12 giờ, trong 10 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính tái phát (nữ trưởng thành): Mỗi lần 1 viên, 1-2 lần/ tuần.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Đợt cấp viêm phế quản mãn: Người lớn: 1 viên/ lần, 2 lần/ ngày, trong 10 ngày.
Viêm tai giữa cấp, viêm phổi cấp ở trẻ em: 8 mg Trimethoprim/ kg + 40 mg Sulfamethoxazol/ kg trong 24 giờ, chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ, trong 5- 10 ngày.
Ly trực khuẩn: Người lớn: 1 viên, chia làm 2 lần/ ngày, trong 5 ngày. Trẻ em: 8mg Trimethoprim/ kg + 40 mg Sulfamethoxazol/ kg, chia lam 2 lần trong ngày cách nhau 12 giờ, trong 5 ngày.
Viêm phổi do Pneumoeystis: 20 mg Trimethoprim/ kg + 100 mg sulfamethoxa trong 24 giờ chia đều cách nhau 6 giờ, trong 14-21
Người bệnh có chức năng thận suy: Liều lượng được giảm theo bang Sau:
| Độ thanh thải Creatinin (ml/phút) | Liều khuyên dùng |
| >30 | Liều thông thường |
| 15-30 | ½ liều thường dùng |
| <15 | Không dùng |
Cách dùng: Uống thuộc với nhiều nước để tránh kết tỉnh thành sỏi. Không phơi nắng đề tránh phản ứng mẫn cảm ánh sáng.
Suy thận nặng mà không giám sát được nồng độ trong huyết tương; người bệnh được xác định thiêu máu nguyên hồng cầu không lô do thiếu acid folic; mẫn cảm với sulfonamid hoặc với trimethoprim; trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi.
Chức năng thận suy giảm; dễ bị thiếu hụt acid folic như người bệnh cao tuổi và khi dùng cotrimoxazol liều cao dàingày; mắt nước; suy dinh dưỡng.
TMP/SMX có thể gây thiểu máu tan huyết ở người thiếu hut G6PD.
Phải theo dõi huyết học khi dùng cotrimoxazol, đặc biệt khi có các dau hiệu rối loạn về máu. Phải ngừng ngay khi thấy xuất hiện phát ban hoặc có thay đổi bất thường về máu. Phải đặc biệt theo dõi sát khi dùng cho người nhiễm HIV vì những người này đặc biệt có tỷ lệ cao về tai biến phụ (sốt, các phản ứng về đa và huyết học).
Liều cao trimethoprim trong điều trị viêm phổi do Pneumocystis carinii gây tăng dần dần kali huyết nhưng có thể trở lại bình thường. Nguy cơ tăng kali huyết cũng xảy ra ở liều thường dùng và cần được xem xét, đặc biệt khi dùng đồng thời các lam tang kali huyết khác hoặc trong trường hợp suy thận..
Thời kỳ mang thai: Sulfonamid có thể gây vàng da ở trẻ em thời kỳ chu sinh do việc day bilirubin ra khéi albumin. Vì trimethoprim và sulfamethoxazol co thé cản trở chuyển hoa acid folic, chỉ dùng lúc mang thai khi thật cần thiết. Nếu cần phải dùng trong thời kỳ có thai, điều quan trọng là phải dùng thêm acid folic.
Thời kỳ cho con bú: Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng TMP/SMX. Trẻ sơ sinh rất nhạy cảm với tác dụng độc của ..
Được dùng.
Dùng đồng thời với các lợi tiểu, đặc biệt thiazid, làm tăng nguy cơ giảm tiểu cầu ở người già. Sulfonamid có thể ức chế gắn protein và bài tiết qua thận của methotrexat và vì vậy giảm thải trừ, tăng tác dụng của methotrexat.
Cotrimoxazol dùng đồng thời với pyrimethamin 25 mg/tuần làm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ. Cotrimoxazol ức chế chuyền hóa phenytoin ở gan, có khả năng làm tăng quá mức tác dụng của phenytoin.
Cotrimoxazol có thể kéo dài thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng warfarin.
Cotrimoxazol dùng cùng với cyclosporin có thể gây độc cho thận ở người ghép thận nhưng có thể hồi phục.
Cotrimoxazol dùng cùng vớidigoxin làm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh, thường thấy ở người cao tuôi. Phải giám sát nồng độ digoxin trong huyết thanh khi phối hợp.
Phối hợp cotrimoxazol với indomethacin có thể làm tăng nồng độ sulfamethoxazol trong huyết tương. Dùng đồng thời chống trầm cảm ba vòng với cotrimoxazol có thể làm giảm tính hiệu quả của chống trầm cảm.
Mê sảng nhiễm độc đã được báo cáo sau khi dùng cotrimoxazal cùng amantadin.
Trong quá trình sử dụng Cotrimoxazol 960 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau
Xảy ra ở 10% người bệnh. Tác dụng không mong muôn hay gặp nhất xảy ra ở đường tiêu hóa (5%) và các phản ứng trên da xảy ra tối thiểu ở 2% người bệnh dùng : ngoại ban, mụn phỏng. Các ADR thường nhẹ nhưng đôi khi xảy ra hội chứng nhiễm độc da rất nặng có thể gây chết, như hội chứng Lyell. không được dùng cho người bệnh đã xác định bị thiếu máu nguyên hồng cầukhông lồ thứ phát do thiếu acid folic hoặc người bệnh bị bệnh gan nặng, có thể viêm gan nhiễm độc.
Thường gặp: Sốt. Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, viêm lưỡi. Ngứa, ngoại ban.
Ít gặp: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, ban xuất huyết. Mày đay.
Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh. Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ, thiếu máu tan huyết, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt và giảm toàn thể huyết cầu. Viêm màng não vô khuẩn. Hoại tử biểu bì nhiễm độc(hội chứng Lyell), hội chứng Stevens- Johnson, ban đỏ đa dạng, phù mạch, mẫn cảm ánh sáng. Vàng da, ứ mật ở gan, hoai tir gan. Tang kali huyết, giảm đường huyết.
Quá liều: Chán ăn, buồn nôn, nôn, đau đầu, bất tỉnh. Loạn tạo máu và vàng da là biểu hiện muộn của dùng quá liều. Ức chế tủy.
Xử trỉ: Gây nôn, rửa dạ dày. Acid hóa nước tiểu để tăng thải trừ trimethoprim. Nếu có dấu hiệu ức chế tủy, người bệnh cần dùng leuevorin (acid folinic) 5 – 15 mg/ngay cho đến khi hôi phục tạomáu. Thẩm phân máu chỉ loại bỏ được một lượng khiêm tốn . màng bụng không hiệu quả..
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Cotrimoxazol là một phối hợp gồm sulfamethoxazol và trimethoprim với tỷ lệ 5/1. Sulfamethoxazol là một sulfonamid có tác dụng kìm khuẩn bằng cách ức chế sự tạo thành dihydrofolic acid của vi khuẩn. Trimethoprim là một dẫn chất của pyrimidin có tác dụng diệt khuẩn và bằng cách ức chế enzym dihydrofolat reductase của vi khuẩn, trimethoprim ức chế sự tạo thành tetrahydrofolic acid từ dihydrofolic acid. Bằng cách ức chế tông hợp tetrahydrofolic acid, cotrimoxazol ức chế tổng hợp thimidin của vi khuẩn. Sự ức chế 2 bước liên tiếp trong chuyển hoá acid folic đã cho cotrimoxazol tác dụng có tính chất hiệp đồngkháng khuẩn. Cơ chếhiệp đồng này cũng chống lại sự phát triển vi khuẩn kháng và làm cho có tác dụng ngay cá khi vi khuẩn kháng lại từng thành phan của .
Tác dụng tối wu in vitro chống lại đa số vi sinh vật được thấy ở tỷ lệ phần trimethoprim với 20 phần sulfamethoxazol. Chế phẩm cotrimoxazol (TMP/SMX) được phối hợp với tỷ lệ 1:5 do sự khác biệt về dược động học của 2 nên trong cơ thể tỷ lệ nông độđỉnh đạt xấp xi 1:20. Tính hiệu quả của cotrimoxazol phụ thuộc nhiều vào tính nhạy cảm của vi sinh vật đối với trimethoprim hơn là với sulfamethoxazol. Nhiều vi sinh vật kháng với sulfamethoxazol nhưng nhạy cảm hoặc nhạy cám vừa với trimethoprim tỏ ra nhạy cảm có tính chất hiệp đồng với cotrimoxazol.
Các vi sinh vật sau đây thường nhạy cảm với : Z. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus indol dương tính, bao gồm cả P. vulgaris, H. influenzae (bao gdm ca cac chung khang ampicilin), S. pneumoniae, Shigella flexneri va Shigella sonnei, Pneumocystis carinii (hién nay la Pneumocystisjiroveci).
Cotrimoxazol có một vai tac dụng déi voi Plasmodium falciparum va Toxoplasma gondii. Các vi sinh vật thường kháng là: Enterococcus, Pseudomonas, Campylobacter, vi khuẩn kỵ khí, não mô cầu, lau cầu, Mycoplasma.
Kháng cotrimoxazolphát triển chậm trong ống nghiệm hơn so với từng thành phần đơn độc của . Tính kháng này tăng cả vi sinh vật Gram dương và Gram âm, nhưng chỉ yếu & Enterobacter..
Hấp thu: Cotrimoxazol hấp thu nhanh và tốt ở đường tiêu hoá. Sau khi uống 1 – 4 giờ một liều duy nhất cotrimoxazol chứa 160 mg trimethoprim va 800 mg sulfamethoxazol, nồng độ đỉnh trong huyết thanh của trimethoprim là 1 – 2 microgam/ml và của sulfamethoxazol không gắn Với protein huyết thanh là 40 – 60 microgam/ml. Sau khi uống nhiêu liều, nồng độ đỉnh trong. huyết thanh ở trạng thái ồn định thường lớn hơn 50% nông độ khi uống. một liều duy nhất. Sau khi uống cotrimoxazol, tỷ lệ nồng độ trong huyết thanh của trimethoprim trên nông độ của sulfamethoxazol ở trạng thái ổn định thường là 1: 20.
Phân bố: Cả 2 đều phân bố rộng rãi vào các mô và dịch trong co thé, bao gồm cả dịch não tuý. Thể tích phân bố của trimethoprim (100-120 lit) lon hon thé tich phan bé của sulfamethoxazol (12 – 18 lít). Ở người bệnh có màng não không bị viêm, nồng độ trimethoprim trong dịch não tuỷ bằng 50% và của sulfamethoxazol trong dịch não tuỷ bằng 40% so với nồng độ trong huyết thanh. Khoảng 44% trimethoprim và khoảng 70% sulfamethoxazol gắn vào protein huyết tương. Cả trimethoprim và sulfamethoxazol đều qua nhau thai và ở trong nước ôi, nông độ trimethoprim bằng 80% và nồng, độ của sulfamethoxazol bang 50% so với nông độ tương ứng trong huyết thanh. Cả hai đều vào sữa, nồng độ của trimethoprim khoảng 125 và của sulfamethoxazol bằng 10% so với nông độ tương ứng trong huyết thanh. €huyền hóa: Sulfamethoxazol được chuyển hóa ở người thành ít nhất 5 chất chuyển hóa là: N4-acetyl-, N4-hydroxy, 5-methylhydroxy-, N4-acetyl-5- methylhydroxy–sulfamethoxazol, và một dạng liên hợp với N-glucuronid. Chất chuyên hóa N4-hydroxy được tạo thành qua trung gian là CYP2C9. Trimethoprim được chuyển hóa thành 11 chất chuyên hóa, trong đó có 5 chất la glucothione adducts (chat lién kétphối trí với glucothione) và 6 chất là chất chuyên hóa oxy hóa, bao gồm cả các chất chuyển hóa chính là 1- và 3- oxidies; dẫn xuất 3- và 4-hydroxy. Cae nghién ctu in vitro đã chỉ ra rằng trimethoprim là có chất của Pglycoprotein, OCT1 va OCT2, con sulfamethoxazol khéng phai 1a co chất của P-glycoprotein. Thải trừ: Ở người có chức nặng thận bình thường, nửa đời trong huyết thanh của trimethoprim là 8 – 11 giờ, và của sulfamethoxazol bằng 10 – 13 giờ. Ở người lớn có hệ sô thanh thải creatinin 10 – 30 ml/phút, nửa đời trong huyết.
Cotrimoxazol 960 được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. được đóng trong từng vỉ, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, mặt trước có in tên và thông tin chi tiết màu đen. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 10 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Cotrimoxazol 960 có thể được bán tại các nhà , bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.
Cotrimoxazol 960 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ Hộp 10 vỉ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-18418-13
Công ty Sản Xuất: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Địa chỉ: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội Việt nam
Việt Nam
Không hiển thị thông báo này lần sau.