GVEZA, thuốc ngừa thai hàng ngày an toàn và hiệu quả

Chỉ định của GVEZA

GVEZA được chỉ định điều trị ngừa thai.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của GVEZA

GVEZA bao gồm những thành phần chính như là

Hoạt chất. 3 mg Drospirenon và 0,03 mg Ethinylestradiol micronized.

Tá dược: vừa đủ cho một viên.

Hướng dẫn sử dụng GVEZA

GVEZA cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Cách dùng

Sử dụng thuốc đường uống.

Liều lượng

Uống thuốc ngừa thai GVEZA như thế nào

• được dùng hàng ngày vào cùng một thời điểm và lần lượt theo thứ tự mũi tên được in trên vỉ thuốc. Dùng mỗi ngày 1 viên, liên tục ưong 21 ngày. Bắt đầu dùng vỉ tiếp theo sau 7 ngày không dùng thuốc, trong thời gian mà thường có chảy máu kinh. Hiện tượng chảy máu thường bắt đầu vào các ngày thứ 2-3 sau khi uống viên cuối cùng và có thể kéo dài tới khi vì thuôc tiêp theo được bắt đầu.

Bắt đầu uống GVEZA như thế nào

Trước đó không sử dụng thuốc ngừa thai chứa hoóc môn (trong tháng trước).

• phải được uống vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh.

Thay đổi từ một liệu pháp ngừa thai chứa hoóc môn phối hợp (thuốc ngừa thai phổi hợp đường uống (COC), đặt vòng hoặc miếng dán)

• Nên bắt đầu với GVEZA tốt nhất vào ngày sau khi dùng viên cuối cùng chửa hoóc môn của thuốc, nhưng muộn nhât vào ngày tiếp theo sau khi dùng viên giả dược của thuốc ngừa thai phối hợp được dùng trước đó. Trong trường hợp đặt vòng hoặc dùng miếng dán trên da thì nên dùng GVEZA tốt nhất vào ngày loại bỏ các dụng cụ này nhưng chậm nhất là đến lúc phải dùng các dụng cụ tiếp theo.

Thay đổi từ một liệu pháp ngừa thai chi có progestogen hoặc từ một dụng cụ trong từ cung phóng thich progestogen (IUS)

Có thể chuyển đổi ở bất kỷ ngày nào từ thuốc ngừa thai chì chứa progestogen, nhưng trong tất cả các trường hợp này nên sử dụng thêm một biện pháp ngừa thai khác trong 7 ngày đầu tiên dùng GVEZA.

Sau khi sảy/ nạo thai ở thai kỳ đầu tiên

Có thể dùng thuốc ngay lập tức. Khi dùng như vậy, không cần dùng thêm các biện pháp ngừa thai nào khác.

Sau khi sinh hoặc sảy /nạo thai ở thai kỳ thứ hai

• Nên bắt đầu dùng thuốc vào ngày thứ 21-28 sau khi sinh hoặc sảy/nạo thai ở thai kỳ thứ hai. Nếu bắt đầu dùng thuốc muộn hơn, nên sừ dụng thêm một biện pháp ngừa thai khác trong bảy ngày đầu tiên. Tuy nhiên, nếu đã giao họp, cần phải loại trừ khả năng có thai trước khi áp dụng biện pháp ngừa thai phối hợp hoặc phải chờ tới khi xuất hiện chu kỳ kinh nguyệt đầu tiên.

Xử trí khi quên uống thuốc

Nếu uống thuốc muộn dưới 12 giờ đối với bất kỳ viên nào, thì tác dụng ngừa thai không bị giảm. Nên uổng thuốc ngay khi nhở ra và dùng viên tiếp theo vào thời gian như thường lệ.

Nếu uống thuốc muộn hơn 12 giờ thì tác dụng ngừa thai có thể bị giảm đi. Việc xử trí viên thuốc bị quên có thể theo 2 nguyên tắc cơ bản sau đây:

• Chắc chắn rằng uống thuốc không bao giờ bị gián đoạn quá 7 ngày.
• 7 ngày dùng thuốc không bị gián đoạn là cần thiết để đạt được sự ức chế đầy đủ của trục hạ đôi- tuyến yên-buồng trứng.

Theo đó, có thể áp dụng các lời khuyên sau đây:

• Tuần 1:

Uống viên thuốc cuối cùng bị quên ngay khi nhớ ra, thậm chí phải uống 2 viên cùng lúc, sau đó tiếp tục với các viên khác như thường lệ. Ngoài rạ, một biện pháp ngừa thai hỗ trơ như dùng bao cao su nên được áp dụng trong 7 ngày tiếp theo. Neu giao hợp xảy ra trước 7 ngày, thi$hà,nãng có thai cần được xem xét. Càng nhiều viên bị quên và càng gần đến thời gian không dùng thuốc, thì nguy cơ có thai càng cao.

• Tuần 2:

Dùng viên thuốc cuối cùng bị quên ngay khi nhớ ra, thậm chí phải uống 2 viên cùng lúc, sau đó tiếp tục với các viên khác như thường lệ. Miễn là 7 ngày trước viên đâu tiên bị quên, thuôc đã được dùng đủng theo lịch trình thì không cần cầu sử dụng thêm biện pháp ngừa thai khác. Tuy nhiên, nếu đã quên uống nhiều hơn 1 viên, thì nên dùng thêm các biện pháp ngừa thai khác trong 7 ngày tiếp theo,

• Tuần 3

Nguy cơ giảm độ tin cậy là sáp xảy ra bởi vì giai đoạn 7 ngày không dùng thuốc sắp tới. Tuy nhiên, bằng cách điều chỉnh lịch uống thuốc, sự giảm tác dụng ngừa thai vẫn có thê được ngăn chặn. Bang cách áp dụng một trong hai cách sau đây, thi không cần phái dùng thêm biện pháp ngừa thai khác, miễn là trong 7 ngày trước khi viên đâu tiên bị quên, các viên thuôc đã được uông đúng lịch. Nếu không đúng, cần áp dụng phương án đầu tiên và sừ dụng thêm biện pháp ngừa thai trong 7 ngày tiếp theo là tốt nhất.

Uống viên thuốc cuối cùng bị quên ngay khi nhớ ra, thậm chí phải uống hai viên thuôc cùng một lúc. Sau đó, tiếp tục uống các viên khác như thường lệ. Vỉ tiếp theo được sử dụng ngay sau khi kết thúc vì hiện tại. Không có xuất huyết do giảm nội tiết cho đến khi dùng hết các viên thuôc của vỉ thứ hai, nhưng có thể bị chảy máu kinh “chọc thủng”/ xuất huyết lốm đốm trong những ngày dùng thuốc.

Có thể ngừng uống các viên của vì thuốc hiện tại. Tiếp theo nghỉ 7 ngày, bao gồm những ngày quên uống thuốc, và sau đó sử dụng vỉ thuốc mới.

Nếu quên uống thuốc và sau dó không bị xuất huyết do giảm nội tiết trong thời gian nghi không dùng thuốc thì khả năng có thai nên được xem xét.

Lời khuyên trong trường hợp rối loạn dạ dày-ruột

• Trong trường hợp rối loạn dạ dày-ruột nghiêm trọng (ví dụ: nôn mửa hoặc tiêu chảy) có thể là do hấp thụ không hoàn toàn và các biện pháp ngừa thai bổ sung nên được thực hiện.
• Nếu nôn mửa xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc, một viên mới (thay thế) cần được uống càng sớm càng tốt. Viên thuốc mới cần phải được uống trong vòng 12 giờ của thời gian uống thuốc thông thường nếu có thể. Neu quá 12 giờ, nên áp dụng những hướng dẫn liên quan đến viên thuốc bị bỏ quên như được nêu trọng mục “Xử trí khi quên uống thuốc”. Nếu bạn không muốn thay đổi lịch uống thuốc thông thường của mình, thì phải sử dụng viên thuốc thay thế từ một vỉ thuốc khác.

Làm thế nào để trì hoãn chảy máu do giảm nội tiết

• Để trì hoãn một thời gian bạn cần tiếp tục với một vỉ GVEZA khác mà không cần khoảng thời gian nghi không uống thuốc. Sự kéo dài có thể được thực hiện lâu như mong muốn cho đên khi kết thúc vỉ thứ hai. Trong thời gian kéo dài bạn có thể bị chày máu “chọc thùng” hoặc xuất huyết lốm đốm. Uống GVEZA đều đặn sau thời gian nghỉ không dùng thuốc.
• Để thay đổi chu kỳ của mình sang một ngày khác trong tuần so với việc đã quen với kế hoạch hiện tại của mình, bạn có thể được tư vấn để rút ngắn giai đoạn không dùng thuốc sắp tới của mình bao nhiêu ngày như mong muốn. Càng rút ngắn thời gian bao nhiêu thì nguy cơ không chảy máu do giảm nội tiết và sẽ trải qua thời gian chày máu kinh “chọc thủng” trong thời gian sừ dụng các vỉ tiếp theo (giống như khi trì hoãn một thời gian) càng cao bấy nhiêu.

Chống chỉ định sử dụng GVEZA

Không được sử dụng các thuốc ngừa thai phối hợp (COC) khi có bất kỳ bệnh lý nào được liệt kê dưới dây. Nếu có bất kỳ triệu chứng nào xuất hiện lần đầu tiên ưong quá trình sử dụng COC, phải ngừng thuốc ngay lập tức:

• Đang mắc hoặc tiền sử huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu, nghẽn phổi).
• Đang mắc hoặc tiền sử huyết khối động mạch (ví dụ: nhồi máu cơ tim) hoặc chứng báo trước (ví dụ: đau thắt ngực và thiếu máu cục bộ thoáng qua).
• Tai biến mạch máu não hiện tại hoặc trong lịch sử.
• Sự hiện diện của một yếu tố nghiêm trọng hoặc nhiều nguy cơ đối với huyết khối động mạch:
• đái tháo đường với các hiệu chửng mạch máu,
• tăng huyết áp nặng,
• rối loạn lipoprotein huyết nghiêm trọng.
• Khuynh hướng di truyền hoặc mấc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, như kháng APC, sự thiếu hụt antithrombin -III, sự thiếu hụt protein c, sự thiêu hụt protein s, tăng homocystein huyết và các kháng thể kháng phospholipid (các kháng thê kháng cardiolipin, kháng đông lupus).
• Viêm tụy hoặc có tiền sử đó nếu kết hợp với tăng triglycerid máu nghiêm trọng.
• Đang mắc hoặc tiền sử bệnh gan nặng miễn là giá trị chức năng gan chưa trở lại bình thường.
• Suy thận nặng hoặc suy thận cấp.
• Đang mắc hoặc tiền sử u gan (lành tính hoặc ác tính).
• Nghi ngờ hoặc đã xác định u ác tính do hoóc môn sinh dục (ví dụ: của các cơ quan sinh dục hoặc vú).
• Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán.
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng GVEZA

NAPHARSEN, thuốc ngừa thai khẩn cấp

Chỉ định của NAPHARSEN NAPHARSEN được chỉ định là thuốc ngừa thai khẩn cấp, có...

0₫

Trong quá trình sử dụng  GVEZA, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Cảnh báo:

• Nếu có bất kỳ bệnh lý hoặc yếu tố nguy cơ được đề cập dưới đây thì cần so sánh lợi ích của việc sử dụng coc với những rủi ro có thể xảy ra và cần phải thông báo cho người dùng trước khi quyết định sử dụng thuốc. Trong trường hợp bệnh lý nặng thêm hoặc sự bộ phát hoặc có dấu hiệu đầu tiên của bất kỳ bệnh lý nào hoặc các yếu tố nguy cơ, bạn nên liên hệ với bác sĩ của mình. Các bác sĩ sau đó sẽ quyết định về việc có tiếp tục sử dụng coc hay không.

Rối loan tuần hoàn:

Việc sử dụng bất kỳ biện pháp ngừa thai đường uống kết hợp (COC) mang một nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cao hơn so với không sử dụng. Nguy cơ VTE cao nhất trong nảm đầu tiên ờ phụ nữ lần đầu sử dụng một coc hoặc khi dùng lại coc sau một khoảng thời gian không uống thuốc ít nhất là một tháng.

Nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng tỷ lệ mac VTE ở phụ nữ không có yếu tố nguy cơ cho VTE những người mà sừ dụng thuốc ngừa thai phối hợp estrogen liều thấp (<50pg ethinylestradiol) dao động từ khoảng 20 trường hợp/100.000 phụ nữ trên năm (đối với coc chứa levonorgestrel) đên 40 trường hợp /100.000 phụ nữ trên năm (đổi với coc chúa desogestrel/gestodene). Điều này so sánh với 5-10 trường hợp/100.000 phụ nừ không dùng thuốc và 60 trường hợp/100.000 ca mang thai. VTE gây từ vong ở 1 -2 % trường hợp.

Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng nguy cơ VTE khi dùng coc có chứa drospirenon là cao hơn so với coc chứa levonorgestrel (được gọi là thuốc ngừa thai thế hệ thứ hai) và có thể tương tự như nguy cơ của thuốc coc chứa desogestrel/Gestoden (được gọi là thuôc ngừa thai thế hệ thứ ba).

Các nghiên cứu dịch tễ học cùng cho thấy sự liên quan giữa việc sử dụng coc với sự gia tăng nguy cơ huyết khối động mạch (nhôi máu cơ tim, cơn thiếu máu não thoáng qua).

Rất hiếm khi huyết khối đã được báo cáo xảy ra ở các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch gan, mạc treo ruột, thận, mạch máu não hay võng mạc và các động mạch ở những người sử dụng thuốc ngừa thai. Chưa có sự nhất trí về việc sự xuất hiện của những tình trạng này có liên quan đèn việc sử dụng biện pháp ngừa thai nội tiết tố.

Các triệu chứng của huyết khối/ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch hoặc cùa tai biến mạch máu não có thể bao gồm:

• Đau chân một bên và / hoặc sưng bất thường.
• Đau ngực đột ngột và nghiêm trọng, kèm hoặc hay không kèm đau lan tỏa vào cánh trái.
• Khó thở đột ngột.
• Đột nhiên ho.
• Đau đầu kéo dài, nặng và bất thường.
• Mất thị lực hoàn toàn hoặc một phần đột ngột.
• Nhìn đôi.
• Nói nhịu hoặc loạn vận ngôn.
• Chóng mặt.
• Suy sụp có hoặc không có co giật cục bộ.
• Mệt mỏi hoặc tê đáng kể ảnh hưởng đột ngột đến một bên hoặc một phần của cơ thể.
• Rối loạn vận động.
• Đau bụng “cấp tính”.

Nguy cơ biến chứng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch ở người sứ dụng COC tăng theo:

• Độ tuổi tăng.
• Tiền sư gia đình (thụyên tắc tĩnh mạch do hụyêt khôi đã từng xuất hiện ở anh chị em hoặc cha mẹ ở độ tuôi tương đôi sớm). Nếu nghi ngờ bẩm chất di truyền, bạn nên được giới thiệu đến một chuỵên gia để được tư vấn trước khi quyết định về việc sử dụng coc.
• Bất động kéọ dài, phầu thuật lớn, bất kỳ phẫu thuật chân nào, hoặc chấn thương nặng. Trong nhũng tinh huống này thì nên ngừng thuổc (trong hường hợp phẫu thuật không cap thiết/ phẫu thuật thẩm mỹ thì phải ngừng thuốc từ trước, ít nhất bốn tuần) và không tiếp tục cho đến hai tuần sau khi hoạt động trở lại hoàn toàn. Điêu trị chống huyết khối nên được xem xét nếu không ngừng uống thuốc ngừa thai từ trước.
• Béo phì (chỉ số khối cơ thể hơn 30 kg/m²)
• Không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi đầu hoặc tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.

Nguy cơ của biến chứng tắc mạch do huyết khối động mạch hoặc của tai biển mạch máu não ở người sử dụng coc tăng theo:

• Độ tuổi tăng.
• Hút thuốc (phụ nữ trên 35 tuổi không nên hút thuốc nếu họ muốn sử dụng một COC).
• Rối loạn lipoprotein huyết.
• Tăng huyết áp.
• Đau nửa đầu.
• Béo phì (chỉ số khối cơ hơn 30 kg/m²).
• Tiền sử gia đình (thuyên tắc động mạch do huyết khối từng xảy ra ở anh chị em hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối sớm). Neu nghi ngờ nguy cơ di truyền, bạn nên được giới thiệu đen một chuyên gia để được tư vấn trước khi quyết định về việc sử dụng coc.
• Bệnh van tim.
• Rung tâm nhĩ.

Sự hiện diện của một yểu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ của bệnh động mạch hoặc tĩnh mạch hoặc, tương ứng, cũng có thể coi là một chống chì định. Khà năng điều trị chông đông cũng nên được tính đến. Người sử dụng coc phải được chi rõ là cần liên hệ với bác sĩ trong trường hợp có các triệu chứng cùa huyết khôi. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác định huyèt khối, phải ngừng sử dụng coc. cần áp dụng biện pháp ngừa thai thay thê thích hợp vì nguy cơ gây sinh quái thai của thuốc kháng đông (coumarin).

Tăng nguy cơ thuyên tắc mạch do huyết khối trong thời kỳ sinh nở cũng phải được xem xét (xem mục Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú).

Các bệnh lý khác có liên quan đến các biến chứng mạch máu bao gôm bệnh tiểu dường, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết do tán huyết và bệnh viêm đường ruột mãn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng) và bệnh hồng cầu hình liềm.

Sự gia tăng tần số hoặc mức độ nghiêm trọng của chứng đau nửa đâu trong quá trìnl) sữ dụng coc (có thể dự báo một biến chứng mạch máu não) có thể là một lý do để ngừng ngay lập tức của COC.

Các khối u

• Sự gia tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở người sử dụng lâu dài của coc (> 5 năm) đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học, nhưng vẫn tiếp tục còn tranh cãi vê việc phát hiện này được cho là do những tác động gây nhiễu của hành vi tình dục và các yêu tô khác như virus HPV ở người.
• Một phân tích tổng hợp từ 54 nghiên cứu dịch tễ báo cáo ràng cỏ một nguy cơ tương đổi tăng nhẹ (RR – 1,24) của ung thư vú được chẩn đoán ở những phụ nữ đang sử dụng coc. Nguy cơ cao dân dần biến mất trong quá trình 10 năm sau khi ngừng sử dụng coc. Vì ung thư vú hiểm khi xảy ra ờ phụ nữ dưới 40 tuổi nên số lượng chấn đoán ung thư vú ở người đang và vừa mới ngừng sử dụng coc là nhỏ so với rủi ro tổng thể của ung thư vú. Những nghiên cứu này không cung câp bàng chứng cho quan hệ nhân quả. Mô hình được quan sát cùa sự gia tăng nguy cơ có thê là do một chẩn đoán sớm ung thư vú ở người sử dụng coc hoặc do tác dụng sinh học củạ coc hoặc kết hợp cả hai. Ưng thư vú được chẩn đoán ở người từng sử dụng có xu hướng ít tiến triển trên lâm sàng hơn so với các bệnh ung thư được chẩn đoán ở những người không bao giờ sử dụng.
• Trong trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính, và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở những người dùng coc. Ở một số trường hợp cá biệt, nhũng khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Một khối u gan cần được xem xét trong chẩn đoán phân biệt khi đau bụng trên nghiêm trọng, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong 0 bụng xảy ra ở phụ nữ dùng COC.
• Với việc sử dụng coc liều cao hơn định lượng (50 pg ethinylestradiol) nguy cơ ung thư buồng trứng và nội mạc tử cung giảm. Liệu điều này có đúng đối với coc liều thấp hơn vẫn đang cần được xác nhận.

Các tình trang khác

• Thành phần progestin trong GVEZA là một chất đối kháng aldosteron với các thuốc chứa kali. Trong hầu hết các trường hợp, không có sự gia tăng nồng độ kali. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu lâm sàng ở một số bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình và sừ dụng đồng thời các thuốc chứa kali thì nồng độ kali huyết thanh tăng nhẹ, nhưng không có ý nghĩa trong quá trình dùng drospirenon. Vì vậy, khuyển cáo kiểm soát nồng độ kali huyết thanh trong suốt chu kỳ điều trị đàu tiên ở nhùng bệnh nhân có biểu hiện suy thận và nồng độ kali trước điều trị và đặc biệt là khi sử dụng đồng thời với các chế phẩm chứa kali (xem mục TƯƠNG TÁC THUỐC).
• Những phụ nữ bị tăng triglycerid máu, hoặc có tiền sử gia đình về bệnh lý này, có thể gia tăng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng coc.
• Mặc dù sự tăng nhẹ huyết áp đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ sử dụng coc, sự gia tăng liên quan trên lâm sàng là rất hiếm. Chỉ trong những trường hợp hiếm hoi này, ngừng sử dụng coc ngay lập tức là hợp lý. Nếu trong quá trình sử dụng coc ở người đã tăng huyết áp từ trước, giá trị huyết áp tăng vọt liên tục hoặc tăng đáng kể, không đáp ứng đầy đủ để điều trị hạ áp thì phài ngừng sử dụng coc. Nếu thấy thích họp, sử dụng coc có thể được dùng lại nểu giá trị huyết áp bình thường có thể đạt được sau khi điều trị hạ áp.
• Các bệnh lý sau đây đã được báo cáo xảy ra hoặc xấu đi với cả hai thời kỳ mang thai và sử dụng coc, nhưng bằng chứng về mối liên quan với việc sử dụng coc là không thể kết luận: vàng da và/ hoặc ngứa liên quan đến ứ mật; sỏi mật; rối loạn chuyền hóa porphyrin; lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết tán huyết; chứng múa giật Sydenham; herpes thai nghén; mất thính giác liên quan đến xơ cứng tai.
• Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
• Trong trường hợp rối loạn cấp tính hoặc mãn tính của chức năng gan có thể phải ngừng sử dụng coc cho tới khi chức năng gan trở lại bình thường. Sự tái phát chứng vàng da do ứ mật và ỉ hoặc ngứa liên quan đến ứ mật, mà tình trạng này trước đây đã xảy ra trong khi mang thai hoặc trong quá trình sử dụng steroid sinh dục đòi hỏi phải ngưng coc.
• Mặc dù coc có thể có ảnh hưởng đến sự đề kháng insulin ngoại vi và sự dung nạp glucoíe, không có bằng chứng thấy cần phải thay đổi phác đồ ở những người mác bệnh tiểu đường sưXtmg coc liều thấp (chứa <0,05 mg ethinylestradiol). Tuy nhiên, phụ nữ mắc bệnh tiểu đường cần được theo dõi cẩn thận, đặc biệt là trong giai đoạn đầu sử dụng coc.
• Sự xấu đi của bệnh trầm cảm nội xuất, bệnh động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng đã được báo cáo trong quá trình sử dụng coc.
• Chứng sạm da đôi khi có thể xảy ra, đặc biệt là ở phụ nữ có tiền sử sạm da thai nghén. Những phụ nữ có xu hướng bị sạm da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong khi dùng coc.

Tá dươc

Mỗi viên nén màu hồng (viên hoóc môn) chứa 44 mg lactose monohydrat, mỗi viên màu trăng (viên giả dược) có chứa 89,50 mg lactose khan. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose, những người đang trong chế độ ăn kiêng nên tính đến hàm lượng này.

Khám / tư vấn

• Trước khi bắt đầu hoặc dùng lại GVEZA, cần nắm rõ tiền sử y khoa đầy đủ (bao gồm cả tiền sử gia đình) và phải loại trừ khả năng có thai. Kiểm soát huyết áp và thăm khám sức khỏe phải được thực hiện (xem CHỒNG CHỈ ĐINH và CẢNH BÁO). Bạn cũng cần được khuyên đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tuân thủ các lời khuyên kèm theo. Tần suất và tính chất của các kiểm tra phải được dựa trên hướng dẫn thực hành đã được thiết lập và dược điều chỉnh để phù hợp với từng phụ nữ.
• Phụ nữ nên biết rằng thuốc ngừa thai không giúp ngăn ngừa nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.

Giảm hiêu quả điều tri

• Hiệu quả của coc có thể bị giảm trong các trường hợp như quên uống thuốc (xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG), rối loạn dạ dày-ruột trong quá trình uống thuốc hoặc dùng đồng thời với các thuốc khác (xem TƯƠNG TÁC THUỐC).

Kiểm soát chu kỳ giảm

• Với tất cả coc, xuất huyết bất thường có thể xảy ra, đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng. Vì vậy, việc đánh giá các trường hựp xuất huyết bất thường chỉ có ý nghĩa sau một khoảng thời gian thích ứng khoảng ba chu kỳ.
• Nếu xuất huyết bất thường vẫn kéo dài hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, thì cần xem xét các nguyên nhân không phải do hoóc môn và các biện pháp chẩn đoán đầy đủ được chỉ định để loại trừ bệnh ác tính hoặc mang thai.
• Ở một số phụ nữ, xuất huyết do giảm nội tiết có thể không xảy ra trong giai đoạn dùng giả dược. Nếu coc đã được uống theo đúng hướng dần trong mục LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG, thì việc mang thai là khó có thể xảy ra. Tuy nhiên, nếu sử dụng coc không theo hướng dần trước khi xuất huyết lần đầu bị nhỡ hoặc nếu 2 lần xuất huyết bị nhỡ thì cần phải loại trừ khà năng mang thai trước khi tiếp tục sử dụng coc.

Sử dụng GVEZA cho phụ nữ có thai và cho con bú

Lúc mang thai

GVEZA không được chỉ định trong thời gian mang thai. Nếu mang thai xảy ra trong quá trình sử dụng GVEZA phải ngừng thuốc ngay. Tuy nhiên các nghiên cứu dịch tễ trên diện rộng cho thây không có sự gia tăng dị tật bẩm sinh ở trẻ em được sinh ra ở những phụ nữ sử dụng COCs trước khi mang thai và cũng không có tác dụng sinh quái thai khi COCs được sử dụng một cách tình cờ trong giai đoạn đầu của thai kỳ.

Lúc nuôi con bú

Cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi coc do chủng làm giảm số lượng và thay đổi các thành phân của sữa mẹ. Bởi vậy, việc sử dụng coc thường không được khuyến cáo cho tới khi người mẹ đà hoàn toàn cai sữa cho trẻ. Một lượng nhỏ các steroid ngừa thai và/hoặc các chât chuyên hóa cùa nó có thể được bài tiết vào sữa mẹ, nhưng có thể không ảnh hưởng tới trẻ.

Khả năng sinh sản

GVEZA được chỉ định để phòng ngừa mang thai. Đối với thông tin về khả năng sinh sản trở lại, xem phần DƯỢC Lực HỌC.

Ảnh hưởng của GVEZA lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu về tác động lên khả năng lái xe và sử dụng máy được thực hiện. Cùng không có tác dụng trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được quan sát thấy ở nhũng người dùng COC.

Tương tác, tương kỵ của GVEZA

Lưu ý: Các thông tin hướng dẫn về các thuốc được sử dụng đồng thời nên được tư vấn đế xác định các tương tác có thể xảy ra.

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên coc

• Tương tác giữa các thuốc ngừa thai và các thuốc khác có thể dẫn đến xuất huyết “chọc thủng” và/hoặc suy giảm khả năng ngừa thai. Những tương tác sau đây đã được báo cáo trong y văn.

Chuyển hóa ở gan

• Tương tác có thể xảy ra với thuốc gây kích ứng men enzyme vì có thể gây tang hệ số thanh thải các hoóc môn sinh dục (ví dụ như phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepin, rifampicin, bosentan và thuốc kháng virút HIV (ví dụ ritonavir, nevirapin) và có thể là oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin và các sản phẩm có chứa dược liệu như St. John’s Wort (Ma Hoàng). Sự kích ứng enzyme tối đa thường được quan sát thấy trong khoảng 10 ngày nhưng sau đó có thể kéo dài trong ít nhất 4 tuần sau khi ngừng điều trị thuốc.

Ảnh hường trên tuần hoàn ruột-gan V

• Sự suy giảm tác dụng ngừa thai cũng đã được báo cáo liên quan với thuốc khang^wt như penicillin và tetracyclin. Cơ chế của tác động này vẫn chưa được làm sáng tỏ.

Kiểm soát _t

• Những phụ nữ điều trị ngắn hạn với bất kỳ nhóm thuốc nào nêu trên hoặc các hoóc môn hoạt động riêng rẽ (thuốc kích ứng men gan) bên cạnh rifampicin nên tạm thời sử dụng thêm một biện pháp Jngừa thai khác ngoài các coc trong thời gian sử dụng thuốc đồng thời và trong vòng 7 ngày sau khi ngừng các thuốc đó.
• Đối với những người dùng rifampicin, một biện pháp ngừa thai bổ sung ngoài các coc phải được sử dụng trong và 28 ngày sau khi ngừng rifampicin.
• Ở những người điều trị lâu dài với các hoạt chất làm tăng men gan được khuyến cáo dùng các biện pháp khác đáng tin cậy và không phải hoóc môn.
• Những người điều trị với kháng sinh (ngoài rifampicin) cũng nên sử dụng phương pháp ngừa thai khác cho đến 7 ngày sau khi ngưng.
• Nếu sử dụng đồng thời với các thuốc khác mà kéo dài sau khi hết viên cuối cùng của vi coc hiện tại thì nên dùng luốn vỉ tiếp theo mà không nghỉ ngày nào.
• Các chất chuyển hóa chính của drospirenon trong huyết tương người được tạo ra mà không liên quan đến hệ thống cytochrom P450. Do đó, hệ thống enzym này không có khả năng ành hưởng đến sự chuyển hóa của drospirenon.

Ảnh hưởng của coc trên các sản phẩm thuốc khác

• ngừa thai có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của một số hoạt chất khác. Theo đó, nồng độ trong huyết tương và mô hoặc có thể tăng lên (ví dụ như ciclosporin) hoặc giảm đi (ví dụ như lamotrigin).
• Dựa trên các nghiên cứu ức chế trên ìn vitro và các nghiên cứu tương tác trên in vivo ở những tình nguyện viên nữ sừ dụng omeprazoi, simvastatin và midazolam như một chất nền đánh dấu, thì tương tác của drospirenon ở liều 3 mg với sự chuyển hóa cùa các chất có hoạt tính khác là khó cỏ thể xảy ra.

Tương tác khác

• Ở bệnh nhân không bị suy thận, việc sử dụng đồng thời drospirenon và ức chế ACE hoặc các NSAID không cho thấy sự ảnh hưởng đáng kể đối với nồng độ kali huyết thanh. Tuy nhiên, sử dụng đồng thời của drospirenon / ethinylestradiol với thuốc đổi kháng aldosteron hoặc thuốc lợi tiều chứa kali chưa được nghiên cứu. Trong trường hợp này, nồng độ kali huyết thanh nên được kiểm tra trong chu kỳ điều trị đầu tiên. Xem thêm phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG.

Xét nghiêm cân lâm sàng

• Việc sử dụng steroid ngừa thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm nhất định, bao gồm các thông so sinh hóa của gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và chửc năng thận, nồng độ protein huyết tượng (vận chuyển), ví dụ: phân đoạn globulin gan với corticosteroid và lipid/ lipoprotein, các thông số của quá trình chuyển hóa carbohydrat và các thông số đông máu và hủy fibrin. Các thay đổi nói chung vẫn trong giới hạn xét nghiệm bình thường. Drospirenon làm tăng hoạt động renin huyết tương và aldosteron bị kích thích bởi hoạt động chống giữ muối nước nhẹ.

Tác dụng phụ của thuốc GVEZA

Trong quá trình sử dụng GVEZA thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Tần suất các tác dụng không mong muốn (ADR) được báo cáo khi sử dụng thuốc ngừa thai drospirenon/ethinylestradiol được tóm tắt trong bảng dưới đây.

Trong từng nhóm phân theo tần suất, các ADR được sáp xếp theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần xuất được phân loại thành hay gặp (> 1/100 tới < 1/10), ít gặp (> 1/1,000 tới < 1/100) và hiếm gặp (> 1/10,000 tới < 1/1000). Các ADR chỉ được ghi nhận trong các nghiên cứu sau khi lưu hành trên thị trường hoặc không xác định được tần xuất được ghi là “không rõ”.

Các phản ứng phụ sau đây thuốc đã được báo cáo trong quá trình sử dụng của drospirenoru ethinylestradiol như là một thuốc ngừa thai, hoặc trị mụn trứng cá mức độ trung bình.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây đã được báo cáo ở những phụ nữ sử dụng coc, được thảo luận trong phan CẢNH BÁO VÀ THẠN TRỌNG:

• Rối loạn huyết khối tắc tĩnh mạch.
• Rối loạn huyết khối tắc động mạch.
• Tăng huyết áp.
• Các khối u gan.
• Sự xuất hiện hoặc trầm trọng thêm các bệnh lý liên quan đến việc sử dụng COC không được kêt luận: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, động kinh, u cơ từ cung, rối loạn chuyên hóa porphyrin, lupus đỏ hệ thống, herpes thai nghén, chứng múa giật Sydenham, hội chứng urê huyêt tán huyêt, vàng da ứ mật.
• Sạm da. _r
• Cấp tính hoặc rối loạn chức năng gan mãn tính có thể đòi hòi phải ngùng sử dụng COC cho đến khi chức năng gan trở lại bình thường.
• Ở phụ nữ co phù mạch di truyền, estrogen ngoại sinh có thê gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các

triệu chứng của phù mạch. Ợ-

Tần số của các chẩn đoán ung thư vú tăng rất nhẹ ở những người dùng COC. Vì ung thư vú hiếm khi xảy ra ở phụ nữ dưới 40 tuồi nên số lượng chênh lệch là nhỏ so với nguy cơ tông^ê của ung thư vú. Quan hệ nhân quả với việc sử dụng COC là không rõ.

_

Quá liều và cách xử trí

Chưa có bất kỳ kinh nghiệm của quá liều drospirenon / ethinylestradiol. Trên cơ sở kinh nghiệm chung của các “thuốc ngừa thai kết hợp, các triệu chứng có thể có thề xảy ra trong trường hợp dùng quá liều viên chứa hoóc môn: buôn nôn, nôn, và ở những phụ nữ trẻ tuôi, xuât huyet am dạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và điều trị triệu chứng là chủ yếu.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý điều trị: Phối hợp Progestogen và estrogen.

Tác dụng ngừa thai của GVEZA dựa vào sự tương tác của nhiều yếu tố, mà quan trọng nhất là sự ức chế rụng trứng và thay đổi nội nội mạc tử cung.

GVEZA là một thuốc ngừa thai phối hợp chứa ethinylestradiol và progestogen drospirenon. Ở liều điều trị, drospirenon cũng có tác dụng chống nam hóa và chống giữ muối nước nhẹ. Nó không có hoạt tính của estrogen, glucocorticoid và kháng glucocorticoid. Điều này khiến cho drospirenon có tính chất dược lý gần tương tự như hoóc môn progesteron.

Trên lâm sàng, ngoài tác dụng ngừa thai, thuốc phối hợp drospirenon/ethinylestradiol còn có tác dụng chống giữ muối nước và chống nam hóa.

Đặc tính dược động học

Drospirenon:

Hấp thu

Drospirenon hấp thụ gần như hoàn toàn và nhanh chóng qua đường uống. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh là khoảng 38ng/ml, đạt được sau khi uống từ 1-2 giờ. Sinh khả dụng khoảng từ 76% tới 85%. Thức ăn không ảnh hưởng tới sinh khả dụng của Drospirenon so với khi uống thuốc vào lúc đói.

Phân bố

Sau khi uống thuốc, nồng độ Drospirenon huyết thanh giảm, với thời gian bán thải pha cuối là 31 giờ. Drospirenon gắn với albumin huyết thanh và không gắn với globulin lien kết hoóc môn sinh dục (SHBG) và globulin liên kết corticoid (CBG). Chì 3-5% nồng độ thuốc toàn trống huyết thanh là tồn tại ở dạng steroid tự do. SHBG tăng do ethinylestradiol không anh hươhgụáến các sự gắn kết protein huyết thanh với Drospirenon. Thể tích phân bố của Drospirenon là 3,7±1,2 lít/kg.

Chuyển hóa

Drospirenon được chuyển hóa rộng khắp sau khi uống. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương ở dạng acid của Drospirenon, được tạo ra bàng cách mở vòng lacton và 4,5-dihydro- drospirenone-3sulphat. Cả 2 chất đều được hình thành mà không có sự tham gia của hệ thống P450. Drospirenon được chuyển hóa một lượng rất nhỏ bởi cytocrom P450 3A4 và thể hiện khả năng ức chế enzyme này và enzym cytocrom P450 1A1, cytocrom P450 2C9 và cytocrom P450- 2C19 trên in vitro.

Thải trừ

Tốc độ thanh thải chất chuyển hóa của Drospirenon trong huyết thanh là 1,5 ± 0,2 ml/phút/kg. Drospirenon dạng chưa biến đổi được bài tiết chỉ ở dạng vết. Các chất chuyền hóa của Drospirenon được bài tiết qua phân và nước tiểu với tỷ lệ à khoáng 1,2 – 1,4. Thời gian bán hủy (t 1/2) cùa chất chuyển hóa trong phân và nước tiểu là khoảng 40 giờ.

Các trang thái ồn đinh

Trong một chu kỳ điều trị, nồng độ ổn định tối đa lớn nhất của Drospirenon trong huyết thanh là 70ng/ml, đạt được vào ngày thứ 8 của điều trị. Nồng dộ Drospirenon huyết thanh tích lũy từ khoảng 3 như hệ quả của tỉ số 11/2 giai đoạn cuối và khoảng thời gian dùng thuốc.

Nhóm dối tương đăc biêt

Tác dụng trên bệnh nhân suy thận

Nồng độ Drospirenon ổn định trong huyết thanh ở phụ nữ suy thận nhẹ (Thanh thái creatinin CLcr, 50-80 mL/phút) đã được so sánh với những phụ nữ có chức năng thận bỉnh thường (CLcr > 80ml/phút). Nồng độ Drospirenon huyết thanh trung bình cao hơn 37% ở những phụ nữ suy thận vừa (CLcr 30-50ml/phút) so vởi những phụ nừ có chức năng thận bình thường. Drospirenon được dung nạp tôt ờ tât cả các nhóm bệnh nhân. Drospirenon đã không cho thấy bất cứ tác động nào có ý nghĩa làm sàng trên nồng độ kali huyết thanh.

Tác dụng trên bệnh nhân suy gan

Độ thanh thải đường uống (CL/f) giảm rõ rệt khoảng 50% dược thấy ở những người tình nguyện có suy gan trung bình so với những người có chức năng gan bình thường. Sự suy giảm độ thanh thải Drospirenon quan sát được ở những người tình nguyện suy gan trung bình so với các tình nguyện bình thường không áp dụng cho các thông số khác như nồng độ kali huyết thanh. Ngay cả khi có bệnh tiểu đường và điều trị đồng thời với Spironolacton (2 tác nhân có thể làm tâng kali huyêt) thỉ sự tăng nồng độ kali huyểt thanh trên mức giới hạn binh thường đã không dược ghi nhận. Do đó, có thể kết luận được rang Drospirenon dung nạp tốt ở những bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa (Child-Pugh B).

Chủng tộc

Sự khác biệt chủng tộc giữa phụ nữ Nhật Bản và da trang không có ảnh hưởng lâm sàng liên quan tới dược động học của Drospirenon và ethinylestradiol.

Ethinylestradiol:

Hấp thu

Ethinylestradiol đường uống được hấp thụ nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh là khoảng 100pg/ml, đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi dùng liều 30pg. Sinh khả dụng tuyệt dối là kết quả của sự liên họp trước khi xâm nhập toàn thân và chuyển hóa lần đầu là khoảng 45%.

Phân bố

Thể tích phân bố được là khoảng 5L/kg xấp xỉ 98% lượng thuốc gắn với protein huyết tương. Ethinylestradiol kích thích sự tổng hợp SHBG và CBG trong gan. Trong quả trinh sử dụng liêu 30pg ethinylestradiol, nồng độ SHBG trong huyêt tương tăng từ 70-350nmol/l. Một lượng nhỏ ethinylestradiol được đi vào sữa mẹ (0.02% liều dùng).

Chuyển hóa

Ethinylestradiol được chuyển hóa hoàn toàn (tốc độ thanh thài chuyên hóa khoảng 5 mL/phút/kg).

Thải trừ

Ethinylestradiol không được bài tiết ở dạng không thay đổi. Các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được bài tiết trong nước tiểu và mật theo tỉ lệ 4:6. Thời gian bán huỷ qua bài tiết chất chuyển hóa là khoảng 1 ngày.

Các trang thái ổn định

Trạng thái ổn định đạt được trong nửa sau của chu kỳ điều trị và nồng độ ethinylestradiol huyết thanh tích lũy là khoảng 1,4 đến 2,1.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng GVEZA

• Không nên dùng  GVEZA quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả GVEZA

GVEZA được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu vàng, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần dược chất chính, công ty sản xuất sản phẩm.

Lý do nên mua GVEZA tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng GVEZA

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 1 vỉ x 21 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

GVEZA mua ở đâu

GVEZA có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
• Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

GVEZA giá bao nhiêu

GVEZA có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN2-439-15

Đơn vị sản xuất và thương mại

Laboratorios Leon Farma, S.A

c/La Vallina s/n – P.I. Navatejera 24008 Navatejara (Leon) Tây Ban Nha

Xuất xứ

Tây Ban Nha