Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo tư vấn từ Dược sĩ, không được tự ý sử dụng, mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 4 vỉ x 4 viên |
| Thương hiệu | Dược phẩm Savi |
| Chuyên mục | Giảm đau hạ sốt |
| Số đăng ký |
VD-17945-12
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi |
| Hoạt chất | Paracetamol |
| Thành phần | Paracetamol (Acetaminophen) |
Thuốc Paracetamol 500 được Cục Dược – Bộ Y Tế cấp phép, dùng để chỉ định điều trị các chứng đau và sốt tứ nhẹ đến vừa, làm giảm đau tạm thời trong điều trị chứng đau nhẹ và vừa Thuốc có hiệu quả nhất là làm giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc…
Paracetamol 500 được chỉ định điều trị các chứng đau và sốt tứ nhẹ đến vừa, làm giảm đau tạm thời trong điều trị chứng đau nhẹ và vừa Thuốc có hiệu quả nhất là làm giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải nội tạng Paracetamol không có tác dụng trị thấp khớp Paracetamol là thuốc thay thể salicylate (được ưa thích ở người bệnh chống chỉ định hoặc không dung nạp salicylate) để giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt. Sốt Paracetamol thướng được dùng dề giám thân nhiệt ở người bệnh sốt, khi sốt có thế có hại hoặc khi hạ sốt, người bệnh dề chịu hơn Tuy vậy, liệu pháp hạ sốt nói chung không dặc hiệu, không ánh hướng đền tiến trình của bệnh cơ bản và có thể che lấp tình trạng bệnh của người bệnh.
Paracetamol micronized 500 mg
Tá dược vừa đủ 1 gói (1,5g) (Mannitol powder, aspartame Lỉtric acid anhydrous, povidone K30. l-Leucine. strawberry flavour powder (AAP – 4124). PEG 6000. natri bicarbonate, ejfer soda natri carbonate anhydrous, sodium benzoate).
Thuốc Paracetamol 500 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Cách dùng: Sử dụng bằng đường uống.
Hoà tan 1 viên trong khoáng l50ml nước uống Uống ngay khi thuốc đã tan hoán toàn.
Liều lượng:
Thuốc này chỉ dành cho người lớn và trẻ em trên 11 tuổi.
Để giảm đau và hạ sốt, liều thường dùng uống là 325mg – 650mg, cứ 4 – 6 giờ một lần khi cần thiết, nhưng không quá 4g một ngày. Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Lưu ý: Không nên kéo dài việc tự. Sử dụng thuốc cho trẻ cần hỏi ý kiến bác sĩ khi
Sốt cao (39.5″C) và kéo dái hơn 3 ngày hoặc tái phát
Đau nhiều vá kéo dái hơn 10 ngày.
Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay, những phản ứng mà cảm khác gồm phú thanh quan, phú mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dần chất p – aminophenol, đạt biệt khi, dùng kéo dái các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol.
Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol
Người bị phenylcetone-niệu (nghĩa là thiếu hụt gen xác định tình trạng của phenylalanine hydroxylase) và người phải hạn chề lượng phenylalanine dựa vào cơ thể phải được cảnh báo là chế phẩm này chứa aspartame, sẽ chuyển hóa trong dạ dày – ruột thành phenylalanine sau khi uống
Phải dùng paracetamol thận trọng ở những người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobine trong máu
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paraceta-mol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Thời kỳ mang thai: Chưa xác định dược tình an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng của không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chi nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần.
Thời kỳ cho con bú: Nghiên cứu ớ người mẹ dùng paracetamol sau khi dè cho con bú. không thầy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
Không có tác động.
Thông bão cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chồng đóng coumarin và dẫn chất indandion tác dụng này có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylate khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.
Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenolhiazine và liệu pháp ha nhiệt
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ para-cetamol gây độc cho gan.
Thuốc chồng co giật (gồm phenytoin, barbiturate, carbamazepine) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hai với gan
Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazide với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác tương tác náy nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazide Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giặt; tuy vậy, người bệnh phải hạn chề tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hay isoniazid
Trong quá trình sử dụng Paracetamol 500 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thế kém theo sốt do thuốc và thương tồn niêm mạc Người bệnh mần cảm với salicylate hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp. 1/1000 < ADR < 1/100:
Da: Ban.
Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.
Huyết học: Loạn tạo máu (giám bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp. ADR < 1/1000
Khác: Phản ứng quá mẫn.
Biểu hiện:
Nhiễm độc paracetamol có thế dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lập lại liều lớn paracetamol (vi dụ 7,5 – 10 g mỗi ngày, trong I – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 -3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin – màu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p – aminophenol; một lượng nhỏ sulihemo- globin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo me-themoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thế kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sáng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thờ nhanh, nóng; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp; và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dung ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn, sốc có thì xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giặt nghẹt thớ gây tử vong có thể xảy ra thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Paracetamol (acetaminophen hay N – acetyl – p – aminophenol) lá chất chuyên hóa có hoạt tính của ptmacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thế thay thế ạspum, tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tư như aspirin.
Paracetamol làm giám thăn nhiẽ ‘ Tgười bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, toa nhiệt tăng ảo giãn mạch và tăng lưu lượng màu ngoại biên.
Paracetamol, với liều điều trị: tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu da dãy như đứng salicylate, vì paracetamol không tác dụng trên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác động đến cyclooxygcnase/prostaglandin của hệ điều kinh trung ương. Paracetamol không có tác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu
Khi dùng quá liều paracetamol mỗi chất chuyên hóa là N – acetyl – benzoquinonimine gây độc nặng cho gan. Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ của aspirin. Tuy vậy, quá liều cấp tính (trên 10 giờ làm thương tốn gan gây chết người, và những vụ ngộ độc và tự vẫn bằng paracetamol đã tăng lên một cách đáng lo ngại trong những năm gần đây. Ngoài ra, nhiều người trong đó có cả thầy thuốc, dường như không biết tác dụng chống viêm kém của paracetamol.
Hấp thu:
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn có thể làm viên nén giải phóng kéo dài paracetamol chậm được hấp thu mô; phần và thức ăn giàu carbon hydrat làm giảm tỷ lệ hấp thu của paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
Phân bố:
Paracetamol phàn bố nhanh và đồng trên trong phần lớn các mô cùa cơ thể Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
Thải trừ:
Nứa đời huyết tương của paracetamo lá 1,25-3 giờ. có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan
Sau liều điều trị, có thể tim thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiêu trong ngày thứ nhất, chú yếu sau khi liên hợp trong gan vởi acid glucuronic (khoáng 60%), acid sultunc (khoáng 35%) hoặc cysteine (khoảng 3%); cũng phát hiện thầy mỗi lượng nhỏ những chất chuyến hóa hydroxyl – hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
Paracetamol bị N – hydroxyl hóa bời cytochrom P450 đế tạo nên N – acetyl – benzoquinoniminc, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathione và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chắt chuyến hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathione của gan, trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đền hoại tử gan.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 4 vỉ x 4 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén sủi.
Thuốc Paracetamol 500 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Paracetamol 500 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 27.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-17945-12
Công ty cổ phần dược phẩm Sa Vi (SaViPharm)
Địa chỉ: Lô Z01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. HCM. Việt Nam
Việt Nam.