Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Hataphar |
| Chuyên mục | Thần kinh não |
| Số đăng ký |
VD-31669-19
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây |
| Hoạt chất | Pregabalin 75mg |
Thuốc Avucibe 75mg có tác dụng để điều trị đau thần kinh, hỗ trợ động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo động kinh toàn bộ thứ phát ở người lớn, rối loạn lo âu lan tỏa
Nội dung chính
Avucibe 75mg là thuốc chống động kinh, cơ chế tác dụng của thuốc là gắn với 1 tiểu đơn vị (a2-Ô protein) của kênh calci đóng mở bằng điện thế trong hệ thống thần kinh trung ương. Với thành phần dược chất chính là Pregabalin hàm lượng 75mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nang cứng, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng trong điều trị bệnh động kinh, đau thần kinh. Thuốc thích hợp sử dụng cho người lớn.
Thuốc Avucibe 75mg được chỉ định điều trị
Động kinh: Pregabalin được chỉ định điều trị hỗ trợ động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo động kinh toàn bộ thứ phát ở người lớn;
Rối loạn lo âu lan tỏa: Pregabalin được chỉ định điều trị rối loạn lo âu lan tỏa (Generalized Anxiety Disorder – GAD) ở người lớn;
Đau thần kinh: Pregabalin được chỉ định trong điều trị đau thần kinh ngoại vi và trung ương ở người lớn.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Avucibe 75mg bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần dược chất: Pregabalin………………… 75 mg
Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose, magnesi stearat, bột talc, crospovidon, 1 bộ vỏ nang cứng số 1.
Thuốc Avucibe 75mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc Dùng theo đường uống. Có thể uống cùng thức ăn hoặc không.
Khoảng liều dùng từ 150 mg đến 600 mg mỗi ngày được chia thành 2-3 lần.
Đau thần kinh: Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày được chia thành 2-3 lần. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau khoảng thời gian 3-7 ngày và nếu cần, có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau khoảng 7 ngày điều trị thêm.
Động kinh:
Rối loạn lo âu lan tỏa:
Ngưng sử dụng pregabalin: Nêu phải ngưng sử dụng pregabalin, cần giảm liều từ từ trong thời gian tối thiểu là 1 tuần.
Liều dùng cho một số nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Bệnh nhân suy thận:
Giảm liều trên các bệnh nhân tổn thương chức năng thận phải tùy theo từng cá nhân và theo tốc độ thanh thải creatinin (Clcr)
1,23 X [140 – tuổi (năm)] X cân nặng (kg) A
Clcr (ml/phút) = ————————————————— (x 0,85
Creatinin huyết thanh (pmol/1)
Pregabalin được loại bỏ hiệu quả từ huyết tương bằng cách thẩm tách máu (50% thuốc trong 4 giờ). Đối với các bệnh nhân đang phải thẩm tách máu, liều hàng ngày của pregabalin cần được điểu chỉnh tùy theo chức năng thận. Bên cạnh liều dùng hàng ngày, nên dùng một liều bổ sung ngay sau mỗi 4 giờ thẩm tách máu.
Bảng 1: Điều chỉnh liều pregabalin theo chức năng thận
| Thanh thải creatinin
(Clcr) (ml/phút) |
Tổng liều pregabalin hàng ngày
(mg/ngày) * |
Chế độ liều | |
| Liều khởi đầu (mg/ngày) | Liều tối đa (mg/ngày) | ||
| >60 | 150 | 600 | BID hoặc TID |
| >30- <60 | 75 | 300 | BID hoặc TID |
| >15-<30 | 25-50 | 150 | Một lần mỗi ngày hoặc
BID f |
| < 15 | 25 | 75 | Một lần mỗi ngày |
| Liều bổ sung sau khi phân máu (mg) | |||
| 25 | 100 | Liều duy nhất ** | |
TID = chia thành 3 liều/ ngày
BID = Chia thành 2 liều/ngày.
* Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) cần chia theo chế độ liều nói trên để cung cấp mg/liều. ** Liều bổ sung là liều bổ sung thêm duy nhất.
Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan.
Trẻ em dướii 12 tuổi và thiếu niên (12 – 17 tuổi): Sự an toàn và hiệu quả của pregabalin cho trẻ em dưới 12 tuổi và thiếu niên chưa được thiết lập. Không nên dùng thuốc cho đối tượng này
Người cao tuổi (trên 65 tuổi): Người cao tuổi có thế cần giảm liều do chức năng thận suy giảm.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Avucibe 75mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai’. Chưa có các dữ liệu đầy đủ về việc dùng pregabann trên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản. Chưa biết rõ về nguy cơ có thể xảy ra trên người. Do vậy, không nên dùng pregabalin khi đang mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội so với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả cho phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú’. Pregabalin được bài tiết vào sữa mẹ. Do tính an toàn của pregabalin ở trẻ nhỏ chưa được biết, nên không khúyên cáo nuôi con bằng sữa mẹ khi đang điều trị bằng pregabalin. Khi quyết định nên ngưng nuôi con bằng sữa mẹ hay ngưng điều trị bằng pregabalin thì cân cân nhăc giữa lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích khi điều trị bằng thuốc này đối với người mẹ.
Pregabalin có thể gây chóng mặt, buồn ngủ có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Do vậy, không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc tham gia các hoạt động mạo hiểm khác cho đến khi xác định được thuốc có ảnh hưởng đến việc thực hiện các hoạt động này hay không.
Trong quá trình sử dụng Avucibe 75mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo gồm chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường gặp ở mức độ nhẹ và vừa.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất của được xác định là rất thường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100, < 1/1000, < 1/100) và hiếm gặp (< 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000).
| Hệ cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn
|
|
|---|---|---|---|
| Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng | Thường gặp | Viêm mũi họng. | |
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | ít gặp | Giảm bạch cầu trung tính. | |
| Rối loạn hệ miễn dịch | ít gặp | Phản ứng quá mẫn. | |
| Hiếm gặp | Phù mạch, phản ứng dị ứng. | ||
| Rối loạn chuyển hóa và | Thường gặp | Tăng cảm giác ngon miệng. | |
| dinh dưỡng | ít gặp | Chán ăn, hạ đường huyết. | |
| Thường gặp | Hưng cảm, lú lẫn, cáu kỉnh, trầm cảm, rối loạn định hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục. | ||
| Rối loạn tâm thần | ít gặp | Ảo giác, thao thức, bồn chồn, trầm cảm, hưng cảm, tính khí thất thường, mộng mị, khó diễn đạt băng lời nói, tăng ham muốn tình dục, mất khả năng đạt cực khoái. | |
| Hiếm gặp | Hoảng loạn, mất phản xạ có điều kiện, thờ ơ. | |
| Rối loạn hệ thần kinh | Rất thường gặp | Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu. |
| Thường gặp | Mất điều hòa, điều phối bất thường, run, loạn vận ngôn, mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, mất tập trung, dị cảm, giảm cảm giác, giảm đau, rối loạn thăng bằng, ngủ lịm. | |
| ít gặp | Ngất, bất tỉnh, sa sút tinh thần, chứng giật cơ, tăng hoạt động tâm thần vận động, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, run hữu ý, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, tăng xúc giác, cảm giác nóng bỏng | |
| Hiếm gặp | Sững sờ, loạn khứu giác, giảm mất vị giác, chứng khó viết. | |
| Rối loạn về mắt | Thường gặp | Nhìn mờ, nhìn đôi. |
| ít găp | Mất thị giác ngoại biên, rối loạn thị lực sưng mắt, giảm thị trường, giảm thị lực, đau mắt, mỏi mắt, hoa mắt, khô mắt, tăng chảy nước mắt, kích ứng mắt. | |
| Hiếm gặp | Dao động về thị lực, thay đổi cảm nhận về độ sâu của ảnh, giãn đồng tử, lác mắt, ánh nhìn bị sáng, viêm giác mạc. | |
| Rối loạn về tai và tai trong | Thường gặp | Mất thăng bằng. |
| ít gặp | Tăng thính lực. | |
| Rối loạn về tim | ít gặp | Nhịp tim nhanh, block nhĩ thất độ 1, nhịp chậm xoang. |
| Hiếm gặp | Nhịp nhanh xoang, loạn nhịp xoang, suy tim sung huyết. | |
| Rối loạn về mạch | ít gặp | Hạ huyết áp, tăng huyết áp, nóng bừng, đỏ bừng, lạnh chân tay. |
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | ít gặp | Khó thở, chảy máu cam, ho, sung huyết mũi, viêm mũi, ngáy. |
| Hi êm gặp | Tắc nghẽn họng, khô mũi, phù phối. | |
| Rối loạn đường tiêu hóa | Thường gặp | Buồn nôn, nôn, táo bón, đầy hơi, trướng bụng, khô miệng, tiêu chảy. |
| ít gặp | Bệnh thực quản hồi lưu, tăng tiết nước bọt, giảm xúc giác ở miệng. | |
| Hiếm gặp | Tràn dịch màng bụng, viêm tụy, khó nuốt, sưng lưỡi. | |
| Rối loạn mật | ít gặp | Tăng men gan. |
| Hiêm gặp | Vàng da. | |
| Rât hiêm gặp | Suy gan, viêm gan. | |
| Rối loạn da và mô dưới
da |
ít gặp | Mọc nốt sần đỏ, nổi mề đay, sưng mặt, ngứa, toát mồ hôi. |
| Hiếm gặp________ | Toát mồ hôi lạnh. |
| Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết | Thường gặp | Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau chi, co thắt cổ tử cung. |
| ít gặp | Sưng các khớp, đau cơ, rung cơ, đau cổ, | |
| Hiếm gặp | Rạn da | |
| Rối loạn về thận và tiết niệu | ít gặp | Tiểu són, tiểu khó. |
| Hiếm gặp | Suy thận, giảm niệu, bí tiểu | |
| Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú | Thường gặp | Rối loạn cương dương |
| ít gặp | Rôi loạn chức năng tình dục, chậm xuất tinh, đau bụng kinh, đau vú. | |
| Hiếm gặp | Vô kinh, vú tiết dịch, to vú ở cả nam và nữ. | |
| Rối loạn toàn thân và tại chỗ | Thường gặp | Phù ngoại vi, phù nề, dáng đi bất thường, ngã, cảm giác say rượu, cảm giác bất thường, mệt mỏi. |
| ít gặp | Phù toàn thân, tức ngực, đau, sốt, khát, lạnh run, suy nhược. | |
| Thăm khám | Thường gặp | Tăng cân. |
| ít gặp | Tăng creatin phosphokinase huyết, tăng alanin aminotransferase huyết, tăng aspartat aminotransferase huyết, tăng ghacỏsơ huyết, giảm số lượng tiều cầu, giảm kali huyết, giảm cân. | |
| Hiêm gặp | Giảm tế bào bạch cầu, tăng creatinin huyết. |
Biểu hiện của quá liều bao gồm: Buồn ngủ, tình trạng lú lẫn, trầm cảm, lo âu và bồn chồn. Trong một số trường hợp hiếm hoi có thể xảy ra hôn mê.
Cách xừ trí: Điều trị quá liều pregabalin cần bao gồm các biện pháp hỗ trợ tổng quát và có thể bao gồm cả thấm tách máu nếu cần thiết.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Pregabalin là thuốc chống động kinh, cơ chế tác dụng của thuốc là gắn với 1 tiểu đơn vị (a2-Ô protein) của kênh calci đóng mở bằng điện thế trong hệ thống thần kinh trung ương. Bằng chứng từ mô hình động vật có tổn thương thần kinh chỉ ra rằng pragabalin giảm giải phóng chất dẫn truyền thần kinh cảm thụ đau phụ thuộc vào calci ở tủy sống, có thế thông qua sự ngăn cản vận chuyển calci và/hoặc giảm dòng calci. Bằng chứng từ các mô hình động vật khác có tổn thương thần kinh cho thấy hoạt tính giảm đau của pregabalin cũng có thể gián tiếp qua các tương tác với các con đường phó giao cảm và serotonin.
Dược động học ổn định của pregabalin là giống nhau trên những người tình nguyện khỏe mạnh, các bệnh nhân động kinh đang dùng thuốc chống động kinh và các bệnh nhân đau mạn tính.
Hấp thu: Pregabalin được hấp thu nhanh khi uống lúc đói, nồng đồ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ trong cả chế độ dùng đơn liều và đa liều. Sinh khả dụng đường uống của pregabalin khoảng >90% và không phụ thuộc vào liều dùng. Khi uống liều lặp đi lặp lại, trạng thái ổn định đạt được trong 24 – 48 giờ. Tỷ lệ hấp thu của pregabalin giảm khi dùng cùng thức ăn dẫn đến Cmax giảm khoảng 25 – 30% và tmax bị chậm khoảng 2,5 giờ. Tuy nhiên, dùng pregabalin cùng với thức ăn không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến mức độ hấp thu pregabalin.
Phân bố: Ở người, thể tích phân bố của pregabalin sau khi uống là khoảng 0,56 L/kg. Pregabalin không liên kết với protein huyết tương.
Chuyển hóa: Pregabalin được chuyển hóa không đáng kể trong cơ thể người. Sau khi dùng một liêu pregabalin có đánh dấu phóng xạ, khoảng 98% hoạt tính phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu là của pregabalin ở dạng chưa chuyển hóa. Dần xuất N-methylat của, pregabalin, chât chuyển hóa chính của pregabalin được tìm thấy trong nước tiểu, chiêm khoảng 0,9% liêu dùng. Trong các nghiên cứu tiên lâm sàng, không có dấu hiệu nào về sự biến đổi pregabalin dạng đồng phân tả tuyền thành đồng phân hữu tuyền.
Thải trừ: Pregabalin được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu do bài tiết qua thận dưới dạng không chuyên hóa. Thời gian bán thải trung bình của pregabalin là 6,3 giờ. Tốc độ thanh thải pregabalin huyết tương và tốc độ thanh thải thận tỷ lệ thuận với tốc độ thanh thải creatinin.
Tuyến tính/phi tuyến tính’. Dược động học pregabalin là tuyến tính trong phạm vi liều khuyến cáo hàng ngày. Sự thay đổi dược động học đối với pregabalin Dược động học đa liều có thể dự đoán được từ dữ liệu đơn liều. Do đó, theo dõi thường xuyên nồng độ của pregabalin trong huyết tương.
* Dược động học ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Giới tính: Các thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy giới tính không có ảnh hưởng đáng kể nào đến nồng độ của pregabalin trong huyết tương.
Suy thận: Tốc độ thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với tốc độ thanh thải Pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyết tương qua tham tách máu (sau tách máu nồng độ của pregabalin trong huyết tương giảm khoảng 50%). Bởị qua thận là đường thải trừ chính, cần phải giảm liều cho bệnh nhân suy thận và dùng liều bổ sung cho bệnh nhân thẩm tách máu.
Suy gan: Chưa có nghiên cứu dược động học cụ thể nào được tiến hành trên bệnh nhân suy gan. Vì pregabalin được chuyển hóa không đáng kê và được thải trừ chủ yêu qua thận dưới dạng không chuyển hóa nên chức năng gan suy giảm sẽ không làm thay đổi đáng kế nồng độ pregabalin trong huyết tương.
Trẻ em: Nghiên cứu trên những bệnh nhân trẻ bị động kinh (nhóm tuổi từ 1 đến 23 tháng, từ 2 đến 6 tuổi, từ 7 đến 11 tuổi và từ 12 đến 16 tuổi) ở các liều 2,5; 5; 10 và 15 mg/kg/ngày.
Sau khi uống pregabalin lúc đói ở bệnh là trẻ em, nhìn chung thời gian để đạt đến nồng độ đỉnh trong huyết tương là tương tự nhau ở các nhóm tuổi và diễn ra trong khoảng từ 0,5 đến 2 giờ sau khi dùng thuốc.
Thời gian bán thải của pregabalin khoảng 3 đên 4 giờ ở trẻ em dưới 6 tuổi và từ 4 đến 6 giờ ở trẻ em từ 7 tuổi trở lên.
Không có nghiên cứu dược động học pregabalin ở bệnh nhân dưới 3 tháng tuổi.
Người cao tuổi (trên 65 tuổi): Tốc độ thanh thải creatinin có xu hướng giảm khi tuổi cao. Mức giảm của tốc độ thanh thải pregabalin theo đường uống thống nhất với mức giảm của tốc độ thanh thải creatinin khi tuổi cao. Có thể cần giảm liều pregabalin cho các bệnh nhân tổn thương chức năng thận do tuổi cao.
Phụ nữ cho con bú: Dược động học của liều pregabalin 150mg dùng 12 giờ/lần đã được khảo sát ở 10 phụ nữ đang có tiết sữa, các phụ nữ này đang ở giai đoạn sau khi sinh tôi thiểu là 12 tuần. Sự tiết sữa ít ảnh hưởng hoặc không có ảnh hưởng đến dược động học của pregabalin. Pregabalin được tiết vào sữa với nồng độ ổn định trung bình vào khoảng 76% so với nồng độ thuốc trong huyết tương của mẹ. Liều pregabalin trung bình từ sữa mẹ mà trẻ nhận hàng ngày (giả sử lượng sữa mẹ tiêu thụ trung bình là 150 ml/kg/ngày) là 0,31 mg/kg/ngày, liều này tính theo mg/kg sẽ là khoảng 7% so với liều của người mẹ.
Thuốc Avucibe 75mg được bào chế dưới dạng viên nang cứng, viên nang cứng số 1, nắp màu đỏ, thân màu trắng, bên trong có chứa bột thuốc tơi khô, đồng nhất, màu trắng hoặc trắng ngà, nang sạch bóng, không méo mó, không nứt vỡ. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm. Phía trên góc tay trái in logo HATARPHAR. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, số lô sản xuất, hạn sử dụng, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
Thuốc Avucibe 75mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Avucibe 75mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 700đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-31669-19
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 – La Khê – Hà Đông – Tp. Hà Nội Việt Nam
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.