Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 lọ |
| Thương hiệu | Mekophar |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VD-29319-18
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar |
| Hoạt chất | Amoxicilin natri tương đương amoxicilin 1g; Kali clavulanat tương đương acid clavulanic 200mg |
Thuốc augbactam 1g/200mg được sản xuất trực tiếp tại Việt Nam, là sản phẩm của Công Ty Cổ Phần Hóa-Dược phẩm Mekophar. Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn.
Nội dung chính
Thuốc Augbactam 1g/200mg là thuốc bán theo đơn, sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ. Thành phần dược chất chính gồm có Amoxicilin, Acid clavulanic. Thuốc được bào chế dưới dạng thuốc bột pha tiêm, dùng trực tiếp theo đường tiêm. Thuốc có tác dụng để điều trị nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn nha khoa, …
Augbactam 1g/200mg được chỉ định điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không giảm.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Moraxeỉla catarrhalis (tên trước đây: Branhamella catarrhalis) sản sinh beta-lactamase: viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản;
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu-sinh dục bởi các chủng E. coll, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta-lactamase: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ);
- Nhiễm khuẩn nha khoa: áp xe ổ răng;
- Nhiễm khuẩn khác: sản phụ khoa, ổ bụng;
- Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tủy xương;
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
AUGBACTAM lg/200mg cũng được chỉ định trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn sau phẫu thuật, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi phẫu thuật dạ dày- ruột, tử cung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Augbactam 1g/200mg bao gồm những thành phần chính như là
Amoxicilin natri tương đương amoxicilin: 1 g
Kali clavulanat tương đương acid clavulanic: 200 mg
Thuốc Augbacktam 1g/200mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Phải pha thuốc với nước cất pha tiêm hoặc dung dịch pha tiêm natri clorid 0,9%. Để tiêm truyền, có thể dùng các dung dịch tiêm truyền natri lactat (M/6), Ringer hoặc Hartmann.
Độ bền của dung dịch chế phẩm phụ thuộc theo nồng độ. Vì vậy sau khi pha, phải dùng ngay.
Thể tích pha và thời hạn dùng như sau (và phải theo đúng):
| Cách dùng | Thể tích pha (ml) | Thời gian tối đa từ sau khi pha cho tới khi tiêm xong (phút) |
| Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rất chậm: 3 phút | 20 | 15 |
| Tiêm truyền: 30 phút | 50 | 60 |
Liều dùng: theo chỉ định của bác sỹ.
Liều đề nghị: liều được biểu thị dưới dạng amoxicilin trong hợp chất.
Liều dùng để điều trị nhiễm khuẩn:
Người lớn và trẻ > 40 kg: 1 g/lần, cứ 8 giờ tiêm 1 lần. Trường hợp cần sử dụng liều cao hơn, sử dụng chế phẩm amoxicilin khác để tránh sử dụng quá 600 mg acid clavulanic/ngày.
Trẻ em < 40 kg:
Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều trừ khi độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút.
Bệnh nhân suy thận: trường hợp suy thận trung bình và nặng như bảng sau
| Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin >30 ml/phút) | Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 10 30 ml/phút) | Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
< lOml/phút) |
|
|---|---|---|---|
| Người lớn và trẻ em
> 40 kg |
Không cần điều chỉnh liều | Liều ban đầu 1 g, sau đó tiêm 500 mg mỗi 12 giờ | Liều ban đầu 1 g, sau đó tiêm 500 mg mỗi 24 giờ |
| Trẻ em
< 40 kg |
Không cần điều chỉnh liều | 25 mg/kg thể trọng mỗi 12 giờ | 25 mg/kg thể trọng mỗi 24 giờ |
Bệnh nhân suy gan: thận trọng khi điều chỉnh liêu và theo dõi chức năng gan đều đặn.
Thẩm phân máu:
Liều dùng trong dự phòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật: sử dụng AUGBACTAM lg/200mg tiêm tĩnh mạch vào lúc gây tiễn mê. Những ca phẫu thuật có nguy cơ nhiễm khuẩn cao (phâu thuật kết-trực tràng), có thể phải cần 3 đến 4 liều AUGBACTAM lg/200mg trong vòng 24 giờ (thường là vào các thời điểm 0, 8, 16, 24 giờ), cỏ thể phải tiếp tục tiêm như vậy trong vài ngày nêu nguy cơ nhiễm khuẩn tăng lên.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Augbactam 1g/200mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Thận trọng khi dùng cho người lớn tuổi, người bệnh có tiền sử vàng da/ rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và kali clavulanat vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan. Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicilin và các dị nguyên khác, nên trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicilin cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác.
Tránh sử dụng AUGBACTAM cho người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do bác sỹ chỉ định.
Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng AUGBACTAM. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
Thuốc ít khi gây chóng mặt, nhức đầu. Tuy vậy, cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy.
Thuốc tương kỵ với hydrocortison succinat, dung dịch acid amin, dịch thủy phân protein, nhũ dịch lipid, phenylephedrin, dung dịch manitol.
Trong quá trình sử dụng Augbactam 1g/200mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Triệu chứng: đau bụng, nôn và tiêu chảy. Một số ít bệnh nhân bị phát ban, tăng kích động hoặc ngủ lơ mơ.
Xử trí: cần ngừng thuốc ngay, điều trị triệu chứng và hỗ trợ nếu cần. Đã có báo cáo trong một số trường hợp tinh thể amoxicilin niệu gây suy thận, cần cung cấp đủ nước và điện giải cho cơ thể để duy trì bài niệu và giảm nguy cơ tinh thể amoxicilin niệu. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại bỏ amoxicilin và acid clavulanic ra khỏi tuần hoàn.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Sự phối hợp amoxicilin với acid clavulanic trong AUGBACTAM giúp cho amoxicilin không bị các beta-lactamase phá hủy, đông thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn đã kháng lại amoxicilin, các penicilin khác và các cephalosporin.
Các chủng loại vi khuẩn nhạy cảm với Augbactam:
Vi khuẩn Gram dương, hiếu khí: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes và các liên cầu khuẩn tan huyết fi khác, nhóm Streptococcus viridans.
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalỉs, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida.
Vi khuấn kỵ khí: Bacteroỉdes fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp..
Các chủng vi khuẩn với khả năng đề kháng thu nhận:
Các vi khuẩn với khả năng đề kháng tự nhiên:
Ở người lớn khỏe mạnh khi dùng liều 1 g/200mg, amoxicilin có nồng độ đỉnh huyết thanh trung bình là 105,4 mcg/ml và acid clavulanic có nồng độ đỉnh huyết thanh trung bình là 28,5 mcg/ml. Khoảng 25% acid clavulanic và 18% amoxicilin gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố của amoxicilin khoảng 0,3 – 0,4 lít/kg và của acid clavulanic khoảng 0,2 lít/kg. Sau khi tiêm tĩnh mạch, cả amoxicilin và acid clavulanic phân bố vào túi mật, mô bụng, da, mỡ, mô cơ, hoạt dịch và dịch màng bụng, mật và mủ, đi qua nhau thai. Amoxicilin phân bố không đáng kể vào dịch não tủy. Amoxicilin được chuyển hóa một phần thành acid penicilloic không có hoạt tính chống vi khuẩn, acid clavulanic được chuyển hóa nhiều. Amoxicilin được đào thải chủ yếu qua thận, acid clavulanic được đào thải qua thận và ngoài thận. Thời gian bán thải của amoxicilin và acid clavulanic khoảng một giờ và độ thanh thải trung bình khoảng 25 lít/giờ ở người khỏe mạnh. Khoảng 60-70 % amoxicilin và khoảng 40-65 % acid clavulanic được bài tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu trong 6 giờ đầu sau khi tiêm tĩnh mạch một liêu duy nhât lg/200 mg. Nhiều nghiên cứu cho thấy 50-85 % amoxicilin và 27-60 % acid clavulanic bài tiêt qua nước tiểu trong khoảng 24 giờ. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic. Thời gian bán thải của amoxicilin tương tự ở trẻ em từ khoảng 3 tháng tuổi đến 2 tuổi, trẻ lớn và người lớn. Bệnh nhân cao tuôi có nhiêu khả năng đã giảm chức năng thận, cần thận trọng trong việc chỉ định liều. Bệnh nhân suy thận, nồng độ huyết thanh cùa cá amoxicilin và acid clavulanic đều cao hơn cũng như thời gian bán thải cũng kéo dài horn. Bệnh nhân suy gan nên được điều chỉnh liều một cách thận trọng và cân theo dõi chức năng gan đều đặn.
Thuốc Augbacktam 1g/200mg được bào chế dưới dạng thuốc bột pha tiêm. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay trái in logo Mekophar. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Thuốc bột pha tiêm
Thuốc Augbacktam 1g/200mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Augbacktam 1g/200mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-29319-18
Công ty cổ phần hóa – dược phẩm Mekophar
Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.