Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Bidiphar |
| Chuyên mục | Thần kinh não |
| Số đăng ký |
VD-27264-17
|
| Nhà sản xuất | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) |
| Hoạt chất | Gabapentin |
Neucotic 300mg Được cấp phép bởi cục quản lý dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị động kinh cục bộ, đau thần kinh như viêm các dây thần kinh ngoại biên.
Nội dung chính
Gabapentin được chỉ định như một liệu pháp đơn trị liệu trong điều trị động kinh cục bộ, có hoặc không có cơn co giật toàn thể thứ phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên;
Gabapentin được chỉ định như một liệu pháp hỗ trợ trong điều trị động kinh cục bộ, có hoặc không có cơn co giật toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên;
Gabapentin còn được sử dụng để điều trị đau thần kinh như viêm các dây thần kinh ngoại biên sau bệnh zona, đau dây thần kinh trong bệnh đái tháo đường… ở người lớn.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Neucotic 300mg bao gồm những thành phần chính như là
Thành phần hoạt chất: Gabapentin 300mg
Thành phần tá dược: Pregelatinized starch, talc, nang số 1 vàng – vàng
Thuốc Neucotic 300mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Gabapentin Dùng theo đường uống, thời điểm uống không phụ thuộc vào bữa ăn.
Gabapentin thường được coi là không hiệu quả trong động kinh vắng ý thức.
a. Chống động kinh:
Điều trị hỗ trợ hoặc đơn trị liệu động kinh cục bộ có hoặc không có cơn co giật toàn thể.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Bảng 1.
| Ngày 1 | Ngày 2 | Ngày 3 |
| 300mg x 1 lần/ngày | 300mg x 2 lần/ngày | 300mg x 3 lần/ngày |
Hoặc:
Ngày đầu 300 mg/lần x 3 lần. Sau đó có thể tăng thêm từng bước 300mg (chia 3 lần); cách 2 – 3 ngày tăng 1 lần, dựa trên đáp ứng của người bệnh cho đến khi đạt liều hiệu quả, thông thường 900 – 3600 mg/ngày, chia 3 lần; liều tối đa 4800 mg/ngày.
Nên chia đều tổng liều hàng ngày cho 3 lần dùng thuốc và khoảng cách tối đa dùng thuốc không nên quá 12 giờ.
Người lớn tuổi (>65 tuổi)
Người bệnh suy giảm chức năng thận và đang thẩm phân máu: phải giảm liều, hiệu chỉnh theo Clcr:
Bảng 2.
| Độ thanh thảiCreatinin (ml/phút) | Liều dùng |
| 50 – 79 | 600 – 1800 mg/ngày, chia 3 lần |
| 30 – 49 | 300 – 900 mg/ngày, chia 3 lần |
| 15 – 29 | 300 – 600 mg/ngày, chia 3 lần, uống cách nhật |
| < 15 | 300 mg/ngày, chia 3 lần, uống cách nhật |
| Thẩm phân máu | 200 – 300 mg (*) |
(*) Liều nạp là 300 – 400 mg cho người bệnh lần đầu dùng gabapentin, sau đó 200 – 300 mg sau mỗi 4 giờ thẩm phân máu. Trong những ngày không thẩm phân, không dùng gabapentin.
Trẻ em từ 6 – 12 tuổi:
Ghi chú:
Một số trẻ không dung nạp được phần tăng thêm hàng ngày, kéo dài khoảng thời gian tăng thêm (tới hàng tuần) có thể thích hợp hơn.
Chưa có đánh giá về việc sử dụng gabapentin cho trẻ em dưới 12 tuổi bị suy thận.
b. Điều trị đau thần kinh:
Người lớn:
Bảng 3.
| Ngày 1 | Ngày 2 | Ngày 3 |
| 300mg x 1 lần/ngày | 300mg x 2 lần/ngày | 300mg x 3 lần/ngày |
Hoặc:
Ngày đầu: 300mg/lần x 3 lần. Sau đó liều có thể tăng thêm từng bước 300mg (chia 3 lần) cách 2 – 3 ngày tăng 1 lần, dựa trên đáp ứng của người bệnh, cho đến khi đạt liều điều trị hiệu quả, liều tối đa 3600 mg/ ngày.
Lưu ý
Khi ngừng sử dụng gabapentin, nếu buộc phải ngừng sử dụng thuốc thì nên thực hiện từ từ trong ít nhất 1 tuần.
Trong quá trình sử dụng Thuốc Neucotic 300mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Sự xuất hiện ý tưởng và hành vi tự tử
Do đó, người bệnh cần được theo dõi chặt chẽ các hành vi và cần được điều trị thích hợp.
Sử dụng đồng thời với các thuốc giảm đau opioid
Viêm tụy cấp
Động kinh, co giật
Sử dụng ở những bệnh nhân lớn tuổi (> 65 tuổi)
Lạm dụng và phụ thuộc thuốc
Phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ưa eosin và triệu chứng toàn thân
Trẻ em
Các xét nghiệm
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Rủi ro liên quan đến động kinh và các thuốc chống động kinh nói chung
Nguy cơ dị tật bẩm sinh tăng lên ở các bà mẹ được điều trị với thuốc chống động kinh. Các báo cáo được ghi nhận thường là sứt môi, dị tật tim mạch và các khuyết tật ống thần kinh. Dùng phối hợp nhiều thuốc chống động kinh cho thấy nguy cơ dị tật cao hơn so với liệu pháp đơn trị. Do đó, nếu bắt buộc trị liệu bằng thuốc thì nên áp dụng liệu pháp đơn trị liệu.
Chuyên viên y tế, bác sĩ cần đưa ra lời khuyên cho những người có khả năng mang thai và nhu cầu điều trị động kinh cần được xem xét ở những người đang có kế hoạch mang thai.
Không được ngừng điều trị động kinh đột ngột vì có thể tăng co giật, để lại hậu quả nghiêm trọng cho cả mẹ và con. Hiếm khi quan sát thấy chậm phát triển ở trẻ bị động kinh. Chưa thể phân biệt được chậm phát triển này là do di truyền, bệnh động kinh của người mẹ hay liệu pháp điều trị động kinh.
Rủi ro liên quan đến gabapentin
Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng gabapentin ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản. Chưa rõ các nguy cơ tiềm ẩn ở người. Do đó, không nên sử dụng
gabapentin trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
Không có kết luận rõ ràng cho thấy liệu gabapentin có liên quan đến việc tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh khi dùng thuốc trong suốt thai kỳ, vì sự động kinh và các thuốc chống động kinh hiện diện đồng thời nhau trong các báo cáo thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Gabapentin vào được sữa mẹ. Do tác động của gabapentin trên trẻ sơ sinh bú mẹ là chưa rõ ràng nên cần thận trọng khi dùng gabapentin cho người mẹ cho con bú. Chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết và cân nhắc kỹ lợi ích cao hơn nguy cơ rủi ro.
Khả năng sinh sản:
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.
Gabapentin có thể ảnh hưởng nhỏ hoặc vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Gabapentin tác động lên thần kinh trung ương và có thể gây buồn ngủ, chóng mặt hoặc những triệu chứng liên quan khác. Thậm chí nếu chúng chỉ ở mức độ nhẹ hoặc vừa, những tác dụng không mong muốn này có thể gây nguy hiểm ở những người lái xe hay vận hành máy móc. Điều này đặc biệt đúng vào thời điểm bắt đầu điều trị và sau khi tăng liều
Khi dùng đồng thời, gabapentin không làm thay đổi dược động học của các thuốc chống động kinh thường dùng như carbamazepin, phenytoin, valproat, phenobarbital, diazepam.
Tương kỵ của thuốc:
Chưa tìm thấy thông tin tương kỵ của thuốc.
Trong quá trình sử dụng Neucotic 300mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy ở những thử nghiệm lâm sàng điều trị động kinh (hỗ trợ hay đơn trị liệu) và đau thần kinh được cung cấp trong bản bên dưới theo hệ cơ quan và tần suất gặp. Theo đó, rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000). Trong trường hợp các thử nghiệm lâm sàng ghi nhận tần số suất hiện khác nhau thì thông tin được cung cấp là thuộc tần số cao nhất.
Các thông tin thêm được báo cáo trong dữ liệu hậu mại chưa được biết tần suất (chưa thể ước tính từ dữ liệu sẵn có) được in nghiêng trong bảng bên dưới.
Trong mỗi nhóm tần suất, tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
| Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn |
| Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng | |
| Rất thường gặp | Nhiễm virus |
| Thường gặp | Nhiễm trùng phổi, đường hô hấp, nhiễm trùngđường niệu, nhiễm trùng, viêm tai giữa |
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | |
| Thường gặp | Giảm bạch cầu |
| Chưa biết | Giảm tiểu cầu |
| Rối loạn hệ miễn dịch | |
| Ít gặp | Phản ứng dị ứng (như nổi mề đay) |
| Chưa biết | Hội chứng quá mẫn, một phản ứng toàn thân với biểu hiện có thể bao gồm sốt, phát ban, viêm gan, sung hạch, tăng bạch cầu ưa eosin, và các dấu hiệu và triệu chứng khác |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | |
| Thường gặp | Chán ăn, tăng thèm ăn |
| Ít gặp | Tăng đường huyết (thường được thấy ở bệnh nhân đái tháo đường) |
| Hiếm gặp | Hạ đường huyết (thường được thấy ở bệnh nhân đái tháo đường) |
| Chưa biết | Hạ natri máu |
| Rối loạn tâm thần | |
| Thường gặp | Thái độ thù địch; lú lẫn và rối loạn cảm xúc; trầm cảm; lo âu; căng thẳng; suy nghĩ không bình thường |
| Chưa biết | Ảo giác |
| Rối loạn hệ thần kinh | |
| Rất thường gặp |
Buồn ngủ; chóng mặt; mất điều hòa |
| Thường gặp | Co giật; sự tăng động; rối loạn vận ngôn; mất trí nhớ; run; mất ngủ; nhức đầu; cảm giác như dị cảm; giảm cảm giác; phối hợp bất thường; rung giật nhãn cầu; tăng, giảm, hoặc mất phản xạ |
| Ít gặp | Sự giảm động, suy giảm tinh thần |
| Hiếm gặp | Mất ý thức |
| Chưa biết | Rối loạn vận động khác (như hội chứng múa giật, rối loạn vận động, rối loạn trương lực cơ) |
| Rối loạn về mắt | |
| Thường gặp | Rối loạn thị giác như giảm thị lực, nhìn một thành hai |
| Rối loạn về tai và mê đạo tai | |
| Thường gặp | Chóng mặt mê đạo |
| Chưa biết | Sự ù tai |
| Rối loạn tim mạch | |
| Ít gặp | Đánh trống ngực |
| Rối loạn mạch máu | |
| Thường gặp | Tăng huyết áp, giãn mạch |
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | |
| Thường gặp | Khó thở, viêm phế quản, viêm họng, ho, viêm mũi |
| Rối loạn tiêu hóa | |
| Thường gặp | Nôn, buồn nôn, viêm nướu/răng, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, táo bón, khô miệng/cổ họng, đầy hơi. |
| Chưa biết | Viêm tụy |
| Rối loạn gan mật | |
| Chưa biết | Viêm gan, vàng da |
| Da và rối loạn mô dưới da | |
| Thường gặp | Phù mặt, ban xuất huyết thường được mô tả như vết bầm tím do chấn thương thể chất, phát ban, ngứa, mụn trứng cá |
| Chưa biết | Hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, hồng ban đa dạng, rụng tóc, phát ban do thuốc với bạch cầu ưa eosin và triệu chứng toàn thân |
| Rối loạn mô liên kết và cơ xương khớp | |
| Thường gặp | Đau khớp, đau cơ, đau lưng, co giật |
| Chưa biết | Tiêu cơ vân, rung giật cơ |
| Rối loạn thận và tiết niệu | |
| Chưa biết | Suy thận cấp, tiểu tiện không tự chủ |
| Rối loạn sinh sản và tuyến vú | |
| Thường gặp | Liệt dương |
| Chưa biết | Phì đại vú, nữ hóa tuyến vú, rối loạn chức năng tình dục (bao gồm cả những thay đổi trong ham muốn tình dục, rối loạn xuất tinh…) |
| Rối loạn chung và trung tâm điều hòa | |
| Rất thường gặp |
Mệt mỏi, sốt |
| Thường gặp | Phù ngoại biên, dáng đi bất thường, suy nhược, đau, khó chịu, hội chứng cúm |
| Ít gặp | Phù tổng quát |
| Chưa biết | Các phản ứng thu hồi (chủ yếu là lo âu, mất ngủ, buồn nôn, đau, ra mồ hôi), đau ngực. Các trường hợp tử vong không rõ nguyên nhân đã được báo cáo trong đó mối quan hệ nhân quả để điều trị với gabapentin vẫn chưa được thành lập. |
| Đang nghiên cứu | |
| Thường gặp | Giảm số lượng tế bào bạch cầu, tăng cân |
| Ít gặp | Xét nghiêm chức năng gan cao SGOT (AST), SGPT (ALT) và bilirubin |
| Chưa biết | Tăng creatine phosphokinase huyết |
| Chấn thương và ngộ độc | |
| Thường gặp | Chấn thương do tai nạn, gãy xương, mài mòn |
| Ít gặp | Té ngã |
Các trường hợp viêm tụy cấp khi điều trị với gabapentin đã được báo cáo. Quan hệ nhân quả với gabapentin là không rõ ràng.
Ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo do suy thận giai đoạn cuối, nồng độ creatin kinase cao trong cơ đã được báo cáo.
Nhiễm trùng đường hô hấp, viêm tai giữa, viêm phế quản co giật chỉ được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em. Ngoài ra, trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em, hành vi hung hăng và tăng động thường được báo cáo.
Độc tính cấp, đe dọa đến tính mạng chưa được quan sát thấy khi quá liều lên đến 49g gabapentin. Các triệu chứng của quá liều bao gồm chóng mặt, nhìn một thành hai, nói líu ríu, hôn mê, tiêu chảy nhẹ. Hầu hết các trường hợp quá liều đều hồi phục sau khi sử dụng các biện pháp hỗ trợ. Giảm hấp thu của gabapentin ở liều cao hơn có thể hạn chế sự hấp thu của hoạt chất tại thời điểm dùng thuốc quá liều, do đó giảm độc tính.
Quá liều của gabapentin, đặc biệt trong sự kết hợp với các thuốc giảm đau thần kinh trung ương khác, có thể dẫn đến hôn mê.
Liều gây chết của gabapentin không được xác định ở chuột cho dùng liều cao tới 8000 mg/kg. Dấu hiệu của ngộ độc cấp tính ởđộng vật bao gồm thất điều, thở nhọc, sụp mí, giảm hoạt động hoặc kích thích.
Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:
Mặc dù gabapentin có thể được loại ra khỏi cơ thể bằng thẩm phân máu, dựa trên các kinh nghiệm trước đây thì phương pháp này ít được yêu cầu. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân bị suy thận nặng, thẩm phân máu có thể được chỉ định.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Thuốc chống động kinh, điều trị đau thần kinh
Mã ATC: N03AX12
Dược lý và cơ chế tác dụng:
Gabapentin là thuốc chống động kinh và giảm đau do thần kinh, cơ chế chưa rõ. Trên động vật thực nghiệm, thuốc có tác dụngchống cơn duỗi cứng các chi sau khi làm sốc điện và cũng ức chế được cơn co giật do pentylenetetrazol. Hiệu quả ở thí nghiệm trên tương tự như đối với acid valproic nhưng khác với phenytoin và carbamazepin. Cấu trúc hóa học của gabapentin tương tự chất ức chế dẫn truyền thần kinh là acid gama-aminobutyric (GABA), nhưng gabapentin không tác động trực tiếp lên các thụ thể GABA, không làm thay đổi cấu trúc, giải phóng, chuyển hóa và hấp thu GABA. Các vị trí gắn gabapentin có ái lực cao khu trú ở khắp não, các vị trí này tương ứng với sự hiện diện của các kênh calci phụ thuộc điện thế đặc trưng có đơn vị phụ alpha-2-delta-1. Kênh này nằm ở tiền synap và có thể điều hòa giải phóng các chất dẫn truyền thần kinh kích thích thúc đẩy co giật và đau.
Gabapentin hấp thu qua đường tiêu hóa theo cơ chế bão hòa. Thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống 2 – 3 giờvà đạt nồng độ ổn định sau 1 – 2 ngày. Nồng độ huyết thanh có hiệu quả của thuốc chưa được xác định.
Sinh khả dụng khoảng 60% khi dùng với liều 900mg/24 giờ và không tương ứng với liều dùng, thậm chí khi liều dùng tăng thì sinh khả dụng giảm. Thức ăn ít ảnh hưởng đến tốc độ và mức độ hấp thu. Ở người bệnh cao tuổi và người suy thận, độ thanh thải Gabapentin huyết tương bị giảm và nó có thể bị loại khỏi huyết tương bằng thẩm phân máu. Vì vậy cần điều chỉnh liều với các bệnh nhân này.
Gabapentin phân bố khắp cơ thể, vào được sữa mẹ, liên kết với protein huyết tương rất thấp (< 3%). Vd là 58 ± 6 lít ở người lớn.
Gabapentin hầu như không chuyển hóa trong cơ thể và thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải từ 5 đến 7 giờ ở những người có thận bình thường; vô niệu: 132 giờ; khi thẩm phân: 3,8 giờ.
Gabapentin không làm thay đổi dược động học của các thuốc chống động kinh thường dùng (carbamazepin, phenytoin, valproat, phenobarbital, diazepam) hoặc thuốc tránh thai uống. Ngoài ra dược động học của gabapentin cũng không bị thay đổi nhiều khi dùng chung với các thuốc chống co giật khác.
Độ thanh thải của thuốc ở trẻ em ≥ 5 tuổi phù hợp với độ thanh thải của người lớn sau khi dùng 1 liều duy nhất. Trẻ em < 5 tuổi có độ thanh thải cao hơn khi chuẩn hóa theo cân nặng so với trẻ em ≥ 5 tuổi. Do đó, ở trẻ em 3-5 tuổi, phải dùng liều hàng ngày cao hơn mới đạt được nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương tương tự như trẻ em ≥ 5 tuổi. Trẻ dưới 1 tuổi có độ thanh thải thuốc thay đổi
Thuốc Neucotic 300mg được bào chế dưới dạng viên nang. Viên nang cứng số 1, màu vàng – vàng, chứa bột thuốc trong màu trắng hoặc trắng ngà, không mùi. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh. Tên sản phẩm màu xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nang cứng
Thuốc Neucotic 300mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Neucotic 300mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-27264-17
Công ty cổ phần dược – TTBYT Bình Định
Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Quang Trung, Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.