Xuất xứ | Việt Nam |
Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
Thương hiệu | Stellapharm |
Chuyên mục | Thần kinh não |
Thuốc Sulpistad 400 có chứa thành phần dược chất chính là Amisulpride hàm lượng 400mg, chứng nhận bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế với công dụng giúp điều trị rối loạn tâm thần phân liệt cấp và mạn tính, trong đó nổi bật là các triệu chứng như hoang tưởng, ảo giác, rối loạn suy nghĩ,…
Nội dung chính
Sulpistad 400 Stella là thuốc kê đơn, thuộc nhóm thuốc chống loạn thần, có chứa thành phần dược chất chính là Amisulpride hàm lượng 400mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén, dùng bằng đường uống, được sử dụng cho người lớn trên 18 tuổi điều trị rối loạn tâm thần phân liệt.
Thuốc Sulpistad 400 được chỉ định điều trị rối loạn tâm thần phân liệt cấp và mạn tính, trong đó nổi bật có các triệu chứng dương tính (như hoang tưởng, ảo giác, rối loạn suy nghĩ) và/ hoặc các triệu chứng âm tính (như cùn mòn cảm xúc, thờ ơ và xa lánh xã hội), bao gồm cả những bệnh nhân được đặc trưng bởi các triệu chứng âm tính chủ yếu.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Trong mỗi 1 viên có chứa những thành phần chính như là:
Amisulpride……400 mg
Tá dược: vừa đủ 1 viên.
Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.
Đợt tâm thần cấp: nên dùng liều uống từ 400-800 mg/ngày. Trong từng trường hợp, liều hàng ngày có thể tăng lên đến 1200 mg/ngày. Liều trên 1200 mg/ngày chưa được đánh giá rộng rãi về tính an toàn, do đó không nên sử dụng. Không có hướng dẫn điều chỉnh liều cụ thể khi bắt đầu điều trị với amisulpride. Nên điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân.
Hỗn hợp triệu chứng dương tính và âm tính: cần điều chỉnh liều để kiểm soát tối ưu các triệu chứng dương tính. Nên thiết lập điều trị duy trì cho từng bệnh nhân với liều tối thiểu có hiệu quả.
Triệu chứng âm tính chủ yếu: Nên dùng liều uống từ 50-300 mg/ngày. Nên điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân. Có thể dùng amisulpride 1 lần/ngày ở liều uống lên đến 300 mg, liều cao hơn nên dùng 2 lần/ngày. Nên dùng liều tối thiểu có hiệu quả.
Người cao tuổi: Tính an toàn của amisulpride đã được kiểm tra ở một số ít bệnh nhân cao tuổi. Nên dùng amisulpride thận trọng vì có nguy cơ hạ huyết áp và an thần. Cũng có thể cần phải giảm liều vì suy thận.
Trẻ em: Hiệu quả và tính an toàn của amisulpride từ tuổi dậy thì đến 18 tuổi chưa được thiết lập. Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng amisulpride ở thanh thiếu niên trong bệnh tâm thần phân liệt. Do đó, không nên sử dụng amisulpride cho trẻ từ tuổi dậy thì đến 18 tuổi; chống chỉ định cho trẻ chưa đến tuổi dậy thì, vì tính an toàn của thuốc vẫn chưa được thiết lập.
Suy thận: Amisulpride được thải trừ qua thận.
Suy gan: Do thuốc được chuyển hóa yếu nên không cần giảm liều.
Thời gian điều trị: Đã có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát trong khoảng thời gian 1 năm. Thời gian điều trị nên được xác định bởi bác sĩ điều trị. Để tránh các triệu chứng cai thuốc nên ngưng điều trị từ từ.
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:
Kết hợp với các thuốc có thể gây xoắn đỉnh:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Sulpistad 400, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Nguy cơ mắc hội chứng an thần ác tính:
Trong trường hợp tăng thân nhiệt, đặc biệt với liều cao hàng ngày, nên ngưng tất cả các loại thuốc chống loạn thần bao gồm cả amisulpride.
Nguy cơ tăng glucose huyết:
Tăng glucose huyết đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với một số thuốc chống loạn thần không điển hình, bao gồm cả amisulpride, do đó bệnh nhân được chẩn đoán bị bệnh đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ đối với bệnh đái tháo đường, khi bắt đầu điều trị với amisulpride nên theo dõi glucose huyết thích hợp. Amisulpride được thải trừ qua thận.
Bệnh nhân suy thận:
Trong trường hợp suy thận, nên xem xét giảm liều hoặc điều trị ngắt quãng.
Bệnh nhân có tiền sử động kinh:
Amisulpride có thể làm giảm ngưỡng co giật. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân có tiền sử động kinh khi điều trị với amisulpride.
Người cao tuổi:
Thận trọng vì có nguy cơ hạ huyết áp hoặc an thần. Cũng có thể cần giảm liều vì suy thận.
Bệnh nhân bị bệnh Parkinson:
Thận trọng khi kê đơn, chỉ dùng amisulpride khi không thể tránh được việc điều trị bằng thuốc an thần kinh. Nên ngưng dùng amisulpride từ từ để tránh các triệu chứng cai thuốc.
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ:
Nên sử dụng amisulpride thận trọng.
Bệnh nhân cao tuổi bị chứng sa sút trí tuệ:
Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao. Chưa rõ mức độ phát hiện tử vong gia tăng trong các nghiên cứu quan sát có thể được cho là do thuốc chống loạn thần thay vì do một số đặc điểm của bệnh nhân.
Amisulpride không được cấp phép để điều trị rối loạn hành vi liên quan đến sa sút trí tuệ.
Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch:
Tất cả các yếu tố nguy cơ đối với VTE nên được xác định trước và trong khi điều trị với amisulpride và thực hiện các biện pháp dự phòng.
Cần dùng thuốc thận trọng và bệnh nhân có tiền sử hoặc tiền sử gia đình bị ung thư vú cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị với amisulpride.
U tuyến yên lành tính:
Trong trường hợp nồng độ prolactin rất cao hoặc các dấu hiệu lâm sàng của u tuyến yên (như khiếm khuyết thị giác và đau đầu), nên tiến hành chụp hình tuyến yên. Nếu chẩn đoán xác nhận bị u tuyến yên, phải ngưng điều trị với amisulpride.
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo. Nhiễm khuẩn không rõ nguyên nhân hoặc sốt có thể là bằng chứng của chứng loạn tạo máu, cần kiểm tra huyết học ngay.
Kéo dài khoảng QT:
Amisulpride gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều. Tác dụng này được biết làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất nghiêm trọng như xoắn đỉnh. Trước khi dùng thuốc và tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, các yếu tố có thể gây rối loạn nhịp sau đây nên được loại trừ:
Khuyến cáo theo dõi điện giải định kỳ, đặc biệt nếu bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc đang có bệnh khác.
Nên tránh sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần.
Nhiễm độc gan nặng đã được báo cáo khi dùng amisulpride. Bệnh nhân nên được hướng dẫn phải báo ngay cho bác sĩ khi có các dấu hiệu như suy nhược, chán ăn, buồn nôn, nôn, đau bụng hoặc vàng da. Khám lâm sàng và xét nghiệm đánh giá chức năng gan nên được tiến hành ngay.
Sulpistad có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
Phụ nữ có thai
Ở động vật, amisulpride không gây độc tính sinh sản. Đã thấy có giảm khả năng sinh sản liên quan đến tác dụng dược lý của thuốc (tác dụng qua trung gian prolactin). Amisulpride không có tác dụng gây quái thai.
Có rất ít dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trong thai kỳ. Vì vậy, chưa thiết lập tính an toàn của amisulpride trong thai kỳ ở người. Không dùng thuốc trong khi thai kỳ trừ khi lợi ích cao hơn nguy cơ tiềm ẩn.
Đối với phụ nữ có khả năng sinh sản, cần thảo luận chi tiết với bác sĩ biện pháp tránh thai hiệu quả trước khi điều trị. Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần (bao gồm cả amisulpride) trong quý thứ ba của thai kỳ có nguy cơ bị các tác dụng không mong muốn bao gồm triệu chứng ngoại tháp và/hoặc triệu chứng ngưng thuốc có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và khoảng thời gian kéo dài sau sinh. Đã có báo cáo về kích động, tăng trương lực, giảm trương lực, run, buồn ngủ, suy hô hấp hoặc rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi cẩn thận.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết amisulpride có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, do đó, chống chỉ định cho con bú khi dùng thuốc.
Ngay cả khi sử dụng thuốc như khuyến cáo, amisulpride có thể gây buồn ngủ và mờ mắt làm giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
Chống chỉ định phối hợp
Levodopa: Có sự đối kháng tác dụng qua lại giữa levodopa và thuốc an thần kinh. Amisulpride có thể đối kháng tác dụng của các chất chủ vận dopamine, như bromocriptine, ropinirole.
Không khuyến cáo phối hợp
Amisulpride có thể làm tăng tác dụng của rượu lên thần kinh trung ương.
Cân nhắc khi phối hợp
Thuốc ức chế thần kinh trung ương bao gồm thuốc giảm đau gây nghiện, thuốc gây mê, thuốc giảm đau, thuốc kháng histamine H1 an thần, barbiturate, benzodiazepine và các thuốc chống lo âu khác, clonidine và các dẫn xuất. Thuốc chống tăng huyết áp và các loại thuốc hạ huyết áp khác.
Phối hợp amisulpride và clozapine có thể làm tăng nồng độ amisulpride trong huyết tương.
Thận trọng khi kê đơn amisulpride với các loại thuốc đã biết gây kéo dài khoảng QT, như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (ví dụ, quinidine, disopyramide) và nhóm III (ví dụ amiodarone, sotalol), một số thuốc kháng histamin, một số thuốc chống loạn thần khác và thuốc chống sốt rét (ví dụ mefloquine).
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Trong quá trình sử dụng Sulpistad 400 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10); thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10); ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000); rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Máu và bạch huyết:
Miễn dịch
Nội tiết
Chuyển hóa và dinh dưỡng
Tâm thần
Thần kinh trung ương.
Buồn ngủ.
Mắt
Tim
Mạch máu
Tiêu hóa
Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng.
Da và mô dưới da
Cơ xương và mô liên kết.
Thận và tiết niệu
Tình trạng mang thai, ở cữ và chu sinh
Các nghiên cứu liên quan
Hướng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn:
Các triệu chứng ngoại tháp:
Những triệu chứng này thường nhẹ ở liều tối ưu và có thể phục hồi một phần mà không cần ngưng dùng amisulpride trong khi dùng thuốc chống Parkinson. Tỷ lệ mắc các triệu chứng ngoại tháp liên quan đến liều lượng vẫn còn rất thấp trong điều trị cho bệnh nhân có triệu chứng âm tính chủ yếu với liều 50 – 300 mg/ngày.
Rối loạn trương lực cơ cấp (vẹo cổ do co cứng cơ cổ, cơn xoay mắt, cứng hàm):
Những triệu chứng này có thể phục hồi mà không cần ngưng dùng amisulpride trong khi điều trị với một thuốc chống Parkinson.
Loạn vận động muộn được đặc trưng bởi các chuyển động không chủ ý nhịp nhàng chủ yếu của lưỡi và/hoặc mặt:
Không nên dùng thuốc chống Parkinson do không có hiệu quả hoặc có thể làm nặng thêm các triệu chứng.
Chưa có báo cáo cụ thể. Đang cập nhập.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Nhóm dược lý: Thuốc chống loạn thần.
Mã ATC: N05A L05.
Amisulpride gắn kết có chọn lọc với các phân nhóm thụ thể dopaminergic D2/D3 ở người với ái lực cao trong khi không có ái lực với các phân nhóm thụ thể D1, D4 và D5.
Không giống như các thuốc an thần kinh cổ điển và không điển hình, amisulpride không có ái lực đối với các thụ thể serotonin, α-adrenergic, histamine H1 và cholinergic. Ngoài ra, amisulpride không gắn kết với các vị trí sigma.
Trong các nghiên cứu trên động vật, ở liều cao, amisulpride chẹn các thụ thể dopamine nằm trong các cấu trúc viền hơn là trong thể vân.Ở liều thấp, thuốc ưu tiên chẹn các thụ thể D2/D3 tiền synap, gây giải phóng dopamine, chịu trách nhiệm cho tác dụng giải ức chế của thuốc.
Đặc tính dược lý này giải thích hiệu quả lâm sàng của amisulpride đối với cả hai triệu chứng âm tính và dương tính của bệnh tâm thần phân liệt.
Ở người, amisulpride cho thấy có hai đỉnh hấp thu: một là đạt được nhanh chóng, một giờ sau liều và hai là 3-4 giờ sau khi uống. Nồng độ tương ứng trong huyết tương là 39 ± 3 ng/mL và 54 ± 4 ng/mL sau khi dùng liều 50 mg.
Thể tích phân bố là 5,8 lít/kg, ít gắn kết với protein huyết tương (16%) và không có tương tác thuốc.
Sinh khả dụng tuyệt đối là 48%. Amisulpride được chuyển hóa yếu: đã xác định được hai chất chuyển hóa không hoạt tính, chiếm khoảng 4% liều. Không có sự tích lũy amisulpride và dược động học của thuốc vẫn không thay đổi sau khi dùng liều lặp lại. Thời gian bán thải của amisulpride khoảng 12 giờ sau khi uống một liều.
Amisulpride được thải trừ dưới dạng không đổi trong nước tiểu. 50% một liều tiêm tĩnh mạch được bài tiết qua nước tiểu, trong đó 90% được thải trừ trong 24 giờ đầu. Độ thanh thải qua thận là 20 lít/giờ hay 330 mL/phút.
Một bữa ăn giàu carbohydrate (chứa 68% chất lỏng) làm giảm đáng kể AUCs, Tmax và Cmax của amisulpride nhưng không có thay đổi nào được thấy sau một bữa ăn giàu chất béo. Tuy nhiên, ý nghĩa của những phát hiện này trong ứng dụng lâm sàng thông thường vẫn chưa được biết.
Suy gan: Do thuốc được chuyển hóa yếu nên không cần giảm liều ở bệnh nhân suy gan.
Suy thận: Thời gian bán thải không đổi ở bệnh nhân suy thận trong khi độ thanh thải toàn thân giảm từ 2,5-3 lần. AUC của amisulpride trong suy thận nhẹ tăng gấp 2 lần và gần gấp 10 lần trong suy thận vừa. Tuy nhiên, có ít kinh nghiệm và không có dữ liệu nào về liều dùng lớn hơn 50 mg.
Amisulpride được thẩm phân rất ít.
Dữ liệu dược động học hạn chế ở người cao tuổi (> 65 tuổi) cho thấy Cmax, T1/2 và AUC tăng 10-30% sau liều uống duy nhất 50 mg. Không có dữ liệu sau khi dùng liều lặp lại.
Thuốc Sulpistad 400 được bào chế dưới dạng viên nén, đựng trong vỉ alu hợp vệ sinh, bao bên ngoài là hộp giấy carton màu trắng + tím. Mặt trước của hộp phần bên trái có 1 khoảng màu xanh tím, có các đường kẻ màu xanh lượn sóng ở giữa, các đường lượn sóng có màu đỏ và xanh dương. Bên cạnh in tên thuốc Sulpistad 400 và logo thương hiệu, thông tin bằng chữ màu xanh. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Nếu phát hiện dung dịch thuốc biến màu hoặc vẩn đục thì không được sử dụng.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 100g.
Dạng bào chế: viên nén bao phim.
Thuốc Sulpistad 400 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Sulpistad 400 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-33893-19
Công ty TNHH LD Stellapharm
Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, X. Xuân Thới Đông, H. Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Phạm Khánh Vy Đã mua tại nhathuocthanthien.com.vn
Sản phẩm tem mạc đầy đủ, giáo hàng nhanh đáng tin cậy mới dùng nên chưa biết hiệu quả ,giá tiền phù hợp, nếu sản phẩm hiệu quả sẽ quay lại ủng hộ shop tiếp ạ