Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | India |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Hetero Labs |
| Chuyên mục | Hô hấp - xoang- cảm cúm |
| Số đăng ký |
VN-19974-16
|
| Nhà sản xuất | Hetero Labs Limited |
| Hoạt chất | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 250mg |
Thuốc Levin-250mg được chỉ định dùng để điều trị viêm xoang cấp, viêm phổi cộng đồng, các nhiễm khuẩn da và cấu trúc da có biến chứng.
Nội dung chính
Levin-250mg là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm Fluoroquinolon. Với thành phần dược chất chính là Levofloxacin hàm lượng 250mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc có tác dụng dùng để điều trị các chủng nhạy cảm như: viêm phổi mắc phải ngoài cộng đồng, đợt cấp viêm phế quản mạn, …Thuốc thích hợp dùng điều trị cho người trưởng thành.
Thuốc Levin-250mg được chỉ định điều trị cho người trưởng thành (>18 tuổi) bị viêm nhẹ, vừa hay nặng do các chủng nhạy cảm kê dưới đây trong các trạng thái bệnh lý sau:
Viêm xoang cấp;
Viêm phổi cộng đồng;
Đợt cấp viêm phế quản mạn;
Viêm phổi mắc ngoài cộng đồng;
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng hoặc không;
Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than;
Các nhiễm khuẩn da và cấu trúc da có biến chứng;
Các nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không có biến chứng (mức độ nhẹ đến vừa) bao gồm các áp xe, viêm tế bào, nhọt, chốc lở, viêm mủ da, nhiễm khuẩn vết thương.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Levin-250mg bao gồm những thành phần chính như là
Levin – 250: Mỗi viên nén bao phim chứa levofloxacin hemihydrate tương đương 250mg levofloxacin.
Levin – 500: Mỗi viên nén bao phim chứa levofloxacin hemihydrate tương đương 500mg levofloxacin.
Tá dược:
Levin – 250: Microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, povidone k-30, microcrystalline cellulose (PH 102 102), magnesium stearate, opadry pink 13B84505.
Levin – 500: Microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, povidone k-30, microcrystalline cellulose (PH 102 102), magnesium stearate, opadry orange 13B53696.
Thuốc Levin-250mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc Dùng theo đường uống
Liều dùng của levofloxacin áp dụng cho cả đường uống và đường tĩnh mạch:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
Viêm xong hàm trên cấp tính: 500mg, 1 lần/ngày trong 10-14 ngày.
Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu
Viêm thận – bể thận cấp: 250 mg, 1 lần/ngày trong 10 ngày.
Bệnh than
Viêm tuyến tiền liệt: 500mg/24 giờ, truyền tĩnh mạch. Sau vài ngày có thể chuyển sang uống.
Liều dùng cho người bệnh suy thận
| Độ thanh thải creatinin (ml/phút) | Liều ban đầu | Liều duy trì |
|---|---|---|
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, viêm thận – bể thận cấp | ||
| >20 | 250mg | 250 mg mỗi 24 giờ |
| 10-19 | 250mg | 250 mg mỗi 48 giờ |
| Các chỉ định khác | ||
| 50-80 | Không cần điều chỉnh liều | |
| 20- 49 | 500mg | 250 mg mỗi 24 giờ |
| 10-19 | 500mg | 125 mg mỗi 24 giờ |
| Thẩm tách máu | 500mg | 125 mg mỗi 24 giờ |
| Thẩm phân phúc mạc liên tục | 500mg | 125 mg mỗi 24 giờ |
Liều dùng cho người bệnh suy gan:
Trong quá trình sử dụng Thuốc Levin-250mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Cảnh báo
Thận trọng:
Thời kỳ mang thai:
Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa đo được nồng độ levofloxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vào khả năng phân bố vào sữa của ofloxacin, có thể dự đoán rang levofloxacin cũng được phân bố vào sữa mẹ. Vì thuốc có nhiều nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ, không co con bú khi dùng levofloxacin.
Một số tác dụng phụ (như chóng mặt, nhức đầu, choáng váng) có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Các thuốc chống viêm không steroid’
Các thuốc chống đái tháo đường’.
Theophilùv.
Warfarin-,
Probenecid và cimetidin
Các antacid, sucralfat, các ion kim loại, các polyvitamin.
Trong quá trình sử dụng Levin-250mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy các phản ứng sau đây có liên quan đến việc dùng levofloxacin:
Thông báo ngay cho bác sĩ các phản ứng phụ gặp phải khi dùng thuốc.
Levofloxacin có tiềm năng thấp trong việc gây độc tính cấp. Các súc vật: chuột nhắt, chuột cống, chó, khỉ sau khi dùng Ifcvofloxacin với một liều cao, đơn nhất, thể hiện các triệu chứng lâm sàng sau: mất điều vận, sa mi mắt, giảm hoạt động đi lại, khó thở, mệt lả, run, co giật. Với liều vượt quá 1.500mg/kg đường uống và 250mg/kg theo đường tiêm tĩnh mạch đã gây ra một tỷ lệ tử vong đáng kể ở loai gặm nhấm. Khi gặp trường hợp quá liều cấp tính, phải tháo hết chất chứa trong dạ dày. Tiếp nước đầy đủ và theo dõi bệnh nhân. Phương pháp thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc không loại được levofloxacin một cách có hiệu quả.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Dược lý và cơ chế tác dụng
Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm Fluoroquinolon. Cũng như các íluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (ADN- gyrase) và/hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác sao chép, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuân. Levofloxacin là đồng phân L -isome của ofloxacin, nó có tác dụng diệt khuẩn mạnh gấp 8-128 lần so với đồng phân D Ạ- isòme và tác dụng mạnh gấp 2 lần so với ofloxacin racemic. Levofloxacin, cũng như các fluoroqu’imqraiirtla kháng sinh phổ rộng, có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Levotflokacjri (cũng như sparíloxacin) có tác dụng trên vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí tốt hơn so với các íluoroquinolon khác (như ciprofloxacin, enoxacin, lomeíloxacin, norfloxacin, ofloxacin) tuy nhiên levofloxacin và sparíloxacin lại có tác dụng ìn vitro trên pseudomonas aeruginosa yếu hơn so với ciprofloxacin.
Phổ tác dụng
Vi khuẩn nhạy cảm in vitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng:
Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Enterobacter cloacae, E coli, H. Influenza, H. parainfluenza, Klebsiella pneumonie, Legionalla pneumophila, Moraxella catarralis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
Vi khuẩn khác: Chlamydia, pneumoniae, Mycopasma pneumoniae.
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, staphylococcus aureus nhạy cảm methicilin (meti staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicilin, Streptococcus pneumoniae.
Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, peptostreptococcus, propionibacterium.
Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro.
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecalis.
Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroidfragilis, prevotella.
Các loại vi khuẩn kháng levofloxacin:
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: enterococcus faecium, Staphylococcus aureus meti- R. Kháng chéo: In vitro, có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác.
Hấp thu: Sau khi uống, levofloxacin hấp thu rất nhanh và hầu như hoàn toàn với các nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong 1 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đôi khoảng 100%. Thức ăn ít có ảnh hưởng tới sự hấp thu levofloxacin.
Phân bố:
Trong huyết tương: Có khoảng 30-40% levofloxacin được gắn vào protein-huyết tương. Mỗi ngày dùng một lần 500 mg levofloxacin không cho tích lũy đáng kể. Có gặp tích lũy levofloxacin ở mức thấp và có thể dự đoán được sau khi dùng mỗi lần 500 mg, ngày 2 lân. Trạng thái ôn định đạt được trong 3 ngày.
Thẩm vào mô và dịch cơ thể: Thấm vào niêm mạc phế quản, dịch biểu mô (ELF): các nồng độ tối đa của levofloxacin trong niêm mạc phế quản và ELF là 8,3 microgam/mL và 10,8 microgam/mL, đạt một giờ sau khi uống.
Thấm vào mô phổi: Nồng độ tối đa của levofloxacin trong mô phổi là khoảng 11,3 microgam/mL và đạt được sau khi uống 4-6 giờ. Nồng độ trong phổi hơn rõ rệt so với nồng độ trong huyết tương.
Thấm vào dịch vết phổng, bỏng: Các nồng độ tối đa của levofloxacin là khoảng 4,0 và 6,7 microgam/mL trong dịch vết bỏng và đạt sau khi uống 2-4 giờ sau khi dùng các liều 500 mg một lần trong ngày và 500 mg, ngày 2 lần.
Chuyển hóa: Levofloxacin chuyển hóa không đáng kể, các chất chuyển hóa đạt được là demethyl levofloxacin và levofloxacin N-oxyd. Các chất chuyển hóa chiếm < 5% của liều dùng được thải qua nước tiểu. Levofloxacin ổn định về hóa lập thể và không qua nghịch chuyển.
Đào thải: Sau khi uống hoặc hoặc dùng đường tĩnh mạch, levofloxacin được đào thải tương đối chậm từ huyết tương (t/2 = 6-8 giờ). Thải chủ yếu qua thận (> 85% của liều dùng). Không có khác biệt lớn về dược động học của levofloxacin sau khi dùng đường uống so với đường tĩnh mạch, cho thấy 2 con đường này có thể thay thế cho nhau.
Với người suy thận: Dược động học của levofloxacin bị ảnh hưởng với người suy thận. Khi chức năng thận suy giảm, thì sự đào thải của thận và sự thanh lọc bị bị suy giảm và các thời gian bán thải của thuốc bị kéo dài như trình bày ở bảng sau:
| Clc (ml/min) | <20 | 20-40 | 50-80 |
| Clc (ml/min) | 13 | 36 | 57 |
| 35 | 27 | 9 |
Với người cao tuổi: Không có khác biệt có ý nghĩa về dược động học của levofloxacin giữa người cao tuổi so với người trẻ, loại trừ trường hợp khác nhau về độ thanh lọc.
Sự khác biệt về giới: Phân tích riêng biệt giữa nam và nữ, thấy không có khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa 2 giới về dược động học của levofloxacin.
Thuốc Levin-250mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng, phía bên tay trái có đường kẻ màu nâu. Trên mặt hộp thuốc có đường tròn nhiều màu sắc. Tên sản phẩm màu nâu + xanh, phía dưới in thành phần dược chất chính, phía dưới góc tay trái in logo HETERO, phía trên góc tay phải in qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Levin-250mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Levin-250mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 3.570đ/ hộp 30 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-19974-16
Hetero Labs Limited
Địa chỉ: Unit-V, Survey No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboognagar District, Telangana India
India.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.