Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Giá liên hệ
Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Anh |
| Quy cách | Hộp 1 vỉ 10 viên |
| Thương hiệu | Glaxo Operations |
| Chuyên mục | Trị nhiễm khuẩn |
| Số đăng ký |
VN-19963-16
|
| Nhà sản xuất | Glaxo Operations UK Limited |
| Hoạt chất | Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim 250 mg |
| Thành phần | Cefuroxim axetil |
Thuốc Zinnat Tab 250mg có nguồn gốc, xuất xứ từ Anh và được nhập khẩu trực tiếp về Việt Nam. Được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế. Thuốc có tác dụng điều trị những nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra, nhiễm khuẩn niệu, sinh dục, …
Zinnat Tab 250mg là thuốc kê đơn, sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ. Với thành phần dược chất chính là Cefuroxim hàm lượng 250mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, dùng trực tiếp theo đường uống. Thuốc được dùng điều trị những nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra như nhiễm khuẩn da và mô mềm, bệnh lậu, viêm niệu đạo cấp, …
ZINNAT là tiền chất dạng uống của Cefuroxim, kháng sinh diệt khuẩn nhóm cephalosporin, bền vững với hầu hết beta-lactamase và có hoạt phổ rộng đối với vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc được chỉ định để điều trị những nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với ZINNAT sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian và nên tham khảo dữ liệu về tính nhạy cảm của vi khuẩn ở địa phương nếu có (xem phần Các đặc điểm dược học, Dược lực học).
Chỉ định gồm:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, ví dụ nhiễm khuẩn tai – mũi – họng như viêm tai giữa, viêm xoang, viêm amidan và viêm họng;
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như viêm phổi, viêm phế quản cấp và những đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn;
- Bệnh lậu, viêm niệu đạo cấp không biến chứng do lậu cầu và viêm cổ tử cung;
- Nhiễm khuẩn niệu – sinh dục như viêm thận – bể thận, viêm bàng quang và viêm niệu đạo.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm như nhọt, bệnh mủ da và chốc lở;
- Điều trị bệnh Lyme ở giai đoạn sớm và phòng ngừa tiếp theo bệnh Lyme giai đoạn muộn ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Cefuroxim cũng có ở dạng muối natri (ZINACEF) dùng đường tiêm truyền. Điều này cho phép điều trị tiếp nối với cùng một kháng sinh khi có chỉ định lâm sàng chuyển từ điều trị đường tiêm truyền sang đường uống.
Khi thích hợp, ZINNAT có hiệu quả khi sử dụng tiếp nối sau điều trị khởi đầu bằng ZINACEF (Cefuroxim natri) đường tiêm truyền trong điều trị viêm phổi và những đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Zinnat Tab 250mg bao gồm những thành phần chính như là
Hoạt chất:
ZINNAT viên 125mg: mỗi viên chứa 125mg Cefuroxim (dạng Cefuroxim axetil).
ZINNAT viên 250mg: mỗi viên chứa 250mg Cefuroxim (dạng Cefuroxim axetil).
ZINNAT viên 500mg: mỗi viên chứa 500mg Cefuroxim (dạng Cefuroxim axetil).
Tá dược: Cellulose vi tinh thể; croscarmellose natri tuýp A; natri lauryl sulphat; dầu thực vật hydrogen hóa (hydrogenated vegetable oil); sillicon dioxid keo; hypromellose; propylen glycol; methyl parahydroxybenzoat; propyl parahydroxybenzoat và opaspray M-1-7120 J.
Thuốc Zinnat Tab 250mg cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Thuốc Dùng theo đường uống
Nên uống ZINNAT sau khi ăn để đạt được hấp thu tối ưu.
Một đợt điều trị thường là bảy ngày (trong phạm vi từ 5 đến 10 ngày).
Người lớn
| Hầu hết các nhiễm khuẩn | 250mg x 2 lần/ngày |
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu | 125mg x 2 lần/ngày |
| Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới nhẹ đến vừa như viêm phế quản | 250mg x 2 lần/ngày |
| Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới nặng hơn hoặc nghi ngờ viêm phổi | 500mg x 2 lần/ngày |
| Viêm thận – bể thận | 250mg x 2 lần/ngày |
| Lậu không biến chứng | Liều duy nhất 1g |
| Bệnh Lyme ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi | 500mg x 2 lần/ngày trong 14 ngày (từ 10 đến 21 ngày) |
Điều trị tiếp nối:
Viêm phổi:
1,5g ZINACEF x 3 hoặc x 2 lần/ngày (tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp) trong 48 đến 72 giờ, tiếp theo dùng ZINNAT (Cefuroxim axetil) đường uống 500mg x 2 lần/ngày trong 7 đến 10 ngày.
Những đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn:
750mg ZINACEF x 3 hoặc x 2 lần/ngày (tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp) trong 48 đến 72 giờ, tiếp theo dùng ZINNAT (Cefuroxim axetil) đường uống 500mg x 2 lần/ngày trong 5 đến 10 ngày. Thời gian điều trị cả đường tiêm truyền và đường uống được xác định bởi mức độ nặng của nhiễm khuẩn và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi:
| Hầu hết các nhiễm khuẩn | 125mg (1 viên 125mg) x 2 lần/ngày, tối đa tới 250mg/ngày. |
| Trẻ em từ hai tuổi trở lên bị viêm tai giữa hoặc khi bị những bệnh nhiễm khuẩn nặng hơn | 250mg (1 viên 250mg hoặc 2 viên 125mg) x 2 lần/ngày, tối đa 500mg/ngày. |
| Viêm thận – bể thận | 250mg x 2 lần/ngày trong 10 – 14 ngày |
Không nên nghiền nát viên nén ZINNAT và do đó không thích hợp để điều trị những bệnh nhân như trẻ còn nhỏ, những người không thể nuốt được viên thuốc. Có thể cho trẻ uống ZINNAT hỗn dịch.
Không có kinh nghiệm dùng ZINNAT cho trẻ dưới 3 tháng tuổi.
Suy thận
Cefuroxim chủ yếu được thải trừ qua thận. Khuyến cáo giảm liều của Cefuroxim để bù lại sự chậm thải trừ ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận rõ rệt (xem bảng dưới dây).
| Độ thanh thải Creatinin | T1/2(giờ) | Liều khuyến cáo |
| ≥ 30ml/phút | 1,4 – 2,4 | Không cần thiết điều chỉnh liều chuẩn 125mg đến 500mg x 2 lần/ngày |
| 10 – 29ml/phút | 4,6 | Liều chuẩn của từng người mỗi 24 giờ |
| < 10ml/phút | 16,8 | Liều chuẩn của từng người mỗi 48 giờ |
| Trong khi thẩm phân máu | 2 – 4 | Nên dùng thêm một liều chuẩn của từng người ở cuối giai đoạn thẩm phân |
Trong quá trình sử dụng Thuốc Zinnat Tab 250mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Không có bằng chứng thực nghiệm về tác dụng bệnh lý phôi hoặc sinh quái thai do ZINNAT gây ra nhưng, cũng như những thuốc khác, nên thận trọng khi sử dụng trong những tháng đầu của thai kỳ. Cefuroxim được tiết vào sữa mẹ, do đó cần thận trọng khi dùng ZINNAT cho những người mẹ đang cho con bú.
Vì thuốc có thể gây chóng mặt nên cảnh báo bệnh nhân thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Trong quá trình sử dụng Zinnat Tab 250mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Những tác dụng không mong muốn do ZINNAT nói chung có tính chất nhẹ và thoáng qua.
Các phân loại tần suất tác dụng không mong muốn dưới đây là ước tính, do không có sẵn số liệu phù hợp (ví dụ như từ những nghiên cứu có đối chứng với giả dược) để tính tỷ lệ đối với phần lớn tác dụng không mong muốn. Hơn nữa, tỷ lệ tác dụng không mong muốn liên quan đến ZINNAT có thể khác nhau tùy thuộc chỉ định.
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn được dùng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Các tần suất áp dụng cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (nghĩa là tác dụng không mong muốn xảy ra dưới 1/1.000) được xác định chủ yếu từ các dữ liệu hậu mãi và nhằm nói đến tỷ lệ được báo cáo hơn là tần suất thực sự. Chưa có sẵn dữ liệu nghiên cứu có đối chứng với giả dược. Khi các tần suất được tính toán từ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng, chúng dựa trên dữ liệu liên quan đến thuốc (nghiên cứu viên đánh giá).
Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất xuất hiện:
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:
Phổ biến: phát triển quá mức nấm Candida.
Rối loạn hệ tiêu hóa:
Rối loạn hệ máu và bạch huyết:
Cephalosporin là một nhóm thuốc dễ được hấp thu trên bề mặt màng tế bào hồng cầu và phản ứng với các kháng thể kháng thuốc tạo ra xét nghiệm Coombs dương tính (có thể ảnh hưởng đến phản ứng máu chéo) và rất hiếm thiếu máu tan máu.
Rối loạn da và mô dưới da:
Rối loạn hệ miễn dịch:
Các phản ứng quá mẫn bao gồm:
Rối loạn hệ gan mật:
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Các dấu hiệu và triệu chứng
Quá liều các cephalosporin có thể gây ra kích thích não dẫn đến co giật.
Điều trị
Nông độ Cefuroxim trong huyết thanh có thể giảm bằng thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Cefuroxim axetil được thủy phân bởi esterase thành Cefuroxim, chất kháng khuẩn có hoạt tính. Cefuroxim ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn bằng sự gắn kết với các protein liên kết với penicillin (PBP). Điều này gây gián đoạn sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn (peptidoglycan).
Tỉ lệ kháng thuốc mắc phải phụ thuộc vào địa lý và thời gian và có thể rất cao đối với các loài nhất định. Thông tin về sự kháng thuốc ở địa phương là rất quan trọng, đặc biệt khi điều trị nhiễm khuẩn nghiêm trọng.
| Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuẩn với Cefuroxim
Dấu (*) biểu thị hiệu quả lâm sàng của Cefuroxim axetil đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng. |
| Những vi khuẩn thường nhạy cảm |
| Gram dương hiếu khí:
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicilin) * Tụ cầu không có men coagulase (nhạy cảm với methicilin) Streptococcus pyogenes* Liên cầu beta tan máu |
| Gram âm hiếu khí:
Haemophilus influenzae* bao gồm các chủng kháng ampicilin Haemophilus parainfluenzae* Moraxella catarrhalis* Neisseria gonorrhoea* bao gồm các chủng sinh và kháng sinh men penicilinase |
| Gram dương kỵ khí:
Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. |
| Xoắn khuẩn:
Borrelia burgdorferi* |
| Những vi khuẩn có thể gặp vấn đề về sự kháng thuốc mắc phải |
| Gram dương hiếu khí:
Streptococcus pneumoniae* |
| Gram âm hiếu khí:
Citrobacter spp. không bao gồm C. freundii Enterobacter spp. không bao gồm E. aerogenes và E. cloacae Escherichia coli* Klebsiella spp. bao gồm Klebsiella pneumoniae* Proteus mirabilis Proteus spp. không bao gồm P. penneri và P. vulgaris Providencia spp. |
| Gram dương kỵ khí:
Clostridium spp. không bao gồm C.difficile |
| Gram âm kỵ khí:
Bacteroides spp. không bao gồm B. fragilis Fusobacterium spp. |
| Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc |
| Gram dương hiếu khí:
Enterococcus spp. bao gồm E. faecalis và E. faecium Listeria monocytogenes |
| Gram âm hiếu khí:
Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Campylobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganii Proteus penneri Proteus vulgaris Pseudomonas spp. bao gồm Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Stenotrophomonas maltophilia |
| Gram dương kỵ khí:
Clostridium difficile |
| Gram âm kỵ khí:
Bacteroides fragilis |
| Khác:
Các loài Chlamydia Các loài Mycoplasma Các loài Legionella |
Hấp thu
Sau khi uống, ZINNAT được hấp thu chậm từ đường tiêu hóa và bị thủy phân nhanh trong niêm mạc ruột và trong máu để giải phóng Cefuroxim vào vòng tuần hoàn.
Hấp thu tối ưu xảy ra khi thuốc được uống ngay sau khi ăn.
Sau khi uống viên nén ZINNAT nồng độ đỉnh trong huyết thanh (2,1mg/l đối với liều 125mg; 4,1mg/l đối với liều 250mg; 7,0mg/l đối với liều 500mg và 13,6mg/l đối với liều 1g) xuất hiện khoảng 2 đến 3 giờ sau khi thuốc dược uống với thức ăn.
Phân bố
Liên kết protein được ghi nhận khác nhau là từ 33 đến 50% phụ thuộc vào phương pháp sử dụng.
Chuyển hóa
Cefuroxim không bị chuyển hóa.
Thải trừ
Thời gian bán thải trong huyết thanh là trong khoảng 1 – 1,5 giờ.
Cefuroxim được thải trừ bằng lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận. Sử dụng đồng thời với Probenecid làm tăng khoảng 50% diện tích dưới đường cong của nồng độ huyết thanh trung bình theo thời gian.
Suy thận
Dược động học của Cefuroxim được nghiên cứu ở những bệnh nhân có mức độ suy thận khác nhau. Thời gian bán thải của Cefuroxim tăng lên khi suy giảm chức năng thận, đây là cơ sở để khuyến cáo điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân này (xem phần Liều lượng và cách dùng), ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu, ít nhất 60% tổng lượng Cefuroxim có trong cơ thể khi bắt đầu thẩm phân sẽ bị thải trừ trong suốt giai đoạn thẩm phân kéo dài 4 tiếng. Vì vậy, nên uống thêm một liều đơn Cefuroxim sau khi kết thúc thẩm phân máu.
Nghiên cứu tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính trên động vật chỉ ra rằng Cefuroxim axetil có độc tính thấp, không có phát hiện nào đáng kể.
Thuốc Zinnat Tab 250mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, viên nén bao phim hình thuôn dài, màu trắng đến trắng đục, hai mặt lồi, một mặt có khắc “GXES7” và một mặt trơn. Bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng + xanh nước biển. Tên sản phẩm màu xanh nước biển, phía dưới in thành phần dược chất chính, qui cách đóng gói sản phẩm. 2 bên in thành phần, cách bảo quản, công ty sản xuất sản phẩm.
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 1 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Zinnat Tab 250mg có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Zinnat Tab 250mg có giá bán trên thị trường hiện nay là: 12.510đ/ hộp 10 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-19963-16
Glaxo Operations UK Limited
Địa chỉ: Harmire Road, Barmard Castle, County Durham, Anh Quốc
Anh.
Không hiển thị thông báo này lần sau.