Actemra 200mg/10ml được chỉ định cho điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp

Actemra 200mg/10ml là gì

Thuốc Actemra 200mg/10ml có hoạt chất chính là tocilizumab, là kháng thể đơn dòng nhân hóa tái tổ hợp kháng thụ thể interleukin – 6 giúp kích thích các protein giai đoạn cấp của gan và kích thích tạo máu. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc, dùng theo đường tiêm truyền, thích hợp sử dụng cho người lớn.

Công dụng của Thuốc Actemra 200mg/10ml

Thuốc Actemra 200mg/10ml được chỉ định phối hợp với Methotrexate (MTX), được chỉ định cho điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp (RA) tiến triên từ trung bình đến năng ở bệnh nhân trưóng thành đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với điều trị trước đó bằng một hoặc nhiều thuốc chống thấp khớp điều trị cơ bản bệnh (DMARDs) hoặc chất chống yếu tố hoại tử khối u (TNF). Ở những bệnh nhân này, Actemra có thể được dùng đon trị trong trường hợp không dung nạp với MTX hoặc việc tiếp tục điều trị với MTX là không phù hợp.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Thuốc Actemra 200mg/10ml

Mỗi lọ dung dịch đậm đặc Actemra 200mg/10ml có chứa những thành phần chính như là:

Hoạt Chất: Tocilizumab.

Actemra là chất lỏng trong đến trắng đục, không màu đến vàng nhạt, đỏng trong lọ liều đơn, không chất bảo quản, không chất gây sốt.

Actemra được cung cấp trong ống 10 ml và 20 ml dung dịch tiêm chứa 4ml, 10ml hoặc 20ml Actemra (20mg/ml).

Tá dược: Polysorbate 80, sucrose, disođium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate và nước pha tiêm.

Hướng dẫn sử dụng Thuốc Actemra 200mg/10ml

Thuốc Actemra 200mg/10ml cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Cách sử dụng:

Thuốc dùng đường uống trực tiếp.

Liều dùng tham khảo:

Hướng dẫn chung

Liều khuyến cáo của Actemra cho bệnh nhân trưởng thành là 8 mg/kg dùng mỗi 4 tuần bằng cách truyền tĩnh mạch. Actemra có thể được dùng đơn trị hoặc kết họp với MTX và/hoặc DMARDs khác. Nên pha loãng actemra trong 100 ml dung dịch NaCl 0,9% vô trùng dùng kỹ thuật vô khuẩn bời nhân viên y tế (xem phần 4.2 Hướng dẫn đặc biệt khi sử dụng, thao tác, thài bỏ). Actemra được khuyến cáo truyền tĩnh mạch trong một giờ trở lên.

Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt

Trẻ em: Tính an toàn vả hiệu quả của Actemra ở trẻ em chưa được xác lập.

Người già: Ở những bệnh nhân lớn tuổi không cần chỉnh liều.

Suy thận: Không cần chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận (xem phần 3.2.3 Dược động học ở dân số đặc biệt).

Suy gan: Tính an toàn và hiệu quả của Actemra chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan (xem phan 2.3.1 Cành báo và thận trọng chung).

Thuốc Vocfor 4mg điều trị ngắn hạn triệu chứng đau và viêm nhẹ đến vừa trong bệnh viêm xương khớp

Thuốc Vocfor 4mg Vocfor 4mg là thuốc kháng viêm không steroid mới. Với thành phần dược chất...

0₫

Chống chỉ định sử dụng Thuốc Actemra 200mg/10ml

Hiện chưa có thông tin.

Cảnh báo và thận trong khi sử dụng Thuốc Actemra 200mg/10ml

Trong quá trình sử dụng Actemra 200mg/10ml, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Nhiễm trùng

Không nên khởi đầu điều trị Actemra ờ những bệnh nhân nhiễm trùng tiến triển. Neu bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng nên tạm ngừng truyền Actemra cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được kiểm soát. Các bác sĩ điều trị nên thận trọng khi cân nhẳc sử dụng Actemra ờ bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng tái phát hoặc những điều kiện sẵn có (như viêm túi thừa, đái tháo đường) có thể làm cho bệnh nhân dễ bị nhiễm trùng.

Khuyến cáo theo dõi chật để phát hiện kịp thời nhiễm trùng nặng ở những bệnh nhân bị RA từ trung bình đến nặng điều trị với các thuốc sinh học vì các dấu hiệu và triệu chứng cùa viêm cấp có thể được giảm bớt, liên quan đến sự ức chế của phản ứng giai đoạn cấp. Nên hướng dẫn bệnh nhân lập tức liên hệ với bác sĩ điều trị khi có bất kỳ dấu hiệu nào cho thấy nhiễm trùng xuất hiện để đảm bảo đánh giá nhanh chóng và điều trị thích hợp.

Tiêm chủng

Không nên dùng văc xin sông và bât hoạt đong thời với Actemra vi tính an toàn lâm sàng chưa được xác lập.

Hiện tại chưa có dữ liệu việc truyền nhiễm thứ phát từ người được tiêm vẳc xin sống cho bệnh nhân điều trị bằng Actemra.

Phan ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn nặng đã được báo cáo là có liên quan đến truyền Actemra ở 0,3% bệnh nhân (xem phần 2.6.1 Các tác dụng ngoại ý, Thừ nghiệm lâm sàng). Nên có sẵn điều trị thích hợp để sử dụng ngay lập tức trong trường hợp có phản ứng phản vệ dùng Actemra.

Bệnh gan tiến triẻn và suy gan

Điều trị với Actemra đặc biệt khi dùng đồng thời với MTX, có thể kết hợp với tăng transaminases gan (xem phần Các bất thường về xét nghiệm). Do đó cần thận trọng khi cân nhắc điều trị cho bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc suy gan (xem phần Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt).

Tính lệ thuộc và lạm dụng thuốc

Chưa có nghiên cứu về tác động của Actemra gây lệ thuộc thuốc được tiến hành. Tuy nhiên, hiện tại không có bằng chứng cho thấy điều trị Actemra gây lệ thuộc thuốc.

Xét nghiệm

Giảm bạch cầu đa nhân trung tính

Nên thận trọng khi cân nhăc khởi đầu điều trị Actemra ở các bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính thấp. Giảm số lượng bạch cầu trung tính dưới I X 10⁹/l xuất hiện ở 3,4% số bệnh nhân, số lượng bạch cầu trung tính <0,5×10⁹/l xuất hiện ờ 0,3% số bệnh nhân dùng Actemra 8 mg/kg + DMARD mà không có liên quan rõ ràng với nhiễm trùng nặng (xem phần 2.6.1.1 Các bất thường về xét nghiệm). Không khuyến cáo điều trị ở những bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 0.5 x 10⁹/l.

Sử dụng thuốc Actemra 200mg/10ml cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Không có dữ liệu đầy đủ về việc dùng Actemra ờ phụ nữ mang thai. Một nghiên cứu trên nhũng động vật đã cho thấy tăng nguy cơ của sẩy thai tự nhiên/chết hoặc đe dọa phôi thai ở liều cao (xem phần 3.3.5 Đặc tính khác về an toàn). Nguy cơ tiềm tàng ở người chưa được rõ.

Không nên dùng Actemra trong thai kỳ trừ khi cẩn thiết thật sự.

Phụ nữ cho con bú:

Chưa rõ liệu Actemra có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Mặc dù globulin miễn dịch nội sinh của kháng nguyên IgG được tiết ra vào sữa mẹ, sự hấp thu toàn thân của Actemra thông qua việc cho bú sữa khó có thể xảy ra do sự thoái hoá nhờ thủy phân nhanh những loại protein này ở hệ thống tiêu hóa. Nên quyết định liệu có nên tiếp tục/ngừng cho bú hoặc tiếp tục/ngừng điều trị với Actemra, xét đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của người phụ nữ khi điều trị với Actemra.

Ảnh hưởng của Thuốc Actemra 200mg/10ml lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu trinh bày về tác động cùa Actemra lên khà năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, hiện tại không có bằng chứng điều trị Actemra ảnh hưởng lên khà năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc Actemra 200mg/10ml

Tương tác giữa thuốc Actemra 200mg/10ml với các thuốc khác

Phân tích dược động học cho thấy rằng sử dụng đồng thời thuốc nội khoa cho viêm khớp dạng thấp không ảnh hưởng lên dược động học của Actemra, như metrotrexate, chloroquine và các dần xuất, chất ức chế miễn dịch (azathioprine, leflunomide), corticosteroids (prednisone và các dẫn xuất), acid folic và dẫn xuất, các thuốc kháng viêm non-steroid (diclofenac, ibuprofen, naproxen, meloxicam, ức chế COX-2 (celecoxib), các thuốc giâm đau (paracetamol, codein và các dẫn xuất, tramadol).

Actemra chưa được nghiên cứu trong điều trị kết hợp với các DMARDs sinh học khác.

Sự hình thành của các men CYP450 bị ức chế bởi các cytokine kích hoạt các quá trình viêm mãn. Vì vậy có thể dự kiến là đối với bất kỳ thuốc nào với khả năng tác động chống viêm mạnh như Actemra, sự hình thành các men CYP450 có thể được bình thường hóa. Đây là tương quan về lâm sàng cho các hợp chất CYP450 với 1 hướng dẫn điều trị hẹp, mà ở đó liều được chỉnh theo tùng bệnh nhân. Khi khởi đầu với Actemra ở bệnh nhân đang được điều trị với những loại thuốc nội khoa này, nên tiến hành theo dõi tác động lên điều trị (như warfarin) hoặc nồng độ thuốc (như cyclosporine) và điều chỉnh liều của thuốc nội khoa trên tùng bệnh nhân khi cần.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.

Tác dụng phụ của thuốc Actemra 200mg/10ml

Trong quá trình sử dụng Actemra 200mg/10ml thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Các thử nghiệm lâm sàng

Tồng cộng 3728 bệnh nhân đã dùng ít nhất 1 liều điều trị Actemra. Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) dựa vào đặc tính an toàn của Actemra nghiên cứu trong 4 thừ nghiệm với già dược và 1 với MTX có nhóm chứng được trình

bày ở bảng dưới đây. Trong các nghiên cứu này, 774 bệnh nhân dùng Actemra 4 mg/kg kết hợp với MTX, 1582 bệnh nhân dùng Actemra 8 mg/kg kết họp với MTX/ DMARDs khác và 288 bệnh nhân dùng Actemra 8 mg/kg đon trị.

Trong các nghiên cứu mở rộng nhân mờ thời gian dài bao gồm 2439 bệnh nhân điều trị với Actemra 8 mg/kg có hoặc không có DMARDs. Tiếp xúc toàn bộ trong phân tích an toàn lâu dài là 2628 bệnh nhân nam.

ADRs được liệt kê dưới đây dựa vào sự quan trọng trên lâm sàng đối với bệnh nhân. Xuất độ được định nghĩa là rất thường gặp > 1/10, thường gặp > 1/100 đến <1/10 hoặc không thường gặp > 1/1000 đến <1/100.

Bảng 1 Tổng kết các ADR xuất hiện ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp dùng Actemra đơn trị hoặc kết hợp với MTX và hoặc các DMARD khác

Nhiễm trùng

Trong các thử nghiệm có nhóm chứng, tỉ lệ của các trường hợp nhiễm trùng được báo cáo ở nhóm điều trị Actemra 8 mg/kg + DMARD là 118 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-nãm so với 104 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm ở nhóm giả dược + DMARD. Các nghiên cứu mở rộng nhãn mở thời gian dài tỉ lệ của các trường hợp nhiễm trùng ở nhóm Actemra + DMARD là 113 biến cố mỗi 100 bệnh nhân nam.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có nhóm chứng tì lệ nhiễm trùng nặng ờ nhóm điều trị với Actemra 8 mg/kg + DMARD là 5,2 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm so với 3,8 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-nãm ở nhỏm điều trị già dược + DMARD. Trong nghiên cứu đon trị, ti lệ nhiễm trùng nặng là 2,9 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm ở nhóm điều trị với Actemra và 1,5 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm ở nhóm điều trị với MTX.

Đặc tính dân so an toàn trong thời gian dài (các nghiên cứu chính và mở rộng) ghi nhận tỉ lệ nhiễm trùng nặng khi điều trị Actemra + DMARD là 3,8 biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm. Nhiễm trùng nặng dược báo cáo bao gồm viêm phổi, viêm mô tế bào, Herpes Zoster, viêm dạ dày ruột, viêm túi thừa, nhiễm trùng huyết, viêm khớp nhiễm trùng. Hiếm khi các trường hợp nhiễm trùng dẫn đến tử vong. Một vài trường họp nhiễm trùng cơ hội đáp úng với điều trị đã được báo cáo ví dụ như viêm phổi Pneumocystis jirovecii và nhiễm trùng phức họp Mycobacterium avium.

Phản ứng tiêm truyền

Các tác dụng ngoại ý liên quan với truyền thuốc (các biến cố chọn lọc xuất hiện trong khi truyền hoặc trong vòng 24 giờ kể từ khi truyền thuốc) được báo cáo ờ nhóm điều trị Actemra 8 mg/kg + DMARD là 4,5% và ở nhóm điều trị giả dược + DMARD là 2,9%. Các biến cố ghi nhận truyền thuốc sơ bộ là những cơn tăng huyết áp và các biến cố ghi nhận trong vòng 24 giờ từ khi kết thúc truyền thuốc là phản ứng ờ da (phát ban, mề đay). Nhũng biến cố này không hạn chế việc điều trị.

Các phàn úng phản vệ (6 bệnh nhản) hoặc các các phàn ứng quá mẫn nặng khác liên quan điều trị Actemra khiến phài ngùng điều trị, đã được ghi nhận 12 trên tồng số 3728 bệnh nhân (0,3%) điều trị với Actemra trong các thử nghiệm lâm sàng nhãn mở và có nhóm chứng.

Nhũng phàn úng này được ghi nhận truyền Actemra ờ lần thứ 2 đến thứ 5 (xem phần 2.4.1 Cảnh báo và thận trọng chung).

Tính sinh miễn dịch

Tổng cộng 1747 bệnh nhân đã được xét nghiệm kháng thề kháng Actemra trong các thừ nghiệm lâm sàng cỏ nhóm chứng. 24 bệnh nhân (1,4%) phát hiện dương tính với các kháng thể kháng Actemra trong đó có 4 bệnh nhân (0,2%) có phàn ứng dị ứng. Trong 18 bệnh nhân (1%) sinh các kháng thể trung hòa, hiệu quà được duy trì cho đển 96 tuần điều trị.

Các bất thường về xét nghiệm

Các bất thưòng về huyết học

Giảm số lượng bạch cầu trung tính dưới I X 1O⁹/L xuất hiện ở 3,4% bệnh nhân điều trị Actemra + DMARD so với < 0,l% khi điều trị với giả dược + DMA RD. Giàm dưới 0,5 X 1O⁹/L được ghi nhận ờ 0,3% bệnh nhân điều trị Actemra 8 mg/kg + DMARD (xem phần 2.3.4 Xét nghiệm).

Không có mối liên hệ rõ ràng giữa giảm bạch cầu trung tính dưới I X 1O⁹/L và sự xuất hiện cùa nhiễm trùng nặng.

Tăng men gan

Ghi nhận có tãng thoáng qua ALT/AST > 3xULN ở 2,l % bệnh nhân điều trị Actemra 8 mg/kg so với 4,9% bệnh nhân điều trị MTX, và 6,5% bệnh nhân điều trị Actemra 8 mg/kg + DMARD so với l ,5% bệnh nhân điều trị giả dược + DMARD. Bổ sung các thuốc có khà năng gây độc tính lên gan (ví dụ MTX) với Actemra đơn trị làm tàng xuất độ các bất thường này. Tăng ALT/AST > 5 X ULN được ghi nhận ở 0,7% bệnh nhân điều trị Actemra đơn trị và l ,4% bệnh nhân điều trị Actemra + DMARD, phần lớn những bệnh nhân này ngừng điều trị với Actemra. Những thay đổi không kết hợp với bất kì tình trạng tàng bilirubin trực tiếp có ý nghĩa lâm sàng, chúng cũng không kết hợp bàng chứng lâm sàng của viêm gan hoặc suy gan.

Tăng các thông so lipid

Tãng các thông số lipid (cholesterol toàn phần, HDL, LDL, triglycerides) được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị với Actemra. Ở phần lớn bệnh nhân không có tăng các chi số gây Xơ vữa động mạch, và tăng cholesterol toàn phần đáp ứng điều trị với các thuốc hạ lipid.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Hiện tại có rất ít dữ liệu của việc dùng Actemra quá liều. Một trường họp quá liều do vô ý được báo cáo ở một bệnh nhân bị đa u tùy dùng liều đơn 40 mg/kg. Không có tác dụng ngoại ý nào của thuốc được ghi nhận. Không có tác dụng ngoại ý nặng nào cúa thuốc được ghi nhận ở các người tình nguyện khoẻ mạnh khi nhận liều đơn lên đến 28 mg/kg, mặc dù giảm bạch cầu trung tính giới hạn liều dùng được ghi nhận.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Trong các thừ nghiệm lâm sàng với Actemra, đã ghi nhận có sự giảm nhanh chóng C-reactive protein (CRP), tốc độ máu lắng (ESR) và amyloid A huyết thanh (SAA). Ghi nhận có tãng nồng độ hemoglobin, qua việc Actemra làm giàm tác động chi phối bời IL-6 lên sự sàn xuất hepcidin để làm tăng tạo sắt.

• • 1. Cơ chế hoạt động

Actemra là kháng thể đơn dòng nhân hóa tái tổ hợp kháng thụ thể interleukin-6 (IL-6) ở người là thành phần của phân nhóm globulin miễn dịch (Ig) IgG|. Actemra gắn chuyên biệt với cà phần thụ thề gắn kết hòa tan và thụ thể gàn kết màng cùa IL-6 (sIL-6R, mIL-6R), và đã cho thấy ức chế được tín hiệu điều hòa bởi SIL-6R và mIL-6R. IL-6 là cytokine đa chức năng, được sàn xuất bởi nhiều loại tế bào liên quan đến chức năng cận tiết tại chỗ cũng như sự điều hòa của các tiến trình bệnh học và sinh lý học của cơ thể như sự kích thích tiết ra globulin miễn dịch, hoạt hóa tế bào T, kích thích các protein giai đoạn cấp của gan và kích thích tiến trình tạo máu. IL-6 có liên quan đến bệnh sinh cùa các bệnh bao gồm bệnh lý viêm, loãng xương và ung thư.

• • 1. Các nghiên cứu Hiệu quà / Làm sàng

Hiệu quà của Actemra làm giàm bớt các triệu chứng và dấu hiệu của viêm khớp dạng thấp được đánh giá qua 5 thừ nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm. Nghiên cứu I-IV đòi hỏi bệnh nhân phải > 18 tuổi được chẩn đoán là viêm đa khớp dạng thấp tiến triển dựa vào tiêu chí của Hội Khớp Học Hoa Kỳ (ACR) có ít nhất 8 khớp đau và 6 khóp sưng so với lúc vào nghiên cứu.

Actemra dùng đơn trị truyền tĩnh mạch mỗi 4 tuần (Nghiên cứu I), kết hợp với MTX (Nghiên cứu II, III, V) hoặc với các thuốc chống thấp khớp làm cải thiện bệnh (DMARD) khác (Nghiên cứu IV).

Nghiên cứu I đánh giá 673 bệnh nhân chưa được điều trị với MTX trong 6 tháng trước khi được chọn ngẫu nhiên, và những bệnh nhân trước đó chưa ngừng điều trị với MTX vì nhũng độc tính quan trọng về mặt lâm sàng hoặc đáp ứng kém. Phần lớn bệnh nhân (67%) chưa điều trị với MTX. Actemra được dùng đơn trị với liều 8 mg/kg mỗi 4 tuần. Nhóm so sánh là MTX mỗi tuần (liều được chình từ 7,5 đen liều tối đa hàng tuần là 20 mg trong chu kỳ 8 tuần). Kết cục chính là ti lệ bệnh nhân đạt đáp ứng theo tiêu chí ACR20 ở tuần thứ 24.

Nghiên cứu II, tiến hành trong 2 năm và tiếp diễn với phân tích sơ bộ theo kế hoạch ờ tuần thứ 24 đánh giá 1196 bệnh nhân đáp ứng lâm sàng kém với MTX. Điều trị mù đôi với Actemra với liều 4 mg/kg hoặc 8 mg/kg hoặc già dược được dùng mỗi 4 tuần trong 52 tuần, kết hợp với MTX ờ liều ổn định (10 mg – 25mg hàng tuần). Kết cục chính là tì lệ bệnh nhân đạt đáp ứng theo tiêu chí ACR20 ở tuần thứ 24.

Nghiên cứu III đánh giá 623 bệnh nhân đáp ứng lâm sàng kém với MTX. Actemra với liều 4 mg/kg hoặc 8 mg/kg hoặc giả dược mỗi 4 tuần trong 52 tuần, trong kết hợp với MTX ở liều ổn định (10 mg – 25 mg hàng tuần).

Nghiên cứu IV đánh giá 1220 bệnh nhân đáp ứng kém với điều trị chống thấp hiện tại của họ, bao gồm một hoặc nhiều DMARD. Actemra với liều 8 mg/kg được dùng mỗi 4 tuần trong 52 tuần, kết hợp với DMARD ở liều ổn định.

Nghiên cứu V đánh giá 499 bệnh nhân đáp ứng lâm sàng kém hoặc không dung nạp với 1 hoặc nhiều liệu pháp chống TNF (Yếu tố hoại từ u). Thuốc kháng TNF phải được ngừng trước khi chia nhóm ngẫu nhiên. Actemra với liều 4 mg/kg hoặc 8 mg/kg hoặc giả dược được dùng mỗi 4 tuần trong 52 tuần, trong kết hợp với MTX ờ liều ồn định (10 mg – 25 mg hàng tuần). Kết cục chính của nghiên cứu III, IV là tỉ lệ bệnh nhân đạt đáp ứng theo tiêu chí ACR20 ở tuần thứ 24.

Bảng 2 Tỷ lệ bệnh nhân đạt đáp ứng theo tiêu chí ACR 20, 50 & 70 trong các nghiên cứu I đến V được trình bày trong bảng 2

TCZ = Actemra

*p<0,05, Actemra sv, giả dược + MTX/DMARD

**p<0,01, Actemra sv, giả dược + MTX/DMARD

***p<0,0001, Actemra sv, giả dược + MTX/DMARD

chùng tộc, điều trị trước đó hoặc tình trạng bệnh. Thời gian bắt đầu có đáp ứng (sớm nhất ờ tuần thứ 2) và mức độ đáp úng tiếp tục cải thiện điều trị. Đáp ứng kéo dài tiếp tục được quan sáí trong hơn 18 tháng trong nghiên cứu mở rộng nhãn mở đang tiến hành I, III V.

Ở các bệnh nhân điều trị với Actemra có sự cái thiện quan trọng được ghi nhận trên tất cà các thông số thành phần của đáp ứng ACR 20 (số khớp sưng đau, đánh giá toàn bộ của bác sĩ điều trị và bệnh nhân, điểm chi số tàn tật (HAQ), đánh giá đau và CRP so với bệnh nhân dùng giã dược + MTX/DMARDs trong tất cà nghiên cứu.

Những bệnh nhân điều trị với Actemra có điềm diễn tiên bệnh (DAS 28) giảm nhiều hơn có ý nghĩa thống kê so với những bệnh nhân điều trị với giá dược + DMARD. Tỷ lệ bệnh nhân có đáp ứng EULAR (điềm đánh giá cùa Hội Điểu trị bệnh Thấp khớp Châu Âu) tốt đến trung bình nhiều hơn có ý nghĩa ờ bệnh nhân điều trị với Actemra so vói những bệnh nhân điều trị giã dược + DMARD (Bảng 3)

Bảng 3: So sánh giữa các nghiên cứu về đáp ứng DAS và EULAR ở tuần 24

TCZ = Actemra

*p<0,05, Actemra sv, giả dược + MTX/DMARD

**p<0,01, Actemra sv, giả dược + MTX/DMARD

***p<0,0001, Actemra sv, giả dược + MTX/DMARD

Kết cục về chất lượng cuộc sống

Những cải thiện có ý nghĩa về mặt lâm sàng trong chi số tàn tật (HAQ-DI, Chi số tàn tật qua bảng câu hói đánh giá sức khoè), mệt mòi (FACIT-F, Đánh giá chức năng về tình trạng mệt mỏi – Liệu pháp điều trị liên quan bệnh lý mãn tính), và cài thiện cà về lĩnh vực sức khoè thể chất (PCS, Tóm tát thành phần thể chất) và sức khoẻ tâm thẩn (MCS, Tóm tăt thành phần tâm thần) của SF-36 (điều tra sức khoẻ theo Mầu Ngan 36) được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị Actemra (đon trị hoặc kết hợp với DMARDs) so với bệnh nhân điều trị MTX/DMARDs (Bàng 4).

Vào tuần thú 24, tỉ lệ bệnh nhân điều trị với Actemra biểu hiện cải thiện có ý nghĩa lâm sàng HAO-DI (được định nghĩa là tổng số điểm giảm > 0,25) cao hơn có ý nghĩa so với các bệnh nhân dùng giả dược + MTX/DMARDs trong tất cả các nghiên cứu.

Về xét nghiệm

Điều trị Actemra kết hợp với DMARD/MTX hoặc đơn trị đem lại cải thiện rất có ý nghĩa về mặt thống kê về nồng độ hemoglobin so với giả dược + DMARD/MTX (p< 0,0001) ở tuần thứ 24. Sự cải thiện lớn nhất được ghi nhận ở bệnh nhân thiếu máu mãn tính do viêm khớp dạng thấp; nồng độ trung bình của hemoglobin tăng từ tuần thứ 2 và duy trì ở mức bình thường trong suốt tuần 24. Sự giảm đáng kể nồng độ trung bình của những chất phản ứng giai đoạn cấp, CRP, ESR, và amyloid A huyết thanh (SAA) xuất hiện một cách nhanh chỏng sau khi truyền Actemra. Và điều này phù hợp với tác động của thuốc lên các chất phản ứng giai đoạn cấp, điều trị với Actemra có liên quan đến giảm số lượng tiểu cầu trong giới hạn bình thường.

Đặc tính dược động học

Dược động học của Actemra được xác định bàng phân tích dược động học dân số trên bộ dữ liệu bao gồm 1793 bệnh nhân viêm khớp dạng thấp điều trị với 4 mg/kg và 8 mg/kg truyền tĩnh mạch một giờ mồi 4 tuần trong 24 tuần.

Các thông số dược động học của Actemra không thay đổi theo thời gian. Khi dùng liều 4 mg/kg và 8 mg/kg mỗi 4 tuần, diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ đáy (C_min) tăng nhiều hơn mức tỳ lệ với liều. Nồng độ tối đa (Cinax) tăng theo ti lệ theo liều, ở trạng thái ồn định, AUC và c_min lần lượt tăng cao hơn 2,7 và 6,5 lần ở liều 8 mg/kg so với liều 4 mg/kg.

Các thông số sau có giá trị với liều 8 mg/kg Actemra mỗi 4 tuần. Giá trị trung binh dự kiến ờ trạng thái ồn định của AUC, c_min và c_max của Actemra lần lượt là 35000 ± 15500 h pg/ml, 9,74 ± 10,5 pg/ml, và 183 ± 85,6 pg/ml. Ti số tích lũy cùa AUC và Cmax có giá trị thấp; lần lượt là 1,22 và 1,06. Ti số tích lũy với c_max (2,35) cao hơn, điều này dự kiến được vai trò của sự thanh thài không tuyến tính ở nồng độ thấp. Trạng thái ổn định cho c_max, AUC, và Cmin đạt được lần lượt sau khi truyền liều đầu tiên sau 8 tuần và 20 tuần.

Phân bố

Sau khi truyền tĩnh mạch, Actemra qua thãi trừ 2 pha từ vòng tuần hoàn. Ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp thể tích phân bố trung tâm là 3,5 L, thể tích phân bố ngoại biên là 2,9 L, dẫn đến thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 6,4 L.

Đào thải

Độ thanh thải hoàn toàn của Actemra phụ thuộc vào nồng độ và là tổng cùa độ thanh thài tuyến tính và không tuyến tính. Độ thanh thài tuyến tính được ước tính là thông số trong phân tích dược động học dân số nghiên cứu và là 12,5 ml/giờ. Độ thanh thải không tuyến tính phụ thuộc nồng độ đóng vai trò chủ yếu khi nồng độ Actemra thấp. Một khi đường thanh thài tuyến tính bị bão hòa, ở nồng độ Actemra cao hơn, thanh thài được quyết định chủ yếu bởi thanh thải tuyến tính.

Thời gian bán thải của Actemra phụ thuộc nồng độ. Ờ trạng thái ổn định sau khi truyền liều 8 mg/kg mỗi 4 tuần, thời gian bán thải hiệu quả giàm khi giảm nồng độ giàm trong quãng liều từ 14 – 8 ngày.

Dược động học ở dân số đặc biệt

Suy gan

Chưa có nghiên cứu chính thức nào được tiến hành ành hường của suy gan lên dược động học của Actemra.

Suy thận

Chưa có nghiên cứu chính thức nào được tiến hành ảnh hưởng của suy thận lẽn dược động học của Actemra. Hầu hết các bệnh nhân trong phân tích dược động học dân số có chức năng thận bình thường hoặc suy thận nhẹ. Suy thận nhẹ (thanh thải creatinine tính theo Cockcroft-Gault < 80 ml/phút và > 50 ml/phủt) không ảnh hường dược động học của Actemra

Các đối tượng đặc biệt khác

Các phân tích dân số đánh giá khà năng ành hưởng của đặc tính dân số lên dược động học của Actemra ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp trưởng thành. Kết quà của các phân tích này cho thấy không cần thay đổi liều theo tuổi, giới, hoặc chủng tộc.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Khả năng sinh ung thư

Nghiên cứu về khả năng sinh ung của Actemra chưa được tiến hành. Dữ liệu tiền lâm sàng hiện tại cho thấy sự góp phần cùa cytokine IL-6 đa tác dụng vào sự tiến triền ác tính và đề kháng với chết tế bào theo lập trình cùa nhiều loại ung thư. Những dữ liệu này không gợi ý cỏ nguy cơ liên quan với khởi phát tiến triển ung thư sau khi điều trị với Actemra. Phù hợp với điềm vừa nêu các ton thương tăng sinh chưa được ghi nhận trong một nghiên cứu độc tính kéo dài 6 tháng ở khi đầu chó cũng như không thấy mô tả trong chuột bất hoạt IL-6 trong điều kiện làm giảm IL-6 mãn tính.

Khả năng đột biến gen

Nghiên cứu về độc tính di truyền chuẩn với Actemra trên các tế bào cùa sinh vật có nhân và không nhân điển hình đều cho kết quả âm tính.

Giảm khả năng sinh sản

Các nghiên cứu về khà năng sinh sản của động vật ở các loài liên quan chưa được tiến hành. Tuy nhiên, dữ liệu tiền lảm sàng hiện có không gợi ý cho thây có ành hưởng khả năng sinh sản khi điêu trị với Actemra. Ành hưởng trên cơ quan hoạt động nội tiết hoặc các cơ quan của hệ sinh sàn đã không được ghi nhận trong một nghiên cứu độc tính kéo dài của khỉ đầu chó, cũng không thấy ánh hường trên khà năng sinh sàn của chuột thiếu IL-6.Khả năng sinh dị dạng thai

Khi truyền Actemra tĩnh mạch vào loài khi đầu chó trong giai đoạn sớm thai kỳ, không ghi nhận có ảnh hưởng có hại trực tiếp, hoặc gián tiêp lên thai kỳ hoặc sự phát triên cùa phôi thai.

Đặc tính khác về an toàn

Một nghiên cứu độc tính trên phôi thai tiến hành trên khi đầu chó ghi nhận có tăng nhẹ tình trạng chết phôi thai/sảy thai với nồng độ tiếp xúc toàn thân cao (>100 lần nồng độ tiếp xúc ở người) ở nhóm liều cao 50 mg/kg/ngày so với giả dược và các nhóm liều thấp khác. Mặc dù IL-6 đường như không là cytokine chính cho cả sự phát triền thai hoặc kiêm soát miễn dịch của mẹ/bào thai, mối liên hệ của bằng chứng trẽn với Actemra không thể loại trừ.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng Thuốc Actemra 200mg/10ml

• Không nên dùng Thuốc Actemra 200mg/10ml quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Actemra 200mg/10ml

Thuốc Actemra 200mg/10ml được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc để tiêm truyền, được đựng trong lọ hợp vệ sinh, bên ngoài là hộp giấy cartone màu trắng. Mặt trước in tên thuốc màu đen, 200mg/10ml được in màu đen trên nền vàng, logo thương hiệu Roche được in màu xanh ở góc dưới bên phải và hai mặt có in thông tin chi tiết về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng, ….

Lý do nên mua Actemra 200mg/10ml tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Không nên dùng thuốc sau ngày hết hạn (EXP) ghi trên hộp thuốc.

Với ống tiêm: giữ ở 2 – 8°c, không giữ đông. Giữ lọ thuốc nguyên trong hộp để tránh ánh sáng.

Dung dịch truyền Actemra sau khi pha ổn định về mặt vật lý và hóa học trong dung dịch muối sinh lý 0,9% ở 30°C trong 24 giờ.

Về phưong diện vi sinh học, dung dịch truyền sau khi pha nên được dùng ngay lập tức. Nếu không dùng ngay, thời gian bào quản và các điều kiện trước khi dùng phài được người sử dụng đặc biệt quan tâm và không quá 24 giờ ở 2 – 8°c, trừ khi thao tác pha thuốc được tiến hành ở những điều kiện vô trùng được công nhận và kiểm soát.

Thời hạn sử dụng Thuốc Actemra 200mg/10ml

30 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Hướng dẫn đặc biệt cho sử dụng, thao tác, hủy bỏ

Rút lượng thuốc Actemra cần thiết (0,4 ml/kg) dưới điều kiện vỏ trùng và pha nồng độ Actemra đã tính trong 100 ml túi dịch truyền chứa dung dịch nước muối sinh lý 0,9% vô trùng không chất gây sốt. Để trộn dung dịch, nhẹ nhàng đào ngược túi dung dịch đã pha để tránh tạo bọt. Chỉ nên truyền các dung dịch trong không màu hoặc vàng nhạt không chứa cặn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 1 lọ 10ml, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Khối lượng tịnh: 50g.

Dạng bào chế: dung dịch đậm đặc để tiêm truyền.

Thuốc Actemra 200mg/10ml mua ở đâu

Thuốc Actemra 200mg/10ml có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc, hoặc quý vị có thể đặt hàng ngay trên các trang web. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
• Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

Thuốc Actemra 200mg/10ml giá bao nhiêu

Thuốc Actemra 200mg/10ml có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 1 lọ. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệnh nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành:  VN-16257-13

Đơn vị sản xuất và thương mại

Công ty sản xuất: Chugai Pharma Manufacturing Co.Ltd.

Địa chỉ: 16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-city, Tochigi Nhật Bản.

Xuất xứ

Nhật Bản