MEDIKINET MR 2Omg capsules, điều trị rối loạn tăng động, kém tập trung

Chỉ định của MEDIKINET MR 2Omg capsules

MEDIKINET MR 2Omg capsules được chỉ định điều trị rối loạn tăng động – thiếu chú ý (ADHD). MED1KINET MR được chỉ định như một phần của chương trình điều trị toàn diện về rối loạn tăng động – thiếu chú ý (ADHD) khi các biện pháp chữa bệnh đon độc tỏ ra không đủ.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của MEDIKINET MR 2Omg capsules

MEDIKINET MR 2Omg capsules bao gồm những thành phần chính như là

Hoạt chất:

Mỗi viên nang giải phóng biến đổi MEDIKFNET MR 20mg chứa 2Omg methyỉphenidat hydroclorid, tương đương 17, 30 mg methylphenidat.

Tá dược:

Thành phần trong nang thuốc: Sucrose, tinh bột ngô, talc, acid methacrylic-ethylacrylat-copolymer (1:1) phân tán 30%, natri hydroxid, triethyl citrat, indigo carmin và aluminium lake (E 132). simeticon dạng nhũ tương, methylcellulose, acid sorbic, silica khan thế keo, natri laurylsulfat, polysorbat 80, poly(vinyl alcol), macrogol 3350

Thành phần vỏ nang: Gelatin, titan dioxid (E 171), Ink “10A2 Black’- có chứa: Shellac, propylen glycol, dung dịch ammoniac đặc, kali hydroxid, đen oxit sat

Vỏ nang viên giải biến đổi MEDIKINET MR 20 mg: Erythrosin, Brilliant Blue FCF

Hướng dẫn sử dụng MEDIKINET MR 2Omg capsules

MEDIKINET MR 2Omg capsules cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Cách dùng

Dùng theo đường uống

Liều dùng

• Việc điều trị phải được bắt đầu tiến hành dưới sự giám sát của một bác sĩ chuyên khoa về rối loạn hành vi.
• Việc chẩn đoán nên được thực hiện tham khảo đến tiêu chuẩn cùa DSM-1V (Sổ tay chẩn đoán và thống kê rối loạn tâm thần – xuất bản lần thứ 4) hoặc các hưóng dẫn trong 1CD-10 (Bảng phân loại quốc tế bệnh tật lần thứ 10) và phải dựa trên tiền sử đầy đủ và đánh giá bệnh nhân. Đối với người trưÒTig thành, việc đánh giá này bao gồm việc phỏng vấn một cách có hệ thống để xác định triệu chúng hiện tại, ngoài ra còn bao gồm việc bệnh nhân tự đánh giá cũng như xác định xem bệnh nhân có bị ADHD lúc còn nhỏ hay không, việc này cần được tiến hành sử dụng các công cụ đã được thẩm định. Không thể thực hiện chân đoán chi dựa vào sự hiện diện của một hoặc nhiều triệu chứng.\
• Bệnh căn đặc hiệu của hội chúng này chưa được biết. Không có một xét nghiệm chẩn đoán duy nhất nào. Việc chẩn đoán đầy đủ đòi hỏi sử dụng các nguồn lực y tế, tâm lý, giáo dục (đối với trẻ em và vị thành niên) cũng như các nguồn lực xã hội chuyên biệt.
• Một chương trình điều trị toàn diện điển hình bao gồm các biện pháp về tâm lý, xã hội và giáo dục (đối vó’i trẻ em và vị thành niên) cũng như điều trị bằng thuốc và nhằm mục đích on định cho bệnh nhân có hội chứng về hành vi, đặc trung bởi các triệu chúng có thể bao gồm tiền sử mạn tính về thòi gian tập trung sự chú ý ngắn, phân tâm, cảm xúc không ổn định, bốc đồng, tăng hoạt động từ trung bình đến nặng, các dấu hiệu thân kinh nhẹ và điện não đồ (EEG) bất thưòng. Sự học tập có thể bị suy giảm hoặc không.

Sàng lọc trước điều trị:

• Trước khi kê đơn, cần đánh giá tình trạng tim mạch của bệnh nhân bao gồm cả huyết áp và mạch. Tiền sử bệnh toàn diện cần bao gồm thông tin về các thuốc dùng đồng thời, các triệu chứng hoặc bệnh về tâm thần và thể chất đi kèm trước đây và hiện tại, tiền sử gia đình về đột tử do tim hoặc không rõ nguyên nhân và ghi nhận chính xác về cân nặng trước điều trị (xem các phần CHÔNG CHI ĐỊNH và THAN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC). Vói trẻ em và vị thành niên, chiều cao có thể cũng nên được ghi lại bằng cách sử dụng một biểu đồ tăng trưởng.

Theo dõi liên tục:

Cần theo dõi liên tục về cân nặng (và chiều cao đối với trẻ em và vị thành niên), tình trạng tâm thần và tim mạch (xem thêm phần THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

• Nên ghi nhận huyết áp và mạch trên biểu đồ bách phân vị vào mỗi lần điều chỉnh liều và sau đó ít nhất 6 tháng một lần;
• Nên ghi nhận chiều cao, cân nặng và sự ngon miệng ít nhất mỗi 6 tháng cùng với việc duy trì một biểu đồ;
• Cần theo dõi sự phát triển các rối loạn tâm thần mới hoặc nặng thêm đối với rối loạn tâm thần có từ trước vào mỗi lần điều chỉnh liều và sau đó 6 tháng một lần và vào mỗi lần thăm khám.
• Ở trẻ em và vị thành niên, chiều cao có thể cũng nên được ghi nhận ít nhất 6 tháng một lần cùng với việc duy trì một biếu đồ tăng trưởng.

Bệnh nhân cần được theo dõi về nguy cơ sử dụng sai mục đích, sử dụng sai và lạm dụng methyl phen idat.

Chuẩn độ liều:

• Điều trị bằng methylphenidat yêu cầu liều riêng đối với từng cá nhân tùy thuộc vào mức độ hiệu quả và khả năng dung nạp quan sát được, vì đáp ứng cùa mỗi cá thể có thể khác nhau nhiều. Do đó, việc chuẩn độ liều cẩn thận là cần thiết khi bắt đầu điều trị MED1KINET MR. Chuẩn độ liều nên bắt đầu từ liều thấp nhất có thể.

Khởi đầu điều trị bằng MEDIKINET MR ở trẻ em và vị thành niên

• Liều hàng ngày khởi đầu khuyến cáo dùng cho trẻ em và vị thành niên khi bắt đầu điều trị là 5 mg. Nếu cần thiết có thể tăng liều hàng ngày theo lượng tăng mỗi tuần là 5 mg tùy theo khả năng dung nạp và mức độ hiệu quả được quan sát thấy

Trẻ em và vị thành niên đang dùng methylphenidat hydroclorid

• Bệnh nhân đang dùng methylphenidat hydroclorid dạng giải phóng tức thì có thể chuyển sang dùng MEDIKINET MR vói liều milligram tưong đương hàng ngày.
• Không nên uống MED1KINET MR quá muộn vào buổi sáng vì có thể gây xáo trộn giấc ngủ. Tuy nhiên, nếu tác dụng của thuốc giảm quá sóĩn vào buổi tối, rối loạn hành vi có thế tái diễn.
• Một liều nhỏ dạng viên nén methylphenidat hydroclorid giải phóng tức thì dùng vào cuối ngày có thể giải quyết vấn đề này. Trong trường hợp đó. có thể xem như đạt được sự kiểm soát triệu chúng đầy đủ vói liệu pháp một ngày hai liều methylphenidat giải phóng tức thì.
• Cần cân nhắc giữa việc nên hay không nên dùng một liều nhỏ methylphenidat giải phóng ngay vào buổi tối vói việc xáo trộn giấc ngủ.
• Nên dùng điều trị với MEDIKINET MR nếu phải dùng thêm một liều muộn methylphenidat giải phóng tức thì, trừ khi đã biết rõ liều đó cũng phải dùng khi điều trị theo liệu pháp dùng thuốc giải phóng ngay thông thường thêm vào liều buổi sáng hoặc buổi trưa.

Tiếp tục điều trị ở tuổi trưởng thành

• Đối với người trưởng thành đã điều trị MEDIKINET MR khi còn nhỏ hoặc khi vị thành niên và đạt được lọi ích rõ ràng, có thể tiếp tục dùng MEDỈKINET MR với cùng một mức liều khỏi đầu (mg/ngày). cần thưòng xuyên kiểm tra nếu việc điều chỉnh liều là cần thiết hoặc khả thi, tùy thuộc vào hiệu quả và khả năng dung nạp. Bênh nhân trưỏng thành có thể yêu cầu liều hàng ngày cao hơn, khi so sánh với trẻ em và vị thành niên. Liều hàng ngày tối đa nên dựa vào cân nặng của bệnh nhân và không nên vượt quá 1 mg/kg cân nặng. Tuy nhiên liều hàng ngày tối đa không nên quá 80 mg cho dù cân nặng của bệnh nhân như thế nào, vì hiện chỉ có kinh nghiệm hạn chế từ các nghiên cứu lâm sàng với tổng liều lớn hơn 80 mg.

Khởi đầu điều trị MEDIKINET MR ở người trưởng thành

• Liều khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 10 mg. Nếu cần thiết có thể tăng liều hàng ngày theo lượng tăng mỗi tuần là 10 mg tùy theo khả năng dung nạp và mức độ hiệu quả quan sát được.
• Tổng liều hàng ngày nên được chia làm hai lần dùng, sáng và trưa. Mục tiêu của việc chuẩn độ liêu đối với từng cá nhân nên là tổng liều hàng ngày thấp nhất đạt được việc kiểm soát triệu chứng một cách thỏa đáng. Liều hàng ngày tối đa nên dựa vào cân nặng của bệnh nhân và không quá 1 mg/kg cân nặng. Tuy nhiên liều tối đa trong một ngày không nên quá 80 mg cho dù cân nặng của bệnh nhân như thế nào, vì hiện chỉ có kinh nghiệm hạn chế từ các nghiên cứu lâm sàng với tống liều lớn hơn 80 mg.
• MEDIKINET MR bao gồm thành phần giải phóng ngay (chiếm 50% liều) và thành phần giải phóng biến đổi (chiếm 50% liều). Do đó, MED1KINET MR 10 mg gồm liều 5mg methylphenidat hydroclorid giải phóng ngay và liều 5mg methylphenidat hydroclorid giải phóng kéo dài.
• Bôi vậy, MEDIK1NET MR được thiết kế để đạt được nồng độ điều trị trong huyết tưong trong khoảng thòi gian xấp xỉ 8 giờ.
• Vì vậy, trẻ em và vị thành niên sẽ dùng một liều đơn độc MEDIKINET MR vào buổi sáng trong hoặc sau khi ăn sáng để đạt được tác dụng kéo dài đủ trong suốt thời gian ở trường.
• Người trưởng thành thường chia tổng liều hàng ngày MEDIK1NET MR thành hai liều bằng nhau, và dùng một lần vào buổi sáng và lần còn lại vào giờ ăn trưa, trong hoặc sau bữa ăn đế đạt được tác dụng kéo dài cả ngày.
• Nếu thay thế dạng thuốc methylphenidat, luôn ghi nhớ rằng MEDIKINET MR phải uống cùng vói thức ăn. Cần tránh các điều kiện dẫn đến tăng pH dạ dày. Trong trưòng hợp này, việc giải phóng thuốc có thể không được duy trì đầy đủ.
• MED1KINET MR nên được dùng trong hoặc sau bữa ăn để đạt được tác dụng kéo dài đầy đủ và tránh nồng độ thuốc cao cực đại trong huyết tương. Methylphenidat được hấp thu nhanh hơn từ MEDIKINET MR khi uống thuốc lúc đói. Trong trường hợp này, sự giải phóng thuốc có thể không được duy trì thích đáng. Vì vậy, không nên uống MED1KINET MR lúc đói.
• Nên sử dụng chế độ điều trị đạt được sự kiểm soát triệu chứng thỏa đáng với tống liều hàng ngày thấp nhất.
• Đối với những liều không thể thực hiện được/không khả thi với hàm lượng này, hiện có các hàm lượng khác của thuốc này và các sản phẩm khác chứa methylphenidat hydroclorid.
• Có thể uống cả viên nang với chất lỏng hoặc có thể mở viên nang và rắc phần bên trong lên một lượng nhỏ (một thìa) xốt táo hoặc sữa chua và nuốt ngay, không để lại cho lần dùng sau. Nên uống một ít chất lỏng, ví dụ như nước, sau khi uống bằng cách rắc phần trong nang lên xốt táo hoặc sữa chua. Trường họp này cũng nên dùng cùng vói thức ăn. Không được nhai hoặc nghiền nát viên nang cũng như phần bên trong của viên nang.

Điều trị lâu dài (trên 12 tháng)

• Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng dài hạn methylphenidat trên 6 tháng chưa được đánh giá một cách có hệ thống trong các thử nghiệm có đối chứng. Việc điều trị bằng methylphenidat nên và cần thiết phải rõ ràng. Các bác sĩ chọn sử dụng methylphenidat trong thòi gian dài (trên 12 tháng) cho bệnh nhân bị rối loạn tăng động – thiếu chú ý (ADHD) nên định kỳ đánh giá lại lợi ích của việc sử dụng thuốc dài hạn đối với từng bệnh nhân so với những giai đoạn thử không dùng thuốc để đánh giá chức năng của bệnh nhân khi không điều trị bằng thuốc. Khuyến cáo không dùng methylphenidat ít nhất mỗi năm một lần đế đánh giá tình trạng của bệnh nhân(với trẻ em và vị thành niên tốt nhất là trong thời gian nghỉ học). Sự cải thiện có thể được duy trì khi ngừng thuốc tạm thời hoặc vĩnh viễn.

Giảm liều và ngừng thuốc

• Phải ngừng điều trị nếu các triệu chứng không cải thiện sau khi điều chỉnh liều thích họp trong thời gian trên 1 tháng. Nếu các triệu chúng tăng nặng nghịch lý hoặc các tác dụng phụ nghiêm trọng khác xảy ra, phải giảm liều hoặc ngừng dùng thuốc.

Người cao tuổi

• Không nên dùng methylphenidat ở ngưòi cao tuổi. Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở nhóm tuổi này.

Trẻ em dưới 6 tuổi

• Không nên dùng methylphenidat ở trẻ em dưới 6 tuổi. Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở nhóm tuổi này.

Chống chỉ định sử dụng MEDIKINET MR 2Omg capsules

• Tăng nhãn áp (Glaucoma)
• U tế bào ưa crôm
• Trong khi điều trị bằng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) không chọn lọc, không thuận nghịch hoặc trong vòng ít nhất 14 ngày ngừng dùng những thuốc này do nguy cơ cơn tăng huyết áp (xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC)
• Đã biết quá mẫn với methylphenidat hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc
• Có tiền sử thiếu acid dạ dày đã được thông báo với pH trên 5,5, trong điều trị với kháng thụ thể H? hoặc trong điều trị với thuốc kháng acid
• Cường tuyến giáp hoặc nhiễm độc tuyến giáp
• Chẩn đoán hoặc có tiền sử trầm cảm nặng, chán ăn tâm thần/rối loạn chán ăn, xu hướng tự tử, triệu chứng tâm thần, rối loạn khí sắc nặng, hưng cảm, tâm thần phân liệt, rối loạn nhân cách ranh giói/nhấn cách bệnh
• Chẩn đoán hoặc có tiền sử rối loạn lưỡng cực (cảm xúc) nặng và từng cơn (type I) (không được kiểm soát tốt)
• Rối loạn tim mạch có từ trước bao gồm tăng huyết áp nặng, suy tim, bệnh tắc nghẽn động mạch, đau thắt ngực, bệnh tim bẩm sinh có ý nghĩa về huyết động, bệnh CO’ tim. nhồi máu CO’ tim, loạn nhịp có khả năng đe dọa tính mạng và bệnh lý kênh ion (các rối loạn gây ra do sự rối loạn chức năng các kênh ion)
• Rối loạn mạch máu não có từ trước, phình mạch não, bất thưòng mạch máu bao gồm cả viêm mạch hoặc đột quỵ

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng MEDIKINET MR 2Omg capsules

Trong quá trình sử dụng  MEDIKINET MR 2Omg capsules, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Việc điều trị bằng methylphenidat không được chỉ định cho tất cả bệnh nhân bị rối loạn tăng động – thiếu chú ý (ADHD) và quyết định sử dụng thuốc phải dựa trên sự đánh giá rất kỹ lưỡng về mức độ nặng và mạn tính của các triệu chứng.

Việc thiết lập các biện pháp tâm bệnh học hoặc giáo dục (đối với trẻ em và vị thành niên) một cách thích họp là điều cần thiết, và thường cần có sự can thiệp tâm lý xã hội. Nếu các biện pháp chữa bệnh đon độc tỏ ra không đủ, quyết định kê đơn một thuốc kích thích tâm thần phải được dựa trên sự đánh giá nghiêm ngặt về mức độ nặng của các triệu chứng. Việc sử dụng methylphenidat phải luôn tuân thủ chỉ định đã đưọ’c cho phép và tuân theo các hướng dẫn về chẩn đoán/ kê đơn.

Sử dụng dài hạn (trên 12 tháng)

• Độ an toàn và hiệu quả của việc sử dụng dài hạn methylphenidat chưa được đánh giá có hệ thông trong các thử nghiệm có đối chứng. Điều trị bằng methylphenidat không nên và không cần mập mờ. Phải theo dõi cẩn thận nhũng bệnh nhân điều trị dài hạn (tức là trên 12 tháng) theo hưóng dẫn trong các phần LIÊU LƯỢNG và cách dùng và THẬN TRỌNG về tình trạng tim mạch, sự tăng trường, sự ngon miệng, sự phát triển các rối loạn tâm thần mới hoặc nặng thêm rối loạn tâm thần có từ trước.
• Ở trẻ em và vị thành niên sự phát triển về chiều cao cũng nên được ghi lại.
• Các rối loạn tâm thần cần theo dõi đưọ-c mô tả dưới đây và bao gồm (nhưng không giới hạn) chứng máy giật (tie) vận động hoặc phát âm, hành vi hung hăng hoặc thù địch, kích động, lo âu, trầm cảm. loạn tâm thần, hưng cảm, hoang tưởng, dễ bị kích thích, thiếu tính tự phát, thu mình và tư duy kiên định quá mức.
• Các bác sĩ chọn sử dụng methylphenidat trong thòi gian dài (trên 12 tháng) cho nhũng bệnh nhân bị rối loạn tăng động – thiếu chú ý (ADHD) nên đánh giá lại định kỳ lợi ích của việc sử dụng thuốc dài hạn đối vó’i từng bệnh nhân với những giai đoạn thử không dùng thuốc đề đánh giá chức năng của bệnh nhân khi không điều trị bằng thuốc. Khuyến cáo không dùng methylphenidat ít nhất mỗi năm một lần để đánh giá tình trạng của bệnh nhân (đối với trẻ em và vị thành niên tốt nhất là trong thời gian nghỉ học). Sự cải thiện có thể được duy trì khi ngừng thuốc tạm thời hoặc vĩnh viễn.

Sử dụng ở người cao tuổi

• Không nên dùng methylphenidat ở người cao tuổi. Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở nhóm tuổi này.

Sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi

• Không nên dùng methylphenidat ở trẻ em dưói 6 tuổi. Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở nhóm tuổi này.

Tình trạng tim mạch

• Những bệnh nhân đang được xem xét điều trị bằng các thuốc kích thích nên được kiểm tra kỹ tiền sử (bao gồm đánh giá tiền sử gia đình về đột tử hoặc tử vong không rõ nguyên nhân hoặc loạn nhịp ác tính), khám thực thể để đánh giá về sự hiện diện của bệnh tim và cần được bác sĩ chuyên khoa tim đánh giá thêm nếu các phát hiện ban đầu cho thấy có tiền sử hoặc bị bệnh tim. Những bệnh nhân có các triệu chứng như đánh trống ngực, đau ngực khi luyện tập thể lực, ngất không giải thích được, khó thỏ’ hoặc các triệu chúng khác gợi ý bệnh tim trong khi điều trị bằng methylphenidat nên được bác sĩ chuyên khoa tim đánh giá tức thì.
• Phân tích dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng về methylphenidat ở trẻ em và vị thành niên bị rôi loạn tăng động – thiếu chú ý (ADHD) cho thấy những bệnh nhân đang sử dụng methylphenidat có thể gặp các thay đổi thông thưòmg về huyết áp tâm trương và huyết áp tâm thu nhiều hom 10 mmHg so với nhóm đối chứng. Các hậu quả lâm sàng ngắn hạn và dài hạn của các tác dụng trên tim mạch này ở trẻ em và vị thành niên chưa được biết, nhưng không thể loại trừ khả năng có các biến chứng trên lâm sàng như là kết quả của các tác dụng đã quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng, cần phải thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị là những người có các tình trạng bệnh từ trước có thế bị tốn hại do tăng huyết áp hoặc tăng nhịp tim. Xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH về các tình trạng chống chỉ định điều trị bằng methylphenidat.

Cần theo dõi cẩn thận tình trạng tim mạch. Nên ghi lại huyết áp và mạch trên một biểu đồ bách phân vị ở mỗi lần điều chỉnh liều và sau đó ít nhất 6 tháng một lần.

Chống chỉ định sử dụng methylphenidat trong một số rối loạn tim mạch có từ trước trừ khi có lời khuyên của bác sĩ chuyên khoa tim (xem phần CHỐNG CHỉ ĐỊNH).

Đột tử và các bất thường về cấu trúc tim có từ trước hoặc các rối loạn tim nghiêm trọng khác

• Đột tử đã được báo cáo liên quan với việc sử dụng các thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương ở các liều thông thường cho trẻ em, một số trong những trẻ này có các bất thường về cấu trúc tim hoặc các vấn đề về tim nghiêm trọng khác. Mặc dù chỉ riêng một số vấn đề về tim nghiêm trọng có thể làm tăng nguy cơ gây đột tử. các thuốc kích thích không đưọ’c khuyến cáo sử dụng ỏ’ bệnh nhân đã biết có các bất thường về cấu trúc tim, bệnh cơ tim. bất thường về nhịp tim nghiêm trọng hoặc các rối loạn tim nghiêm trọng khác có thể làm cho nhũng trẻ này tăng tính dễ bị tổn thương do các tác dụng giống thần kinh giao cảm của thuốc kích thích.

Sử dụng sai và các biến cố tim mạch

• Sử dụng sai thuốc kích thích hệ thần kinh trung ưong có thể liên quan với đột tử và các biến cố bất lợi về tim mạch nghiêm trọng khác.

Rối loạn mạch máu não

• Xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH về các tình trạng mạch máu não chống chỉ định điều trị bằng methylphenidat. Những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bổ sung (như tiền sử bệnh tim mạch, thuốc dùng đồng thời làm tăng huyết áp) nên được đánh giá mỗi lần thăm khám về các dâu hiệu thần kinh và các triệu chứng sau khi bắt đầu điều trị bằng methylphenidat.
• Viêm mạch máu não dường như là một phản ứng đặc ứng rất hiếm gặp khi sử dụng methylphenidat. Ít có bằng chứng cho thấy những bệnh nhân có nguy cơ cao hơn có thể được xác định và sự khởi phát triệu chứng ban đầu có thê là dấu hiệu đâu tiên của một vân đê lâm sàng có từ trước. Việc chẩn đoán sớm, dựa trên một chỉ số nghi ngờ cao, có thể cho phép ngừng ngay methylphenidat và điều trị sớm. Vì vậy, nên xem xét chẩn đoán đối với bất kỳ bệnh nhân nào phát sinh các triệu chứng thần kinh mới liên quan đến thiếu máu não cục bộ trong khi điều trị bằng methylphenidat. Những triệu chứng này có thể bao gồm nhức đầu dữ dội, tê, yếu, liệt, suy giảm sự phối họp, thị lực, phát âm ngôn ngữ hoặc trí nhớ.
• Việc điều trị bằng methylphenidat không bị chống chỉ định ở bệnh nhân liệt nửa người trong tổn thương não.

Rối loạn tâm thần

• Bệnh đi kèm gồm các rối loạn tâm thần trong rối loạn tăng động – thiếu chú ý (ADHD) thưòng gặp và cần chú ý khi kê đon các thuốc kích thích. Trong trưòng hợp xuất hiện các triệu chứng tâm thần hoặc nặng thêm các rối loạn tâm thần có từ trước, không nên dùng methylphenidat trừ khi lọi ích lón hon nguy cơ đối với bệnh nhân.

Cần theo dõi sự xuất hiện hoặc nặng thêm các rối loạn tâm thần ở mỗi lần điều chỉnh liều, sau đó ít nhất 6 tháng một lần và vào mỗi lần thăm khám; ngừng điều trị có thể thích hợp.

Nặng thêm các triệu chứng loạn tâm thần hoặc hưng cảm có từ trước

• Ở bệnh nhân loạn tâm thần, việc sử dụng methylphenidat có thể làm tăng các triệu chứng rối loạn hành vi và rối loạn tư duy.

Xuất hiện các triệu chứng loạn tâm thần hoặc hưng cảm mới

• Các triệu chúng loạn tâm thần xuất hiện trong điềụ trị (ảo giác và hoang tưởng về thị giác/xúc giác/thính giác) hoặc hưng cảm ở bệnh nhân mà không có tiền sử về bệnh loạn tâm thần hoặc hưng cảm có thể gây ra bởi methylphenidat ở các liều thông thường. Nếu xảy ra các triệu chúng hưng cảm hoặc loạn tâm thần, nên xem xét vai trò nguyên nhân có thể có đối với methylphenidat và việc ngùng điều trị có thể thích hợp.

Hành vi hung hăng hoặc thù địch

• Sự xuất hiện hoặc nặng thêm hành vi hung hăng hoặc thù địch có thể do việc điều trị bằng thuốc kích thích. Cần theo dõi chặt chẽ nhũng bệnh nhân được điều trị bằng methylphenidat về sự xuất hiện hoặc nặng thêm hành vi hung hăng hoặc thù địch lúc bắt đầu điều trị, ở mỗi lần điều chinh liều và sau đó ít nhất 6 tháng một lần và vào mỗi lần thăm khám. Các bác sĩ nên đánh giá sự cần thiết điều chỉnh chế độ điều trị ở bệnh nhân có các thay đổi về hành vi và nhớ rằng sự chuẩn độ tăng hoặc giảm có thể thích hợp. Có thể xem xét ngừng điều trị.

Xu hướng tự tử

• Những bệnh nhân xuất hiện ý nghĩ tự tử hoặc hành vi tự tử trong khi điều trị rối loạn tăng động – thiểu chú ý (ADHD) phải đưọ’c bác sĩ của họ đánh giá ngay lập tức. cần xem xét đợt cấp của tình trạng tâm thần có từ trước và vai trò nguyên nhân có thể có của việc điều trị bằng methylphenidat. Có thế cần phải điều trị tình trạng tâm thần có từ trước và nên xem xét khả năng ngừng sử dụng methylphenidat.

Chứng máy giật (tie)

• Methylphenidat có liên quan với sự khởi phát hoặc làm nặng thêm chứng máy giật vận động và phát âm. Hội chứng Tourette nặng thêm cũng đã được báo cáo. Nên đánh giá tiền sử gia đình và đánh giá lâm sàng về chứng máy giật hoặc hội chứng Tourette ỏ’ bệnh nhân trước khi sử dụng methylphenidat. Cần theo dõi bệnh nhân thường xuyên về sự xuất hiện hoặc nặng thêm chứng máy giật trong khi điều trị bằng methylphenidat, ở mỗi lần điều chỉnh liều và sau đó ít nhất 6 tháng một lần hoặc vào mỗi lần thăm khám.

Lo âu, kích động hoặc căng thăng

• Methylphenidat có liên quan vói sự nặng thêm lo âu, kích động hoặc căng thẳng có từ trước. Nên đánh giá lâm sàng về lo âu, kích động hoặc căng thẳng trước khi sử dụng methylphenidat và cần theo dõi bệnh nhân thường xuyên về sự xuất hiện hoặc nặng thêm những triệu chứng này trong khi điều trị, ở mỗi lần điều chỉnh liều và sau đó ít nhất 6 tháng một lần hoặc vào mỗi lần thăm khám.

Các dạng rối loạn lưỡng cực

• Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng methylphenidat để điều trị rối loạn tăng động – thiếu chú ý (ADHD) ở bệnh nhân bị bệnh rối loạn lưỡng cực đi kèm (bao gồm rối loạn lưỡng cực type I chưa được điều trị hoặc các dạng rối loạn lưỡng cực khác) do sự lo ngại về khả năng thúc đẩy con hưng cảm/ hỗn họp ỏ’ nhũng bệnh nhân này. Trưó’c khi bắt đầu điều trị bằng methylphenidat, nhũng bệnh nhân có các triệu chứng của bệnh trầm cảm đi kèm cần được sàng lọc đầy đủ để xác định có phải họ có nguy cơ bị rối loạn lưõng cực hay không; sự sàng lọc này nên bao gồm kiểm tra tiền sử chi tiết về tâm thần, bao gồm tiền sử gia đình về tự tử, rối loạn lưỡng cực và trầm cảm. Theo dõi chặt chẽ và liên tục là điều cần thiết đối vói những bệnh nhân này (xem ‘Các rối loạn tâm thần’ ở trên và phần LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG). Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về các triệu chứng ở mỗi lần điều chỉnh liêu, sau đó ít nhất 6 tháng một lần và vào mỗi lần thăm khám.

Sự tăng trưởng

• Sự lên cần giảm vừa phải và chậm tăng trưởng đã được báo cáo với việc sử dụng dài hạn methylphenidat ở trẻ em.
• Ảnh hưởng của methylphenidat đến chiều cao cuối cùng và cân nặng cuôi cùng hiện chưa được biết và chưa được nghiên cứu.
• Cân nặng và sự ngon miệng nên được ghi nhận ít nhất 6 tháng một lần cùng với việc duy trì một biếu đồ. Những bệnh nhân cho thấy sự giảm đáng kể cân nặng trong quá trình điều trị có thể cần phải gián đoạn việc điều trị. Ở trẻ em và vị thành niên, sự tăng trường nên đưọe theo dõi trong khi điều trị bằng methylphenidat và nên được ghi nhận ít nhất mỗi 6 tháng cùng với việc duy trì một biểu đồ tăng trưởng. Những bệnh nhân không tăng trưởng hoặc không tăng chiều cao hoặc cân nặng như dự kiến có thể cần phải gián đoạn việc điều trị.

Cơn động kinh

• Cần thận trọng khi sử dụng methylphenidat ở bệnh nhân bị bệnh động kinh. Methylphenidat có thể làm giảm ngưỡng co giật ở bệnh nhân có tiền sử các cơn động kinh, ở bệnh nhân có các bất thưòng trên điện não đồ (EEG) trước đó và hiếm gặp ở bệnh nhân không có tiền sử về con co giật và không có bất thường trên điện não đồ. Nếu tần suất các cơn động kinh tăng lên hoặc các con động kinh mới khởi phát xảy ra, nên ngừng dùng methylphenidat.

Lạm dụng, sử dụng sai và sử dụng sai mục đích

• Bệnh nhân cần được theo dõi về nguy cơ sử dụng sai mục đích, sử dụng sai và lạm dụng methylphenidat.
• Cần thận trọng khi sử dụng methylphenidat ở bệnh nhân đã biết lệ thuộc thuốc hoặc lệ thuộc rượu do khả năng lạm dụng, sử dụng sai hoặc sử dụng sai mục đích.
• Lạm dụng mạn tính methylphenidat có thể dẫn đến dung nạp và lệ thuộc tâm lý rõ rệt với các mức độ khác nhau về hành vi bất thường. Các giai đoạn loạn tâm thần rõ rệt có thể xảy ra, đặc biệt là sự phản ứng khi lạm dụng đưòng tiêm.
• Sự hiện diện các yếu tố nguy cơ về rối loạn sử dụng thuốc (như bệnh đi kèm gồm rối loạn cư xử, rối loạn thách thức chống đối và rối loạn lưỡng cực), đã hoặc đang lạm dụng thuốc nên được chú ý khi quyết định liệu trình điều trị đối vói rối loạn tăng động – thiếu chú ý (ADHD).
• Nên thận trọng đối với những bệnh nhân có cảm xúc không ổn định, như những người có tiền sử lệ thuộc thuốc hoặc rượu, vì nhũng bệnh nhân này có thê tăng liều theo ý riêng của họ.
• Đối với một số bệnh nhân có nguy cơ cao lạm dụng thuốc, việc điều trị bằng methylphenidat hoặc các thuốc kích thích khác có thể không thích họp và nên xem xét điều trị bằng thuốc không kích thích.

Ngừng thuốc

• Cần phải giám sát cẩn thận trong thời gian ngừng thuốc, vì điều này có thể làm bộc lộ chứng trầm cảm cũng như hoạt động quá mức kéo dài. Một số bệnh nhân có thế cần sự theo dõi dài hạn.
• Cần phải giám sát cẩn thận trong thời gian ngừng thuốc do lạm dụng thuốc vì trầm cảm nặng có thể xảy ra.

Mệt mỏi

• Không nên sử dụng methylphenidat đê dự phòng hoặc điều trị các tình trạng mệt mỏi thông thường.

Tá dược: không dung nạp sucrose

• này có chứa sucrose: nhũng bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, thiếu hụt sucrose isomaltose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Sàng lọc thuốc

• Sàn phẩm này chứa methylphenidat là chất có thể làm cho kết quả xét nghiệm dưong tính giả đối với amphetamin, đặc biệt là với xét nghiệm sàng lọc miễn dịch.

Suy thận hoặc suy gan

• Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng methylphenidat ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.

Tác dụng về huyết học

• Độ an toàn dài hạn của việc điều trị bằng methylphenidat chưa được biết rõ. Trong trường họp giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu hoặc các trường hợp thay đổi khác bao gồm cả nhũng biểu hiện cùa rối loạn thận hoặc gan nghiêm trọng, nên xem xét ngừng dùng thuốc.

Sử dụng MEDIKINET MR 2Omg capsules cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng methylphenidat ở phụ nữ có thai.

Các trường hợp độc tính đối với tim-hô hấp ở trẻ sơ sinh, đặc biệt là nhịp tim nhanh và suy hô hấp cấp ở thai đã được ghi nhận trong các báo cáo trường họp tự phát.

Các nghiên cứu trên động vật chỉ cho thấy bằng chứng về độc tính đối với sinh sản ở các liều gây độc cho động vật mẹ.

Methylphenidat không được khuyến cáo sử dụng trong khi mang thai trừ khi quyết định lâm sàng cho thấy việc hoãn điều trị có thể gây nguy cơ cao hon cho phụ nữ mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Methylphenidat được tìm thấy trong sữa mẹ của một phụ nữ được điều trị bằng methylphenidat.

Có một trưòng hợp báo cáo về một trẻ bị giảm cân không rõ ràng trong thời gian phơi nhiễm thuốc nhung đã phục hồi và lên cân sau khi ngùng điều trị bằng methylphenidat. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.

Bác sĩ cần phải đưa ra quyết định liệu có nên ngùng cho con bú hoặc ngùng/tránh điều trị bằng methylphenidat hay không, có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối vói trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của MEDIKINET MR 2Omg capsules lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Methylphenidat có thể gây chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giác bao gồm khó điều tiết, song thị và nhìn mờ. Methylphenidat có thể có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Phải cảnh báo cho bệnh nhân về các tác dụng có thể có này và khuyên nếu bị ảnh hưởng thì nên tránh các hoạt động có khả năng nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của MEDIKINET MR 2Omg capsules

Tương tác dược động học

• Chưa rõ làm cách nào methylphenidat có thể ảnh hưỏmg đến nồng độ trong huyết tương cùa các thuốc được dùng đồng thời. Vì vậy khuyến cáo thận trọng khi kết hợp methylphenidat với các thuốc khác, đặc biệt là các thuốc có cửa sổ điều trị hẹp.
• Methylphenidat không được chuyển hóa bởi cytochrome P450 ở một mức độ có ý nghĩa lâm sàng. Các thuốc gây cảm ứng hoặc thuốc ức chế cytochrome P450 được dự kiến là không có bất kỳ ảnh hưỏTig có ý nghĩa nào đến dược động học cùa methylphenidat. Ngưọ’c lại, các d- và 1- enantiomer (chất đối hình) của methylphenidat không ức chế đáng kể cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 hoặc 3A.
• Tuy nhiên, đã có các báo cáo cho thấy methylphenidat có thể ức chế sự chuyển hóa của thuốc chống đông coumarin, thuốc chống co giật (ví dụ phenobarbital, phenytoin, primidon) và một số thuốc chống trầm cảm (3 vòng và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc). Khi bắt đầu hoặc ngùng điều trị bằng methylphenidat, có thể cần phải điều chình liều cùa những thuốc này nếu chúng đã được sử dụng và xác định nồng độ thuốc trong huyết tưong (hoặc đối vói coumarin, thò’i gian đông máu).

Tương tác dược lực học

điều trị tăng huyết áp

• Methylphenidat có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc được sử dụng để điều trị tăng huyết áp.

Sử dụng với các thuốc có tác dụng làm tăng huyết áp

• Nên thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng methylphenidat với bất kỳ thuốc nào khác mà cũng có thể làm tăng huyết áp (xem thêm các phần về tình trạng tim mạch và mạch máu não trong phần THAN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).
• Do có thể có cơn tăng huyết áp, chống chỉ định dùng methylphenidat ở những bệnh nhân đang được điều trị (hiện đang điều trị hoặc trong vòng 2 tuần trước đó) bằng thuốc ức chế MAO không chọn lọc. không thuận nghịch (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Sử dụng với rượu

• Rượu có thể làm tăng các tác dụng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương của các thuốc kích hoạt tâm thần, bao gồm cả methylphenidat. Vì vậy nên khuyên bệnh nhân kiêng rượu trong khi điều trị.

Sử dụng vói các thuốc gây mê halogen hóa

• Có nguy cơ tăng huyết áp đột ngột trong khi phẫu thuật. Nêu dự định phâu thuật, không nên sử dụng methylphenidat vào ngày phẫu thuật.

Sử dụng với thuốc đồng vận alpha-2 tác dụng trung ương (ví dụ clonidin)

• Các tác dụng phụ nghiêm trọng, kê cả đột tử, đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời với clonidin. Độ an toàn của việc sử dụng methylphenidat phối hợp với clonidin hoặc các thuốc đồng vận thụ thế alpha-2 tác dụng trung uơng chưa được đánh giá một cách hệ thống.

Sử dụng với các thuốc dopaminergic

• Khuyến cáo nên thận trọng khi dùng methylphenidat với các thuốc dopaminergic bao gồm cả thuốc chống loạn tâm thần. Do tác dụng chủ yếu của methylphenidat là làm tăng nồng độ dopamin ngoại bào, methylphenidat có thể liên quan với các tưong tác dược lực học khi được dùng đồng thòi với các thuốc đồng vận dopamin trực tiếp hoặc gián tiếp (bao gồm DOPA và thuốc chống trầm cảm 3 vòng) hoặc thuốc đổi kháng dopamin bao gồm thuốc chống loạn tâm thần.

Sử dụng các thuốc khác

• Không dùng MEDIKINET MR cùng các thuốc chẹn thụ thể H2 hoặc các antacid bởi vì điều này có thể dẫn đến việc giải phóng nhanh tổng lượng hoạt chất.

Tác dụng phụ của thuốc MEDIKINET MR 2Omg capsules

Trong quá trình sử dụng MEDIKINET MR 2Omg capsules thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Bảng dưới đây cho thấy tất cả các phản ứng phụ của thuốc (ADR) được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và từ các báo cáo tự phát sau khi thuốc được lưu hành vói thuốc MEDIKINET MR và những phản ứng này đã từng đưọ’c báo cáo với các công thức khác chứa methylphenidat hydroclorid. Neu tần suất các phản úng phụ với MEDIK1NET MR và các công thức khác chứa methylphenidat hydroclorid là khác nhau thì sử dụng tần suất cao nhất của cả hai cơ sở dữ liệu.

Ước tính tần suất:

Rất thường gặp (> 1/10) thường gặp (> 1/100 đến < 1/10) ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100) hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000)

rất hiếm gặp (< 1/1 Ọ.000)

không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Rất hiếm gặp: thiếu máu, giâm bạch cầu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu
• Không rõ: giảm toàn thể huyết cầu

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

• Thường gặp: viêm mũi họng

Rối loạn hệ miễn dịch

• Ít gặp: phản ứng quá mẫn như phù thần kinh mạch, phản ứng phản vệ, sung tai, tình trạng bọng nước, tình trạng tróc vảy, nổi mề đay, ngứa, ban và phát ban

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng*

• Thường gặp: chán ăn, giảm sự ngon miệng, giảm cân và tăng chiều cao vừa phải khi sử dụng kéo dài ở trẻ em*

Rối loạn thận và tiết niệu

• Ít gặp: huyết niệu

Rối loạn tâm thần*

• Rất thưòng gặp: mất ngủ, bồn chồn
• Thường gặp: chán ăn, cảm xúc không ổn định, gây hấn*, kích động*, lo âu*, trầm cảm*, dễ bị kích thích, hành vi bất thường
• Ít gặp: rối loạn tâm thần*, ảo thính giác, ảo thị giác và ảo xúc giác*, giận dữ, ý nghĩ tự tử*, thay đổi khí sắc, dao động khí sắc, bồn chồn, dễ khóc, chứng máy giật (tie)*, nặng thêm chứng máy giật có từ trước hoặc hội chứng Tourette*, tăng cảnh giác, rối loạn giấc ngủ
• Hiếm gặp: hưng cảm*, mất định hướng, rối loạn dục năng
• Rất hiếm gặp: cố gắng tự tử (bao gồm cả tự tử thành công)*, giảm khí sắc thoáng qua*, tư duy bất thường, lãnh đạm. hành vi lặp lại, tập trung quá mức
• Không rõ: hoang tưởng*, rối loạn tư duy*, tình trạng lú lẫn, lệ thuộc thuốc
• Các trường hợp lạm dụng thuốc và lệ thuộc thuốc đã được mô tả, thường xuyên hơn với các công thức phóng thích tức thì (tần suất không rõ).

Rối loạn hệ thần kinh

• Rất thường gặp: nhức đầu
• Thường gặp: chóng mặt, rối loạn vận động, tăng hoạt động tâm thần-vận động, buồn ngủ
• ít gặp: tình trạng an thần, run
• Rất hiếm gặp: co giật, cử động múa giật-múa vòn, khiếm khuyết thần kinh do thiếu máu cục bộ có hồi phục
• Hội chứng ác tính do thuốc an thần (NMS; các báo cáo là những tài liệu nghèo nàn và trong hầu hết trưòng họp bệnh nhân cũng được điều trị bằng các thuốc khác, vì vậy vai trò của methylphenidat không rõ.)
• Không rõ: rối loạn mạch máu não* (bao gồm viêm mạch, xuất huyết não, tai biến mạch máu não, viêm động mạch não, tắc nghẽn mạch não), động kinh con lớn*, đau nửa đầu (migrain)

Rối loạn tim*

• Thường gặp: loạn nhịp, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
• ít gặp: đau ngực
• Hiếm gặp: đau thắt ngực
• Rất hiếm gặp: ngừng tim, nhồi máu cơ tim
• Không rõ: nhịp nhanh trên thất, nhịp tim chậm, ngoại tâm thu thất, ngoại tâm thu

Rối loạn mạch*

• Thường gặp: tăng huyết áp
• Rất hiếm gặp: viêm động mạch não và/hoặc tắc nghẽn động mạch não, lạnh ở ngoại biên, hiện tượng Raynaud

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

• Thường gặp: ho, đau họng-thanh quản ít gặp: khó thở

Rối loạn mắt

• ít gặp: song thị, nhìn mờ
• Hiếm gặp: khó khăn trong điều tiết thị lực, giãn đồng tử, rối loạn thị giác

Rối loạn tiêu hóa

• Thường gặp: đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, khó chịu dạ dày và nôn: Những phản úng này thường xảy ra lúc bắt đầu điều trị và có thể giảm bót khi dùng thức ăn đồng thời. Khô miệng ít gặp: táo bón

Rối loạn gan mật

• Ít gặp: tăng enzyme gan
• Rất hiếm gặp: chức năng gan bất thưòng, bao gồm cả hôn mê gan

Rối loạn da và mô dưới da

• Thường gặp: rụng tóc, ngứa, phát ban, nối mề đay
• Ít gặp: phù thần kinh mạch, tình trạng bọng nước, tình trạng tróc vảy
• Hiếm gặp: tăng tiết mồ hôi, ban dát sần, ban đỏ
• Rất hiếm gặp: ban đỏ đa dạng, viêm da tróc vảy, phát ban do thuốc cố định

Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương

• Thường gặp: đau khóp ít gặp: đau cơ, co giật cơ Rất hiếm gặp: co cúng cơ

Xét nghiệm

• Thường gặp: thay đổi về huyết áp và nhịp tim (thường tăng)*, giảm cân* ít gặp: tiếng thôi ở tim*, tăng enzym gan
• Rất hiếm gặp: tăng phosphatase kiềm trong máu, tăng bilirubin máu, giảm số lượng tiểu cầu. số lượng bạch cầu bất thường

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú

• Hiếm gặp: chứng vú to ở đàn ông
• Không rõ: rối loạn kinh nguyệt

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc

• Thường gặp: sốt, chậm tăng trưỏng trong khi sử dụng thuốc dài hạn ở trẻ em*
• Ít gặp: đau ngực, mệt mỏi
• Rất hiếm gặp: đột tử do tim*
• Không rõ: khó chịu ở ngực, sốt cao

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Quá liều và cách xử trí

Khi xử lý quá liều, các biện pháp hỗ trợ cần được thực hiện để trì hoãn việc giải phóng methylphenidat từ MEDIKINET MR

Dấu hiệu và triệu chứng

Quá liều cấp tính, chù yếu là do quá kích thích hệ thần kinh trung ương và giao cảm, có thể dẫn đến nôn, kích động, run, tăng phản xạ, co giật cơ, co’n co giật (tiếp theo có thể hôn mê), sảng khoái, lú lẫn, ảo giác, mê sảng, ra mồ hôi, đỏ bừng mặt, nhức đầu, sốt cao, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, loạn nhịp tim. tăng huyết áp, giãn đồng tử và khô niêm mạc.

Điều trị

Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá liều MEDIKINET MR.

Việc điều trị bao gồm các biện pháp hỗ trợ- thích hợp.

Bệnh nhân phải đirợc bảo vệ chống lại việc tự làm bị thương và chống lại các kích thích bên ngoài làm nặng thêm tình trạng quá kích thích hiện có. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng không quá nặng và bệnh nhân tỉnh táo. có thể tháo các chất trong dạ dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Trước khi thực hiện rửa dạ dày, cần kiểm soát tình trạng kích động và con động kinh nếu có và bảo vệ đưòng thở. Các biện pháp khác để giải độc cho ruột bao gồm sử dụng than hoạt và thuốc tẩy. Trong trưòng họp ngộ độc nặng, sử dụng một liều benzodiazepin được chuẩn độ cẩn thận trước khi thực hiện rửa dạ dày.

Cần phải điều trị tích cực để duy trì tuần hoàn và sự trao đối hô hấp đầy đủ; có thể cần các quy trình làm mát bên ngoài cơ thể đối với trưòng họp sốt cao.

Hiệu quả của thẩm phân màng bụng hoặc thẩm phân máu ngoài cơ thể trong trường hợp quá liều methylphenidat hydroclorid chưa được xác định.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: thuốc kích thích tâm thần (psychostimulant), thuốc dùng để điều trị rối loạn tăng động – thiếu chú ý (ADHD) và thuốc hưng trí (nootropic): thuốc có tác dụng giống thần kinh giao cảm tác dụng trung ương.

Mã ATC: N06BA04

Cơ chế tác dụng: MEDIK1NET MR là thuốc kích thích nhẹ hệ thần kinh trung ưorg vói các tác dụng nổi bật trên tinh thần hon trên các hoạt động vận động. Cơ chế tác dụng của thuốc ở người chưa được hiểu hoàn toàn nhưng tác dụng cùa thuốc được cho là do kích thích vỏ não và có thể kích thích hệ lưới hoạt hóa.

Cơ chế MED1KINET MR gây ra các tác dụng trên tinh thần và hành vi chưa được xác định rõ, cũng không có bằng chứng thuyết phục cho thấy làm cách nào những tác dụng này liên quan với tình trạng của hệ thần kinh trung ương. MEDIKINET MR được cho là ngăn chặn sự tái hấp thu norepinephrin và dopamin vào các tế bào thần kinh trước synap và tăng phóng thích các monoamin này vào khoang ngoài tế bào thần kinh. MEDIKINET MR là một hỗn họp racemic của d- và 1-threo enantiomer (chất đối hình) của methylphenidat. D-enantiomer có hoạt tính dược lý cao hơn so với 1-enantiomer.

MEDIKINET MR đuợc đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược ở bệnh nhân trưởng thành: 363 bệnh nhân đuợc đánh giá trong nghiên cứu EMMA (1) điều trị trong 24 tuần. Trong nghiên cứu QUMEA (2), 162 bệnh nhân được điều trị tổng cộng trong 20 tuần, trong đó tất cả bệnh nhân chuyển từ pha mù đôi 8 tuần sang pha mở 12 tuần, suốt thòi gian đó bệnh nhân đều dùng MEDIKINET MR. Tiêu chí chính của hai nghiên cứu đều là sự giảm diêm WRI (Wender-Reimherr- Interview = WRAADS). Đánh giá diễn ra ở tuần 24 (nghiên cứu 1) và tuần 8 (nghiên cứu 2).

Liều hàng ngày được chuẩn độ riêng cho tùng bệnh nhân theo từng tuần dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp quan sát được, bắt đầu với lOmg/ngày (nghiên cứu 1) hoặc liều 0,5 mg/kg cân nặng (nghiên cứu 2). Tổng liều hàng ngày dự kiến không vượt quá 60 mg (nghiên cứu 1) hoặc lmg/kg cân nặng (nghiên cứu 2). Khi đánh giá nghiên cứu. methylphenidat có liều thấp hon ở nghiên cứu đầu tiên, với giá trị trung bình 0,55 mg/kg cân nặng (liều điều trị hàng ngày: nhỏ nhất lOmg, lớn nhất 60mg), khi so sánh vói nghiên cứu thứ hai, với giá trị trung bình 0,9 mg/kg cân nặng (liều điều trị hàng ngày: nhỏ nhất 20 mg, cao nhất 120 mg). Khi điều trị với liều trung binh cao hon (0,9 mg/kg cân nặng) cho thấy mức độ ảnh hưởng cao hơn đối với toàn bộ quần thể nghiên cứu. vì đây là trường họp trong nghiên cứu QUMEA. Các nghiên cứu lâm sàng báo cáo hạn chế các thử nghiệm với tổng liều trong ngày lón hon 80 mg, vì chỉ có hai bệnh nhân được điều trị với liều hàng ngày 120 mg/ ngày.

Ảnh hưởng của yếu tố giới tính đối với liều dùng

Dựa trên kết quả của nghiên cứu đầu (EMMA), không thể loại trừ việc tồn tại sự khác biệt nhất định về giới tính trong việc đáp ứng với methylphenidat, có thể, phụ nữ đáp ứng với liều thấp hon. Trong nghiên cứu này, hiệu quả lâm sàng ở đàn ông chỉ đuợc quan sát thấy ở phạm vi liều methylphenidat cao nhất (>0.7 mg/kg cân nặng). Ngược lại, hiệu quả lâm sàng ở phụ nữ đưọn quan sát thấy ngay ở phạm vi liều thấp (< 0,3 mg/kg cân nặng) và trung bình (0,3- 0,7 mg/kg cân nặng), về việc giảm các triệu chúng, nhóm phụ nữ dùng liều cao không quan sát thấy hiệu quà hon rõ rệt so với nhóm phụ nữ dùng liều thấp, trong khi đó, về tỉ lệ đáp ứng, hiệu quả ở hai nhóm tương đương nhau.

Trong nghiên cứu thứ 2 (QUMEA), những ảnh hưỏng giới tính này chưa thể khẳng định chác chan, vì nghiên cứu này không bao gồm phạm vi liều thấp và chỉ có một vài bệnh nhân được điều trị với phạm vi liều trung bình. Trong phạm vi liều cao, tỉ lệ đáp ứng ở phụ nữ nhóm dùng thuốc cao hơn đáng kể so vói nhóm giả dược, trong khi không có kết quả có ý nghĩa khi so với nhóm nam giới, về tiêu chí chính (giảm điểm WRI ở tuần thứ 8), điểm giảm đáng kể ở cả phụ nữ và đàn ông, khi so sánh với giả dược.

Các dữ liệu duới đây là có sẵn với toàn bộ quần thê nghiên cứu:

Mức độ hiệu quả thể hiện ở việc giảm điểm WRI toàn phần đuợc xác định là 0.39 và 0.54 trong nghiên cứu EMMA tại tuần 24 và trong nghiên cứu QUMEA tại tuần 8.

Tỉ lệ đáp ứng trong nghiên cứu QUMEA là 44.1 % so với 18% (nhóm dùng thuốc so vói giả dược), p= 0.0004.

Đặc tính dược động học

Hấp thu:

MEDIKFNET MR có hai pha giải phóng hoạt chất trong huyết tưong, một pha khởi đầu nhanh chóng và dốc hướng lên trên tương tự như methylphenidat hydrocloride viên nén giải phóng ngay và pha thứ hai xuất hiện khoảng ba giò’ sau đó, và giảm dần.

Khi người trường thành uống thuốc sau bữa ăn sáng, phần thuốc giải phóng ngay lập tức của viên nang cứng nhanh chóng hòa tan và tạo ra một nồng độ cực đại ban đầu trong huyết tưong, trung bình đạt được trong 2 giờ. Sau khi thuốc đi qua dạ dày và vào đến ruột non, phần thuốc giải phóng duy trì của viên nang cứng sẽ giải phóng methylphenidat hydroclorid. Việc hình thành một pha có trạng thái ổn định 3-4 giờ trong đó nồng độ thuốc không bị hạ thấp xuông dưới 75% nông độ cực đại trong huyêt tương. Tổng lượng methylphenidat hydroclorid đuợc hấp thu khi dùng một lần một ngày có thể so sánh được với việc dùng thuốc giải phóng ngay thông thưòng hai lần một ngày.

MEDIKINET MR kết họ-p các ưu điểm của tác dụng khởi phát nhanh vó’i pha có tác dụng kéo dài.

Các thông số dược động học sau đây được đánh giá thông qua liều đon hàng ngày của MEDIKINET MR 20mg được dùng sau bữa ăn sáng:

c_max=6,4ng/ml, tmax=2,75h, AUCinf= 48,9 ng.h.ml’¹ and tiữ=3,2h

Diện tích dưới đường cong (AUC), cũng như nồng độ trong huyết tương tỷ lệ thuận với liều.

Ảnh hưởng của thức ăn:

Dùng thuốc cùng vói thức ăn có nhiều chất béo làm chậm hấp thu (tmax) khoảng 1,5 giờ. Không có sự khác biệt về sinh khả dụng của MEDIKINET MR khi dùng chung với bữa bình thường hay nhiêu calo. Các đường cong nồng độ thuốc trong huyết tưong cho thấy có sự tiếp xúc tương tự nhau liên quan đến tỷ lệ và sự kéo dài hấp thu.

Cần phải uống MEDIKINET MR cùng hoặc sau bữa ăn. Ảnh hưỏng của thức ăn làm chậm hấp thu đáng kể và thích họp. Điều này giải thích liều dùng cùng với thức ăn. Không cần thiết phải ăn đúng loại thức ăn nào. Dùng thuốc không cùng thức ăn có thể dẫn đến nguy cơ giải phóng thuốc sớm và quá mức.

Dùng thuốc bằng cách mở viên thuốc:

Cmax. tmax và AUC khi rắc phần trong của viên nang MED1K1NET MR là tương đương (sinh khả dụng) vói dùng viên thuốc nguyên vẹn. Vì vậy, có thể dùng cả viên thuốc hoặc mở nang thuốc ra và nuốt phần bên trong và không nhai thuốc ngay sau khi rắc lên xốt táo hoặc một loại đồ thức mềm khác.

Tuổi:

Dược động học của MEDIKINET MR chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 6 tuổi và người già trên 65 tuổi.

Khả dụng toàn thân:

Do chuyển hóa lần đầu qua gan nhiều, khả dụng toàn thân là khoảng 30% (11-51 %) liều.

Phân bố:

Trong máu, methylphenidat và các chất chuyển hóa của nó được phân bố vào huyết tương (57%) và hồng cầu (43%). Methylphenidat và các chất chuyển hóa của nó gắn kết ít với protein huyết tương (10-33%). Thể tích phân bố sau khi tiêm tĩnh mạch một liều đơn là 2,2 lít/kg (2,65 ± 1,1 lít/kg đôi với d- methylphenidat và 1,8 ± 0,9 lít/kg đối với 1-methylphenidat).

Thải trừ:

Methylphenidat được thải trừ khỏi huyết tưong với thời gian bán hủy trung bình khoảng 2 giò’. Độ thanh thải trung bình sau khi tiêm tĩnh mạch một liều đon là 0,565 lít/giờ/kg (0,40 ±0,12 lít/giờ/kg đôi với d- methylphenidat và 0,73 ± 0,28 lít/giờ/kg đối vói 1-methylphenidat). Sau khi dùng đưòng uống, khoảng 78- 97% liều dùng được bài tiết trong vòng 48-96 giờ qua nước tiêu và 1-3% qua phân dưới dạng các chât chuyển hóa. Chỉ một lưọng nhỏ (< 1%) methylphenidat dạng không biến đổi xuất hiện trong nước tiêu. Một tỷ lệ lón liều tiêm tĩnh mạch (89%) đưọ-c thải trừ trong nước tiêu trong vòng 16 giờ, có lẽ không phụ thuộc vào trị số pH, dưới dạng acid ritalinic.

Dường như không có sự khác biệt về dược động học của methylphenidat giữa các đối tượng thử nghiệm là trẻ em bị rối loạn tăng động/ADHD và ngưòi lớn khỏe mạnh. Các đặc tính dược động học của methylphenidat chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 6 tuổi hoặc ở người cao tuổi trên 65 tuổi.

Sự thải trừ qua thận của acid ritalinic có thể giảm trong trường họp suy chức năng thận.

Phần lớn liều dùng được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng 2-phenyl-2-piperidyl acetic acid (PPAA, 60- 86%).

Các đặc điểm ở bệnh nhân:

Không có sự khác biệt rõ rệt về hoạt tính dược động học của methylphenidat ở trẻ em tăng động và ngưòi lớn tình nguyện khỏe mạnh.

Các dữ liệu về sự thải trừ ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường cho thấy sự thải trừ qua thận của methylphenidat dạng không biến đổi hầu như không giảm chút nào khi bị suy thận. Tuy nhiên sự bài tiết PPAA qua thận có thể bị giảm.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng MEDIKINET MR 2Omg capsules

• Không nên dùng  MEDIKINET MR 2Omg capsules quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.
• này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
• Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Mô tả MEDIKINET MR 2Omg capsules

MEDIKINET MR 2Omg capsules được bào chế dưới dạng viên nang cứng giải phóng biến đổi, bao bên ngoài là hộp giấy cartone màu xanh, tên sản phẩm màu đen, phía dưới in thành phần dược chất chính. 2 bên in thành phần, công ty sản xuất sản phẩm.

Lý do nên mua MEDIKINET MR 2Omg capsules tại nhà thuốc

1. Cam kết sản chính hãng.
2. Ngày sản xuất mới, hàng cam kết chất lượng.
3. Hoàn tiền 100% nếu hàng kém chất lượng, hàng giả, hàng nhái.
4. Giao hàng tận nơi, nhận hàng rồi mới thanh toán (COD).
5. Được dược sỹ tư vấn miễn phí trong quá trình sử dụng để đạt hiệu quả tốt nhất.
6. Đổi trả hàng trong 10 ngày nếu giao hàng không đúng như thông tin sản phẩm.
7. Sản phẩm đều có giấy chứng nhận, hóa đơn đỏ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng MEDIKINET MR 2Omg capsules

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Dạng bào chế: Viên nang giải phóng kéo dài

MEDIKINET MR 2Omg capsules mua ở đâu

MEDIKINET MR 2Omg capsules có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thân Thiện.

Đơn vị chia sẻ thông tin

• Nhà thuốc THÂN THIỆN
• Hotline: 0916893886
• Website: nhathuocthanthien.com.vn
• Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
• Địa chỉ cũ: Số 10 ngõ 68/39, đường Cầu Giấy, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

MEDIKINET MR 2Omg capsules giá bao nhiêu

MEDIKINET MR 2Omg capsules có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.

Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VN3-154-19

Đơn vị sản xuất và thương mại

Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co.KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn Germany

Xuất xứ

Germany