Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Ấn Độ |
| Quy cách | Hộp 2 vỉ x 10 viên |
| Thương hiệu | Synmedic |
| Chuyên mục | Xương khớp |
| Số đăng ký |
VN-20095-16
|
| Nhà sản xuất | Synmedic Laboratories |
| Hoạt chất | Celecoxib 200mg |
| Thành phần | Celecoxib |
Celix-200 được cấp phép bởi Cục quản lý Dược – Bộ Y tế với công dụng giúp điều trị triệu chứng thoái hóa khớp, trị triệu chứng viêm khớp và điều trị thống kinh nguyên phát, đau cấp tính,..
Celix-200 là thuốc chống viêm không-steroid, có chứa hoạt chất chính là Celecoxib 200 mg, có xuất xứ từ Ấn Độ. Thuốc được bào chế dưới dạng viên, được Dùng theo đường uống, thích hợp sử dụng cho người lớn.
Celix-200 được chỉ định điều trị triệu chứng thoái hóa khớp ở người lớn; Điều trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp của người lớn; Điều trị đau cấp tính, kể cả đau sau phẫu thuật, nhổ răng; Điều trị thống kinh nguyên phát.
Lưu ý: Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Thuốc Celix-200 bao gồm những thành phần chính như:
Hoạt chất: Celecoxib 200 mg.
Tá dược:Lactose, tinh bột ngô, povidon, natri starch glycolat, magnesi stearat, talc tinh khiết, vỏ viên nang gelatin cứng.
Thuốc Celix-200 cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Người lớn:
Người cao tuổi:
Suy thận:
Suy gan:
Trong quá trình sử dụng Celix-200, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:
Điều trị lâu dài với các thuốc chổng viêm không steroid có thể dẫn tới tổn thương thận. Nếu có thay đổi đáng kể trong xét nghiệm về thận, phải ngừng thuốc. Thận trọng với những bệnh nhân trước đó bị bệnh thận.
Ngừng ngay việc điều trị bằng celecoxib khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng độc cho các tổ chức
Giữ nước và phù đã xảy ra ở một số bệnh nhân dùng celecoxib, do đó phải sử dụng một cách thận trọng cho những người bị giữ nước hoặc suy tim. Người ta khuyến cáo nên bù nước cho bệnh nhân trước và sau khi bắt đầu dùng celecoxib.
Cá biệt có thể xảy ra thiếu máu ở những bệnh nhân dùng celecoxib. Những bệnh nhân điều trị lâu dài với celecoxib phải được kiểm tra huyết sắc tố và hematocrit nếu có biểu hiện triệu chứng thiếu máu hoặc mất máu.
Do celecoxib ít có tác dụng đối với tiểu cầu do đó không dùng celecoxib thay thế aspirin trong dự phòng bệnh tim mạch.
Do celecoxib ức chế cytochrom CYP 2D6 nên cần thận trọng đối những thuốc dùng kèm chuyển hóa qua CYP 2D6
Phải thận trọng cho những bệnh nhân trước đó đã bị thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi hoặc bệnh mạch máu não; đồng thời phải thận trọng cho những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ về bệnh tim như: cao huyết áp, mỡ trong máu cao, đái tháo đường.
Cần được đánh giá về rủi ro và lợi ích khi điều trị thuốc celecoxib cho từng cá thể, đặc biệt là yếu tố nguy cơ tim mạch và đường tiêu hóa, phương pháp điều trị khác thay thế nên được xem xét.
Những tác dụng không mong muốn đối với đường tiêu hoá thường phổ biến và có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị bằng các thuốc chống viêm không steroid. Do đó phải thận trọng với những người tiền sử bị loét hoặc xuất huyết dạ dày. Để hạn chế tác dụng không mong muốn đối với đường tiêu hoá, nên dùng liều thấp nhất có tác dụng và thời gian điều trị ngắn nhất. Nếu xảy ra xuất huyết hoặc loét dạ dày, tá tràng phải ngừng thuốc ngay.
Tác dụng dược lý của celecoxib là giảm viêm và hạ sốt, nên có thể che dấu triệu chứng khi chẩn đoán các trường hợp đau có nhiễm khuẩn.
Tăng kết quả các phép thử gan có thể xảy ra ở bệnh nhân dùng các thuốc chống viêm không steroid, ALT hoặc AST có thể tăng cao hơn giới hạn trên của mức bình thường (xấp xỉ 3 lần hoặc hơn) đã được báo cáo trong xấp xỉ 1% số bệnh nhân dùng các thuốc chống viêm không steroid, và xấp xỉ 0,2% số bệnh nhân dùng celecoxib. Những bệnh nhân có triệu chứng hoặc dấu hiệu nghi ngờ rối loạn chức năng gan, hoặc những người có kết quả phép thử gan bất thường, cần giám sát chặt chẽ diễn biến tăng nặng bệnh gan trong quá trình điều trị với celecoxib, nếu biểu hiện toàn thân (như giảm eosine, nổi mẩn …) hoặc thay đổi đáng kể trong xét nghiệm gan, phải ngừng thuốc ngay, cần thận trọng với những người bị suy gan từ trung bình tới nặng.
Sử dụng cho phụ nữ có thai:
Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú:
Celecoxib có khả năng có tác dụng buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt, đau đầu do đó cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Những nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng celecoxib là một tác nhân ức chế cytochrome P450 2D6, vì vậy có thể tương tác với thuốc được chuyển hoá bởi P450 2D6
Lithi: Celecoxib có thể làm giảm sự thanh thải thận của lithi, điều này dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết tương. Do đó bệnh nhân đang dùng lithi, phải được giám sát chặt chẽ nồng độ lithi khi bắt đầu hoặc ngừng dùng celecoxib.
Warfarin: Có biến chứng chảy máu kết hợp tăng thời gian prothombin đã xảy ra ở một số người (chủ yếu người cao tuổi) khi dùng celecoxib đồng thời với warfarin, Do đó cần phải theo dõi các xét nghiệm về đông máu như thời gian prothombin, đặc biệt trong mấy ngày đầu hoặc thay đổi liệu pháp vì các người bệnh này có nguy cơ chảy máu cao.
Các tác nhân ức chế-ACE: các báo cáo cho biết các thuốc chống viêm không steroid làm giảm tác dụng của các tác nhân ức chế-ACE, do đó thận trọng khi chỉ định celecoxib cho những người đang dùng các tác nhân ức chế-ACE.
Các thuốc lợi tiểu: Nghiên cứu lâm sàng cho thấy các thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng bài natri của furosemid và các thiazid ở một số bệnh nhân, do ức chế tổng hợp prostaglandin và nguy cơ suy thận có thể gia tăng.
Aspirin: Dùng kết hợp với aspirin có thể làm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hoá so với khi dùng riêng celecoxib. Vì không có tác dụng kháng tiểu cầu, celecoxib không phải là chất thay thế aspirin với việc dự phòng bệnh tim mạch.
Fluconazol: Dùng đồng thời celecoxib và fluconazol có thể dẫn đến tăng đáng kể nồng độ huyết tương của celecoxib, tương tác này có thể do fluconazol ức chế isoenzym P450 2C9 có liên quan với sự chuyển hóa celecoxib. Nên điều trị celecoxib với liều khuyến cáo thấp nhất ở người bệnh dùng fluconazol đồng thời.
Chung: Celecoxib chuyển hoá chủ yếu qua trung gian cytochrome P450 2C9 tại gan, do đó thận trọng khi dùng celecoxib đồng thời với các thuốc ức chế 2C9.
Trong quá trình sử dụng Celix-200 thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:
Tác dụng không mong muốn của celecoxib ở liều thường dùng nói chung là nhẹ và có liên quan chủ yếu đến đường tiêu hóa. Những tác dụng không mong muốn khiến phải ngừng thuốc gồm: Khó tiêu, đau bụng. Khoảng 7,1% người bệnh dùng celecoxib phải ngừng thuốc do tác dụng không mong muốn so với 6,1% người bệnh dùng placebo phải ngừng thuốc.
Thường gặp, ADR > 1/100
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Nếu có biểu hiện độc hại thận trong khi điều trị với celecoxib, cần phải ngừng thuốc, thường chức năng thận trở về mức trước khi điều trị sau khi ngừng thuốc.
Test gan có thể tăng (gấp 3 lần giới hạn cao của mức bình thường), sự tăng này có thể tiến triển, hoặc không thay đổi, hoặc chỉ tạm thời trong một thời gian khi tiếp tục điều trị. Nhưng nếu có biểu hiện nặng của viêm gan (vàng da, biểu hiện suy gan…) phải ngừng ngay thuốc.
Nói chung, khi dùng liều thông thường và ngắn ngày, celecoxib dung nạp tốt.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Biểu hiện:
Triệu chứng ngộ độc cấp sau khi sử dụng quá liều của celecoxib cũng giống như với các thuốc chống viêm không steroid khác, gồm ngủ ly bì, ngủ gà, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, những triệu chứng này thường được phục hồi khi trợ sức. Xuất huyết đường tiêu hoá có thê xảy ra. Tăng huyết áp, suy thận cấp tính, ức chế hô hấp và hôn mê có thể xảy ra nhưng hiếm. Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo
Xử trí:
Bệnh nhân phải được điều trị triệu chứng và trợ sức. Không có chất giải độc đặc hiệu. Không có tài liệu về thẩm tách máu để loại trừ celecoxib. Chất gây nôn hoặc than hoạt (60-100 g cho người lớn và 1 -2 mg/kg cho trẻ em) hoặc có thể chỉ định một thuốc xổ nhẹ cho bệnh nhân trong vòng 4 tiếng sau khi uống và có triệu chứng quá liều.
Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:
Celecoxib là một thuốc chống viêm không-steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2), có tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế chống viêm của celecoxib được coi là ức chế sự tổng hợp prostaglandin, chủ yếu thông qua sự ức chế isoenzym cyclooxygenase-2 (COX-2), dẫn đến làm giảm sự tạo thành các tiền chất của prostaglandin. Khác với các thuốc chống viêm không-steroid có trước đây, celecoxib không ức chế isoenzym cyclooxygenase-1 (COX-1) với nồng độ điều trị ở người. COX-1 tham gia vào tạo huyết khối (như thúc đẩy tiểu cầu ngưng tập) duy trì hàng rào niêm mạc bảo vệ của dạ dày và chức năng thận (như duy trì tưới máu thận). Do không ức chế COX-1 nên celecoxib ít có nguy cơ gây các tác dụng không mong muốn (thí dụ đối với tiểu cầu niêm mạc dạ dày), nhưng có thể gây các tác dụng không mong muốn ở thận tương tự như các thuốc chống viêm không-steroid không chọn lọc.
Hấp thu:
Celecoxib được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của celecoxib đạt được khoảng 3 giờ sau khi uống một liều duy nhất 200 mg lúc đói, và trung bình bằng 705 nanogam/ml. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc đạt được trong vòng 5 ngày; không thấy có tích lũy. Ở người trên 65 tuổi, nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC tăng 40% và 50%, tương ứng, so với người trẻ; AUC của celecoxib ở trạng thái ổn định tăng 40 hay 180% ở người suy gan nhẹ hoặc vừa, tương ứng, và giảm 40% ở người suy thận mạn tính (tốc độ lọc cầu thận 35-60 ml/phút) so với ở người bình thường.
Khi thuốc được uống cùng thức ăn có chứa nhiều chất béo, thời gian đạt nồng độ tối đa trong huyết tương bị chậm hơn từ 1 – 2 giờ và tăng 10-20% diện tích dưới đường cong (AUC). Có thể uống celecoxib đồng thời với thức ăn mà không cần chú ý đến thời gian các bữa ăn
Phân bố:
Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định khoảng 400 lít (khoảng 7,14 lít/kg) như vậy thuốc phân bố nhiều vào mô. Ở nồng độ điều trị trong huyết tương, 97% celecoxib gắn kết với protein
Thải trừ:
Nửa đời thải trừ trong huyết tương của celecoxib sau khi uống là 11 giờ, và hệ số thanh thải huyết tương khoảng 500 ml/phút. Nửa đời của thuốc kéo dài ở người suy thận hoặc suy gan.
Celecoxib được chuyển hóa trong gan thành các chất hoạt hóa không có hoạt tính bởi isoenzym CYP450 2C9.
Celecoxib thải trừ khoảng 27% trong nước tiểu và 57% trong phân, dưới 3% liều được thải trừ ở dạng không bị biến đổi.
Thuốc Celix-200 được bào chế dưới dạng viên nén, đựng trong vỉ nhựa màu trắng xám, bao bên ngoài là hộp giấy carton màu trắng. Mặt trước của hộp có in tên thuốc màu đỏ, ở bên trái có 2 các dải màu xanh vàng, đỏ, xanh dương, tạo thành vòng cung tròn. Ở phía dưới có in logo thương hiệu hình chữ S màu đỏ. 2 mặt bên có in thông tin về thành phần, nhà sản xuất, chỉ định, cách dùng,….
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.
Hộp 2 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Khối lượng tịnh: 100g.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Thuốc Celix-200 có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Thuốc Celix-200 có giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 20 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VN-20095-16
Synmedic Laboratories
Địa chỉ: 106-107, HSIDC Industrial Estate, Sector-31, Faridabad-121 003 (Haryana), Ấn Độ.
Ấn Độ.
Không hiển thị thông báo này lần sau.