Thông tin từ: 
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
| Số giấy phép lưu hành (GPLH) |
|
|---|---|
| Ngày hết hạn SĐK |
|
| Tên thuốc |
|
| Thông tin hồ sơ gia hạn |
|
| Hoạt chất |
|
| Hàm lượng |
|
| Số quyết định |
|
| Năm cấp |
|
| Đợt cấp |
|
| Dạng bào chế |
|
| Quy cách đóng gói |
|
| Tiêu chuẩn |
|
| Tuổi thọ |
|
| Thông tin công ty đăng ký |
|
| Thông tin công ty sản xuất |
|
| Tài liệu công bố thay đổi bổ sung |
Sao chép số giấy phép lưu hành (GPLH) từ bảng thông tin trên, sau đó vào website Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế:

Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Kiểm tra đầy đủ, đối chiếu các thông tin dựa trên kết quả được tìm kiếm.

Lưu ý: Thuốc này chỉ bán theo đơn của Bác sĩ, không bán Online, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. Mời bạn Chat Zalo với Dược sĩ hoặc đến Nhà thuốc để được tư vấn.
| Xuất xứ | Việt Nam |
| Quy cách | Hộp 1 chai x 500 viên |
| Thương hiệu | Mekophar |
| Chuyên mục | Dị ứng |
| Số đăng ký |
VD-13554-10
|
| Nhà sản xuất | Công ty cổ phần hoá dược phẩm Mekophar |
| Hoạt chất | Betamethasone 0,25mg, Chlorpheniramine maleate 2mg |
Thuốc Betalestin được chỉ định trong các trường hợp sau: Điều trị viêm mũi dị ứng, làm giảm triệu chứng chảy mũi, hắt hơi, ngứa mắt, mũi, họng.
Nội dung chính
Thuốc Betalestin được chỉ định trong các trường hợp sau: Điều trị viêm mũi dị ứng, làm giảm triệu chứng chảy mũi, hắt hơi, ngứa mắt, mũi, họng. Điều trị các triệu chứng dị ứng khác: viêm kết mạc dị ứng, mày đay, viêm da dị ứng (eczéma), viêm da tiếp xúc, côn trùng đốt, dị ứng phấn hoa, bụi, thức ăn,.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
Betalestin bao gồm những thành phần chính như là:
Mỗi viên nén có chứa:
Hoạt chất:
Tá dược: Lactose, Tinh bột bắp, Pregelatinized starch, màu Erythrosine, Povidone, Magnesium stearate vừa đủ 1 viên.
Betalestin cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng:
Theo chỉ định của thầy thuốc.
Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo bệnh được điều trị, mức độ trầm trọng và đáp ứng của bệnh nhân. Khi có cải thiện, giảm dần liều cho đến mức độ duy trì tối thiểu và nên ngưng thuốc ngay khi có thể.
Thuốc Betalestin không được sử dụng cho những trường hợp sau:
Thận trọng do sự có mặt của betamethasone:
Phải dùng liều corticosteroid nói chung và betamethasone nói riêng thấp nhất có thể để kiểm soát bệnh đang điều trị; khi giảm liều, phải giảm dần từng bước để tránh nguy cơ suy thượng thận cấp.
Khi dùng corticosteroid toàn thân phải thận trọng trong trường hợp suy tim sung huyết, nhồi máu cơ tim mới mắc, tăng huyết áp, đái tháo đường, loét dạ dày và hành tá tràng, loạn tâm thần và suy thận. Ở trẻ em và người cao tuổi, betamethasone có thể làm tăng nguy cơ đối với một số tác dụng không mong muốn, ngoài ra còn gây chậm lớn ở trẻ em.
Do có tác dụng ức chế miễn dịch, việc sử dụng corticosteroid nói chung và betamethasone nói riêng ở liều cao hơn liều cần thiết cho liệu pháp thay thế sinh lý thường làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm nấm thứ phát. Do vậy, trong trường hợp nhiễm khuẩn cấp khi chưa được kiểm soát bằng kháng sinh thích hợp thì không chỉ định dùng betamethasone. Betamethasone có thể che lấp triệu chứng nhiễm khuẩn gây khó khăn cho chẩn đoán và điều trị với thuốc chống lao. Khi dùng liệu pháp corticosteroid kéo dài ở người bị bệnh lao tiềm ẩn, cần phải theo dõi chặt chẽ và phải dùng kèm thuốc dự phòng chống lao. Đáp ứng miễn dịch giảm khi dùng corticosteroid toàn thân nên làm tăng nguy cơ bị thủy đậu, và có thể nhiễm Herpes zoster nặng, nên người bệnh phải tránh tiếp xúc với các bệnh này. Trong trường hợp người bệnh không có đáp ứng miễn dịch mà tiếp xúc với thủy đậu hoặc sởi, cần được gây miễn dịch thụ động. Không được dùng các vắc xin sống cho người bệnh đang dùng liệu pháp corticosteroid toàn thân liều cao hoặc những người đã sử dụng trong vòng 3 tháng trước đó. Tuy nhiên, có thể dùng các vắc xin chết hoặc giải độc tố, mặc dù đáp ứng có thể giảm.
Thận trọng do sự có mặt của chlorpheniramine:
Do tác dụng kháng muscarin cần thận trọng khi dùng cho người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị – tá tràng, và làm trầm trọng thêm ở người bệnh nhược cơ.
Tăng tác dụng an thần của chlorpheniramine khi uống rượu hoặc khi dùng đồng thời với các thuốc an thần khác.
Có nguy cơ biến chứng đường hô hấp, suy giảm hô hấp và ngưng thở ở người bị bệnh phổi tắc nghẽn hay ở trẻ em nhỏ. Phải thận trọng khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở, hen phế quản.
Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh điều trị thời gian dài, do tác dụng kháng muscarin gây khô miệng.
Thuốc có thể gây ngủ gà, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ, và suy giảm điều phối tâm thần vận động ở một số người bệnh và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Cần thận trọng khi dùng cho người đang lái xe hoặc điều khiển máy móc.
Tránh dùng cho người bệnh bị tăng nhãn áp (glôcôm).
Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (> 60 tuổi) vì những người này thường nhạy cảm với tác dụng kháng muscarin.
Chế phẩm chứa lactose, thận trọng cho người bệnh mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.
Chế phẩm chứa erythrosine, một vài nghiên cứu cho thấy erythrosine gây u tuyến giáp ở chuột và ảnh hưởng lên chức năng của tuyến giáp, nhưng không có kết luận chắc chắn về những ảnh hưởng này được đưa ra.
Sử dụng chế phẩm khi mang thai hoặc ở người có khả năng mang thai phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của thuốc đối với người mẹ và phôi hoặc thai nhi. Đã ghi nhận có sự giảm cân ở trẻ sơ sinh khi người mẹ đã điều trị bằng corticosteroid kéo dài; trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng những liều corticosteroid đáng kể trong thời kỳ mang thai phải được theo dõi cẩn thận về các dấu hiệu giảm chức năng tuyến thượng thận. Dùng thuốc trong 3 tháng cuối của thai kỳ có thể dẫn đến những phản ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh) ở trẻ sơ sinh.
Chế phẩm bài xuất vào sữa mẹ có thể gây hại cho trẻ nhỏ, vì chế phẩm có thể ức chế sự phát triển và gây các tác dụng không mong muốn khác, ví dụ giảm chức năng tuyến thượng thận. Lợi ích cho người mẹ phải được cân nhắc với khả năng nguy hại cho trẻ nhỏ.
Chế phẩm có gây một số tác dụng phụ lên hệ thần kinh như mệt mỏi, chóng mặt, mất phối hợp động tác, cần thận trọng khi sử dụng cho người lái tàu xe và vận hành máy.
.
Tương tác của thuốc:
Với chlorpheniramine:
Với betamethasone:
Tương kỵ của thuốc:
Chlorpheniramine tương kỵ với calcium chloride, kanamycin sulfate, noradrenaline acid tartrate, pentobarbital, meglumine adipiodone.
Chlorpheniramine maleate:
Thường gặp (ADR > 1/100):
Thần kinh: ức chế hệ TKTW [ngủ từ ngủ nhẹ đến ngủ sâu, mệt mỏi, chóng mặt, mất phối hợp động tác (đôi khi kích thích nghịch lý, đặc biệt ở trẻ nhỏ và người cao tuổi dùng liều cao). Nhức đầu, rối loạn tâm thần – vận động].
Tác dụng kháng muscarin: khô miệng, đờm đặc, nhìn mờ, bí tiểu tiện, táo bón, tăng trào ngược dạ dày.
Ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100):
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau vùng thượng vị.
Tim: đánh trống ngực, loạn nhịp tim.
Da: phát ban, phản ứng mẫn cảm (co thắt phế quản, phù mạch và phản vệ).
Hiếm gặp (ADR < 1/1.000):
Huyết học: mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu huyết tán, giảm tiểu cầu.
ADR khác: co giật, vã mồ hôi, đau cơ, dị cảm, tác dụng ngoại tháp, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ù tai, hạ huyết áp, rụng tóc.
Betamethasone:
Thường gặp (ADR > 1/100):
Chuyển hóa: mất kali, giữ natri, giữ nước.
Nội tiết: kinh nguyệt thất thường, phát triển hội chứng dạng Cushing, ức chế sự tăng trưởng của thai trong tử cung và của trẻ nhỏ, giảm dung nạp glucose, bộc lộ đái tháo đường tiềm ẩn, tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc hạ đường huyết ở người đái tháo đường.
Cơ xương: yếu cơ, mất khối lượng cơ, loãng xương, teo da và dưới da, áp xe vô khuẩn.
Ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100):
Tâm thần: sảng khoái, thay đổi tâm trạng, trầm cảm nặng, mất ngủ.
Mắt: glôcôm, đục thủy tinh thể.
Tiêu hóa: loét dạ dày và có thể sau đó bị thủng và chảy máu, viêm tụy, chướng bụng, viêm loét thực quản.
Hiếm gặp (ADR < 1/1.000):
Da: viêm da dị ứng, mày đay, phù mạch.
Thần kinh: tăng áp lực nội sọ lành tính.
Khác: các phản ứng dạng phản vệ hoặc quá mẫn, và giảm huyết áp hoặc tương tự sốc.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải trong khi sử dụng thuốc.
– Một liều đơn corticosteroid quá liều có lẽ không gây các triệu chứng cấp. Tác dụng do tăng corticosteroid không xuất hiện sớm trừ khi dùng liều cao liên tiếp. Liều gây chết của chlorpheniramine khoảng 25 – 50mg/kg thể trọng.
– Triệu chứng: tác dụng giữ natri và nước, tăng chứng thèm ăn, huy động calci và phospho kèm theo loãng xương, mất nitơ, tăng glucose huyết, giảm tái tạo mô, tăng nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm nấm thứ phát, suy thượng thận, tăng hoạt động vỏ thượng thận, rối loạn tâm thần và thần kinh, ngủ nhiều, kích thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng kháng muscarin, phản ứng loạn trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp, yếu cơ.
– Cách xử trí: điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống, cần chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim và cân bằng nước, điện giải. Rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng sirô ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc tẩy để hạn chế hấp thu. Trong trường hợp quá liều cấp, cần theo dõi điện giải đồ huyết thanh và nước tiểu. Đặc biệt chú ý đến cân bằng natri và kali. Trong trường hợp nhiễm độc mạn, ngưng thuốc từ từ. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần. Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng.
– Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.
.
Bạn cần tham vấn bác sĩ trước khi sử dụng thuốc Betalestin trong các trường hợp sau đây:
Ngoài ra, nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào như phù nề, đau đầu, mất ngủ, rối loạn nhịp tim hoặc thay đổi tâm trạng khi sử dụng thuốc, bạn cần liên hệ ngay với bác sĩ để được tư vấn và điều trị kịp thời.
Mã ATC: R06AB54.
– Betamethasone dễ được hấp thu qua đường tiêu hóa. Thuốc cũng dễ được hấp thu khi dùng tại chỗ. Khi bôi, đặc biệt nếu băng kín hoặc khi bị rách hoặc khi thụt trực tràng, có thể có một lượng betamethasone được hấp thu đủ cho tác dụng toàn thân. Các dạng betamethasone tan trong nước được dùng tiêm tĩnh mạch để cho đáp ứng nhanh, các dạng trong lipid tiêm bắp sẽ có tác dụng kéo dài hơn.
– Betamethasone phân bố nhanh chóng vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và có thể bài xuất vào sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong tuần hoàn, betamethasone liên kết chủ yếu với globulin, ít với albumin. Tỷ lệ betamethasone liên kết với protein huyết khoảng 60%, thấp hơn so với hydrocortisone. Betamethasone là một glucocorticoid tác dụng kéo dài với nửa đời khoảng 36 – 54 giờ. Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan và thải trừ chủ yếu qua thận với tỷ lệ chuyển hóa dưới 5%. Do betamethasone có tốc độ chuyển hóa chậm, tỷ lệ liên kết với protein thấp và nửa đời dài nên hiệu lực mạnh hơn và tác dụng kéo dài hơn so với các corticosteroid tự nhiên.
– Chlorpheniramine maleate hấp thụ tốt nhưng tương đối chậm vì thuốc chuyển hóa nhiều ở niêm mạc đường tiêu hóa, chuyển hóa bước đầu ở gan khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30 đến 60 phút. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong khoảng 2,5 đến 6 giờ sau khi uống. Khoảng 25 – 45% liều đơn vào được tuần hoàn toàn thân dưới dạng thuốc không chuyển hóa. Sinh khả dụng thấp, đạt 25 – 50%. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoàn liên kết với protein. Thể tích phân bố khoảng 2,5 – 3,2 lít/kg (người lớn) và 3,8 lít/kg (trẻ em).
– Chlorpheniramine maleate chuyển hóa nhanh và nhiều. Các chất chuyển hóa gồm có desmethyl- và didesmethyl-chlorpheniramine và một số chất chưa được xác định, một hoặc nhiều chất trong số đó có hoạt tính. Nồng độ chlorpheniramine trong huyết thanh không tương quan đúng với tác dụng kháng histamine vì còn một chất chuyển hóa chưa xác định cũng có tác dụng. Thời gian tác dụng của thuốc kéo dài từ 4 – 6 giờ, ngắn hơn dự đoán so với các thông số dược động. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa, sự bài tiết phụ thuộc vào pH và lưu lượng nước tiểu. Giảm bài tiết nhiều khi pH nước tiểu tăng và lưu lượng nước tiểu giảm. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân. Người lớn có chức năng gan, thận bình thường nửa đời thải trừ của chlorpheniramine dao động từ 12 – 43 giờ và đối với trẻ em là từ 5,2 – 23,1 giờ. Ở người bệnh suy thận mạn, nửa đời thải trừ kéo dài tới 280 – 330 giờ. Một số viên nén chlorpheniramine được bào chế dưới dạng tác dụng kéo dài, dưới dạng viên nén 2 lớp. Lớp ngoài được hòa tan và hấp thu giống như viên nén thông thường. Lớp trong chỉ được hấp thu sau 4 – 6 giờ. Tác dụng của những viên nén kéo dài bằng tác dụng của 2 viên nén thông thường, uống cách nhau khoảng 6 giờ.
Khi sử dụng thuốc Betalestin, bạn cần lưu ý và tuân thủ các khuyến cáo sau đây:
Theo dõi các dấu hiệu phản ứng dị ứng: Nếu bạn có các triệu chứng như phát ban da, ngứa, sưng môi hoặc mặt, khó thở hoặc tim đập nhanh, hãy ngưng sử dụng thuốc và liên hệ ngay với bác sĩ.
Không dùng quá liều: Sử dụng thuốc Betalestin với liều lượng cao hoặc dùng quá thời gian được chỉ định có thể gây tác dụng phụ và nguy hiểm đến sức khỏe của bạn.
Hạn chế sử dụng trong thời gian dài: Việc sử dụng thuốc Betalestin trong thời gian dài có thể gây ra các tác dụng phụ, như suy giảm chức năng tuyến thượng thận, tăng đường huyết, tăng nguy cơ nhiễm trùng và các vấn đề khác.
Thận trọng khi sử dụng trong trường hợp đặc biệt: Trong trường hợp bạn có các bệnh lý về gan, thận, tim mạch, tiểu đường hoặc tuyến giáp, hoặc đang dùng các loại thuốc khác, bạn cần thận trọng khi sử dụng thuốc Betalestin và tư vấn với bác sĩ hoặc nhà thuốc.
Không sử dụng trong thai kỳ và cho con bú: Thuốc Betalestin không được sử dụng trong thai kỳ và cho con bú nếu không được chỉ định cụ thể bởi bác sĩ.
Bảo quản đúng cách: Thuốc Betalestin cần được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng trực tiếp và độ ẩm cao.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc lo ngại nào liên quan đến việc sử dụng thuốc Betalestin, hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc nhà thuốc để được tư vấn và hỗ trợ.
Hộp Betalestin có các chi tiết như sau:
Với các thông tin trên, bạn có thể nhận biết và sử dụng Betalestin một cách đúng đắn và an toàn. Nếu bạn còn bất kỳ thắc mắc hay câu hỏi nào về thuốc này, hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc nhà sản xuất thuốc.
Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hộp 1 chai x 500 viên nén, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Viên nén.
Betalestin có thể được bán tại các nhà thuốc, bệnh viện trên toàn quốc. Hiện sản phẩm cũng đang được bán chính hãng tại hệ thống Nhà Thuốc Thân Thiện.
Nhà thuốc THÂN THIỆN
Hotline: 0916893886-0856905886
Website: nhathuocthanthien.com.vn
Địa chỉ: Số 83 phố Quan Hoa, phường Nghĩa Đô, Tp. Hà Nội.
Betalestincó giá bán trên thị trường hiện nay là: 0.000đ/ hộp 500 viên. Mức giá trên có thể bao gồm cả cước phí vận chuyển tới tận tay người tiêu dùng.
Tùy theo từng đơn vị phân phối mà giá bán có thể sẽ bị chênh lệch nhau, tuy nhiên mức chênh lệch cũng không đáng kể.
Số đăng ký lưu hành: VD-13554-10.
Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar.
Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh , Việt Nam.
Việt Nam.
Không có bình luận nào
Không hiển thị thông báo này lần sau.
Chưa có đánh giá nào.